DERMOVAT emulsiovoide 0,5 mg/g, voide 0,5 mg/g

Yhdessä grammassa Dermovat-voidetta tai -emulsiovoidetta on 0,5 mg klobetasolipropionaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Propyleeniglykoli (voide ja emulsiovoide)
Setostearyylialkoholi (emulsiovoide)
Kloorikresoli (emulsiovoide)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Voide

Emulsiovoide

Voide ja emulsiovoide:

Itsepintaiset tulehdukselliset dermatoosit kuten psoriaasi (lukuun ottamatta hyvin laajalle levinnyttä psoriaasia), lichen planus, lupus erythematosus discoides sekä erilaiset ekseemat, joihin heikompitehoisella paikallissteroidilla ei saada vastetta.

Voide soveltuu erityisesti kuiviin, jäkälöityneisiin tai hilseileviin ihottumiin.

Emulsiovoide soveltuu erityisesti kosteille tai vetistäville ihoalueille.

Annostus

Aikuiset

Pieni määrä voidetta tai emulsiovoidetta levitetään ohuelti koko ihottuma-alueelle ja hierotaan varovasti iholle kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa enintään 3 viikon ajan, kunnes oireet lievittyvät. 2–3 viikon hoitotauon jälkeen voidaan tarvittaessa uusia hoitojakso. Annetaan imeytyä riittävän pitkään kunkin käyttökerran jälkeen ennen perusvoiteen levittämistä. Hoitovasteen ylläpitämiseksi voidaan käyttää lyhyitä toistuvia klobetasolipropionaattikuureja.

Jos oireet pahenevat tai ne eivät parane 2–3 viikossa, hoito ja diagnoosi on arvioitava uudelleen. Hoidon ei tule jatkua yli 3 viikkoa. Jos jatkuva hoito on tarpeellista, tulee siirtyä käyttämään miedompia valmisteita. Dermovatin enimmäisannokseksi suositellaan 50 g viikossa.

Kun oireet on saatu hallintaan, klobetasolipropionaattihoito on lopettava vähitellen.

Klobetasolihoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa olemassa olevien ihosairauksien pahenemiseen (rebound-ilmiö).

Vaikeahoitoiset ihosairaudet

Vaikeahoitoisemmissa, erityisesti hyperkeratoottisissa leesioissa klobetasolin vaikutusta voidaan tarvittaessa tehostaa peittämällä hoidettava alue okkluusiosidoksella. Yön yli kestävä okkluusio riittää useimmiten saamaan aikaan tyydyttävän hoitovasteen näissä tapauksissa. Tämän jälkeen hoitotulosta voidaan yleensä ylläpitää käyttämällä valmistetta säännöllisesti ilman okkluusiota.

Usein uusiutuvan ihosairauden hoito

Kun akuutti episodi on saatu tehokkaasti hallintaan paikalliskortikosteroidin jatkuvalla hoitojaksolla, voidaan harkita jaksoittaista käyttöä (kerran vuorokaudessa, kaksi kertaa viikossa, ilman okkluusiota). Tämän on osoitettu vähentävän oireiden uusiutumista.

Käyttöä jatketaan kaikille aikaisemmille ihottuma-alueille tai alueille, joilla iho-oire voi uusiutua. Hoitoon on yhdistettävä säännöllinen päivittäinen perusvoiteiden käyttö. Tilaa on seurattava ja hoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava uudelleen säännöllisin välein.

Pediatriset potilaat

Dermovatin käyttö on vasta-aiheista alle vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta Vasta-aiheet).

Lapset ovat alttiimpia paikalliskortikosteroidien paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille, ja heille riittää yleensä lyhyemmät hoitojaksot ja miedommat valmisteet kuin aikuisille.

Klobetasolipropionaattihoidossa on huolehdittava siitä, että käytetään pienintä mahdollista hoitotuloksen tuottavaa annosta.

Iäkkäät potilaat

Kliinisissä tutkimuksissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole havaittu eroa. Koska maksan ja munuaisten vajaatoiminta on iäkkäillä potilailla yleisempää, eliminoituminen saattaa olla hitaampaa, jos systeemistä imeytymistä tapahtuu. Siksi on käytettävä pienintä annosta ja lyhyintä mahdollista hoitoaikaa toivotun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Jos systeemistä imeytymistä tapahtuu (hoidettaessa laajoja ihoalueita pitkäaikaisesti), metabolia ja eliminoituminen saattavat hidastua, mikä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä. Siksi on käytettävä pienintä annosta ja lyhyintä mahdollista hoitoaikaa toivotun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Klobetasolia ei pidä käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:

• Hoitamattomat ihoinfektiot
• Ruusufinni (rosacea)
• Akne (acne vulgaris)
• Kutina, johon ei liity tulehdusta
• Peräaukon ympäristön ja genitaalialueiden kutina
• Suunympärysihottuma.

Klobetasolia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten lasten ihosairauksien tai ihottumien hoitoon.

Osteonekroosia, vakavia infektiotapauksia (mm. nekrotisoivaa faskiittia) ja systeemistä immunosuppressiota (joka joskus johtaa korjautuviin Kaposin sarkooma muutoksiin) on ilmoitettu tilanteissa, joissa klobetasolipropionaattia on käytetty pitkiä aikoja suositusannokset ylittävinä annoksina (ks. kohta Annostus ja antotapa). Joissain tapauksissa potilaat käyttivät samanaikaisesti peroraalisesti/paikallisesti muita vahvoja kortikosteroidi- tai immunosuppressanttivalmisteta (esim. metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili). Jos paikalliskortikosteroidihoito on kliinisesti perusteltua yli 3 viikon ajan, on harkittava miedomman kortikosteroidivalmisteen käyttöä.

Clobetasol-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt paikallista yliherkkyyttä kortikosteroideille tai valmisteen apuaineille.

Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. kohta Haittavaikutukset) saattavat muistuttaa hoidettavan ihosairauden oireita.

Paikalliskortikosteroidien lisääntynyt systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa joillekin potilaille hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymän) oireita ja glukokortikoidien vajaatuotantoon johtavaa korjautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan lamaantumista. Jos jompikumpi näistä vaikutuksista havaitaan, hoito lopetetaan vähitellen harventamalla käyttökertoja tai siirtymällä miedompaan kortikosteroidivalmisteeseen. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikoidien vajaatuotantoon (ks. kohta Haittavaikutukset).

Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijöitä ovat:

• Paikalliskortikosteroidin voimakkuus ja lääkemuoto.
• Hoidon kesto.
• Käyttö laajalle ihoalueelle.
• Käyttö peitetyillä ihoalueilla (esim. hautuma-alueilla tai okkluusiositeen alla (pienillä lapsilla vaippa voi toimia okkluusiositeen tavoin)).
• Ihon sarveiskerroksen lisääntynyt hydraatio.
• Käyttö ohuen ihon alueille, kuten kasvoihin.
• Käyttö rikkoutuneelle iholle tai muissa ihosairauksissa, joissa ihon suojavaippa on heikentynyt.
• Lapsen elimistöön saattaa imeytyä paikalliskortikosteroideista suhteessa enemmän lääkeainetta kuin aikuisen elimistöön, joten lapset ovat alttiimpia systeemisille haittavaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla ihon suojavaippa on kehittymätön ja ihon pinta-alan ja painon suhde on suurempi kuin aikuisilla.

Pediatriset potilaat

Paikalliskortikosteroidien pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä on vältettävä mahdollisuuksien mukaan alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä niillä voi olla lisämunuaisen toimintaa lamaava vaikutus.

Lapset, joita hoidetaan paikalliskortikosteroideilla, ovat alttiimpia atrofisille muutoksille. Jos klobetasolin käyttö lapsilla on välttämätöntä, suositellaan sen käyttöä rajoitettavaksi vain muutamiin päiviin ja viikoittaista seurantaa.

Lapsia hoidettaessa käytettäväksi olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä. Alle 12–15-vuotiaita ei tulisi hoitaa II astetta vahvemmilla steroideilla ilman erityisen painavia syitä.

Okkluusioon liittyvä infektioriski

Lämpimät, kosteat olosuhteet taivealueilla tai okkluusiositeen alla edistävät bakteeri-infektioiden kehittymistä. Okkluusiositeitä käytettäessä iho on puhdistettava aina siteen vaihtamisen yhteydessä. Jos esiintyy samanaikaisesti infektioita, ne on hoidettava asianmukaisesti. Infektion leviäminen vaatii paikalliskortikosteroidihoidon lopettamista.

Psoriaasi

Paikalliskortikosteroideja on käytettävä varoen psoriaasin hoidossa, sillä joissakin tapauksissa on raportoitu oireiden vaikeutumista hoidon lopettamisen jälkeen (rebound), toleranssin kehittymistä, yleistyneen märkärakkulaisen psoriaasin riskin lisääntymistä ja ihon suojavaipan heikkenemisestä johtuvia paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia. Jos näitä valmisteita käytetään psoriaasin hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.

Samanaikainen infektio

Infektoituneita ihosairauksia hoidettaessa on käytettävä asianmukaista antimikrobilääkettä. Infektion levitessä tulee paikallinen kortikosteroidihoito lopettaa ja aloittaa asianmukainen mikrobilääkehoito.

Krooniset säärihaavat

Paikalliskortikosteroideja käytetään toisinaan kroonisia säärihaavoja ympäröivien ihottumien hoidossa. Tällainen käyttö saattaa kuitenkin lisätä paikallisia yliherkkyysreaktioita ja paikallisten infektioiden riskiä.

Kasvot

Valmisteen käyttöä kasvojen alueelle ei suositella, sillä kasvojen iho on alttiimpi atrofisille muutoksille. Jos valmistetta käytetään kasvojen alueelle, hoidon keston tulee rajoittua vain muutamiin päiviin.

Tämä on pidettävä mielessä etenkin hoidettaessa tiloja kuten psoriaasi, diskoidi lupus erythematosus ja vaikea ekseema.

Valmistetta ei saa joutua silmiin, sillä toistuva altistus voi johtaa kaihin tai glaukooman kehittymiseen. Mikäli klobetasolia joutuu silmään, tulee silmä heti huuhdella runsaalla vedellä.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Apuaineet

Voide: Sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Voide sisältää 50 mg propyleeniglykolia per 1 g.

Emulsiovoide: Sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Emulsiovoide sisältää 475 mg propyleeniglykolia per 1 g. Sisältää myös setostearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) ja kloorikresolia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Syttymisriski

Valmiste sisältää parafiinia. Potilaita on neuvottava välttämään tupakointia ja avotulen lähellä olemista vakavien palovammojen riskin vuoksi. Tekstiilit (muun muassa vaatteet, vuodevaatteet, haavasiteet), jotka ovat olleet kosketuksissa valmisteen kanssa palavat helpommin ja ovat vakava paloriski. Vaatteiden ja vuodevaatteiden pesu voi vähentää valmisteen kertymistä vaatteeseen, mutta ei poista sitä kokonaan.

CYP3A4-entsyymin toimintaa estävien lääkeaineiden (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli) samanaikaisen käytön on osoitettu estävän kortikosteroidien metaboliaa, mikä lisää systeemistä altistusta. Tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antoreitistä sekä CYP3A4-estäjän voimakkuudesta.

Hedelmällisyys

Paikalliskortikosteroidien vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

Rotille ihon alle annetulla klobetasolilla ei ollut vaikutusta niiden parittelukäyttäytymiseen, mutta suuremmilla annoksilla hedelmällisyys laski.

Raskaus

Klobetasolin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.

Kortikosteroidien paikallinen käyttö tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiönkehityksen häiriöitä. Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei ole varmistettu. Klobetasolin käyttöä raskauden aikana tulisi kuitenkin harkita vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara. Hoidossa on käytettävä pienintä annosta ja lyhintä mahdollista hoitoaikaa.

Imetys

Paikalliskortikosteroiden käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole varmistettu. Ei tiedetä, onko systeeminen imeytyminen paikalliskortikosteroideista niin runsasta, että äidinmaitoon voisi erittyä havaittavia määriä lääkeainetta. Klobetasolin käyttöä tulisi harkita imettämisen aikana vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin äidinmaitoa saavalle lapselle mahdollisesti aiheutuva vaara.

Jos klobetasolia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintojen iholle, jotta vältetään imeväisen tahaton altistuminen lääkeaineelle.

Klobetasolin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Haittavaikutustietojen perusteella ei ole odotettavissa, että paikallisesti käytetty klobetasoli vaikuttaisi haitallisesti näihin toimintoihin.

Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan. Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen (yleisyysluokka perustuu pääosin spontaaniraportteihin eikä vastaa haittavaikutuksen todellista yleisyyttä)

Infektiot

Hyvin harvinaiset: Opportunistinen infektio

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinaiset: Paikallinen yliherkkyysreaktio

Umpieritys

Hyvin harvinaiset: Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan lamaantuminen:
Cushingin tautia muistuttavat piirteet (esim. kuukasvoisuus, keskivartalolihavuus), lasten painonnousun ja kasvun hidastuminen, osteoporoosi, hyperglykemia/glukosuria, hypertensio, painonnousu/lihavuus, endogeenisen kortisolipitoisuuden pieneneminen, hiustenlähtö, trikorreksia.

Silmät

Hyvin harvinaiset: Kaihi, sentraalinen seroosi korioretinopatia, glaukooma

Tuntematon: Näön hämärtyminen

Iho ja ihonalainen kudos

Yleiset: Kutina, ihon paikallinen kuumotus / ihon kipu

Melko harvinaiset: Ihoatrofia*, arpijuovat (striat)*, teleangiektasiat*

Hyvin harvinaiset: Ihon oheneminen*, ihon ryppyisyys*, ihon kuivuus*, pigmentaatiomuutokset*, karvoituksen lisääntyminen, perussairauden oireiden paheneminen, allerginen kosketusihottuma/ihottuma, märkärakkulainen psoriaasi, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, akne.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinaiset: Hoidetun ihoalueen ärsytys tai kipu

* Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) lamaantumisen paikallisista ja/tai systeemisistä vaikutuksista johtuvia ihomuutoksia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta‑tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet ja löydökset

Paikallisesti käytetty klobetasoli saattaa imeytyä elimistöön määrinä, jotka aiheuttavat systeemisiä vaikutuksia. Lyhytaikaisessa käytössä yliannostus on hyvin epätodennäköistä. Pitkäaikainen yliannostus tai väärinkäyttö saattaa kuitenkin aiheuttaa hyperkortisolismille tyypillisiä piirteitä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Hoito

Yliannostustapauksissa klobetasolin käyttö on glukokortikoidien vajaatuotannon riskin vuoksi lopetettava vähitellen harventamalla käyttökertoja tai siirtymällä miedompaan kortikosteroidivalmisteeseen. Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytystietokeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: erittäin vahvat kortikosteroidit (ryhmä IV),

ATC-koodi: D07AD01

Vaikutusmekanismi

Paikalliskortikosteroidit vaikuttavat anti-inflammatoristen aineiden tavoin ja ehkäisevät viivästyneitä allergisia reaktioita useiden mekanismien välityksellä, kuten vähentämällä syöttösolujen määrää; vähentämällä eosinofiilien kemotaksista ja aktivoitumista; ja vähentämällä lymfosyyttien, monosyyttien, syöttösolujen ja eosinofiilien sytokiinituotantoa ja estämällä arakidonihapon metaboliaa.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Paikalliskortikosteroideilla on tulehdusta ehkäiseviä, kutinaa lievittäviä ja verisuonia supistavia ominaisuuksia.

Imeytyminen

Paikalliskortikosteroidit voivat imeytyä systeemisesti terveen, ehjän ihon läpi. Ihon läpi imeytyvä lääkeainemäärä riippuu monista tekijöistä, kuten käytetyn paikalliskortikosteroidin vehikkelistä ja ihon läpäisevyysesteen toimivuudesta. Okkluusio, tulehdus ja/tai muut ihon sairaudet voivat myös lisätä lääkeaineen imeytymistä ihon läpi.

Yhdessä tutkimuksessa saavutettiin klobetasolipropionaatin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 0,63 ng/ml kahdeksan tuntia toisen levityskerran jälkeen (13 tuntia ensimmäisen levityskerran jälkeen), kun 30 g 0,5 mg/g klobetasolipropionaattivoidetta annettiin henkilöille, joilla oli normaali vahingoittumaton iho. Kun saman verran 0,5 mg/g emulsiovoidetta oli levitetty toisen kerran, huippupitoisuus plasmassa oli jonkin verran suurempi 10 tuntia levityksen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa 2,3 ng/ml huippupitoisuus plasmassa saavutettiin psoriaasipotilailla kolme tuntia ensimmäisen levityskerran jälkeen ja ekseemapotilailla vastaavasti 4,6 ng/ml. Levitetyn 0,5 mg/g klobetasolipropionaattivoiteen määrä oli 25 g.

Jakautuminen

Paikalliskortikosteroidien aiheuttamaa systeemistä altistusta arvioitaessa on välttämätöntä käyttää farmakodynaamisia päätetapahtumia, sillä veren lääkeainepitoisuudet jäävät havaitsemisrajan alapuolelle.

Biotransformaatio

Ihon läpi imeytyneet paikalliskortikosteroidit kulkevat elimistössä samojen farmakokineettisten reittien kautta kuin systeemisesti annetut kortikosteroidit. Ne metaboloituvat pääasiassa maksassa.

Eliminaatio

Paikalliskortikosteroidit erittyvät munuaisten kautta. Jotkut kortikosteroidit ja niiden metaboliitit erittyvät myös sappeen.

Ei merkittävää lisätietoa.

Voide:

Propyleeniglykoli

Sorbitaaniseskvioleaatti

Valkovaseliini

Emulsiovoide:

Glyserolimonostearaatti

Setostearyylialkoholi

Arlacel 165

Valkovaha

Kloorikresoli

Natriumsitraatti

Propyleeniglykoli

Sitruunahappomonohydraatti

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DERMOVAT emulsiovoide
0,5 mg/g (L:ei) 30 g (5,16 €), 100 g (15,81 €)
DERMOVAT voide
0,5 mg/g (L:ei) 30 g (5,16 €), 100 g (15,81 €)

PF-selosteen tieto

Polypropyleenikorkilla varustettu alumiinituubi, pakkauskoot 25 g, 30 g ja 100 g

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Voide. Vettä hylkivä valkoinen voide.
Emulsiovoide. Veden kanssa sekoittuva valkoinen emulsiovoide.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

DERMOVAT emulsiovoide
0,5 mg/g 30 g, 100 g
DERMOVAT voide
0,5 mg/g 30 g, 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07AD01

16.05.2024