NIX emulsiovoide 5 %

1 g emulsiovoidetta sisältää permetriiniä 50 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä emulsiovoide sisältää formaldehydia ja butyylihydroksitolueenia, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide.

Syyhy.

Annostus

Tarkkoja annostussuosituksia on vaikea antaa, sillä ihon pintaominaisuudet ja ihotyyppi vaihtelevat.

Alla olevasta taulukosta käy ilmi kertahoidon voidemäärä eri ikäryhmissä. Kaksi hoitokertaa 7-10 päivän välein.

^* Hoito toistetaan 7-10 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokerran jälkeen.

Yksittäiset aikuiset voivat tarvita enemmän kuin yhden putken sisällön, mutta enemmän kuin 2 putkellista (yhteensä 60 g) käsittelyä kohti ei ole tarpeen. Tapauksissa, joissa myös pää, niska, hiuspohja ja korvat ovat saaneet tartunnan, tarvittava voidemäärä saattaa olla hieman isompi kuin mitä yllä olevassa taulukossa on esitetty.

Nix-emulsiovoide levitetään puhtaalle, kuivalle ja viileälle iholle. Jos potilas on ottanut lämpimän kylvyn ennen hoitoa, ihon on annettava jäähtyä ennen emulsiovoiteen levittämistä.

Lapsia pitää estää nuolemasta emulsiovoidetta käsistään. Lasten pitää tarvittaessa käyttää käsineitä.

Voide tulee levittää mieluiten illalla ja pestä pois seuraavana aamuna 8–12 tunnin jälkeen käsittelystä. Jos käsiä on pesty 8 tunnin sisällä voitelemisesta, ne tulisi voidella uudestaan.
Kutinaa voi tuntua vielä 2-3 viikkoa tehokkaan hoidon jälkeen. Jos kutina ei ole loppunut 3 viikossa, tulee ottaa yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja yli 2‑vuotiaat lapset

Voidetta levitetään koko vartalolle, paitsi kasvoihin, jollei siellä ole syyhyä. Erityistä huolellisuutta on noudatettava voiteen levittämisessä sormien ja varpaiden väleihin, kynnenalusiin, ranteisiin, kainaloihin, ulkoisiin sukupuolielimiin, rintoihin ja pakaroihin.

Iäkkäät

Voidetta levitetään koko vartalolle, myös kaulalle, korviin ja hiuspohjaan. Erityistä huolellisuutta on noudatettava voiteen levittämisessä sormien ja varpaiden väleihin, kynnenalusiin, ranteisiin, kainaloihin, ulkoisiin sukupuolielimiin, rintoihin ja pakaroihin. Voiteen levittämistä silmiä ympäröivälle alueelle on vältettävä.

Pediatriset potilaat

Alle 2‑vuotiaat lapset

Nix-hoitoa saa antaa alle 2‑vuotiaalle lapselle ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Voidetta levitetään koko vartalolle, myös kaulalle, korviin ja hiuspohjaan. Erityistä huolellisuutta on noudatettava voiteen levittämisessä sormien ja varpaiden väleihin, kynnenalusiin, ranteisiin, kainaloihin, kämmeniin, jalkapohjiin, ulkoisiin sukupuolielimiin ja pakaroihin. Voiteen levittämistä suun ympärille on vältettävä, koska lapsi saattaisi nuolla voidetta. Myös voiteen levittämistä silmiä ympäröivälle alueelle on vältettävä.

Antotapa

Iholle.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille synteettisille pyretroideille tai pyretriineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vain ulkoiseen käyttöön.

Permetriini ei ärsytä silmiä. Valmisteen joutumista silmiin on kuitenkin vältettävä, koska emulsiovoide itsessään voi aiheuttaa huomattavaa silmä-ärsytystä. Jos emulsiovoidetta vahingossa joutuu silmiin, tulee silmät huuhdella välittömästi runsaalla vedellä tai tavallisella natriumkloridiliuoksella, jos sitä on heti saatavilla.

Jos henkilöllä on yliherkkyys krysanteemeille tai muille Compositae-heimon kasveille, hoito tulisi antaa ainoastaan, jos se on ehdottomasti aiheellista. Näissä tapauksissa tulisi vaihtaa kemiallisesti erilaiseen valmisteeseen.

Nix-emulsiovoidetta annostelevan hoitajan kannattaa käyttää suojakäsineitä mahdollisesti käsiin kohdistuvan ärsytyksen välttämiseksi (ks. kohta Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet).

Pediatriset potilaatja iäkkäät

Alle 2‑vuotiaita lapsia ja iäkkäitä tulee hoitaa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Nix-emulsiovoiteen käytöstä 2 kk – 23 kk ikäisten lasten hoidossa on vain rajoitetusti tietoa saatavana. Näin ollen hoitoa tulee antaa tälle ikäryhmälle ainoastaan tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa.

Tämä lääkevalmiste sisältää formaldehydiä, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Tämä lääkevalmiste sisältää butyylihydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Eksemaattisia reaktioita ei pidä hoitaa kortikosteroideilla ennen Nix-hoitoa, koska tämä saattaisi pahentaa syyhyä heikentämällä immuunivastetta punkkeihin. Ei kuitenkaan ole kovin todennäköistä, että kortikosteroidien ja Nix-valmisteen välillä ilmenisi yhteisvaikutus, joka voimistaisi haittavaikutuksia tai heikentäisi näiden hoitojen tehoa.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Tällä lääkevalmisteella ei kuitenkaan ole mitään tunnettuja, epäiltyjä tai ilmoitettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus

Hiirellä, rotalla ja kaniinilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa (200–400 mg/kg/vrk suun kautta) ei saatu näyttöä permetriinin haitallisesta vaikutuksesta sikiöön. Permetriinin käytöstä raskaana oleville naisille on hyvin vähän tietoa. Koska eläintutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmiseen, hoitoa raskauden aikana on harkittava vain, jos se on selvästi tarpeen. Systeemisesti imeytyvä permetriinin määrä kokovartalokäsittelyn jälkeen on hyvin vähäinen.

Imetys

Tutkimukset, joissa permetriiniä annettiin naudoille suun kautta, osoittivat permetriinin erittyvän lehmänmaitoon vain hyvin pienenä pitoisuutena. Ei tiedetä, erittyykö permetriini ihmisen rintamaitoon. Koska permetriini imeytyy elimistöön vain hyvin pieninä määrinä ja teoriassa vain hyvin pieni prosentuaalinen osuus tästä määrästä erittyy rintamaitoon, rintamaidon permetriinipitoisuus ei todennäköisesti aiheuta minkäänlaista riskiä vastasyntyneelle tai imeväiselle. On harkittava, pitäisikö hoidosta imetysaikana pidättäytyä vai pitäisikö imetys keskeyttää tilapäisesti.

Hedelmällisyys
Permetriinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vain hyvin vähän tietoa. Rotilla ja hiirillä tehdyt eläinkokeet osoittavat, että eläimillä, jotka altistuivat suurille permetriiniannoksille tai pitkäaikaisesti systeemisten antoreittien kautta, ilmeni merkkejä lisääntymistoksisuudesta. Vastaavista vaikutuksista ihmisillä ei ole tietoa.

Nix-emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu taulukossa MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan. Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100), < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Joillakin esiintyy kirvelyä tai pistelyä. Oireita ilmenee useimmiten potilailla, joilla on vaikea syyhy. Oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja kuuluvat myös taudinkuvaan.

Nix-emulsiovoiteen sisältämät formaldehydi ja butyylihydroksitolueeni saattavat aiheuttaa paikallista ihoreaktiota (esim. kosketusihottumaa). Butyylihydroksitolueeni saattaa myös ärsyttää silmiä ja limakalvoja (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Oireet ja merkit

Jos voideputken koko sisältö levitettäisiin 2 kuukauden ikäisen lapsen iholle, annos olisi noin 350 mg/painokilo. Tällainen annos ei todennäköisesti aiheuttaisi näkyviä systeemisen toksisuuden merkkejä, vaikka permetriini imeytyisi 100‑prosenttisesti.

Yliannoksen oireita voi ilmetä valmisteen tahattoman tai tahallisen nielemisen jälkeen tai harvinaisissa tapauksissa valmisteen imeydyttyä ihon läpi liiallisen paikallisen käytön jälkeen. Raportoituja oireita ovat olleet pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus ja kouristukset.

Hoito

Jos yliherkkyyden kaltaisia reaktioita ilmenee, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa.

Jos putken sisältö on nautittu vahingossa suun kautta, on otettava heti yhteyttä lääkäriin. Mahahuuhtelun tekemistä on harkittava, jos lääkevalmisteen nauttimisesta on kulunut enintään 2 tuntia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: P03AC04

Nix-emulsiovoiteen vaikuttava aineosa on permetriini, joka on pyretriinin synteettinen johdannainen. Pyretriini kuuluu luonnossa pääasiassa chrysanthemum-lajeissa esiintyvien insektisidisten aineiden ryhmään. Permetriinillä on tehokas insektisidinen aktiivisuus ja sen toksisuus nisäkkäillä on vähäinen. Permetriini hajoaa nopeasti luonnossa. Permetriini vaikuttaa aiheuttamalla hyönteisten hermostossa häiriöitä, joiden seurauksena ne kuolevat muutamassa minuutissa. Vaikutusmekanismin syyhypunkeilla oletetaan olevan samankaltainen.

Tutkimuksissa, joissa permetriiniä annettiin suun kautta, arviolta vähintään 30–40 % absorboituneesta annoksesta erittyi virtsaan metaboliittina, 3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksyylihappona (CVA). Nix-emulsiovoiteen imeytyminen ihon läpi ohjeiden mukaisen voitelun jälkeen on vähäistä. Nix-emulsiovoiteen kokovartalovoitelun jälkeen, voiteen oltua iholla 24 tuntia, permetriinin systeemisen imeytymisen arvioidaan olevan n. 2 % iholle levitetystä kokonaisannoksesta. Permetriini metaboloitui nopeasti CVA-metaboliitiksi paikallisen annostelun jälkeen.

Muuta turvallisuuteen liittyvää merkityksellistä tietoa ei ole valmisteyhteenvedon muissa kohdissa mainittujen prekliinisten turvallisuustietojen lisäksi.

Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Ympäristöriskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että permetriini voi olla haitallinen pintavesille, sedimentille, pohjavedelle ja maaperälle.

Keskipitkäketjuiset triglyseridit
Glyserolimonostearaatti 40–55
Makrogolisetyylieetteri
Makrogolisetostearyylieetteri
Isopropyylimyristaatti
Villa-alkoholit/nestemäinen parafiini
Butyylihydroksitolueeni
Glyseroli
Formaldehydiliuos 35 %
Karbomeeri
Natriumhydroksidi
Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

5 vuotta.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIX emulsiovoide
5 % (L:ei) 30 g (35,45 €)

PF-selosteen tieto

Laminaattiputki sisältää 30 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen emulsiovoide.

Voide ei tahraa, imeytyy nopeasti ihoon eikä värjää tekstiilejä. Nix-emulsiovoidetta rutiinimaisesti käyttävän hoitohenkilökunnan kannattaa käyttää suojakäsineitä mahdollisesti käsiin kohdistuvan ärsytyksen välttämiseksi.

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

NIX emulsiovoide
5 % 30 g

• Ei korvausta.

P03AC04

03.04.2023