AVITCID emulsiovoide 0,025 %, 0,05 %

Yksi gramma Avitcid 0,025 % emulsiovoidetta sisältää 0,25 mg tretinoiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• setyylialkoholi 147–150 mg/g
• stearyylialkoholi 0–3 mg/g
• natriumlauryylisulfaatti 10 mg/g
• propyleeniglykoli (E1520) 100 mg/g
• metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 0,8 mg/g
• propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg/g

Yksi gramma Avitcid 0,05 % emulsiovoidetta sisältää 0,5 mg tretinoiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• setyylialkoholi 147–150 mg/g
• stearyylialkoholi 0–3 mg/g
• natriumlauryylisulfaatti 10 mg/g
• propyleeniglykoli (E1520) 100 mg/g
• metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 0,8 mg/g
• propyyliparahydroksibentsoaatti 0,2 mg/g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide.

• Acne vulgaris
• Ihon krooniset valovauriot
• Ihon hyperkeratoottiset tilat
• Iktyoosi
• Erythrodermia ichtyosiforme congenitum
• Darierin tauti.

Aknen hoito

• Kasvojen aknen hoito aloitetaan yleensä miedolla voiteella (0,025 % emulsiovoide). Ensi kokeilu voi kestää muutaman tunnin illalla, jolloin lääke pestään pois ennen nukkumaanmenoa.
• Jos iho sietää valmistetta hyvin, siirrytään yön yli hoitoon. Hoitoväli valitaan yksilöllisesti. Sopiva väli voi olla esim. joka toinen yö parin viikon ajan siten, että valmistetta levitetään ohuelti iholle sen kuivuttua pesun jälkeen. Silmän ja suun ympärystän ohutta ihoa sekä limakalvoja tulee välttää.
• Hilseily, punoitus ja komedojen puhkeaminen finneiksi kuuluvat hoidon alkuvaiheeseen. Ne tasaantuvat 2–3 viikon kuluessa eikä niiden takia ole syytä keskeyttää hoitoa.
• Kun iho on tottunut tretinoiiniin, voidaan siirtyä käyttämään voidetta joka ilta tai, jos teho tuntuu riittämättömältä, siirtyä vahvempaan voiteeseen (0,05 %).
• Hoitotulos alkaa näkyä selvemmin vasta 4–6 viikon kuluttua ja kehittyy paremmaksi seuraavien kuukausien kuluessa. Hoitotulosta ylläpidetään voitelemalla 1–2 kertaa viikossa.

Ihon kroonisten valovaurioiden hoito

• Herkkäihoisilla potilailla hoito aloitetaan 0,025 % emulsiovoiteella. Iho tottuu vähitellen tretinoiiniin, jolloin pitoisuutta voidaan tarvittaessa nostaa 0,05 %:iin. Kaikkien iho ei totu tretinoiiniärsytykseen. Silloin hoito joudutaan keskeyttämään.
• Ihoa voidellaan kerran päivässä iltaisin 6–12 kuukauden ajan, jonka jälkeen hoitotulosta ylläpidetään voitelemalla 1–3 kertaa viikossa. Mikäli iho ärtyy liikaa alkuvaiheessa, voidaan voitelutiheyttä harventaa.
• Silmäluomien, suupielten ja limakalvojen voitelua tulisi välttää niiden herkän ärtyvyyden takia.
• Tretinoiinin ohella tulee valovaurioita estää ja hoitaa välttämällä liiallista auringonsäteilyä sekä käyttämällä aurinkosuojavoiteita ja kosteusvoiteita.

Ihon liiallista sarveistumista aiheuttavien ihottumien hoito

• Voidetta levitetään ohuelti puhdistetuille, hoidettaville ihoalueille kerran vuorokaudessa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• Akuutti ekseema hoitoalueella
• Raskaus (ks. kohta Raskaus ja imetys)
• Raskautta suunnittelevat naiset.

Ihon lievä punoitus ja kuoriutuminen ovat merkki hoidon vaikutuksesta. Liiallista ärsytystä tulee välttää. Jos hoidon aikana ilmenee ihon turvotusta ja rakkulanmuodostusta, valmisteen käyttö tulee välittömästi keskeyttää.

Valmisteen joutumista silmiin, suuhun, sieraimiin tai muille limakalvoille on varottava. Jos näin kuitenkin tapahtuu, on huuhdeltava perusteellisesti runsaalla vedellä. Kädet pitää pestä huolellisesti jokaisen voitelukerran jälkeen.

Voitelua ihottumaiselle tai rikkoutuneelle iholle (esim. mekaanisen ihokarvojenpoiston jälkeen) pitää välttää.

Iho voi hoidon aikana ärtyä tavallista herkemmin voimakkaasta tuulesta tai pakkasesta.

Hoidon aikana iho palaa herkästi auringonpaisteessa ja valohoidossa. Iho on syytä suojata auringossa ja välttää valohoitoja, kuten solariumia hoidon aikana. Voidetta ei pidä levittää auringon polttamalle iholle ennen kuin iho on kunnolla parantunut.

Riittävästä raskauden ehkäisystä on huolehdittava tretinoiinin käytön aikana (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Apuaineet

Avitcid sisältää setyylialkoholia, stearyylialkoholia, propyleeniglykolia, metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa), ihoärsytystä ja allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg natriumlauryylisulfaattia per gramma. Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.

Paikallisesti käytetystä tretinoiinista imeytyy noin 5 %. Paikallisen bentsoyyliperoksidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää, koska se inaktivoi tretinoiinin. Puolen vuorokauden tai vuorokauden väliajoin tapahtuva vuorottelu on mahdollista.

Sisäisen isotretinoiinin kanssa tretinoiinia ei pidä käyttää, koska ihon kuivumis- ja ärsytysvaikutus korostuu liikaa.

Tretinoiinin on kuvattu lisänneen perkutaanisen minoksidiilin imeytymistä lisäämällä stratum corneumin permeabiliteettia.

Hoidon aikana on syytä välttää voimakkaasti ihoa kuivattavia tai kuorivia kosmetiikkatuotteita. Kemiallisia ihokarvanpoistoaineita tai -vahaa ei pidä käyttää hoidettavalla ihoalueella.

Suun kautta otettavat retinoidit on yhdistetty synnynnäisiin epämuodostumiin. Kun paikallisesti käytettäviä retinoideja käytetään valmistetietojen mukaisesti, niiden systeemisen altistuksen oletetaan olevan vähäinen, sillä imeytyminen ihon kautta on minimaalista. Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.

Raskaus

Avitcid-emulsiovoide on vasta-aiheinen raskauden aikana ja raskautta suunnitellessa (ks. kohta Vasta-aiheet).

Riittävästä raskauden ehkäisystä on huolehdittava tretinoiinin käytön aikana. Jos potilas käyttää valmistetta raskauden aikana tai tulee raskaaksi hoidon aikana, hoito on lopetettava.

Imetys

Tretinoiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkimuksia eikä täsmällisiä suosituksia voida tämän vuoksi antaa.

Paikallisesti käytettynä tretinoiini imeytyy kuitenkin hyvin vähäisessä määrin äidin elimistöön (ks. kohta Farmakokinetiikka). Lapseen kohdistuvat haittavaikutukset rintaruokinnan aikana ovat siten varsin epätodennäköisiä.

Avitcid-emulsiovoiteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

UV-valo ärsyttää Avitcid-hoidon kuivattamaa ihoa tavallista herkemmin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Avitcid-emulsiovoiteen liian tiheään toistettu tai liian vahvan voiteen käyttö voi aiheuttaa voimakasta punoitusta ja ihon kuoriutumista. Myös rakkulanmuodostusta ja rupeutumista voi esiintyä. Yliannostuksen hoitona on valmisteen käytön keskeyttäminen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: aknelääkkeet, retinoidit, ATC-koodi: D10AD01.

Akne ja ihon hyperkeratoottiset tilat

Tretinoiini (all-trans-retinolihappo, A-vitamiinihappo) on A-vitamiinin fysiologinen metaboliitti. Se stimuloi follikulaaristen ja muiden ihon epiteelisolujen kehittymistä, vaikuttaa niiden sarveistumiseen sekä vähentää niiden koheesiota. Tämän seurauksena tretinoiini irrottaa jo muodostuneita komedoja ja ehkäisee uusien muodostumista. Tretinoiinin keratolyyttiset ominaisuudet vaikuttavat ilmeisesti osaltaan sen tehoon iktyoottisissa ihotaudeissa. Tretinoiinin vaikutuksista molekyylitasolla tiedetään vähän. Marsuilla tehdyissä tutkimuksissa paikallisesti annetun 1 % ja 3 % tretinoiinivoiteen huomattavin vaikutus epidermikseen on ollut normaalin keratinisaation inhibitio ja proliferatiivisen aktiviteetin lisääntyminen.

Ihon krooniset valovauriot

Tretinoiinin on osoitettu korjaavan sekä epidermiksen että dermiksen kroonisia valovaurioita. Vaurioalueen orvaskeden solujen järjestäytyminen parantuu ja epidermis sekä stratum corneum paksunevat. Epidermiksen alla tapahtuu dermiksen yläosan kollageenin uudistumista, mikä voi johtua epidermiksen TGF-beta-kasvutekijän lisääntymisestä tretinoiinin vaikutuksesta. Retinoideilla on antikarsinogeenisia ominaisuuksia ja ne normalisoivat transformoitujen solujen kasvua ja morfologiaa ja vähentävät premalignien aktiinikeratoosien määrää pitkäaikaiskäytössä.

Iholle levitetystä tretinoiinista imeytyy noin 5 %, ja alle 2 % sen metaboliiteista on havaittavissa virtsasta ja ulosteista kerta-annoksen tai toistuvien antojen jälkeen. Iholle annon jälkeen huippupitoisuudet plasmassa ovat selvästi endogeenisten retinoidien pitoisuuksia alhaisempia. Tretinoiini sitoutuu plasman albumiiniin ja muihin plasman proteiineihin. Tretinoiini metaboloituu nopeasti maksassa 13-cis-retinolihapoksi (isotretinoiini), glukuronihappokonjugaateiksi sekä tauriiniksi. Sen konjugoitumis- ja hajoamistuotteet erittyvät sappeen, virtsaan ja ulosteeseen.

Tretinoiinin vähäisen imeytymisen vuoksi potilaan ikä tai samanaikaiset sairaudet eivät vaikuta olennaisesti lääkeaineen farmakokinetiikkaan.

Hiirillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet, että tretinoiini voi joko vähentää tai lisätä UV-säteilyn aiheuttamia ihosyöpätapauksia. Tretinoiinin on havaittu parantavan suurten UV-säteilyannosten aiheuttamia dermiksen histologisia muutoksia karvattomissa hiirissä.

All-rac-α-tokoferyyliasetaatti

Setyylialkoholi

Stearyylialkoholi

Setyylipalmitaatti

Propyleeniglykoli (E1520)

Natriumlauryylisulfaatti

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

AVITCID emulsiovoide
0,025 % (L:ei) 50 g (20,17 €)
0,05 % (L:ei) 50 g (25,00 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinituubi ja polypropeenikorkki; 50 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai kellertävä, pehmeä homogeeninen emulsiovoide.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

AVITCID emulsiovoide
0,025 % 50 g
0,05 % 50 g

• Ei korvausta.

D10AD01

02.05.2024