TRAVOPROST STADA silmätipat, liuos 40 mikrog/ml

1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Vaikuttavaa ainetta/tippa keskimäärin 0,97–1,4 µg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi 150 mikrog/ml, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40 5 mg/ml (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos

Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma. (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Annostus
Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien
Annostus on yksi tippa Travoprost Stada -silmätippoja sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä. Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.

Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan. Tämä saattaa alentaa silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.

Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä tulee pitää vähintään 5 minuutin tauko (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.

Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään Travoprost Stada -silmätippoihin, toinen lääkevalmiste lopetetaan ja Travoprost Stada -silmätippojen käyttö aloitetaan seuraavana päivänä.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Travoprostin käyttöä on tutkittu lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan vajaatoiminnan aikana sekä lievän, kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan aikana (pienin kreatiniinipuhdistuma-arvo 14 ml/min). Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta Farmakokinetiikka).

Pediatriset potilaat
Travoprostia voidaan käyttää vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille samoina annoksina kuin aikuisille. Tietoja valmisteen käytöstä vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 3-vuotiaille (9 potilasta) on vain vähän (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Travoprostin turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa
Silmäään.

Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Jotta vältettäisiin tiputuskärjen ja liuoksen saastuminen, on varottava huolellisesti koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputinpullon tiputuskärjellä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Silmän värin muutos
Travoprosti saattavat vähitellen muuttaa silmien väriä lisäämällä pigmenttijyvästen eli melanosomien määrää melanosyyteissä. Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista. Jos vain toista silmää hoidetaan, seurauksena voi olla silmien pysyvä erivärisyys (heterokromia). Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta. Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua. Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla. Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi. Värikalvon ruskean pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen.

Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa travoprostin käytön yhteydessä on raportoitu periorbitaalisen ja/tai silmäluomien ihon tummumista 0,4 %:lla potilaista. Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu myös silmän ympäryksen ja silmäluomen muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.

Travoprosti voi vähitellen aiheuttaa muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä; kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai tuuheneminen. Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.

Travoprostin on todettu aiheuttavan luomiraon lievää suurenemista apinoilla tehdyissä tutkimuksissa. Tätä vaikutusta ei kuitenkaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sen on arveltu olevan lajispesifinen.

Travoprostin käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa, ja kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä. Travoprostia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.

Afaakkiset potilaat
Makulan turvotusta on esiintynyt prostaglandiini F_2α-analogeilla annetun hoidon yhteydessä. Varovaisuutta suositellaan käytettäessä travoprostia afakiapotilailla, pseudofakiapotilailla, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilailla, joilla on tunnettuja kystoidin makulaedeeman riskitekijöitä.

Iriitti/uveiitti
Travoprostia on käytettävä varoen potilaille, joilla on tunnettu alttius iriitin/uveiitin riskitekijöille.

Ihokosketus
Ihokontaktia travoprostin kanssa tulee välttää, koska travoprostin imeytymistä ihon läpi on todettu kaneilla.

Silmävalmisteissa säilytysaineena usein käytettävän bentsalkoniumkloridin on todettu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa. Koska Travoprost Stada sisältää bentsalkoniumkloridia, huolellinen seuranta on tarpeen, jos valmistetta käytetään usein tai pitkään.

Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi. Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen suoraa altistumista tiputinpullon sisällölle. Jos tiputinpullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.

Piilolinssit
Travoprost Stada sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa pitää välttää.

Potilaita pitää neuvoa ottamaan piilolinssit silmistä ennen aineen käyttämistä ja odottamaan 15 minuuttia, ennen piilolinssien uudelleen asettamista silmiin.

Apuaineet
Travoprost Stada sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40:tä, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Pediatriset potilaat
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot vähintään 2 kuukauden ikäisten alle 3-vuotiaiden ikäryhmässä (9 potilasta) ovat vähäiset (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Tietoja alle 2 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole.

Iältään alle 3-vuotiaiden, pääasiassa primaaria synnynnäistä glaukoomaa sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).

Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy
Travoprostia ei tule käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Raskaus
Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen. Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö travoprosti silmätipoista ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeissa on todettu travoprostin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon. Travoprostin käyttöä ei suositella imettäville äideille.

Hedelmällisyys
Tietoja travoprostin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole. Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmään annettavaksi suositellut enimmäisannokset.

Travoprostilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kuten muitakin silmälääkkeitä käytettäessä, tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkö on kirkastunut.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Travoprostin kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmän verekkyys ja värikalvon hyperpigmentaatio joita esiintyi vastaavasti noin 20 ja 6 prosentilla potilaista.

Haittavaikutusten yhteenveto
Seuraavien haittavaikutusten ilmaantuvuus on luokiteltu haittavaikutusten yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, ≤ 1/100), harvinainen (> 1/10 000, ≤ 1/1 000), hyvin harvinainen (≤ 1/10 000) tai tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Haittavaikutustiedot kerättiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saaduista tiedoista travoprostin osalta.

Pediatriset potilaat
Kolme kuukautta kestäneessä faasin 3 tutkimuksessa ja 7 päivää kestäneessä farmakokineettisessa tutkimuksessa 102 lapsipotilasta käytti travoprostia. Tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypiltään ja ominaisuuksiltaan samanlaisia kuin aikuisilla. Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta Farmakodynamiikka). Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %). Vastaavassa aikuisille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0,0 %.

Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa (n=77) useammin kuin vastaavassa aikuisille tehdyssä tutkimuksessa (n=185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostus on epätodennäköinen paikallisen käytön yhteydessä tai voi viitata toksisuuteen. Travoprostin yliannostustapauksessa silmä (silmät) tulee huuhdella haalealla vedellä. Epäiltäessä valmisteen nielemistä hoito on oireenmukaista tukihoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oftalmologiset-antiglaukoomavalmisteet ja miootit-prostaglandiinianalogit ATC-koodi: S01EE04

Vaikutusmekanismi
Travoprosti, prostaglandiini F_2α -analogi, on erittäin selektiivinen täysi agonisti, jolla on affiniteetti porstaglandiini FP -reseptoria kohtaan, ja se laskee silmänpainetta lisäämällä kammionesteen poistumista trabekkelikudoksen kautta ja uveoskleraalisia reittejä pitkin. Ihmisellä silmänpaineen lasku alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua. Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.

Kliininen teho ja turvallisuus
Kliinisessä tutkimuksessa hoidettiin avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavia potilaita kerran vuorokaudessa (iltaisin) käytetyllä travoprostilla (säilöntäaineena polykvaternium). Heillä havaittiin silmänpaineen 8–9 mmHg:n (noin 33 %:n) aleneminen lähtötilanteesta (24–26 mmHg). Kliinisten tutkimusten aikana kerättiin tietoa trvoprostin yhteiskäytöstä 0,5-prosenttisen timololin kanssa ja jonkin verran tietoa 0,2-prosenttisen brimonidiinin kanssa ja tällöin todettiin additiivinen vaikutus näiden glaukoomalääkkeiden kanssa. Kliinistä tietoa ei ole saatavilla yhteiskäytöstä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.

Sekundaarinen farmakologia
Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän jälkeen, kun lääkettä annosteltiin paikallisesti silmään (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa).

Verrattuna bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena sisältäviin silmätippoihin travoprost, jonka säilöntäaineena oli polykvaternium-1, aiheutti minimaalista silmän pinnan toksisuutta ihmisen sarveiskalvon soluviljelyssä sekä paikallisesti silmään annettuna kaneilla.

Pediatriset potilaat
Travoprostin teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin. Tutkimukseen osallistui 152 potilasta, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma. Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa. Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna. Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen travoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen (ks. taulukko 1).

Ikäryhmissä 3–< 12-vuotiaat (n=36) ja 12–< 18-vuotiaat (n=26) travoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä. Ikäryhmässä 2 kk‑< 3 vuoden ikäiset keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg. Silmänpaineen alenemista koskevat tiedot tämän ikäryhmän osalta perustuvat vain 6:n timololia saaneen tutkittavan ja 9:n travoprostia saaneen tutkittavan tietoihin, ja travoprostiryhmässä oli 4 potilasta ja timololiryhmässä 0 potilasta, joiden silmänpaine ei ollut alentunut oleellisesti viikon 12 kohdalla. Tietoja valmisteen käytöstä alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.

Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.

Taulukko 1 – Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen (mmHg) lähtötilanteesta viikolla 12

Imeytyminen

Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke (prodrug). Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi. Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/mlhuippupitoisuuksia kammionesteessä 1–2 tunnin kuluttua travoprostin paikallisesta annostelusta. Kammionestepitoisuudet laskivat noin 1,5 tunnin puoliintumisajalla.

Jakautuminen

Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun travoprostia annettiin paikallisesti terveille vapaaehtoisille koehenkilöille. Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, ja se mitattiin 10–30 minuutin kuluttua annoksesta. Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti. Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään.

Biotransformaatio

Metaboloituminen on sekä travoprostin että aktiivisen vapaan hapon tärkein eliminoitumistie. Systeemiset metaboloitumistiet endogeenisen prostaglandiini F_2α:n metaboloitumisreittejä, joille on ominaista 13–14-kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun β-oksidatiivinen pilkkoutuminen.

Eliminaatio

Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisissa. Travoprostin käyttöä on tutkittu lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan vajaatoiminnan aikana sekä lievän, kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan aikana (pienin kreatiniinipuhdistuma-arvo 14 ml/min). Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa.

Pediatriset potilaat
Vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille potilaille tehdyssä farmakokineettisessa tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli hyvin pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml. Neljässä aiemmassa aikuisille tehdyssä systeemistä farmakokinetiikkaa selvittäneessä tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuudet plasmassa vaihtelivat alle määritysrajan olevista pitoisuuksista tasolle 52,0 pg/ml. Kaikissa tutkimuksissa suurin osa plasmaa koskevista tiedoista ei ollut kvantifioitavissa, joten systeemisen pitoisuuden tilastollista vertailua ikäryhmien välillä ei voitu tehdä. Yleisesti saatiin kuitenkin viitteitä siitä, että travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa travoprostin paikallisen annon jälkeen on hyvin pieni kaikissa arvioiduissa potilasryhmissä.

Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa travoprosti annoksella 0,45 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa, aiheutti silmäluomiraon suurenemista. Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.

Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla. Havainnot liittyvät FP reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, johon liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta. Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti lisääntyvää epämuodostuma-alttiutta. Kun ³H-travoprostia annettiin tiineille rotille, sikiövedessä ja sikiökudoksissa mitattiin pieniä radioaktiivisia pitoisuuksia. Lisääntymis- ja kehitystutkimukset ovat osoittaneet, että travoprostilla on voimakas vaikutus sikiönmenetyksiin. Rotilla ja hiirillä niitä havaittiin suuri määrä altistuksella (180 pg/ml ja 30 pg/ml vastaavasti) annoksella, joka oli 1,2‑6-kertainen hoitoaltistukseen verrattuna (25 pg/ml enimmillään).

Bentsalkoniumkloridi
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40
Trometamoli
Dinatriumedetaatti
Boorihappo (E284)
Mannitoli (E421)
Natriumhydroksidi
Injektionesteisiin käytettävä vesi tai puhdistettu vesi

Ei tunnettuja.
Spesifisiä in vitro interaktiotutkimuksia on tehty travoprostilla ja tiomersaalia sisältävillä lääkevalmisteilla. Viitteitä saostumisesta ei havaittu.

3 vuotta

Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.

Ennen avaamista pidä tiputinpullo suojapussissa. Herkkä kosteudelle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TRAVOPROST STADA silmätipat, liuos
40 mikrog/ml (L:ei) 2,5 ml (15,01 €), 3 x 2,5 ml (36,56 €)

PF-selosteen tieto

Läpikuultava 5 ml:n polypropyleenitiputinpullo, jossa on läpinäkyvä LDPE-tiputin ja turvasinetöity HDPE-kierrekorkki ja jotka on pakattu PET/Alu/PE -suojapussiin.
Yksi tiputinpullo sisältää 2,5 ml liuosta.

Pakkauskoot:
Pakkaukset sisältävät 1, 3, 6, 9, 10 tai 12 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.
pH: 5,5‑7,0
Osmolaliteetti: 266‑294 mOsm/kg

Ei erityisvaatimuksia.

TRAVOPROST STADA silmätipat, liuos
40 mikrog/ml 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

• Ei korvausta.

S01EE04

18.08.2021