TICOVAC JUNIOR injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 1,2 mikrog/0,25 ml

Rokoteannoksessa (0,25 ml) on:

1,2 mikrog puutiaisaivotulehdusvirusta (Neudörfl-kanta)^1,2
1adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,17 mg Al³⁺)
²kasvatettu kanan alkiosoluviljelmässä (CEF-solut)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

TicoVac Junior on tarkoitettu 1–15-vuotiaiden lasten aktiiviseen (ennaltaehkäisevään) immunisaatioon puutiaisaivotulehdusta (TBE) vastaan.

TicoVac Junior -valmiste annetaan virallisten TBE-rokotustarve- ja aikataulusuositusten mukaisesti.

Annostus

Perusrokotusohjelma

Kaikkien 1–15-vuotiaiden henkilöiden perusrokotusohjelma on samanlainen. Siihen kuuluu kolme 0,25 ml:n annosta TicoVac Junior -rokotetta.

Ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen väli on 1–3 kuukautta. Jos on tarpeen saada nopea immuunivaste, toinen rokoteannos voidaan antaa 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kahden ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen on odotettavissa riittävä suoja meneillään olevalle puutiaiskaudelle (ks. kohta Farmakodynamiikka). Kolmas rokoteannos annetaan 5–12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.

Kolmannen rokoteannoksen jälkeen suojan odotetaan kestävän vähintään 3 vuotta.

Jotta immuniteetti saavutettaisiin ennen keväällä alkavaa puutiaiskautta, ensimmäinen ja toinen rokoteannos olisi parasta antaa talvikuukausina. Kolmas rokoteannos on suositeltavaa antaa saman puutiaiskauden aikana tai viimeistään ennen seuraavan puutiaiskauden alkua.

Tehosterokotukset

Ensimmäinen tehosterokoteannos tulee antaa 3 vuoden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta (ks. kohta Farmakodynamiikka). Seuraavat tehosterokoteannokset annetaan joka 5. vuosi viimeisen tehosterokotuksen jälkeen.

Rokotusten (sekä perus- että tehosterokoteannosten) välisten aikojen pidentäminen voi johtaa puutteelliseen suojaan infektiota vastaan (ks. kohta Farmakodynamiikka). Rokotusohjelman keskeytyessä vähintään kahden aikaisemman rokotuksen jälkeen, rokotusohjelman jatkamiseen tarvitaan kuitenkin vain yksi uusi rokoteannos (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Tietoja rokotusohjelman jatkamisesta alle 6-vuotiaille lapsille rokotusten keskeytymisen jälkeen ei ole saatavilla (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Lapset, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (myös immunosuppressiohoitoa saavat lapset)

Erityisiä kliinisiä tietoja annossuosituksista ei ole. Vasta-ainepitoisuuksien määrityksiä voidaan kuitenkin harkita 4 viikon kuluttua toisesta annoksesta. Jos minkäänlaista serokonversiota ei ole havaittavissa tässä vaiheessa, voidaan harkita lisärokotuksen antamista. Sama koskee kaikkia seuraavia annoksia.

Antotapa

Rokote pistetään injektiona olkavarren lihakseen (deltoideus). Alle 18 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsen kehitys- ja ravintotilanteesta riippuen rokote annetaan reisilihakseen (vastus lateralis).

Vain poikkeustapauksissa (henkilöille, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka saavat verenhyytymisen estohoitoa) rokote voidaan pistää ihon alle (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).

Varovaisuutta on noudatettava, jotta rokotetta ei vahingossa anneta suonensisäisesti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai valmistuksessa käytettyjen aineiden jäämille (formaldehydi, neomysiini, gentamysiini, protamiinisulfaatti). Ristiallergian mahdollisuus myös muiden aminoglykosidien kuin neomysiinin ja gentamysiinin kanssa on huomioitava.

Vaikea yliherkkyys munan ja kanan proteiineille (suun kautta nautittu munaproteiini aiheuttaa anafylaktisen reaktion) voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita herkistyneillä ihmisillä (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

TBE-rokotus tulee siirtää, jos lapsella on keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus (johon liittyy tai ei liity kuumetta).

Kaikkia pistettäviä rokotuksia annettaessa asianmukainen ensihoitovalmius ja valvonta on aina oltava saatavilla harvinaisen rokotuksen jälkeisen anafylaksian varalta.

Lievä munaproteiiniallergia ei yleensä estä TicoVac Junior -rokotteen antoa. Lievästi munaproteiinille allergiset henkilöt on kuitenkin aina rokotettava asianmukaisesti valvottuna ja tiloissa, joissa on valmius hoitaa kiireellistä hoitoa vaativia yliherkkyysreaktioita.

Valmisteessa on natriumia ja kaliumia alle 1 mmol/annos, eli se on olennaisesti kaliumiton ja natriumiton.

Rokotetta ei saa pistää suonensisäisesti, koska tämä voi aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten yliherkkyysreaktion ja sokin.

Suositeltu antoreitti on lihakseen. Se saattaa kuitenkin olla sopimaton henkilöille, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat verenhyytymisen estohoitoa. Terveitä aikuisia koskevat tiedot viittaavat siihen, että immuunivaste ihon alle annettuun tehosterokotukseen on verrattavissa lihakseen annettuun tehosterokotukseen. Ihon alle anto saattaa kuitenkin suurentaa paikallisten haittavaikutusten riskiä. Lapsista/nuorista ei ole saatavilla tietoja. Myöskään ihon alle annetun perusrokotuksen immuunivasteesta ei ole saatavana tietoja.

Varsinkin hyvin nuoret lapset voivat saada kuumetta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (ks. kohta Haittavaikutukset). Yleensä kuume laskee 24 tunnin kuluessa. Toisen rokotuksen jälkeen on kuumetapauksia raportoitu yleensä vähemmän kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Jos lapsella on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia tai korkea kuume rokotusten jälkeen, voidaan harkita kuumelääkkeen antoa estohoitona tai hoitona.

Suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan potilaille, jotka saavat immunosupressiivista hoitoa. Jos serologisia testejä pidetään tarpeellisina lisäannosten tarpeen määrittämiseksi, testit on tehtävä vaatimukset täyttävässä määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa. Tämä sen vuoksi, että ristireaktiivisuus jo olemassa olevien vasta-aineiden kanssa voi antaa vääriä positiivisia testituloksia, mikä johtuu luonnollisesta altistumisesta tai aiemmin saadusta rokotteesta muita flaviviruksia vastaan (esim. japanilainen aivotulehdus, keltakuume, Dengue-virus).

Jos rokotteen saajalla on tiedossa oleva autoimmuunisairaus tai sellaista epäillään, TBE-infektion riski on arvioitava vasten TicoVac Junior -rokotteen mahdollista haitallista vaikutusta auto-immuunisairauden kulkuun.

Aivosairauksia sairastavien lasten, joilla on esimerkiksi aktiivinen demyelinoiva häiriö tai huonossa hoitotasapainossa oleva epilepsia, rokotustarvetta harkittaessa on oltava erityisen varovainen.

TicoVac Junior -rokotteen suojasta altistuksen jälkeen ei ole olemassa tuloksia.

Kuten ei mikään rokote, myöskään TicoVac Junior ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saajia siltä infektiolta, jota sen on tarkoitus ehkäistä. Katso kohdasta Annostus ja antotapa tarkemmat ohjeet valmisteen annostelusta henkilöille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Puutiaisenpurema voi levittää muitakin infektioita kuin TBE:tä. Tällaisia ovat mm. tiettyjen patogeenien aiheuttamat infektiot, jotka voivat kliinisesti muistuttaa puutiaisaivotulehdusta. TBE-rokotteet eivät suojaa Borrelia-infektiolta. Sen vuoksi rokotetun henkilön TBE-infektion kaltaiset kliiniset oireet ja merkit on tutkittava tarkoin mahdollisten muiden infektioiden varalta.

Yhteisvaikutuksia muiden rokotteiden tai lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Muita rokotuksia saa antaa TicoVac Junior -rokotteen kanssa vain virallisten suositusten mukaisesti. Jos muita pistetäviä rokotteita annetaan samaan aikaan, rokotteet on pistettävä eri paikkoihin ja mieluiten eri raajaan.

Raskaus

TicoVac Junior -valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.

Imetys

TicoVac Junior -valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi valmistetta saa antaa raskauden aikana ja imettäville naisille vain silloin, kun huolellisen hyöty/haittasuhteen arvioinnin jälkeen rokotusta pidetään välttämättömänä suojaamaan TBE-infektiolta.

TicoVac Junior ei todennäköisesti vaikuta lapsen motorisiin taitoihin (esim. ulkoleikit, pyörällä ajaminen) tai henkilön ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Kuitenkin on huomioitava, että näkökyvyn heikentymistä tai huimausta voi esiintyä.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat meta-analyysiin haittavaikutuksista, joita raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeen (3088 lasta) 1–15-vuotiailla lapsilla tehdyissä 8 kliinisessä tutkimuksessa. Systeemisten haittavaikutusten määrä toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen oli alhaisempi kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Kaikkien rokotuskertojen jälkeen havaittiin vastaavat määrät injektiokohdan reaktioita.

Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan alla suositusten mukaisesti

Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista

¹ Yleisyys on arvioitu 1–5-vuotiaista lapsista saatujen tietojen perusteella
² Yhdellä lapsella on voinut olla useampia reaktioita
³ Kuumetta esiintyi useammin nuoremmilla kuin vanhemmilla lapsilla (esiintymistiheydet hyvin yleinen - yleinen). Kuumeen esiintyvyys toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen on yleensä harvinaisempaa kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
⁴ Esiintymistiheys on arvioitu 6–15-vuotiaista lapsista saatujen tietojen perusteella

Alle 3-vuotiaiden kuume mitattiin rektaalisesti ja yli 3-vuotiaiden kuume oraalisesti. Kaikki rokotuksen jälkeiset kuumetapaukset otettiin mukaan arviointiin riippumatta siitä, oliko kuumeella syy-yhteys rokotukseen vai ei.

Kuume on riippuvainen lapsen iästä ja sen esiintyminen vähenee rokotusten määrän lisääntyessä. Turvallisuustutkimuksissa ja annosmääritystutkimuksissa kuumeen esiintymistiheys ensimmäisen rokotuksen jälkeen oli seuraava:

• 1–2-vuotiaat (n=262): lievä kuume (38–39 °C) 27,9 %:lla, kohtalainen kuume (39,1–40 °C) 3,4 %:lla, korkeaa kuumetta (> 40 °C) ei esiintynyt.
• 3–15-vuotiaat: (n=2519): lievä kuume 6,8 %:lla, kohtalainen kuume 0,6 %:lla, korkeaa kuumetta (> 40 °C) ei esiintynyt.

Toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin yleensä vähemmän kuumetapauksia kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Toisen rokotuskerran jälkeen kuumeen esiintymistiheys oli 1–2-vuotiaiden lasten ryhmässä 15,6 % (41/263) ja 3–15-vuotiaiden lasten ryhmässä 1,9 % (49/2522).

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

¹ Haitan yleisyyden 95 %:n ylempi luottamusväli lasketaan 3/n, jossa n edustaa koehenkilöiden lukumäärää kaikissa TicoVac 0,25 ml kliinisissä tutkimuksissa. Näin laskettu esiintymistiheys ”harvinainen” edustaa teoreettista maksimiyleisyyttä haitoille.

Suppeassa vertailututkimuksessa, jossa arvioitiin immuunivastetta terveillä aikuisilla TicoVac-rokotteen lihakseen ja ihon alle annon jälkeen, ihon alle anto aiheutti voimakkaamman paikallisen reaktogeenisuusprofiilin, etenkin naisilla. Lapsista ei ole saatavilla tietoja.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Lasten on raportoitu saaneen aikuisten rokotetta. On mahdollista, että tällaisissa tapauksissa haittavaikutusten riski kasvaa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu puutiaisaivotulehdusrokote, ATC-koodi J07 BA01.

Valmisteen farmakodynaaminen teho perustuu riittävään TBE:n vasta-ainepitoisuuden aikaansaamiseen, mikä antaa suojan TBE-virusta vastaan.

Edellisen ja nykyisen sukupolven TicoVac-rokotteen suoja-aste perustuu koko Itävallan väestön jatkuvaan seurantaan vuodesta 1984 lähtien. Tässä seurannassa lapsille saatiin 98 %:n suoja-aste ensimmäisen perusrokotusohjelman (3 annosta) jälkeen vuosina 1994–2003.

Itävallan väestössä vuosina 2000–2006 suoritetussa seurantatutkimuksessa suoja-asteeksi saatiin 99 %. Tarkasteltaessa säännöllisesti rokotettuja henkilöitä tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu eri ikäryhmien välillä. Suoja-aste on vähintään yhtä korkea kahden ensimmäisen tavanomaisella ja nopeutetulla aikataululla annettujen rokotusten jälkeen, eli ennen perusrokotusohjelman kolmatta rokotusta. Suoja-aste on selvästi matalampi sellaisilla henkilöillä, joille rokotukset on annettu epäsäännöllisesti.

TicoVac Junior -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa serokonversio määriteltiin ELISA-arvosta > 126 VIE U/ml tai NT-tittereistä ≥ 10. ELISA-arvolla ja NT-tittereillä määritetyt serokonversiot 21 päivää toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen ovat yhdistettynä taulukoissa 1 ja 2 sekä tavanomaisella että nopeutetulla immunisaatiolla.

Taulukko 1: Tavanomaisella immunisaatiolla ELISA- ja NT-määrityksistä saadut serokonversiot¹

Taulukko 2: Tavanomaisella immunisaatiolla ELISA- ja NT-määrityksistä saadut serokonversiot¹

¹ – Tutkittu 21 päivää kunkin annoksen jälkeen
² – Serokonversioraja: ELISA > 126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Korkeimmat ELISA- ja NT-määrityksillä saadut serokonversiot saavutettiin kolmannen rokoteannoksen jälkeen. Ensimmäisen rokotusohjelman (sisältää 3 rokotusta) loppuunsaattaminen on tärkeää, jotta suojaava vasta-ainemäärä saavutetaan lähes kaikilla rokotuksen saajilla.

Viisi kuukautta toisen rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla 1−5-vuotiaista ja yli 93 %:lla 6−15-vuotiaista lapsista havaittiin TBE-vasta-aineita sekä ELISA- että NT-määrityksellä.

Jatkotutkimusten, joissa tutkittiin TBE:n vasta-aineiden pysyvyyttä, tulokset tukevat käsitystä tehosterokotteen tarpeesta viimeistään 3 vuoden kuluttua ensimmäisen perusrokotusohjelman päättymisestä. NT-määrityksessä serokonversio säilyi hyvin jopa 58 kuukautta ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen: 96,6 %:lla 1–2-vuotiaista, 100 %:lla 3–6-vuotiaista ja 98,1 %:lla 7–15-vuotiaista lapsista. Tulokset tukevat tehosterokotteiden antoa 5 vuoden välein ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen.

TicoVac-rokote saa aikaan tilastollisesti vastaavan suuruisia neutraloivien vasta-aineiden tittereitä niin eurooppalaista, siperialaista kuin Kaukoidän TBE-viruskantaa vastaan. Julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin huomattavia määriä neutralisoivia vasta-aineita myös Omskin verenvuotokuumetta aiheuttavaa virusta vastaan. Titterit olivat kuitenkin alhaisempia kuin TBE-viruksen alatyyppejä vastaan.

Immunologisen muistin pysyvyyttä selvitettiin vähintään 6‑vuotiailla rokotetuilla yhdessä tutkimuksessa. Koehenkilöillä rokotusvälit olivat suositeltua pidemmät (≤ 12 vuotta). Tutkimuksessa todettiin, että TicoVac-valmisteen yksi uusi kerta-annos riitti tuottamaan anamnestisen vasta-ainevasteen 99 %:lle lapsista ELISA-määrityksellä mitattuna. Vasta-ainevasteesta NT-määrityksellä mitattuna ei ole saatavilla tietoja.

Ei sovellettavissa.

Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisellä.

Ihmisen albumiini

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Sakkaroosi

Hydratoitu alumiinihydroksidi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

30 kuukautta

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Säilytä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TICOVAC JUNIOR injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1,2 mikrog/0,25 ml 0,25 ml (tipcap ruisku ilman neulaa) (28,46 €), 10 x 0,25 ml (latex-free) (252,88 €)

PF-selosteen tieto

0,25 ml injektionestettä, suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), joka on suljettu tulpalla (halogenoitua butyylikumia). Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua ovat saatavilla. Pakkaus on saatavilla ilman neulaa tai se voi sisältää 1 erillisen neulan kutakin ruiskua kohden. Neulat ovat steriilejä ja kertakäyttöisiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkauksen sinetissä oleva aukko mahdollistaa kosteuden tasaisen leviämisen suositellun lämmitysvaiheen aikana ennen rokotteen antoa. Poista ruisku läpipainopakkauksesta avaamalla pakkauksen kansi. Älä paina ruiskua läpipainopakkauksen läpi.

Ihon alle anto, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Valmisteen kuvaus:

Ravistelun jälkeen valmiste on luonnonvalkoinen, läpinäkymätön suspensio.

Rokotteen on oltava huoneenlämpöinen ennen pistämistä. Esitäytettyä ruisku on ravistettava hyvin ennen rokotteen pistämistä, jotta rokotesuspensio sekoittuu kunnolla. Ravistelun jälkeen TicoVac Junior on luonnonvalkoinen, himmeä, tasalaatuinen suspensio. Rokote on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja fysikaalisten muutosten varalta ennen sen pistämistä. Mikäli hiukkasia tai fysikaalinen muutos havaitaan, rokote on hävitettävä.

Kun olet poistanut ruiskun korkin, kiinnitä neula välittömästi ja poista neulansuojus ennen pistämistä.

Rokote tulee antaa välittömästi neulan kiinnittämisen jälkeen. Poikkeustapauksissa, jolloin rokote pistetään ihon alle, on käytettävä antotapaan sopivaa neulaa.

Käyttämättä jäänyt valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Lääkärin on kirjattava ylös rokotuksen anto ja rokotteen eränumero. Kaikissa ruiskuissa on irrotettava tarraetiketti, jossa on eränumero.

TICOVAC JUNIOR injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
1,2 mikrog/0,25 ml 0,25 ml, 10 x 0,25 ml

• Ei korvausta.

J07BA01

16.06.2021