ROGAINE liuos iholle 50 mg/ml

Yksi millilitra sisältää 50 mg minoksidiilia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Propyleeniglykoli 520 mg/ml, etanoli 230 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Liuos iholle.

Alopecia androgenica miehillä ja naisilla. Rogaine sekä ehkäisee hiustenlähtöä että stimuloi uusien hiusten kasvua henkilöillä, joilla on alopecia androgenica.

Annostus
Rogaine-liuos on tarkoitettu yli 18-vuotiaille.

Yksi millilitra Rogaine-liuosta levitetään kahdesti päivässä (kerran aamulla ja illalla) hiuspohjaan alueelle, jolta hiukset ovat harventuneet, ja sen lähiympäristöön.

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos paikalliseen käyttöön on 100 mg minoksidiilia (2 ml Rogaine 50 mg/ml liuosta vuorokaudessa).

Antotapa
Rogaine on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön. Levitetään hiuspohjaan. Hiusten ja hiuspohjan on oltava täysin kuivat ennen liuoksen levittämistä hiuspohjaan.

Pese kädet huolellisesti liuoksen levittämisen jälkeen.

Hoidon kesto:

Tulokset saattavat näkyä vasta 2-4 hoitokuukauden kuluttua (käytettynä kaksi kertaa päivässä).

Minoksiidili ei tehoa kaikissa tapauksissa.

Erityisryhmät

Erityisiä suosituksia ei ole valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Rogaine-liuoksen käyttöä ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Pakkaus sisältää 2 erilaista annostelijaa. Lisätietoja annostelijoista ja niiden käytöstä on pakkausselosteessa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaiden, joilla on todettu sydän-verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, on keskusteltava lääkärin kanssa ennen minoksidiilin käyttöä.

Rogaine ei ole tarkoitettu hiustenlähtöön, joka ei ole perinnöllinen, on äkillinen ja/tai läiskäinen, johtuu synnytyksestä tai jos hiusten lähdön syytä ei tiedetä.

Ennen kuin Rogaine-hoito aloitetaan, on varmistauduttava, että hiuspohja on normaali ja terve.
Liuosta ei saa käyttää, jos päänahka on tulehtunut, infektoitunut, ärtynyt tai kipeä.

Rogaine-liuosta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden hiuspohjaan annosteltavien lääkkeiden kanssa.

Joissakin tapauksissa hiustenlähtö voi kiihtyä tilapäisesti, koska minoksidiili siirtää telogeeni- eli lepovaiheessa olevat hiukset anageeni- eli kasvuvaiheeseen (vanhat hiukset irtoavat ja niiden tilalle kasvaa uusia hiuksia). Tätä lisääntynyttä hiustenlähtöä esiintyy tavallisesti 2-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja se loppuu parissa viikossa (ensimmäinen merkki minoksidiilin vaikutuksesta). Jos hiustenlähtö jatkuu, Rogaine-liuoksen käyttö on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin.

Potilaan on lopetettava Rogaine-liuoksen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee alentunutta verenpainetta, rintakipua, sydämen tiheälyöntisyyttä, huimausta tai pyörrytystä, äkillistä, selittämätöntä painonnousua, käsien ja jalkojen turvotusta tai jatkuvaa hiuspohjan punoitusta tai ärsytystä, tai muita uusia odottamattomia oireita (ks. kohta Haittavaikutukset).

Rogaine-liuos sisältää apuaineita (propyleeniglykoli, etanoli), jotka voivat aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla ja/tai ihoärsytystä. Jos valmistetta joutuu vahingossa herkälle alueelle (silmiin, rikkoutuneelle iholle tai limakalvoille), aluetta on huuhdeltava runsaalla, viileällä, juoksevalla vedellä.

Rogaine-sumutteen hengittämistä on vältettävä.

Rogaine-liuoksen käytön yhteydessä on joillakin potilailla hiusten väri ja/tai laatu muuttunut.

Rogaine-liuoksen nieleminen vahingossa saattaa aiheuttaa vakavia sydämeen liittyviä haittavaikutuksia. Siksi valmiste on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.

Enimmäisvuorokausiannosta suuremman tai useamman annoksen käyttö ei paranna hoitotulosta.

Jatkuva käyttö on tarpeellista, jotta hiusten kasvu lisääntyy ja säilyy. Jos käyttö lopetetaan, hiusten lähtö alkaa uudelleen.

Jos tuotetta joutuu muualle kuin hiuspohjaan, voi alueella esiintyä ei-toivottua karvankasvua.

Paikallisesti annosteltavaa minoksidiilia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden hiuspohjaan annosteltavien lääkkeiden kanssa (kuten kortikosteroidit, tretinoiini ja antraliini), koska ne voivat muuttaa ihon läpäisevyyttä ja näin muuttaa minoksidiilin absorptiota.

Guanetidiinin on raportoitu reagoivan suun kautta otettavien minoksidiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa aiheuttaen nopeaa ja voimakasta verenpaineen laskua.

Iholle levitettävää minoksidiilia ei tulisi käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Eläinkokeissa on havaittu toksisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, hedelmöittymisen ja munasolun kiinnittymisen alenemaa, samoin kuin elävien poikasten määrän vähenemistä, kun altistus oli erittäin suuri ihmiselle tarkoitettuun altistukseen nähden (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.

Raskaus

Riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.

Eläinkokeissa minoksidiilin on osoitettu aiheuttavan sikiölle riskin sellaisilla pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisellä saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna erittäin suuria. Tällaisilla annoksilla minoksidiili on toksinen myös emolle. Mahdollinen sikiölle aiheutuva riski on olemassa (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Imetys

Verenkiertoon imeytynyt minoksidiili erittyy äidinmaitoon. Minoksidiilin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.

Minoksiidili saattaa aiheuttaa huimausta ja hypotensiota. Jos näitä oireita ilmenee, ajamista ja koneiden käyttöä pitäisi välttää.

Kliiniset tutkimukset - minoksidiililiuos

Paikallisesti annosteltavan minoksidiilin tutkimuksista saatu turvallisuustieto perustuu tuloksiin, jotka saatiin seitsemästä satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin 20 mg/ml ja 50 mg/ml minoksidiililiuosta aikuisilla ja kahdesta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin 50 mg/g ihovaahtoa aikuisilla.

Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen minoksidiilin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa elinjärjestelmän (SOC) mukaan.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokassa, jotka perustuvat 1) esiintyvyyteen asianmukaisesti suunnitelluissa kliinisissä tai epidemiologisissa tutkimuksissa, jos saatavilla, tai 2) kun esiintyvyyttä ei voida arvioida, esiintymistiheydeksi on ilmoitettu ”tuntematon”.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Merkit ja oireet

Ei ole osoitettu, että terveelle iholle käytetty minoksidiili imeytyisi siinä määrin, että sillä olisi systeemisiä vaikutuksia. Suositusten mukaan käytettynä yliannostus on epätodennäköinen. Jos valmistetta levitetään suositeltuja enimmäisannoksia suurempia määriä suurelle alueelle, muualle kuin hiuspohjaan tai iholle, jonka läpäisevyys on lisääntynyt vaurion, tulehduksen tai ihosairauden vuoksi, systeemiset yliannostuksesta johtuvat vaikutukset ovat mahdollisia. Rogaine-liuoksen nieleminen suun kautta saattaa mahdollisesti aiheuttaa systeemisiä oireita, koska Rogaine sisältää runsaasti minoksidiilia (50 mg/ml).

Minoksidiilin mahdollisen yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat sydän- ja verisuonivaikutukset, joihin liittyy äkillinen lisääntynyt sydämen lyöntitiheys, verenpaineen lasku, nesteen kertymisestä johtuva painonnousu ja uneliaisuus.

Hoito

Minoksidiilin yliannostuksen hoito on oireenmukaista tukihoitoa. Yliannostustapauksissa on otettava yhteys lääkäriin.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Minoksidiili, ATC-koodi: D11AX01.

Rogaine sekä ehkäisee hiustenlähtöä että stimuloi hiusten kasvua henkilöillä, joilla on alopecia androgenica. Miehillä alopecia androgenica ilmenee tavallisesti päälaen takaosan kaljuuntumisena ja naisilla yleistyneenä hiustenlähtönä päälaelta tai päälaen hiusten harvenemisena. Minoksidiilin hiustenlähtöä ehkäisevää ja uusien hiusten kasvua stimuloivaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta minoksidiili voi pysäyttää perinnöllisen hiustenlähdön seuraavilla tavoilla:

• kasvattamalla hiusvarren halkaisijaa
• stimuloimalla anageenista kasvua
• pidentämällä anageenivaihetta
• stimuloimalla anageenien elpymistä telogeenivaiheesta.

Hiustenlähtö pysähtyy odotettavasti aikaisintaan noin 3 hoitokuukauden jälkeen. Hiustenkasvu alkaa tavallisesti elpyä, kun Rogaine-valmistetta on käytetty kahden kuukauden ajan. Hoitovaste on yksilöllinen. Parhaan mahdollisen tuloksen saavuttaminen voi kestää naisilla jopa 8 ja miehillä 12 kuukautta. Havaintojen mukaan hiustenlähtö pysähtyy neljällä henkilöllä viidestä. Jonkinasteista hiusten uudiskasvua havaitaan keskimäärin kuudella potilaalla kymmenestä.

Jotta Rogaine ehkäisisi hiustenlähtöä ja stimuloisi hiusten uudiskasvua, sitä on käytettävä keskeytyksettä kahdesti päivässä vaikutuksen säilyttämiseksi. Jos minoksidiilin paikallinen käyttö lopetetaan, hiuspohjan tila palautuu hoitoa edeltävälle tasolle 3-4 kuukaudessa, ja hiustenlähtö saattaa jatkua entiseen tapaan.

Minoksidiili on ääreisverisuonia laajentava lääke, joka paikallisesti käytettynä tehostaa mikroverenkiertoa karvatuppiin. Minoksidiili stimuloi endoteelikasvutekijää (VEGF), joka luultavasti vastaa lisääntyneestä kapillaarisesta fenestraatiosta, joka viittaa anageenisen vaiheen aikana havaittavaan voimakkaaseen metaboliseen aktiivisuuteen.

Kun liuos annostellaan terveeseen hiuspohjaan, kokonaisannoksesta imeytyy systeemiseen verenkiertoon keskimäärin 1,4 % (0,3-4,5 %). Koeolosuhteissa hypertensiivisillä potilailla, joiden hiukset oli ajeltu pois, verenkiertoon imeytyi noin 2 % annoksesta. Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että myös annoksen suurentaminen, annostelukertojen tihentäminen ja marraskeden lisääntynyt läpäisevyys lisäävät paikallisesti käytetyn minoksidiilin imeytymistä verenkiertoon. Sen sijaan okkluusion (muovikalvon) käyttö auringonpolttamilla ihoalueilla tai hoidettavan ihoalueen suurentaminen vaikuttivat hyvin vähän tai eivät lainkaan paikallisesti annostellun minoksidiilin imeytymiseen koehenkilöillä.

Seerumin minoksidiilipitoisuus ja systeemiset vaikutukset riippuvat siitä, missä määrin minoksidiili imeytyy ihon läpi. Kun Rogaine-liuoksen paikallinen käyttö lopetetaan, noin 95 % elimistöön imeytyneestä minoksidiilista eliminoituu neljän vuorokauden kuluessa. Minoksidiili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Mutageenisuus

Useissa minoksidiililla in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimuksissa ei ole tullut esiin todisteita mutageenisesta/genotoksisesta potentiaalista.

Karsinogeenisuus

Hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin hormoniriippuvaisten kasvainten suurentunut esiintyvyys. Nämä kasvaimet liittyvät hormonaalisiin sekundäärivaikutuksiin (hyperprolaktinemia), joita havaittiin vain jyrsijöillä ja hyvin suurilla annoksilla. Vaikutusmekanismi on samankaltainen kuin reserpiinilla.

Paikallisesti käytettävällä minoksidiililla ei ole osoitettu olevan vaikutusta naisten hormonitasoihin. Minoksidiilin hormoniriippuvaisia kasvaimia edistävä vaikutus ei näin ollen aiheuta karsinogeenista riskiä ihmisille.

Teratogeenisuus

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa rotilla ja kaneilla on todettu merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta ja riskistä sikiölle, kun alistustaso on ollut ihmiselle tarkoitettuun altistustasoon verrattuna erittäin korkea.

Hedelmällisyys

Rotilla ihonalaisesti annosteltuihin yli 9 mg/kg minoksidiiliannoksiin (vähintään 25-kertainen altistus verrattuna altistukseen ihmisillä) liittyi alentunutta hedelmöittymistä ja munasolun kiinnittymistä samoin kuin elävien poikasten määrän vähentymistä.

Propyleeniglykoli, etanoli, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuuksia ei ole tiedossa.

3 vuotta.

Säilytä huoneenlämmössä (15 - 25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ROGAINE liuos iholle
50 mg/ml 60 ml (2 annostelijaa) (39,96 €), 3 x 60 ml (2 annostelijaa) (95,98 €)

PF-selosteen tieto

60 ml polyetyleenipullossa (+ 2 annostelijaa).
3 x 60 ml polyetyleenipullossa (+ 2 annostelijaa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas liuos. Väri vaihtelee värittömästä kellertävään. Mahdollinen kellertävä väri ei vaikuta valmisteen tehoon.

Liuos on tulenarkaa.

ROGAINE liuos iholle
50 mg/ml 60 ml, 3 x 60 ml

• Ei korvausta.

D11AX01

03.10.2022