OXIS TURBUHALER inhalaatiojauhe 6 mikrog/annos, 12 mikrog/annos
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Oxis Turbuhaler 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe: Jokainen inhaloitava annos (potilaan Turbuhalerista saama annos) sisältää 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, joka vastaa mitattuna annoksena 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Oxis Turbuhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe: Jokainen inhaloitava annos (potilaan Turbuhalerista saama annos) sisältää 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, joka vastaa mitattuna annoksena 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Oxis Turbuhaler 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe: Laktoosimonohydraattia 895,5 mikrogrammaa inhaloituna annoksena. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Oxis Turbuhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe: Laktoosimonohydraattia 891 mikrogrammaa inhaloituna annoksena. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Inhalaatiojauhe.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Oxis Turbuhaler on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten ylläpitohoitoon inhaloitavan kortikosteroidin lisäksi astman bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon ja rasitusastmaoireiden estoon, kun steroidihoidolla ei saada riittävää tehoa.
Oxis Turbuhaler on tarkoitettu myös aikuisille keuhkoputkien supistuksen aiheuttamien oireiden lievittämiseen potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD).
Annostus ja antotapa
Annostus
Ylimääräisten annosten käyttö useammin kuin kahtena päivänä viikossa on merkki siitä, ettei astma ole hoitotasapainossa. Tällöin hoito tulee arvioida uudelleen.
Oxis Turbuhaler 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Astma:
Oxis Turbuhaleria voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon, "säännöllisenä lääkityksenä", kerran tai kahdesti päivässä ja "kohtauslääkityksenä" akuuttien bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Aikuiset (yli 18-vuotiaat):
Kohtauslääkitys: 1 tai 2 inhalaatiota akuuttien bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Ylläpitohoito: 1-2 inhalaatiota kerran tai kahdesti päivässä. Jotkut potilaat tarvitsevat 4 inhalaatiota kerran tai kahdesti päivässä.
Rasitusastmaoireiden esto: 2 inhalaatiota ennen rasitusta.
Ylläpitohoidossa säännöllinen päivittäinen annos ei saa ylittää 8 inhalaatiota. Kuitenkin tarvittaessa voidaan ottaa yhteensä 12 annosta yhden vuorokauden aikana. Yhdellä inhalointikerralla ei tule ottaa enempää kuin 6 annosta.
Lapset ja nuoret (vähintään 6-vuotiaat):
Kohtauslääkitys: 1 tai 2 inhalaatiota akuuttien bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Ylläpitohoito: 2 inhalaatiota kerran tai kahdesti päivässä.
Rasitusastmaoireiden esto: 1 tai 2 inhalaatiota ennen rasitusta.
Ylläpitohoidossa säännöllinen päivittäinen annos ei saa ylittää 4 inhalaatiota, kuitenkin tarvittaessa voidaan ottaa 8 annosta yhden vuorokauden aikana. Yhdellä inhalointikerralla ei tule ottaa enempää kuin 2 annosta.
COPD:
Aikuiset (yli 18-vuotiaat):
Ylläpitohoito: 2 inhalaatiota kerran tai kahdesti päivässä.
Säännöllinen päivittäinen annos ylläpitohoidossa ei saa ylittää 4 inhalaatiota. Tarvittaessa potilas voi ottaa lisäannoksia oireiden helpottamiseksi normaalin säännöllisen päivittäisen lääkityksen lisäksi. Mikäli potilas käyttää lääkettä säännöllisesti ylläpitohoitoon ja ottaa lisäksi ylimääräisiä annoksia, on enimmäisannos vuorokaudessa 8 inhalaatiota (ylläpitohoito ja tarvittaessa). Yhdellä inhalointikerralla ei tule ottaa enempää kuin 4 annosta.
Oxis Turbuhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Astma
Oxis Turbuhaleria voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon, "säännöllisenä lääkityksenä", kerran tai kahdesti päivässä ja "kohtauslääkityksenä" akuuttien bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Aikuiset (yli 18-vuotiaat):
Kohtauslääkitys: 1 inhalaatio akuuttien bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Ylläpitohoito: 1 inhalaatio kerran tai kahdesti päivässä. Jotkut potilaat tarvitsevat 2 inhalaatiota kerran tai kahdesti päivässä.
Rasitusastmaoireiden esto: 1 inhalaatio ennen rasitusta.
Ylläpitohoidossa säännöllinen päivittäinen annos ei saa ylittää 4 inhalaatiota. Kuitenkin tarvittaessa voidaan ottaa yhteensä 6 annosta yhden vuorokauden aikana. Yhdellä inhalointikerralla ei tule ottaa enempää kuin 3 annosta.
Lapset ja nuoret (vähintään 6-vuotiaat):
Kohtauslääkitys: 1 inhalaatio akuuttien bronko-obstruktiivisten oireiden hoitoon.
Ylläpitohoito: 1 inhalaatio kerran tai kahdesti päivässä.
Rasitusastmaoireiden esto: 1 inhalaatio ennen rasitusta.
Ylläpitohoidossa säännöllinen päivittäinen annos ei saa ylittää 2 inhalaatiota, kuitenkin tarvittaessa voidaan ottaa 4 annosta yhden vuorokauden aikana. Yhdellä inhalointikerralla ei tule ottaa enempää kuin 1 annos.
COPD
Aikuiset (yli 18-vuotiaat):
Ylläpitohoito: 1 inhalaatio kerran tai kahdesti päivässä.
Säännöllinen päivittäinen annos ylläpitohoidossa ei saa ylittää 2 inhalaatiota. Tarvittaessa potilas voi ottaa lisäannoksia oireiden helpottamiseksi normaalin säännöllisen päivittäisen lääkityksen lisäksi. Mikäli potilas käyttää lääkettä säännöllisesti ylläpitohoitoon ja ottaa lisäksi ylimääräisiä annoksia, on enimmäisannos vuorokaudessa 4 inhalaatiota (ylläpitohoito ja tarvittaessa).
Yhdellä inhalointikerralla ei tule ottaa enempää kuin 2 annosta.
Erityisryhmät:
Iäkkäät potilaat
Iäkkäitä potilaita varten ei ole erityisiä annostusohjeita.
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Tietoja Oxis Turbuhalerin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkitykseen ei ole saatavilla (ks. myös kohta Farmakokinetikka).
Pediatriset potilaat
Oxis Turbuhaleria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
Huom! Pienempi vahvuus (6 mikrog/annos) on myös saatavilla. Suurempi vahvuus (12 mikrog/annos) on saatavilla vaihtoehtona potilaille, jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi inhalaatiota päivässä.
Antotapa
Ohjeet Oxis Turbuhalerin oikeaan käyttöön
Oxis Turbuhalerin sisältämä lääkeaine kulkeutuu suukappaleen kautta sisäänhengitetyn ilmavirran mukana hengitysteihin.
Huom! On tärkeää neuvoa potilasta hengittämään voimakkaasti ja syvään suukappaleen kautta, jotta varmistetaan optimaalisen annoksen kulkeutuminen keuhkoihin.
On tärkeää neuvoa potilasta olemaan purematta suukappaletta tai käyttämättä Turbuhaleria, jos se on rikki tai suukappale ei pysy paikoillaan.
Potilas ei maista tai tunne lääkettä, mikä johtuu lääkeaineen pienestä määrästä annostuskertaa kohti.
Pakkaus sisältää yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainitulle apuaineelle.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä
Oxis Turbuhaleria ei tule käyttää (eikä se ole riittävä) astman aloitushoitoon.
Pitkävaikutteista beeta2-agonistihoitoa tarvitsevien astmapotilaiden tulisi saada myös optimaalista anti-inflammatorista ylläpitohoitoa kortikosteroidilla. Potilaita on kehotettava jatkamaan anti-inflammatorista lääkitystään Oxis Turbuhaler -hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireet lievittyisivätkin. Jos oireet jatkuvat tai ilmenee tarvetta nostaa beeta2-agonistin annosta, saattaa tämä merkitä perussairauden pahentumista. Tilanne antaa aihetta ylläpitohoidon uudelleenarviointiin. Kun inhaloitavalla kortikosteroidilla ei saavuteta riittävää astman hoitotasapainoa, voidaan lääkitykseen lisätä Oxis Turbuhaler. Potilaiden ei tule aloittaa Oxis Turbuhaler -hoitoa akuutin vaikean astman pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on merkittävästi pahentunut tai akuutisti huonontunut astma.
Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Oxis Turbuhaler -hoidon aikana. Potilaita tulee neuvoa jatkamaan lääkitystään, mutta ottamaan yhteyttä lääkärin, jos oireet pysyvät hallitsemattomina tai pahenevat Oxis Turbuhaler -hoidon aloituksen jälkeen. Kun astman oireet ovat hallinnassa, voidaan harkita Oxis Turbuhaler -annoksen asteittaista vähentämistä. Potilaiden säännölliset kontrollit ovat tärkeitä lääkitystä vähennettäessä. Oxis Turbuhaler -annostelussa tulee käyttää pienintä tehokkainta annosta.
Päivittäistä enimmäisannosta ei tule ylittää. Ylläpitohoidon pitkäaikaisturvallisuutta ei ole osoitettu suuremmilla annoksilla kuin 36 mikrogrammaa/päivä aikuisten astmassa, 18 mikrogrammaa/päivä lasten astmassa sekä keuhkoahtaumataudissa.
Usein toistuva lääkityksen tarve rasitusastmaoireiden estoon voi olla merkki riittämättömästä hoitotasapainosta ja edellyttää hoidon uudelleenarviointia sekä hoitomyöntyvyyden tarkastelua. Jos potilas tarvitsee lääkitystä rasitusastmaoireiden estoon useita kertoja viikossa huolimatta riittävästä ylläpitohoidosta (esim. kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla) tulee lääkärin uudelleenarvioida astman hoito.
Sydän- ja verisuonitaudit sekä umpierityssairaudet
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on tyreotoksikoosi, feokromosytooma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vakava hypertensio, aneurysma tai jokin muu vakava sydän-verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmioita tai vakava sydämen vajaatoiminta.
QTc-ajan piteneminen
Formoteroli saattaa pidentää QTc-aikaa. Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on pidentynyt QTc-aika ja joita hoidetaan lääkkeillä, jotka vaikuttavat QTc-aikaan (ks. Yhteisvaikutukset).
Diabetespotilaat
Diabetespotilaille suositellaan ylimääräisiä verensokerin tarkistuksia hoidon alussa, koska beeta2-agonisteilla on hyperglykeemisiä vaikutuksia.
Hypokalemia
Beeta2-agonistihoito saattaa aiheuttaa vakavan hypokalemian. Erityistä varovaisuutta on noudatettava akuutissa vaikeassa astmassa, sillä hypoksia saattaa lisätä hypokalemiaan liittyvää riskiä. Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla saattaa lisätä hypokalemian riskiä. Tällaisissa tapauksissa suositellaan seerumin kaliumtason seurantaa.
Bronkospasmi
Kuten muunkin inhalaatiohoidon yhteydessä paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisuus on pidettävä mielessä. Tällaisen tapahtuessa hoito tulee lopettaa heti ja aloittaa muu lääkehoito (ks. kohta Haittavaikutukset).
Laktoosi-intoleranssi
Oxis Turbuhaler 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe sisältää 895,5 mikrogrammaa laktoosimonohydraattia inhaloitua annosta kohti.
Oxis Turbuhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe sisältää 891 mikrogrammaa laktoosimonohydraattia inhaloitua annosta kohti.
Määrät ei tavallisesti aiheuta vaivoja laktoosi-intoleranssista kärsiville potilaille. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Pediatriset potilaat
Alle 6-vuotiaita lapsia ei tulisi hoitaa Oxis Turbuhalerilla, koska riittävää kokemusta ei toistaiseksi ole.
Yhteisvaikutukset
Erityisiä interaktiotutkimuksia Oxis Turbuhalerilla ei ole suoritettu.
Samanaikainen hoito muilla sympatomimeeteillä, kuten muilla beeta2-agonisteilla tai efedriinillä, voi lisätä Oxis Turbuhalerin haittavaikutuksia ja saattaa vaatia Oxis Turbuhaler -annoksen muutamista.
Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla tai diureeteilla, kuten tiatsideilla ja loop-diureeteilla, voi lisätä beeta2-agonistien harvinaista hypokaleemista vaikutusta. Hypokalemia voi lisätä taipumusta rytmihäiriöihin potilailla, joita hoidetaan digitalisglykosideilla.
Teoriassa on riski, että samanaikainen hoito muiden QTc-aikaa pidentävien lääkeaineiden kanssa saattaa lisätä formoterolin farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ja lisätä kammioarytmioiden riskiä. Esimerkkeinä tällaisista lääkevalmisteista ovat mm. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt antiarytmiset lääkeaineet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset antidepressantit.
Samanaikainen anestesia halogenoiduilla hiilivedyillä lisää arytmian riskiä. Antikolinergit voivat tehostaa formoterolin bronkodilatoivaa vaikutusta.
Beetasalpaajat saattavat osittain tai kokonaan estää Oxis Turbuhalerin vaikutuksen. Siksi Oxis Turbuhaleria ei tule antaa samanaikaisesti beetasalpaajien (myös silmätipat) kanssa ellei ole pakottavia syitä.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Formoterolin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeissa formoteroli on aiheuttanut keskenmenoja sekä alentanut varhaista syntymänjälkeistä eloonjääntiä ja syntymäpainoa. Nämä vaikutukset ilmenivät huomattavasti suuremmillapitoisuuksilla, kuin mitä saavutetaan Oxis Turbuhalerin kliinisessä käytössä.Oxis Turbuhaler hoitoa voidaan harkita kaikissa raskauden vaiheissa, jos se on astman hoitotasapainon ylläpitämiseksi on tarpeellista ja etenkin, jos äidin saama hyöty on suurempi kuin mikään sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Imetys
Tiedot formoterolin kulkeutumisesta äidinmaitoon puuttuvat. Pieniä määriä formoterolia on löydetty imettävien rottaemojen maidosta. Oxis Turbuhalerin käyttöä imettävälle äidille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mikään lapseen kohdistuva mahdollinen riski.
Hedelmällisyys
Lisääntymistutkimuksissa eläimillä systeemisesti annettujen kliiniseen käyttöön verrattuna huomattavasti suurempien formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä. Siten näillä eläinkokeiden tuloksilla ei näytä olevan merkitystä ihmisen kannalta.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oxis Turbuhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yleisimmin raportoidut beeta2-agonistihoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten sydämentykytys ja vapina, ovat yleensä lieviä ja häviävät muutaman ensimmäisen hoitopäivän aikana.
Haittavaikutustaulukko
Haittavaikutukset, jotka liittyvät formoteroliin, on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan. Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Elinjärjestelmäluokka | Yleisyys | Haittavaikutus |
Sydän | Melko harvinainen | Sydämentykytys, takykardia, arytmiat, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit, angina pectoris |
Hyvin harvinainen | QTc-ajan pidentyminen | |
Ruoansulatuselimistö | Yleinen | Pahoinvointi |
Immuunijärjestelmä | Melko harvinainen | Yliherkkyysreaktiot, esim. bronkospasmi, eksanteema, urtikaria, kutina |
Aineenvaihdunta ja ravitsemus | Melko harvinainen | Hypokalemia, hyperglykemia |
Luusto, lihakset ja sidekudos | Yleinen | Lihaskrampit |
Hermosto | Yleinen | Päänsärky*, vapina, heitehuimaus |
Melko harvinainen | Makuhäiriöt | |
Psyykkiset haitat | Melko harvinainen | Unihäiriöt |
Harvinainen | Levottomuus, rauhattomuus | |
Verisuonisto | Melko harvinainen | Verenpaineen vaihtelut |
* Päänsärkyä ilmeni 6,5 %:lla Oxis-valmistetta käyttäneistä potilaista ja 6,2 %:lla lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Kuten muunkin inhalaatiohoidon aikana saattaahyvin harvoin esiintyä paradoksaalista bronkospasmia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Beeta2-agonistihoito saattaa suurentaa veren insuliinin, vapaiden rasvahappojen, glyserolin ja ketonien pitoisuuksia.
Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Yliannostuksen hoidosta on vain rajallisesti kliinistä kokemusta.
Oireet
Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-agonisteille tyypillisiä haittavaikutuksia: vapinaa, päänsärkyä, sydämen tykyttelytuntemuksia. Myös takykardiaa, hyperglykemiaa, hypokalemiaa, pidentynyttä QTc-aikaa, arytmioita, pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu yksittäinä tapauksina. Tilanteen hallintaan tarvitaan tukilääkitystä tai oireenmukaista hoitoa.
Hoito
Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta ainoastaan äärimmäisen varovasti, koska beetasalpaajien käyttö saattaa aiheuttaa bronkospasmin. Seerumin kaliumia tulisi seurata.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen luokitus: Selektiiviset beeta2-reseptoriagonistit.
ATC-koodi: R03AC13.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Formoteroli on tehokas selektiivinen beeta2-agonisti, joka relaksoi keuhkoputkien sileää lihasta. Formoterolilla on siten keuhkoputkia laajentava vaikutus reversiibelissä obstruktiossa. Keuhkoputkia laajentava vaikutus alkaa nopeasti, 1-3 minuutin kuluttua inhalaatiosta, ja vaikutus kestää noin 12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Inhaloitu formoteroli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 10 minuutin kuluttua inhalaatiosta.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa formoterolin keskimääräinen keuhkodepositio Turbuhalerin kautta inhaloituna oli 43 % inhaloidusta annoksesta. Systeeminen kokonaishyväksikäytettävyys oli noin 60 % inhaloidusta annoksesta.
Jakautuminen ja biotransformaatio
Noin 50 % formoterolista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Formoteroli metaboloituu suoran glukuronisaation ja O-demetylaation kautta. Entsyymiä, joka vastaa O-demetylaatiosta, ei ole tunnistettu.
Eliminaatio
Suurin osa formoteroliannoksesta eliminoituu metaboloitumalla. Plasman kokonaispuhdistumaa ja jakautumistilavuutta ei ole määritelty.
Inhalaation jälkeen 8-13 % inhaloidusta formoteroliannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Noin 20 % i.v.-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Inhalaation jälkeen terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan 17 tuntia.
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Systeeminen altistuminen formoterolille korreloi lineaarisesti annokseen.
Erityisryhmät
Heikentyneen maksan tai munuaisten toiminnan vaikutusta formoterolin farmakokinetiikkaan ja farmakokinetiikkaa iäkkäillä potilailla ei tunneta. Koska formoteroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta, voidaan altistuksen olettaa lisääntyvän potilailla, joilla on vakava maksakirroosi.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Formoterolin vaikutus toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla näkyi pääasiassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä ja aiheuttaa hyperemiaa, takykardiaa, arytmioita ja sydänlihaksen leesioita. Nämä ovat tunnettuja farmakologisia vaikutuksia, joita suuret annokset beeta2-agonisteja aiheuttavat.
Formoterolilla ei ole todettu genotoksisia vaikutuksia in vitro- eikä in vivo -kokeissa. Rotilla ja hiirillä hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten esiintymistiheys kasvoi lievästi. Tätä pidetään luokkaominaisuutena, jota tavataan jyrsijöillä pitkäaikaiskäytössä suurten beeta2-agonistiannosten jälkeen.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Laktoosimonohydraatti (sisältää maitoproteiineja).
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
2 vuotta.
Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisä säilytysolosuhteita.
Pidä inhalaattori tiiviisti suljettuna.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
OXIS TURBUHALER inhalaatiojauhe
6 mikrog/annos (L:kyllä) 60 annosta (21,48 €), 3 x 60 annosta (61,33 €)
12 mikrog/annos (L:kyllä) 60 annosta (30,24 €), 3 x 60 annosta (85,48 €)
PF-selosteen tieto
Turbuhaler on moniannosjauheinhalaattori. Turbuhaler on valmistettu eri muovimateriaaleista (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).
Yksi Turbuhaler sisältää 60 annosta.
Jokainen pakkaus sisältää joko 60 annosta (1 inhalaattori), 3 x 60 annosta (3 inhalaattoria), 10 x 60 annosta (10 inhalaattoria), 18 x 60 annosta (18 inhalaattoria) tai 20 x 60 annosta (20 inhalaattoria).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Valmisteen kuvaus:
Valkoinen jauhe.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
Korvattavuus
OXIS TURBUHALER inhalaatiojauhe
6 mikrog/annos 60 annosta, 3 x 60 annosta
12 mikrog/annos 60 annosta, 3 x 60 annosta
- Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
- Peruskorvaus (40 %).
ATC-koodi
R03AC13
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
18.06.2021
Yhteystiedot
Keilaranta 18
02150 Espoo
010 23 010
www.astrazeneca.fi