TROSYD emulsiovoide 1 %

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Setostearyylialkoholi (100 mg/g)
Bentsyylialkoholi (10 mg/g)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide

Trosyd on tarkoitettu sieni-infektioiden paikallishoitoon (dermatofyytit ja hiivat) ja tiokonatsolille herkkien grampositiivisten bakteerien komplisoimiin tulehduksiin. Tiokonatsolilla saadaan hyvä hoitovaste seuraavissa infektioissa: jalkasilsa (tinea pedis), nivustaipeen silsa (tinea cruris), vartalosilsa (tinea corporis) ja savipuoli (tinea versicolor).

Trosyd-emulsiovoidetta levitetään sairaalle ja sitä ympäröivälle ihoalueelle kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Lääke hierotaan hyvin ihoon. Jos iho on hiertynyt rikki, emulsiovoidetta tulee levittää vain kevyesti, tarpeettoman maseraation välttämiseksi.

Hoidon kesto. Hoitojakson pituus riippuu tapauksen vaikeusasteesta, infektoivasta mikrobista ja ihoalueen sijainnista. Pityriasis versicolor -infektioissa (savipuoli) riittää tavallisesti viikon hoito. Kandidiaasissa ja erytrasmassa hoitoaika on 2−4 viikkoa. Dermatofyyttien aiheuttamia sieni-infektioita hoidetaan 4−6 viikkoa, mutta hyperkeratoottisessa jalkasilsassa hoitoaika on 6−8 viikkoa. Hoitoa kannattaa jatkaa 1−2 viikkoa iho-oireiden häviämisen jälkeen.

Tiokonatsolia ei saa käyttää potilaille, joilla on osoitettu yliherkkyys imidatsoliryhmän sienilääkkeille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Iholle annosteltavia tiokonatsolivalmisteita ei saa annostella silmiin.

Tietoa apuaineista

Trosyd-emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia (ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät).

Setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa lievää paikallisärsytystä, ja se saattaa myös aiheuttaa yliherkkyyttä.

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus

On osoitettu, ettei iholle annosteltu lääke imeydy yleiseen verenkiertoon juuri lainkaan. Käytöstä raskausaikana ei ole riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Tiokonatsolia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hoitohyöty on lääkärin arvion mukaan suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö tiokonatsoli ihmisen rintamaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät rintamaitoon, imetys on keskeytettävä tiokonatsolihoidon ajaksi.

Ei tunnettuja vaikutuksia.

Paikallisesti käytetty tiokonatsoli on hyvin siedetty. Yleisimmät tapahtumat ovat paikallisia ärsytysoireita (mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot), joita ilmenee tavallisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana ja jotka ovat ohimeneviä ja lieviä. Systeemiset allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia.

Jos potilaalle kehittyy tiokonatsolin käytön yhteydessä yliherkkyysreaktio, on sen käyttö lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.

Seuraavassa lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, ≤ 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, joita on hoidettu muilla lääkemuodoilla kuin dermatologisella valmisteella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Koska paikallisesti käytetty tiokonatsoli ei imeydy systeemisesti juuri lainkaan, yliannostus ei ole todennäköinen. Yliannostustapauksissa lääkkeen käyttö on keskeytettävä ja aloitettava oireenmukainen hoito. Jos lääkettä otetaan vahingossa liiallisesti suun kautta, ruoansulatuselimistön oireita voi ilmetä. Mahahuuhtelua sopivalla menetelmällä tulee harkita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihon sienitautien lääkkeet, ATC-koodi: D01AC07

Trosydin vaikuttava aine, tiokonatsoli, on imidatsolijohdos. Sen kemiallinen nimi on 1[2-{(2-kloori-3-tienyyli)metoksi}-(2,4-dikloorifenyyli)etyyli]-1H-imidatsoli ja molekyylipaino 387,7. Tiokonatsoli on valkoinen kiinteä aine, joka liukenee niukasti veteen, mutta hyvin metanoliin, etanoliin ja kloroformiin.

Tiokonatsoli on synteettinen, laajakirjoinen sienilääke, jolla on myös antibakteerinen vaikutus useisiin grampositiivisiin kokkeihin (esim. Staphylococcus, Streptococcus-lajit). Tiokonatsoli vaikuttaa in vitro fungisidisesti patogeenisiin dermatofyytteihin, hiivoihin ja eräisiin muihin sieniin.

Kliinisissä tutkimuksissa tiokonatsoli on osoittautunut tehokkaaksi tavallisimpien ihmis- ja eläinpatogeenisten dermatofyyttien (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Microsporum, Epidermophyton) aiheuttamien infektioiden, hiivainfektioiden (Candida) sekä pityriasis versicolorin ja erytrasman (Corynebacterium minutissimum) hoidossa. Trosyd lievittää potilaan iho-oireita jo muutaman hoitopäivän jälkeen.

Tiokonatsolin systeeminen imeytyminen iholta on vähäistä. Siksi muilla farmakokineettisillä suureilla, kuten metaboloitumisella ja erityksellä, ei ole kliinistä merkitystä.

Tiokonatsoli-emulsiovoiteen levittäminen rotan ja kanin iholle ei aiheuttanut näille eläimille systeemisen toksisuuden oireita. Lievä paikallinen reaktio havaittiin.

Polysorbaatti 60
Sorbitaanimonostearaatti
Setostearyylialkoholi
2-oktyylidodekanoli
Setyyliestereiden vaha
Bentsyylialkoholi (E1519)
Puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

5 vuotta.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

TROSYD emulsiovoide
1 % (L:ei) 30 g (12,10 €)

PF-selosteen tieto

30 g, alumiiniputkilo.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, tasakoosteinen emulsiovoide.

Ei erityisvaatimuksia.

TROSYD emulsiovoide
1 % 30 g

• Ei korvausta.

D01AC07

21.09.2020