ALUTARD SQ 801 BIGIFT (APIS MELLIFERA), INSEKTSGIFT injektionsvätska, suspension

Giftextrakt från bi.

Renade och standardiserade allergenextrakt. Alutard SQ är ett depotpreparat, där den standardiserade allergenen är adsorberad till aluminiumhydroxid.

Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ är relaterad till koncentrationen av allergen uttryckt i enheten SQ‑U/ml.

Koncentrationen av det aktiva allergenextraktet per 1 ml suspension:

Hjälpämnen med känd effekt:

Natriumklorid

Natriumvätekarbonat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, suspension.

Alutard SQ-produkter används för specifik behandling av IgE-medierade allergiska sjukdomar.

Dosering

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfas och underhållsfas.

Uppdoseringsfas

Målet är att öka dosen stegvis tills högsta tolererbara dos är nådd.

Den högsta rekommenderade underhållsdosen är 1 ml från flaska 4 (100 000 SQ‑U/ml). Valet av dos vid uppdoseringsfasen ska alltid baseras på patientens känslighet (se även avsnitt Varningar och försiktighet). Rekommendationer för dosering finns i doseringstabell I, II och III, och dessa rekommendationer ska betraktas som vägledande.

Doseringstabell I

Doseringstabell II

Doseringstabell III

Underhållsfas

Underhållsfasen är individuell beroende på patientens känslighet mot allergenet.

Dosen som ska användas i underhållsfasen beror på patientens känslighet. Den högsta rekommenderade underhållsdosen är 100 000 SQ‑U/ml.

När underhållsdosen uppnåtts med injektioner en gång i veckan, rekommenderas en stegvis ökning av behandlingsintervallet till 2, 4 och 6 veckor. Därefter ges underhållsdosen var 6:e–8:e vecka under 3–5 år.

Om patienten har noduli (knölar) vid injektionsstället som orsakar avsevärda symtom, rekommenderas det att produkten byts till ett aluminiumfritt preparat, såsom Aquagen.

Pediatrisk population

Särskilt noggrann risk-nyttabedömning krävs vid behandling av barn under 5 år.

För barn över 5 år finns det begränsade kliniska effektdata. Säkerhetsdata visar dock ingen högre risk än hos vuxna.

Samtidig behandling av mer än en specifik allergi

Då det finns behov för att behandla mer än en allergi samtidigt, kan behandlingen utföras genom att ge injektionerna i olika delar av kroppen (överarmens distala och proximala del och/eller underarmens proximala del). För att kunna värdera eventuella allergiska allmänreaktioner rekommenderas det att injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.

Dosreduktion

Situationer i vilka dosen måste reduceras baserat på tidigare injektioner. Ifall du är osäker om dosreduktionen har varit tillräckligt stor, rekommenderas det att den valda reducerade dosen delas upp i två lika stora delar och att patientens status övervakas i 30 minuter efter båda injektionerna.

Under uppdoseringsfasen ska dosreduktion övervägas vid nästa besök i följande fall:

• Svullnad vid injektionsstället en eller flera dagar efter senaste injektion.

Dosreduktion rekommenderas enligt följande tabell:

Patienter som följer doseringstabell I under uppdoseringsfasen

Vid systemiska reaktioner.

Patienter som följer doseringstabell I under uppdoseringsfasen

• Om ett allvarligt allmänsymtom, såsom anafylaktisk chock, inträffar, ska fortsättning av behandlingen beslutas tillsammans med patienten. Om orsaken till anafylaktisk chock är klar och chocken därför kan undvikas i framtiden, ska nästa dos reduceras till 1/10 av dosen som utlöste reaktionen. Om orsaken inte kan utredas, ska behandlingen avbrytas.
• Om tidsintervallet mellan två injektioner har överskridits, rekommenderas den följande dosen att reduceras.

Uppdoseringsfas

Underhållsfas

Om dosen ska reduceras, rekommenderas en långsammare uppdosering genom att öka dosen med en veckas tidsintervall tills den maximala underhållsdosen har nåtts.

Administreringssätt

Subkutan användning.

Anvisningar om hantering av Alutard SQ före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Injektionsteknik

Lösningen injiceras subkutant – lateralt i överarmens distala tredjedel. Pressa ihop ett hudveck mellan fingrarna och för in nålen i huden cirka 1 cm med en vinkel på ungefär 30–60°.

Det rekommenderas att injicera läkemedlet turvis i höger och turvis i vänster arm.

Aspirera försiktigt före injektionen för att undgå intravaskulär injektion. Aspirationen upprepas för varje 0,2 ml. Ge injektionen långsamt, t.ex. 1 ml under 60 sekunder.

Patienten ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion.

• Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Patienter med en aktiv eller otillräckligt behandlad autoimmun sjukdom, immundefekt, immunbristsjukdom, immunsuppression eller pågående behandling av malign neoplastisk sjukdom
• Astmapatienter med risk för exacerbation och/eller med otillräcklig symtomkontroll:
  • ​​​utebliven symtomkontroll inom föregående fyra veckor (t.ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökat medicineringsbehov, begränsningar i funktionsförmåga).

Behandling med Alutard SQ bör endast genomföras under överinseende av läkare som är insatt i hyposensibilisering. Patienten ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion.

Svåra allergiska systemreaktioner

På grund av risken för svåra allergiska reaktioner måste återupplivningsutrustning och läkemedel finnas omedelbart tillgängliga, inklusive adrenalin för injektion och personal med kunskap om hur det används. Om symtom på en systemreaktion uppkommer, såsom urtikaria, angioödem eller svår astma, ska symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.

På injektionsdagen ska patienten undvika fysisk träning, varma bad och alkohol eftersom dessa bidragande faktorer möjligen kan förstärka en anafylaktisk reaktion.

Patienter med hjärtsjukdom och/eller inflammatorisk sjukdom i andningsvägarna kan löpa en ökad risk i händelse av systemiska allergiska reaktioner. Klinisk erfarenhet från behandling med Alutard SQ av patienter med hjärtsjukdom eller inflammatorisk sjukdom i andningsvägarna är begränsad.

Hos patienter med ökade basalnivåer av serumtryptas och/eller mastocytos kan risken för systemiska allergiska reaktioner och svårighetsgraden av dessa vara förhöjd. Dessa patienter kan förväntas ha lägre behandlingseffekt jämfört med andra insektsgiftsallergiska personer.

Patienter som samtidigt behandlas med ACE-hämmare kan ha en ökad risk att utveckla svåra anafylaktiska reaktioner. Att tillfälligt avbryta behandlingen med ACE-hämmaren (baserat på ACE-hämmarens halveringstid) bör noggrant övervägas i relation till fördelarna med immunterapi för den enskilda patienten. ACE-hämmare kan minska effekten av det insektsgift som Alutard SQ innehåller.

Ett behandlingsalternativ av svåra systemiska allergiska reaktioner är adrenalin. Adrenalinets effekt kan förstärkas hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och/eller COMT-hämmare vilket kan få fatala konsekvenser. Effekten av adrenalinet kan minska hos patienter som behandlas med betablockerare. Dessutom kan adrenalin förvärra en hjärt-kärlsjukdom, t.ex. orsaka en arytmi.

Astma

Astma är en känd riskfaktor för systemiska allergiska reaktioner.

Klinisk erfarenhet av behandling med Alutard SQ hos patienter med astma är begränsad. Patientens astmastatus måste fastställas inför varje injektion (se avsnitt Kontraindikationer).

Patienter ska informeras om att omedelbart söka läkarvård om deras astma plötsligt försämras.

Andra patientgrupper

Eftersom Alutard SQ innehåller aluminium finns en teoretisk risk att aluminium kan ansamlas hos patienter med förhöjd risk (dvs. patienter med renal dysfunktion och patienter som samtidigt behandlas med andra aluminiuminnehållande läkemedel, såsom antacida). Detta bör tas i beaktande när behandling med Alutard SQ påbörjas.

Pediatrisk population

Användning av Alutard SQ hos barn har inte undersökts i kliniska prövningar. Särskilt noggrann risk-nyttabedömning krävs vid behandling av barn under 5 år. För barn 5 år eller äldre finns begränsade kliniska effektdata, men säkerhetsdata visar ingen högre risk än hos vuxna.

Samtidig behandling med andra allergen immunterapier

Det finns ingen klinisk erfarenhet av samtidig behandling med andra typer av allergen immunterapi.

Försiktighetsåtgärder i samband med injicering

Injektionen bör skjutas upp om:

• patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på en kronisk eller akut infektion
• patienten har atopisk dermatit som har förvärrats
• patienten har haft en allergisk reaktion inom de närmast föregående 3–4 dagarna
• andra vaccinationer har givits. Det måste vara minst en vecka mellan andra vaccinationer och immunterapi-injektioner.

Före injektion:

• Patientens hälso- och allergistatus måste utvärderas så väl som förändringar i medicinering sedan föregående injektion.
• Allergiska reaktioner (både lokala och systemiska) som inträffat till följd av föregående injektioner måste dokumenteras och doseringen utvärderas på basis av detta (se avsnitt Dosering och administreringssätt).
• Astmastatus hos patienter med en medicinsk astmahistorik måste utvärderas före injektion (se avsnitt Kontraindikationer).
• Intravenös administrering måste undvikas.
• Dubbelkontrollera allergen, koncentration, dosvolym och föregående injektionsdatum (doseringsintervall) före varje injektion.
• Anafylaxiberedskap med nödvändig utrustning ska alltid finnas tillgängligt för behandling av anafylaktisk chock.

Efter injektion:

• Patienten måste informeras om att omedelbart konsultera läkare eller akutmottagning i händelse av en fördröjd svår systemisk reaktion.
• Patienten måste informeras om att observera lokala och systemiska reaktioner som kan uppstå till följd av injektionen och att rapportera dessa till sin läkare vid nästa besök.
• Alla allergiska reaktioner (lokala och systemiska) ska dokumenteras innan patienten lämnar kliniken.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Inga humana interaktionsstudier har utförts och inga potentiella läkemedelsinteraktioner har identifierats från någon källa. Samtidig behandling med symtomlindrande antiallergiska läkemedel, t.ex. antihistaminer, kortikosteroider och mastcellsstabilisatorer, kan öka patientens toleranströskel vid immunterapi. Detta bör beaktas vid utsättning av sådana läkemedel.

För information gällande samtidig användning av ACE-hämmare, MAO-hämmare, COMT-hämmare, betablockerare och antacida, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från användning av Alutard SQ hos gravida kvinnor saknas. Om patienten blir gravid under pågående allergen immunterapi, kan behandlingen fortsätta efter bedömning av tidigare injektionsreaktioner och tidigare insektsbett patienten har fått. Behandling med Alutard SQ ska inte påbörjas under graviditet.

Amning

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Alutard SQ under amning. Inga effekter på det ammade barnet kan förväntas.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data beträffande fertilitet vid användning av Alutard SQ.

Alutard SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Reaktioner till följd av behandling med Alutard SQ uppkommer vanligtvis till följd av en immunologisk reaktion (lokal och/eller systemisk) mot respektive allergen. Symtom på en omedelbar reaktion uppkommer inom 30 minuter efter injektionen. Symtom på en fördröjd reaktion uppkommer inom 24 timmar efter injektionen.

Tabellerad sammanställning av biverkningar

Data från kliniska studier av Alutard SQ är begränsade. Följande tabell är därför baserad på en klinisk prövning med vuxna patienter som behandlades med Alutard SQ innehållande gräspollenextrakt. Vanliga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med Alutard SQ är lokala reaktioner vid injektionsstället.

Den allvarligaste biverkningen som inträffar hos patienter behandlade med Alutard SQ är anafylaktisk chock. Risken för anafylaktisk chock är dock liten. Anafylaktisk chock är ett livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling.

Biverkningarna presenteras enligt MedDRA-konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).

Också följande betraktas som biverkningar för detta läkemedel, för de har rapporterats spontant efter läkemedlets inträde på marknaden för olika insektslag (bin, getingar). Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.

Systemiska reaktioner är symtom som förekommer annanstans än vid injektionsstället. Systemiska reaktioner kan variera från allergisk rinit till anafylaktisk chock. Behandling av svåra systemiska reaktioner bör påbörjas omedelbart.

I händelse av stora lokala reaktioner och systemiska reaktioner måste en utvärdering av behandlingen göras (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Aluminiuminnehållet i produkten kan bidra till uppkomsten av lokala biverkningar inklusive positivt hudlapptest för aluminium.

Atopisk dermatit kan förvärras under behandlingen.

Pediatrisk population

Det finns inga data från kliniska studier gällande biverkningar hos barn.

Övriga speciella populationer

Det finns inga data från kliniska studier gällande biverkningar hos övriga populationer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Om en högre dos än avsett har injicerats ökar risken för biverkningar inklusive risken för att utveckla en allvarlig allergisk reaktion. Patienten måste observeras och behandlas med relevanta symtomlindrande läkemedel enligt kliniskt behov. Anafylaxiberedskap med nödvändig utrustning ska finnas tillgängligt.

Farmakoterapeutisk grupp: Allergener; Insekter, allergen. ATC-kod: V01AA07

Produkten används för behandling av IgE-medierad allergi. Målorganet för den farmakodynamiska effekten är immunsystemet. Syftet är speciellt att undertrycka reaktionen mot allergener som patienten behandlas med. Produkten har flera effekter: Rekryteringen av T‑lymfocyter och eosinofila granulocyter till målorganet inhiberas och följs av ett markant skifte i produktion av Th₂‑cytokiner till produktion av Th₁‑cytokiner. Dessutom ökar syntesen av interleukin 10 vilket kan ge en T‑lymfocytanergi. Slutligen minskar frigörelsen av histamin från perifera basofiler i blodet. Detta är resultatet av det minskade antalet recirkulerande basofiler.

Allergenextrakt är blandningar av molekyler med hög molekylvikt och doserna är små i absolut relation till vikten (under 1 mg/injektion). Doserna administreras subkutant.

Det finns inga prekliniska data av relevans för läkaren utöver vad som redan beaktats i andra avsnitt av produktresumén.

Aluminiumhydroxid

Natriumklorid

Natriumvätekarbonat

Fenol

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Albuminlösning, human

Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Hållbarheten efter ibruktagandet är 6 månader, ifall utgångsdatumet märkt på etiketten inte har överskridits.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALUTARD SQ 801 MEHILÄISEN MYRKKY (APIS MELLIFERA), HYÖNTEISMYRKYT injektioneste, suspensio
5 ml (100000 SQ-U/ml, ylläpito) (896,78 €), 4 x 5 ml (sarja, aloitushoito) (1173,11 €)

PF-selosteen tieto

Produkterna är förpackade i injektionsflaskor (typ I glas). Varje flaska är försedd med en laminerad brombutylgummikork och aluminiumlock med olikfärgad avrivningspunkt i mitten.

Produkten finns i två olika förpackningar:

• Uppdoseringsförpackningar: 4 x 5 ml. Injektionsvätskans koncentrationer i styrkeserien är: 100 SQ‑U/ml (grå, flaska 1), 1 000 SQ‑U/ml (grön, flaska 2), 10 000 SQ‑U/ml (orange, flaska 3) och 100 000 SQ‑U/ml (röd, flaska 4).
• Underhållsförpackning: 1 x 5 ml, injektionsvätskans koncentration 100 000 SQ‑U/ml (röd).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Alutard SQ är en steril suspension som kan se ut som en klar vätska med eller utan fällning. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller grön. Suspensionen måste ha ett homogent utseende när den är klar att administrera.

Under förvaring kan en fällning och en klar vätska observeras. Detta är inget tecken på försämring. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller grön.

Flaskan ska långsamt vändas upp och ned 10–20 gånger så att en homogen suspension erhålls före användning. Inspektera suspensionen visuellt för partiklar före administrering. Kassera läkemedlet om det innehåller partiklar.

Om förpackningen som är i bruk har förvarats enligt instruktionerna, kan doseringen fortsättas steglöst i enlighet med doseringstabellen när en ny förpackning påbörjas.

ALUTARD SQ 801 MEHILÄISEN MYRKKY (APIS MELLIFERA), HYÖNTEISMYRKYT injektioneste, suspensio
5 ml, 4 x 5 ml

• Ei korvausta.

V01AA07

09.06.2025