MINIMS ATROPINE SULPHATE silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 10 mg/ml

Atropiinisulfaatti 10 mg/ml.

Apuaineet, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa.

Käytetään paikallisesti mydriaasin ja sykloplegian aikaansaamiseksi.

Atropiinia käytetään pre- ja postoperatiivisesti keratiitin, iriitin ja sykliitin hoidossa sekä taittovirheiden tutkimiseen lapsille.

Yksi tippa tarvittaessa.

Yliherkkyys valmisteen jollekin aineosalle.

Koska lääke saattaa laukaista akuutin kohtauksen, sitä ei tule käyttää todetussa ahdaskulmaglaukoomassa eikä piilevää ahdaskulmaglaukoomaa epäiltäessä. Jos varmuutta asiasta ei ole, suositetaan jonkin vaihtoehtoisen valmisteen käyttöä.

Vaikeasti kumottavissa oleva pitkäkestoinen mydriaasi saattaa aiheuttaa haittaa.

Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää painamalla kyynelpussia silmän sisäkulmassa minuutin ajan tippojen laittamisen aikana ja sen jälkeen. (Näin estetään tippojen pääsy kyynelkanavan kautta nenän ja nielun limakalvolle, joka on laaja imeytymispinta. Tätä suositetaan erityisesti lapsia hoidettaessa).

Ei tiedetä olevan.

Käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmuutta, joten lääkettä tulee käyttää vain lääkärin määräyksestä.

Äidinmaidossa todetaan vain hyvin vähän atropiinia. Lääke läpäisee helposti veri-aivoesteen ja saattaa aiheuttaa postoperatiivista sekavuutta ja deliriumia. Atropiini läpäisee istukan helposti.

Ohimenevää näön hämärtymistä voi esiintyä annon yhteydessä. Potilaita tulee kieltää ajamasta ja käyttämästä vaarallisia koneita, kunnes näkö on kirkas.

Haittavaikutuksia esiintyy harvoin, mutta niitä ovat antikolinergiset vaikutukset kuten suun ja ihon kuivuus, punoitus, lämmönnousu, virtsatieoireet, maha-suolioireet ja takykardia. Näiden vaikutusten esiintyminen on todennäköisempää lapsilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Paikallisesti silmään annettuun atropiiniin liittyvät systeemiset reaktiot ovat epätodennäköisiä normaaliannoksia käytettäessä. Yliannoksen yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä seuraavia oireita: antikolinergiset vaikutukset (ks. kohta Haittavaikutukset), kardiovaskulaariset vaikutukset (takykardia, eteisrytmihäiriöt, eteiskammiokatkos) ja keskushermostovaikutukset (sekavuus, ataksia, levottomuus, hallusinaatio, kouristukset). Hoito on tukihoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mydriaatit ja sykloplegian aiheuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: S01FA01.

Atropiinisulfaatti on asetyylikoliinin kilpaileva antagonisti postganglionisissa kolinergisissa (parasympaattisissa) hermopäätteissä.

Atropiini salpaa yhtä lailla molempia äskettäin löydettyjä muskariinireseptorien alaryhmiä M1 ja M2. (M1-reseptoreita on limakalvonalaispunoksen parasympaattisissa hermosolmuissa, ja niiden selektiivinen affiniteetti antimuskariinisen pirentsepiinin suhteen on suuri. M2-reseptorien affiniteetti pirentsepiinin suhteen on pieni, ja niitä on pääasiassa sydämessä ja sileälihaksessa).

Atropiini imeytyy hyvin ohutsuolesta eikä lainkaan mahasta. Siksi vaikutukset alkavat paljon hitaammin oraalisen kuin parenteraalisen annon jälkeen. Atropiini imeytyy myös limakalvoilta mutta heikommin silmistä ja iholta. Merkittävää toksisuutta voi kuitenkin joskus esiintyä silmätippojen ylimäärän imeytymisen vuoksi.

Atropiinin jakautumistilavuus on 1-6 l/kg. Se sitoutuu proteiineihin kohtalaisesti, ja noin 50 % lääkkeestä sitoutuu plasmaan. Sen plasmapuhdistuma on 8 ml/min/kg.

Atropiini metaboloituu maksassa oksidoitumalla ja konjugoitumalla inaktiiveiksi metaboliiteiksi, ja noin 2 % annoksesta hydrolysoituu tropiiniksi ja troopahapoksi. Noin 30 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Vain hyvin vähän annoksesta poistuu elimistöstä ulosteen mukana.

Atropiinin poistuminen elimistöstä näyttää kestävän kauemmin vanhuksilla.

Kaikki lääkkeen määräämisen kannalta merkittävät prekliiniset tiedot sisältyvät valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.

Kloorivetyhappo, steriili vesi.

Ei tiedetä olevan.

Avaamattomana: 15 kuukautta.

Säilytettävä huoneenlämmössä, alle +25 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Suojattava valolta.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MINIMS ATROPINE SULPHATE silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
10 mg/ml (L:ei) 20 x 0,5 ml (25,82 €)

PF-selosteen tieto

Sinetöity, kartionmuotoinen polypropyleenipakkaus, jossa kierrettävä vetokorkki. Minims-kerta-annospakkaukset on yksittäispakattu polypropyleeni/paperipusseihin. Pakkaus sisältää 20 kpl 0,5 ml:n kerta-annospakkausta. Kerta-annospakkauksessa merkintä ATR 1.0.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön, steriili liuos.

Minims-kerta-annospakkaukset ovat yhtä käyttökertaa varten, ja ne tulee hävittää käytön jälkeen.

MINIMS ATROPINE SULPHATE silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
10 mg/ml 20 x 0,5 ml

• Ei korvausta.

S01FA01

18.02.2022