RECTOGESIC rektaalivoide 4 mg/g
Huomioitavaa
Rectogesic 4 mg/g rektaalivoide
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Glyseryylitrinitraatti: 4 mg/g
Yksi gramma rektaalivoidetta sisältää 4 mg glyseryylitrinitraattia (GTN). 375 milligrammassa voidetta on noin 1,5 mg glyseryylitrinitraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma rektaalivoidetta sisältää myös 36 mg propyleeniglykolia ja 140 mg lanoliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Rektaalivoide.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Rectogesic 4 mg/g rektaalivoide on tarkoitettu aikuisten kroonisen peräaukon haavauman aiheuttaman kivun lievitykseen.
Päivittäisen kivun vähäinen lievittyminen on osoitettu kliinisen lääkekehityksen aikana (ks. kohta Farmakodynamiikka).
Annostus ja antotapa
Antoreitti: peräaukkoon
Aikuiset:
Sormessa voidaan käyttää kelmua tai sormisuojusta, kun voidetta levitetään. (Sormisuojia saa apteekista ja kirurgisten tarvikkeiden jälleenmyyjiltä erikseen ja kelmua saa päivittäistavarakaupasta.) Suojattu sormi asetetaan valmisteen ulkopakkauksessa olevan 2,5 cm:n annosteluviivan viereen ja tuubista puristetaan varovasti viivan pituinen määrä voidetta sormenpäähän. Kerrallaan käytettävän voiteen määrä on noin 375 mg (1,5 mg glyseryylitrinitraattia). Suojattua sormea työnnetään varovaisesti peräaukkokanavaan sormen ensimmäiseen niveleen saakka, ja voide levitetään peräaukkokanavan reunoille.
Glyseryylitrinitraattiannos 4 mg/g ‑voiteessa on 1,5 mg. Voidetta levitetään peräaukon sisäpuolelle kahdentoista tunnin välein. Hoitoa voidaan jatkaa siihen saakka, kunnes kipu häviää, mutta kuitenkin korkeintaan 8 viikon ajan.
Rectogesic-valmistetta tulee käyttää peräaukon akuuttien haavaumien hoitoon perinteisen hoidon epäonnistuttua.
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat):
Rectogesic-valmisteen käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon ei ole saatavilla yksityiskohtaista tietoa.
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Rectogesic-valmisteen käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole saatavilla yksityiskohtaista tietoa.
Lapset ja nuoret:
Rectogesic-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta tälle ikäryhmälle ei ole selvitetty.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle glyseryylitrinitraatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai muille orgaanisille nitraateille.
Samanaikainen hoito fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjien, kuten esim. sildenafiilisitraatin, tadalafiilin, vardenafiilin ja muiden orgaanisten nitraattien sekä typpioksidi (NO) -luovuttajien, esimerkiksi muiden pitkävaikutteisten glyseryylitrinitraattivalmisteiden, isosorbididinitraatin ja amyyli- ja butyylinitriitin, kanssa.
Posturaalinen hypotensio, hypotensio tai korjaamaton hypovolemia, sillä glyseryylitrinitraatin käyttö tällaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa vakavan hypotension tai sokin.
Kohonnut aivopaine (esim. päävamma tai aivoverenvuoto) tai riittämätön aivoverenkierto.
Migreeni tai toistuva päänsärky.
Aortta-ahtauma tai hiippaläpän ahtauma.
Hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
Konstriktiivinen perikardiitti tai sydämen tamponaatio.
Merkittävä anemia.
Ahdaskulmaglaukooma.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Rectogesic-valmisteen hyöty-haittasuhde on arvioitava potilaskohtaisesti. Joillakin potilailla voi Rectogesic-hoidon jälkeen esiintyä voimakkaita päänsärkyjä. Joissakin tapauksissa on suositeltavaa arvioida uudelleen käytettävä annos. Potilailta, joilla hyöty-haittasuhde on osoittautunut negatiiviseksi, Rectogesic-hoito on lopetettava lääkärin ohjeiden mukaisesti ja muiden hoitokeinojen tai kirurgisten toimenpiteiden aloittamista on harkittava.
Rectogesic-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on vakava maksa- tai munuaissairaus.
Liiallista ja etenkin liiallista pitkäaikaista hypotensiota on vältettävä aivoihin, sydämeen, maksaan ja munuaiseen mahdollisesti kohdistuvien, heikosta perfuusiosta johtuvien vahingollisten vaikutusten vuoksi sekä mahdollisen iskemian, tromboosin ja kyseisten elinten toiminnan muutoksen riskin vuoksi.
Posturaalisen hypotension minimoimiseksi potilaita tulee neuvoa muuttamaan asentoaan hitaasti noustessaan ylös makuu- tai istuma-asennosta. Erityisesti potilaiden, joilla on alhainen veritilavuus ja jotka saavat diureettihoitoa, tulee noudattaa tätä ohjetta. Glyseryylitrinitraatin aiheuttamaan hypotensioon saattaa liittyä myös paradoksaalinen bradykardia ja lisääntynyt rasitusrintakipu.
Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia erityisesti äkillisen nousun yhteydessä ilmenevän posturaalisen hypotension kehittymiselle. Erityisiä tietoja Rectogesic-valmisteen käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon ei ole saatavilla.
Alkoholi saattaa lisätä glyseryylitrinitraatin hypotensiivista vaikutusta.
Jos lääkäri päättää käyttää glyseryylitrinitraattia sydänhäiriöistä, esim. akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta, kärsivien potilaiden hoidossa, potilaan tilan kliininen ja hemodynaaminen seuranta on välttämätöntä, jotta mahdollinen hypotension ja takykardian vaara voidaan välttää.
Valmisteen käyttö on lopetettava, jos peräpukamista johtuva verenvuoto lisääntyy.
Valmiste sisältää propyleeniglykolia ja lanoliinia, jotka voivat aiheuttaa ihoärsytystä ja ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Jos peräaukon kivut jatkuvat, on tehtävä erotusdiagnoosi muiden syiden poissulkemiseksi.
Glyseryylitrinitraatti voi vaikuttaa virtsan katekoliamiinien ja vanilliinimantelihappoarvoihin, sillä se lisää näiden aineiden eritystä.
Rectogesic-valmisteen käyttö joidenkin muiden lääkevalmisteiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta. Katso lisätietoja kohdasta Yhteisvaikutukset.
Yhteisvaikutukset
Samanaikainen hoito muilla vasodilaattoreilla, kalsiuminestäjillä, ACE:n estäjillä, beetasalpaajilla, diureeteilla, verenpainelääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja voimakkailla rauhoittavilla lääkkeillä sekä alkoholin käyttö saattavat voimistaa Rectogesic-valmisteen verenpainetta alentavia vaikutuksia. Siksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä on harkittava huolellisesti ennen Rectogesic-hoidon aloittamista.
Fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien (esim. sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin) samanaikainen käyttö voimistaa orgaanisten nitraattien hypotensiivista vaikutusta (ks. kohta Vasta-aiheet).
Rectogesic-valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti typpioksidiluovuttajien (NO) kuten isosorbididinitraatin ja amyyli- tai butyylinitriitin kanssa (ks. kohta Vasta-aiheet).
Asetyylikysteiini saattaa lisätä glyseryylitrinitraatin vasodilatorisia vaikutuksia.
Suonensisäisen glyseryylitrinitraatin samanaikainen käyttö suonensisäisen hepariinihoidon kanssa voi vähentää hepariinin tehoa. Veren hyytymisparametreja on seurattava tarkoin ja hepariiniannostusta on muutettava vastaavasti. Rectogesic-hoidon lopetuksen jälkeen partiaalinen tromboplastiiniaika (PTT) saattaa pidentyä äkillisesti. Tällöin hepariiniannostuksen vähentäminen saattaa olla tarpeen.
Suonensisäisen glyseryylitrinitraatin ja alteplaasin samanaikainen käyttö voi vähentää alteplaasin trombolyyttistä aktivitteettia.
Rectogesic-valmisteen käyttö yhdessä dihydroergotamiinin kanssa saattaa lisätä dihydroergotamiinin hyötyosuutta ja johtaa sepelvaltimon vasokonstriktioon. Asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön mahdollisesti aiheuttamaa Rectogesic-valmisteen hoitovasteen muuttumistaei voida sulkea pois.
Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys: Ei ole olemassa tietoja Rectogesic-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä. Rotille suoritetut tutkimukset viittaavat siihen, että mitään erityistä vaaraa ei ole suositelluissa käyttöolosuhteissa (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Raskaus: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja glyseryylitrinitraatin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Rectogesic-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Imetys: Glyseryylitrinitraatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Rectogesic-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana, sillä se voi vaikuttaa haitallisesti imetettävään lapseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Rectogesic-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttöön selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty. Joillekin potilaille Rectogesic-valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, pyörrytystä, näön sumentumista, päänsärkyä tai väsymystä etenkin hoidon alussa.
Potilaita on varoitettava autolla ajamisesta ja koneiden käytöstä Rectogesic-valmisteen käytön aikana.
Haittavaikutukset
Rectogesic 4 mg/g rektaalivoiteella hoidetuilla potilailla yleisin haittavaikutus oli annokseen liittyvä päänsärky, jota ilmeni 57 prosentilla potilaista.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa elinjärjestelmätaulukossa. Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (>1/100 <1/10), melko harvinainen (>1/1000 <1/100).
Elinjärjestelmä | Esiintymistiheys | Haittavaikutus |
Hermoston häiriöt | Hyvin yleinen | Päänsärky |
Yleinen | Heitehuimaus | |
Ruoansulatuskanavanhäiriöt | Yleinen | Pahoinvointi |
Melko harvinainen | Ripuli, peräaukon vaivat, oksentelu, peräsuolen verenvuoto, peräsuolen häiriöt | |
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt | Melko harvinainen | Pruritus, peräaukon kuumotus ja kutina |
Sydän- ja verisuonistohäiriöt | Melko harvinainen | Takykardia |
Glyseryylitrinitraatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat yleensä annokseen liittyviä ja lähes kaikki näistä reaktioista ovat syntyneet vasodilaattorisen vaikutuksen seurauksena. Päänsäryt, jotka saattavat olla voimakkaita, ovat yleisin raportoitu haittavaikutus.
Rectogesic 4 mg/g rektaalivoiteen vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa lievien päänsärkyjen esiintymisprosentti oli 18 %, kohtalaisten päänsärkyjen 25 % ja voimakkaiden päänsärkyjen 20 %. Päänsärkyjen esiintymisriski aikaisemmin migreeniä tai toistuvia päänsärkyjä sairastavilla potilailla oli suurempi hoidon aikana (ks. kohta Vasta-aiheet). Päänsärky saattaa olla toistuvaa, kun valmistetta käytetään päivittäin ja etenkin jos käytettävät annokset ovat suuria. Päänsärkyä voidaan hoitaa lievillä kipulääkkeillä kuten parasetamolilla ja se häviää Rectogesic-hoidon lopettamisen jälkeen.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin harvinaisia ortostaattisen hypotension tyyppisiä tapahtumia, joihin liittyi vertigon ja huimauksen oireita. Mitään havaittavaa annoksesta riippuvaa suuntausta ei näissä tapahtumissa ollut.
Ortostaattisen hypotension tyyppinen tapahtuma oli vaikeusasteeltaan lievä suurimmalla osalla näitä potilaita, eikä vaikeita ortostaattisen hypotension tyyppisiä tapahtumia raportoitu vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Muutamissa tapauksissa huimaus ja vertigo myötävaikuttivat glyseryylitrinitraatin lopettamiseen.
Myyntiin tulon jälkeinen kokemus
Koska nämä reaktiot on saatu spontaaneista raporteista, niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hermosto: Pyörrytys, pyörtyminen
Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Immuunijärjestelmä: Yliherkkyys, anafylaktoidinen reaktio
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hoitokohdan ärsytys, ihottuma hoitokohdassa, kipu hoitokohdassa
Joillakin potilailla pyörrytys ja hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio) voivat olla tarpeeksi vakavia aiheuttaakseen hoidon keskeyttämisen.
Luokkavaikutukset
Erittäin harvoin tavallisina annoksina annetut orgaaniset nitraatit ovat aiheuttaneet normaaleilta vaikuttavissa potilaissa methemoglobinemiaa. Punastumista, epästabiilia anginaa, hoidon lopetuksesta johtuvaa hypertensiota saattaa myös esiintyä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:
www-sivusto : www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Yliannostus
Rectogesic-valmisteen yliannostus saattaa johtaa hypotensioon ja refleksitakykardiaan. Glyseryylitrinitraatin vasodilatoristen vaikutusten antagonistia ei tunneta, eikä interventiota ole tehty glyseryylitrinitraatin yliannostusta koskevassa kontrolloidussa tutkimuksessa. Koska glyseryylitrinitraatin yliannostukseen liittyvä hypotensio on venodilaation ja arteriaalisen hypovolemian seurausta, varovainen hoito tässä tilanteessa on kohdistettava sentraalisen nestetilavuuden kasvattamiseen. Potilaan jalkojen passiivinen elevaatio saattaa riittää, mutta tavallisen keittosuolan tai vastaavan nesteen laskimonsisäinen infuusio saattaa myös olla tarpeen. Harvoin esiintyvissä, vakavissa hypotensio- tai sokkitiloissa voi olla syytä ryhtyä elvytystoimenpiteisiin.
Ylisuuret annokset voivat myös aiheuttaa methemoglobinemiaa. Se on hoidettava metyleenisini-infuusiolla.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit
ATC-koodi: C05AE01
Glyseryylitrinitraatin tärkein farmakologinen vaikutus tapahtuu typpioksidin vapautumisen kautta verisuonten sileälihaksen rentoutuessa. Kun glyseryylitrinitraattivoidetta annetaan peräaukkoon sisäisesti, peräaukon sisempi sulkijalihas rentoutuu.
Peräaukon sisemmän, mutta ei ulomman, sulkijalihaksen hypertonia on altistava tekijä peräaukon haavauman synnyssä. Anodermiin menevät verisuonet kulkevat sisemmän sulkijalihaksen (IAS) kautta. Siksi sisemmän sulkijalihaksen hypertonia saattaa vähentää verenvirtausta ja aiheuttaa tälle alueelle iskemian.
Peräsuolen distensio johtaa peräaukon ja peräsuolen inhibitoriseen refleksiin ja sisemmän sulkijalihaksen rentoutumiseen. Tämän refleksin välittävät hermot sijaitsevat suolen seinämässä. Tämäntyyppisten hermojen välittäjäaineen typpioksidin vapautumisella on merkittävä rooli sisemmän sulkijalihaksen fysiologiassa. Typpioksidi välittää peräaukon ja peräsuolen inhibitorisen rekfeksin ja rentouttaa peräaukon sisemmän sulkijalihaksen.
Yhteys peräaukon sisemmän sulkijalihaksen hypertonian, spasmin ja peräaukon haavauman välillä on todistettu. Potilailla, joilla on krooninen peräaukon haavauma, on huomattavasti korkeampi keskimääräinen peräaukon lepopaine ja huomattavasti alhaisempi anodermaalinen verenvirtaus kuin kontrollihenkilöillä. Potilailla, joiden haavaumat parantuivat sfinkterotomian jälkeen, havaittiin peräaukon paineen vähentyminen ja anodermaalisen verenvirtauksen parantuminen, jotka antavat lisää todistusaineistoa peräaukon haavauman iskeemisestä luonteesta. Typpioksidiluovuttajan (glyseryylitrinitraatin) paikallinen käyttö rentouttaa peräaukon sulkijalihasta, jonka seurauksena peräaukon paine vähenee ja anodermaalinen verenvirtaus paranee.
Vaikutus kipuun
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Rectogesic 4 mg/g -rektaalivoiteen on osoitettu vähentävän peräaukon haavaumaan liittyvää päivittäistä kipua verrattuna lumelääkehoitoon (mitattuna 100 mm:n VAS-asteikolla). Ensimmäisessä tutkimuksessa Rectogesic 4 mg/g rektaalivoide vähensi keskimääräistä päivittäistä kipua 21 päivän aikana 13,3 mm:llä (lähtötilanne 39,2 mm) verrattuna lumelääkehoidon 4,3 mm:iin (lähtötilanne 25,7 mm) (p<0,0063). 56 päivän aikana kipu väheni 18,8 mm:llä verrattuna lumelääkehoidon 6,9 mm:iin (p<0,0001). Tämä vastaa 17,2 prosentin (21 päivää) ja 21,1 prosentin (56 päivää) hoitovaikutusta (Rectogesic-valmisteen ja lumelääkkeen prosentuaalisen muutoksen eroa). Toisessa tutkimuksessa Rectogesic 4 mg/g rektaalivoide vähensi keskimääräistä päivittäistä kipua 21 päivän aikana 11,1 mm:llä (lähtötilanne 33,4 mm) verrattuna lumelääkehoidon 7,7 mm:iin (lähtötilanne 34,0 mm) (p<0,0388). 56 päivän aikana kipu väheni 17,2 mm:llä verrattuna lumelääkehoidon 13,8 mm:iin (p<0,0039). Tämä vastaa 10,6 prosentin (21 päivää) ja 10,9 prosentin (56 päivää) hoitovaikutusta. Kolmannessa tutkimuksessa Rectogesic 4 mg/g rektaalivoide vähensi keskimääräistä päivittäistä kipua 21 päivän aikana 28,1 mm:llä (lähtötilanne 55,0 mm) verrattuna lumelääkehoidon 24,9 mm:iin (lähtötilanne 54,1 mm) (p<0,0489). 56 päivän aikana kipu väheni 35,2 mm:llä verrattuna lumelääkehoidon 33,8 mm:iin (p<0,0447). Tämä vastaa 5,1 prosentin (21 päivää) ja 1,5 prosentin (56 päivää) hoitovaikutusta.
Vaikutus paranemiseen
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa peräaukon haavaumien paraneminen Rectogesic 4 mg/g rektaalivoiteella hoidetuilla potilailla ei eronnut tilastollisesti lumelääkeryhmästä. Rectogesic-valmistetta ei ole tarkoitettu kroonisten peräaukon haavaumien parantamiseen.
Farmakokinetiikka
Glyseryylitrinitraatin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg ja se puhdistuu tästä määrästä erittäin nopeasti ja sen puoliintumisaika on noin 3 minuuttia. Havaitut puhdistumanopeudet (lähes 1 l/kg/min) ylittävät reilusti maksan verenvirtauksen. Ekstrahepaattisen aineenvaihdunnan tunnetut paikat ovat punasolut ja verisuonten seinämät. Glyseryylitrinitraatin aineenvaihdunnan alkutuotteet ovat epäorgaaninen nitraatti ja 1,2- ja 1,3-dinitroglyserolit. Dinitraatit ovat glyseryylitrinitraattia tehottomampia vasodilaattoreita, mutta ne ovat pitkäikäisempiä seerumissa. Niiden vaikutusta peräaukon sisemmän sulkijalihaksen rentoutumiseen ei tunneta. Dinitraatit metabolisoituvat edelleen ei-vasoaktiivisiksi mononitraateiksi ja lopulta glyseroliksi ja hiilidioksidiksi. Kuudessa terveessä koehenkilössä glyseryylitrinitraatin keskimääräinen hyötyosuus oli noin 50 prosenttia 0,75 mg:n annoksesta, kun valmistetta annettiin peräaukkokanavaan 0,2 % ‑voiteena.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvaisannosten toksisuus
Rectogesic-valmisteelle ei ole tehty systeemisen toksisuuden tutkimuksia. Julkaistu tieto osoittaa, että suurilla, suun kautta otetuilla glyseryylitrinitraattiannoksilla voi olla toksisia vaikutuksia (methemoglobinemiaa, kivesten surkastumista ja aspermatogeneesiä) pitkäaikaishoidossa. Nämä havainnot eivät kuitenkaan muodosta erityistä vaaraa ihmisille valmisteen terapeuttisessa käytössä.
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Glyseryylitrinitraattia koskevat prekliiniset tutkimustiedot osoittavat genotoksisia vaikutuksia vain korjausmekanismiltaan puutteellisessa S. typhimurium kannassa TA1535. Koko elämän aikaisella glyseryylitrinitraatin annolla ruokavaliossa jyrsijöille tultiin siihen johtopäätökseen, että nitroglyseriinillä ei ole karsinogeenisia vaikutuksia, jotka ovat oleellisia ihmisen terapeuttiselle annosalueelle.
Lisääntymistoksisuus
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset, joissa glyseryylitrinitraattia annettiin laskimonsisäisesti, intraperitoneaalisesti ja dermaalisesti, eivät osoittaneet minkäänlaisia haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön kehitykseen sellaisilla annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta vanhemmissa. Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu. Rotilla fetotoksisia vaikutuksia (alentuneita syntymäpainoja) ilmeni sikiönkehityksen aikana kohtualtistuksen jälkeen annoksilla, jotka ylittivät 1 mg/kg/d (intraperitoneaalisesti) ja 28 mg/kg/d (dermaaliseeti).
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Propyleeniglykoli
Lanoliini
Sorbitaaniseskvioleaatti
Kiinteä parafiini
Valkovaseliini
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
36 kuukautta
Avaamisen jälkeen: 8 viikkoa
Säilytys
Säilytä alle 25°C:ssa
Ei saa jäätyä.
Pidä putki tiiviisti suljettuna.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
RECTOGESIC rektaalivoide
4 mg/g (L:ei) 30 g (79,07 €)
PF-selosteen tieto
30 g
Alumiiniputki, jossa on valkoinen lävistämätön kierrekorkki.
Valmisteen kuvaus:
Luonnonvalkoinen, läpikuultamaton, tasainen voide.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
Korvattavuus
RECTOGESIC rektaalivoide
4 mg/g 30 g
- Ei korvausta.
ATC-koodi
C05AE01
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
24.01.2022
Yhteystiedot
Arne Jacobsens Allé 7
2300 København S
Denmark