FML LIQUIFILM ögondroppar, suspension 1 mg/ml

En milliliter innehåller 1 mg fluorometolon.

Hjälpämne med känd effekt:

bensalkoniumklorid 0,046 mg/ml

dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat (innehåller totalt 4,86 mg/ml fosfat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, suspension.

Akuta och kroniska iriter, iridocykliter, uveiter, skleriter, episkleriter, konjunktiviter, keratiter, envisa allergitillstånd samt postoperativt. Rekommenderas särskilt vid inflammationer med samtidigt förhöjt ögontryck.

Dosering

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn under 2 år har inte fastställts.

Äldre patienter

Avseende säkerhet eller effekt har inga generella skillnader observerats mellan äldre och yngre patienter.

Administreringssätt

FML LIQUIFILM är avsett att användas endast lokalt i ögat. Omskaka FML LIQUIFILM suspension väl före användning.

Lokalt som droppar i konjunktivalsäcken.

1–2 droppar 2–4 gånger om dagen i konjunktivalsäcken. Under de första 24–48 timmarna kan doseringen tryggt ökas till 2 droppar varje timme.

Behandlingen ska inte avbrytas för tidigt.

Vid kroniska tillstånd ska behandlingen avslutas genom gradvis minskning av administreringsfrekvensen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Användning av FML LIQUIFILM är kontraindicerad vid de flesta virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan, inklusive epitelial herpes simplexkeratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella samt mykobakteriell och obehandlad bakteriell infektion i ögat och svampsjukdomar i ögats strukturer.

Ögondroppar innehållande kortikosteroider ska inte användas mer än en vecka, annat än under noggrann övervakning av ögonläkare tillsammans med regelbunden mätning av ögontrycket.

Långvarig användning av kortikosteroider kan resultera i förhöjt intraokulärt tryck och leda till utveckling av glaukom och i sällsynta fall skador på synnerven, nedsatt synskärpa eller synfältsstörningar, posterior subkapsulär katarakt och fördröjd sårläkning. Långvarig användning kan också försvaga immunförsvaret och därmed öka risken för sekundära ögoninfektioner. Steroider ska användas med försiktighet hos patienter med glaukom. Det intraokulära trycket ska kontrolleras ofta.

Om patienten har en förtunnad horn- eller senhinna kan användning av lokala kortikosteroider leda till perforering.

Vid steroidbehandling kan en akut obehandlad ögoninfektion maskeras eller förvärras.

Okulär användning av steroider kan förlänga många virusinfektioner i ögat (bl.a. herpes simplexinfektion) och öka deras svårighetsgrad.

Kortikosteroider ska användas med särskild försiktighet till patienter som har haft herpes simplexkeratit. Frekventa undersökningar med spaltlampa rekommenderas, i allvarliga fall en gång om dagen.

Lokala biverkningar av steroidbehandling såsom hudatrofi, striae och telangiektasi kan förekomma, särskilt i ansiktshuden.

Samtidig annan läkemedelsbehandling av ögat ska utföras 5 minuter före administrering av FML LIQUIFILM ögondroppar.

För att förhindra kontaminering eller skada på ögat får droppspetsen inte komma i kontakt med ögat eller andra ytor. Om fler än en person använder flaskan finns det risk för infektionsspridning.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid användning av systemiska eller topikala kortikosteroider. Om en patient utvecklar symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten hänvisas till ögonläkare för utredning av möjliga orsaker till symtomen. Dessa kan vara starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

FML LIQUIFILM innehåller bensalkoniumklorid (konserveringsmedel). Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Kontaktlinser tas ut innan användning av läkemedlet och minst 15 minuter bör väntas innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om man har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om man känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, bör läkare kontaktas.

Inga interaktionsstudier har gjorts.

Samtidig användning , med CYP3A-hämmare, såsom preparat som innehåller kobicistat, förväntas öka risken för systemiska biverkningar. Denna kombination ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för kortikosteroidbiverkningar, och i så fall ska patienterna observeras för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

Graviditet

Det finns endast begränsad data från användning av fluorometolon hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet.

Användning av FML LIQUIFILM under graviditet rekommenderas inte.

Amning

Det är inte känt om fluorometolon utsöndras i bröstmjölk. FML LIQUIFILM ska inte användas under amning.

FML LIQUIFILM har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Användning ögondroppar kan dock leda till tillfällig dimsyn. Om detta händer ska patienten vänta med att framföra fordon och använda maskiner tills synen klarnar.

Klasseffekter:

Även om systemiska biverkningar är extremt ovanliga har det i sällsynta fall förekommit systemisk hyperkortikoidism efter användning av topikala steroider.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion av FML LIQUIFILM ögondroppar.

Frekvens:

Vanliga: förekommer hos > 1/100, < 1/10 patienter

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighet

Ögon

Ingen känd frekvens: Ögonirritation, konjunktival/okulär hyperemi, ögonsmärta, synrubbningar, känsla av att ha skräp i ögat, ögonlockssvullnad, dimsyn*, variga ögon, ögonklåda, ökad tårproduktion, ögonödem/ögonsvullnad, mydriasis, katarakt (inklusive posterior subkapsulär katarakt*) ulcerös keratit, ögoninfektion (bakterieinfektioner, svampinfektioner* och virusinfektioner *), synfältsstörningar, punktuell keratit, ptos.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: Smakstörningar

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Utslag

Undersökningar

Vanliga: Förhöjt ögontryck.

* Se avsnitt Varningar och försiktighet för ytterligare information.

Biverkningar rapporterade vid användning av ögondroppar innehållande fosfat:

Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till följande instans:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Lokal överdosering i ögat orsakar i regel inte akuta problem.

Vid oavsiktlig överdosering ska ögat sköljas med vatten eller vanlig saltlösning. Vid oavsiktlig förtäring ska patienten dricka vätska för att späda ut substansen.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider

ATC-kod: S01BA07

Fluorometolon är en syntetisk kortikosteroid (glukokortikoid), ett derivat av desoxiprednisolon. Det tillhör en grupp välkända steroider som används vid behandling av ögoninfektioner.

Glukokortikoider binder till cytoplasmiska receptorer och reglerar syntesen av inflammatoriska mediatorer och undertrycker därmed inflammatoriska reaktioner (ödem, fibrinackumulering, kapillärutvidgning, fagocytmigration) och även kapillärproliferation, kollagenackumulering och ärrbildning.

Även om lokal kortikosteroidbehandling ofta ökar ögontrycket både i normala ögon och i ögonen hos patienter med glaukom, ökar fluorometolon det intraokulära trycket avsevärt mindre än till exempel dexametason. En studie visade att fluorometolon efter sex veckors behandling hade ökat det intraokulära trycket betydligt mindre än dexametason (genomsnittlig förändring dexametason: 9 mmHg, genomsnittlig förändring fluorometolon: 3 mmHg).

När tritiummärkt 0,1 % fluorometolonsuspension administrerades lokalt uppnåddes den högsta koncentrationen av den radioaktiva substansen i ögats kammarvätska 30 minuter efter administrering. En snabbt bildande metabolit påträffades i höga koncentrationer i kammarvattnet och hornhinneextraktet, vilket indikerar att fluorometolon metaboliseras i viss utsträckning när det passerar över till hornhinnan och kammarvattnet.

Biverkningar har konstaterats hos försöksdjur endast vid exponering som överstiger den maximala dosen för människor så mycket att frågan endast är av mindre betydelse för klinisk användning.

Polyvinylalkohol

Bensalkoniumklorid

Natriumedetat

Natriumklorid

Dinatriumfosfatheptahydrat

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Polysorbat 80

Natriumhydroxid (för justering av pH)

Renat vatten

Ej relevant.

3 år oöppnad.

Kasseras 28 dagar efter öppnandet.

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C) i originalförpackningen (ljuskänsligt.). Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio
1 mg/ml (L:ei) 5 ml (11,99 €)

PF-selosteen tieto

Flaska och droppspets av mjuk polyeten (LDPE). Skruvlock av polystyren (HIPS).

Flaskan innehåller 5 ml suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, mikrofin suspension.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Förvara flaskan väl tillsluten när den inte används.

FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio
1 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01BA07

25.06.2025