OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos 5 mg/ml, silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 5 mg/ml

Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 5 mg kloramfenikolia. Yhden kerta-annospakkauksen täyttömäärä on 0,25 ml.

Oftan Akvakol silmätippapullo:
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 0,04 mg bentsalkoniumkloridia ja yksi tippa noin 0,002 mg bentsalkoniumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos

Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Aikuisilla ja lapsilla esiintyvät silmän bakteeri-infektiot, kuten konjuktiviitti, blefariitti, kyynelpussitulehdus ja keratiitti. Infektioiden ehkäisy silmävammojen, silmäleikkausten ja vierasesineiden poiston jälkeen.

Annostus

Aikuiset ja lapset

Annostus saattaa riippua infektion tyypistä ja vaikeusasteesta. Tavanomainen aloitusannostus on 1 tippa 6–8 kertaa vuorokaudessa. Oireiden lievennyttyä antoväliä voidaan pidentää. Oireiden lakattua hoitoa tulee jatkaa vielä 2 vuorokauden ajan silmäinfektion uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Kerta-annospakkauksen sisältämä nestemäärä riittää molempien silmien hoitoon. Kerta-annospakkaus on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja sitten hävitettävä. Jokaisella hoitokerralla on käytettävä uutta kerta-annospakkausta.

Pediatriset potilaat

Annostusta voidaan joutua muuttamaan vastasyntyneelle, koska tämänikäisellä lääkeaineen systeeminen eliminaatio on vähäisempää aineenvaihdunnan kehittymättömyyden vuoksi ja koska annokseen liittyy haittavaikutusten riski. Hoidon enimmäiskesto on 10–14 päivää.

Antotapa

Silmään.

Puhdista silmä mahdollisista eritteistä ennen valmisteen annostelua.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaalla itsellään tai sukulaisella diagnosoitu verisairaus, myös aplastinen anemia.

Antibioottien oikeaa käyttöä koskevia paikallisia ohjeistuksia on noudatettava.

Hoito saa kestää enintään 2 viikkoa bakteeriresistenssin kehittymisriskin ja haittavaikutusriskin vuoksi.

Kloramfenikolia sisältävän lääkevalmisteen kuukausia kestävä paikallishoito saattaa aiheuttaa verenkuvan muutoksia joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ja potilaille, joilla on aiemmin ollut luuytimen toimintahäiriö. Suun kautta otettavan kloramfenikolin arvellaan aiheuttavan kahta erilaista luuydinlaman tyyppiä. Toisessa on kyse annokseen liittyvästä korjaantuvasta luuydinlamasta, jossa ilmenee luuytimen morfologisia muutoksia, raudan hyödyntämisen vähenemistä, retikulosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa. Toisessa on kyse vaikeasta, pysyvästä aplastisesta anemiasta. Tämä tila on harvinainen, eikä sen arvella olevan sidoksissa annokseen. Aplastinen anemia kehittyy tyypillisesti viikoista kuukausiin kestävän latentin ajanjakson jälkeen. Sen on arveltu ilmenevän potilailla, joilla on siihen geneettinen tai kemiallinen alttius. Suurin osa ilmoitetuista tapauksista on ilmennyt kloramfenikolin suun kautta annon jälkeen, mutta muutamissa tapauksissa myös laskimoon tai silmään annon jälkeen. Verisairauksien ja paikallisesti annettavan kloramfenikolin yhteydestä saatu näyttö on kuitenkin ristiriitaista.

Piilolinssien käyttö

Oftan Akvakol ‑silmätipat sisältävät säilytysaineena bentsalkoniumkloridia. Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen annostelua ja odotettava vähintään 15 minuuttia ennen takaisin laittoa. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

Infektoituneessa silmässä ei saa käyttää piilolinssiä.

Bentsalkoniumkloridi

Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmäärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan. Varovaisutta on noudatettava käytettäessä valmisteita kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut. Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.

Älä käytä Oftan Akvakol ‑valmisteita samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lamata luuytimen toimintaa.

Jos potilas käyttää myös muita silmävalmisteita, eri valmisteiden antovälin on oltava noin 5 minuuttia. Silmävoide annetaan aina viimeisenä.

Raskaus

Pieni määrä paikallisesti silmään annetusta kloramfenikolista saattaa imeytyä isoon verenkiertoon. Sen pitoisuus plasmassa on kuitenkin hyvin pieni. Kloramfenikoli läpäisee istukan.

Sikiöaikainen altistus kloramfenikolille aiheuttaa vastasyntyneelle ns. harmausoireyhtymän (gray baby syndrome) riskin, johon liittyy syanoosi, hypotermia, verenkiertokollapsi ja kuolema. Lasten syntymävikojen esiintymistiheys ei kasvanut prospektiivisissa ja retrospektiivisissa tutkimuksissa, joissa kloramfenikolia annettiin raskaana oleville naisille systeemisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Silmätippojen tai silmävoiteen käytöstä koituvan systeemisen kloramfenikolialtistuksen arvellaan olevan liian pieni, jotta se aiheuttaisi harmausoireyhtymän. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko sikiöaikainen altistus kloramfenikolille aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena luuytimen vajaatoimintaa (joka voi johtaa aplastiseen anemiaan ja agranulosytoosiin).

Varovaisuutta on noudatettava kloramfenikolin käytössä raskauden aikana.

Imetys

Kloramfenikoli erittyy ihmisen rintamaitoon. Kloramfenikoli erittyy imeväisikäisen lapsen elimistöstä paljon hitaammin kuin aikuisen elimistöstä. Varovaisuutta on noudatettava kloramfenikolin käytössä imetyksen aikana.

Kloramfenikolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Muiden silmään annettavien hoitojen tavoin myös tämän valmisteen anto voi sumentaa näkökyvyn hetkellisesti. Potilaan on tällöin odotettava, että näkökyky normalisoituu ennen auton ajamista tai koneiden käyttöä.

Kloramfenikoli on paikallisesti silmään annettuna tavallisesti hyvin siedetty.

Veri ja imukudos
Hyvin harvinaiset (<1/10 000): Kaksi luuydinlaman tyyppiä:
1. annokseen liittyvä korjaantuva luuydinlama, johon liittyy luuytimen morfologisia muutoksia
2. vaikea, pysyvä aplastinen anemia (ei liity annokseen).

Immuunijärjestelmä
Melko harvinaiset (≥1/1 000, ≤1/100): allergiset reaktiot.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): anafylaktiset reaktiot.

Hermosto
Harvinaiset (≥1/10 000, ≤1/1 000): perifeerinen neuropatia.

Silmät
Melko harvinaiset (≥1/1 000, ≤1/100): ohimenevä silmä-ärsytys, kuten kutina, polttelu, pistelyn tunne tai silmän sidekalvon verekkyys, superinfektiot.
Harvinaiset (≥1/10 000, ≤/1 000): optikusneuriitti.
Hyvin harvinaiset (<1/10 000): allerginen konjunktiviitti.

Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): angioedeema, nokkosihottuma, vesikulaarinen ja makulopapulaarinen dermatiitti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Paikallishoidossa ei ole todennäköistä, että yliannostus aiheuttaisi lääkkeeseen liittyvän haitallisen reaktion.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, mikrobilääkkeet, ATC-koodi: S01AA01

Kloramfenikoli kiinnittyy bakteeriribosomin 50S-alayksikköön ja estää siten transpeptidaatioreaktion bakteerien proteiinisynteesin aikana. Kloramfenikoli on laajakirjoinen antibiootti, joka tehoaa useimpiin ulkoisia silmäinfektioita aiheuttaviin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin taudinaiheuttajiin. Myös anaerobiset bakteerit, klamydia ja mykoplasmat ovat sille herkkiä. Kloramfenikoli on ensisijaisesti bakteriostaattinen aine, mutta sillä voi olla myös bakterisidinen vaikutus hemofilusbakteereja, meningokokkeja ja pneumokokkeja vastaan. Hankittu resistenssi on harvinaista, ja vain 6 % silmän taudinaiheuttajista, esim. Pseudomonas aeruginosa, on resistenttejä kloramfenikolille.

Kloramfenikoli on rasvaliukoinen aine ja siten paikallisesti annettuna penetroituu hyvin silmän kudoksiin ja kammionesteeseen. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa imeytyä isoon verenkiertoon kyyneltiehyistä, nenän limakalvoilta, nenänielusta ja ruoansulatuskanavasta. Paikallisesti käytetyn kloramfenikolin pitoisuuden seerumissa ei kuitenkaan ole todettu suurenevan merkitsevästi. Takaisin verenkiertoon imeytyvästä kloramfenikolin kokonaismäärästä 75–90 % metaboloituu maksassa inaktiiviseksi glukuronidikonjugaatiksi ja erittyy virtsaan. Eliminaation puoliintumisaika on 1,5–4 tuntia. Puoliintumisaika pitenee vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja on tavanomaista paljon pitempi myös vastasyntyneillä.

Tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa annettujen tietojen lisäksi ei ole olemassa muita prekliinisiä tietoja, jotka olisivat merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille.

Oftan Akvakol -silmätippapullo: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, booraksi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi

Oftan Akvakol -kerta-annospipetit: Boorihappo, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

Oftan Akvakol -silmätippapullo: 2 vuotta. Avattu pullo: 28 päivää alle 25 °C:ssa.

Oftan Akvakol -kerta-annospipetit: 2 vuotta. Pussin avaamisen jälkeen: 28 päivää alle 25 °C:ssa alkuperäisessä pussissa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Avattu laminaattipussi ja pullo: katso kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos
5 mg/ml (L:ei) 10 ml (16,60 €)
OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
5 mg/ml (L:ei) 30 x 0,25 ml (19,22 €)

PF-selosteen tieto

Oftan Akvakol -silmätippapullo: Valkoinen LDPE-pullo (10 ml), jossa on HDPE-korkki.

Oftan Akvakol -kerta-annospipetit: Läpinäkyvä LDPE-kerta-annospakkaus: 30 x 0,25 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml
OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
5 mg/ml 30 x 0,25 ml

• Ei korvausta.

S01AA01

04.05.2021