OFTAN OBUCAIN silmätipat, liuos 4 mg/ml

1 ml sisältää 4 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vakutus tunnetaan: Valmiste sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia 0,1 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos.

Silmän pintapuudutus erilaisten tutkimus- ja hoitotoimenpiteiden yhteydessä.

Silmänpaineen mittausta varten annetaan 1-2 tippaa, jolloin riittävä puudutevaikutus kehittyy minuutin kuluessa. Side- tai sarveiskalvon vierasesineiden poistoa varten annetaan yksi tippa puolen minuutin välein 3-4 kertaa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvovaurioita.

Säilytysaineena käytetty bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Kaikentyyppiset piilolinssit on poistettava silmistä ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja ne voi laittaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos potilaalla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia.

Oksibuprokaiini saattaa heikentää sulfonamidien antimikrobista vaikutusta.

Oksibuprokaiinin raskauden aikaisesta käytöstä tai kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole kliinistä eikä prekliinistä tutkimustietoa. Vaikutukset sikiöön ja imeväiseen ovat kuitenkin hyvin epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä. Oksibuprokaiinin raskauden ja imetyksen aikaisessa käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.

Ei haitallisia vaikutuksia ajokykyyn eikä tarkkuutta vaativien tehtävien suorittamiseen.

Immuunijärjestelmä
Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): yleistyneet ja paikalliset yliherkkyysreaktiot.

Hermosto
Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): huimaus, vapina.

Silmät
Yleiset (≥1/100, <1/10): lyhytkestoinen kirvely annon yhteydessä.
Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): toistuvassa käytössä ilmenevät sarveiskalvovauriot.
Harvinaiset (≥1/10 000,<1/1 000): fibrinoosi iriitti, sarveiskalvon turvotus.

Sydän
Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): bradykardia.

Verisuonisto
Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): hypotensio.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus on epätodennäköistä paikalliskäytön yhteydessä. Farmakokineettisissä tutkimuksissa potilaille on annettu oraalisesti 100 mg:n annos oksibuprokaiinia ilman mainittavia vaikutuksia. Annos vastaa 2,5 tippapullollisen sisältämää lääkeainemäärää. Hyvä yleishoito sekä vitaalien elintoimintojen riittävyyden varmistaminen ovat myrkytyspotilaan hoidon keskeisiä periaatteita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallispuudutteet, ATC-koodi: S01HA02

Oksibuprokaiini on esterirakenteinen paikallispuudute. Se on para-aminobentsoehapon johdos, joka muistuttaa rakenteeltaan prokaiinia. Sen puudutusvaikutus on nopea, voimakas ja kestoltaan suhteellisen lyhyt. Oksibuprokaiini ei vaikuta mustuaisen kokoon. Yhden tipan annon jälkeen silmänpaineen mittaus on mahdollista noin minuutin kuluttua. Vierasesineen poistamista varten annetaan yksi tippa 3-4 kertaa puolen minuutin välein. Toimenpide on mahdollista suorittaa noin viiden minuutin kuluttua. Puudutevaikutus on hävinnyt täysin noin tunnin kuluttua.

Oksibuprokaiini penetroituu hyvin sarveiskalvoepiteeliin. Kolmen minuutin kuluttua annon jälkeen (1-prosenttinen liuos) pitoisuus sarveiskalvoepiteelissä oli 70 mg/100 ml ja sarveiskalvostroomassa 7,5 mg/100 ml. Lääkeaine diffundoitui nopeasti ja 15 minuutin kuluttua pitoisuudet sarveiskalvossa olivat pienentyneet yhteen kolmasosaan. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa imeytyä systeemiverenkiertoon kyyneltiehyeiden, nenän limakalvojen, nenänielun ja ruuansulatuskanavan alueelta. Suun kautta annettu oksibuprokaiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Annoksesta 92,1 % erittyy virtsaan 9 tunnin kuluessa.

Ei prekliinistä tutkimustietoa turvallisuudesta.

Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ei oleellinen.

2 vuotta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Avattu pullo voidaan säilyttää alle 25 °C. Avatun pullon kestoaika, ks. kohta "Säilytys".

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN OBUCAIN silmätipat, liuos
4 mg/ml 10 ml (16,76 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki. Pakkauskoko: 10 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.

Ei erityisvaatimuksia.

OFTAN OBUCAIN silmätipat, liuos
4 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01HA02

20.06.2018