OFTAN METAOKSEDRIN silmätipat, liuos 100 mg/ml

Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 100 mg fenyyliefriinihydrokloridia.

Apuaine jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 0,04 mg bentsalkoniumkloridia ja yksi tippa sisältää noin 0,001 mg bentsalkoniumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos

Uveiitit ja voimakkaat värikalvon tulehdustilat. Tilat, joissa on pyrkimystä kiinnikemuodostukseen, jolloin Oftan Metaoksedrinia käytetään tavallisesti atropiinin kanssa. Mydriaasin aiheuttaminen.

Annostus
1 tippa 1–4 kertaa päivässä silmiin. Mydriaasin aikaansaamiseksi 1–2 tippaa silmään, annos voidaan uusia tarvittaessa noin tunnin kuluttua.

Pediatriset potilaat
Oftan Metaoksedrin -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa
Silmään.
Systeemiverenkiertoon imeytymistä voidaan estää painamalla silmän sisäkulmaa heti tipan annon jälkeen.

Ahdaskulmaglaukooma. Koska fenyyliefriini on mydriaatti, se saattaa kohottaa silmänpainetta ja aiheuttaa akuutin glaukoomakohtauksen potilailla, joilla on ahdas kammiokulma.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Fenyyliefriiniä sisältäviä lääkkeitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kohonnut verenpaine, vaikea sydämen toiminnan häiriö, insuliinilla hoidettava diabetes, voimakas arterioskleroosi tai hypertyreoidismi, sekä vanhuksille, joilla on rytmihäiriötaipumus.

Bentsalkonuimkloridi

Oftan Metaoksedrin -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia säilytysaineena. Piilolinssit tulee poistaa ennen lääkkeen annostelua ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmisteita kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo voi olla vaurioitunut. Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.

Pediatriset potilaat
Oftan Metaoksedrin -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.

Fenyyliefriini voi kohottaa voimakkaasti verenpainetta, jos sitä käytetään yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa. Fenyyliefriini on alfa-adrenoreseptorien agonisti, joten se voi lisätä muiden sympatomimeettien vaikutusta.

Raskaus
Osa silmään annetusta fenyyliefriinistä saattaa imeytyä systeemiverenkiertoon. Parenteraalisesti annettuna fenyyliefriini on aiheuttanut sikiössä hapenpuutetta, ja aine saattaa supistaa kohtua ja vähentää sen verenkiertoa. Ihmisillä tehtyjä tutkimuksia paikallisannon vaikutuksesta raskauteen ja imeväiseen ei ole julkaistu. Vaikka fenyyliefriini ei todennäköisesti läpäise istukkaa, Oftan Metaoksedrinia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Imetys
Ei ole tiedossa, erittyykö fenyyliefriini ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko fenyyliefriinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys
Fenyyliefriini-valmisteen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Fenyyliefriini aiheuttaa mydriaasia, joka saattaa aiheuttaa häikäistymistä. Tämän vuoksi ajamista Oftan Metaoksedrinin tiputtamisen jälkeen suositetaan vältettäväksi.

Oftan Metaoksedrin on paikallisesti silmään annettuna hyvin siedetty. Lääkkeen annon yhteydessä voi esiintyä ohimenevää kirvelyä ja näön sumenemista.

Hermosto:

Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100):
Päänsärky ja vapina.

Silmät:

Yleiset (>1/100, <1/10):
Valonarkuus, sidekalvon punoitus, silmän kipu, näön sumeneminen ja lisääntynyt kyynelvuoto.

Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100):
Allergiset reaktiot silmässä ja silmänpaineen kohoaminen.

Harvinaiset (>1/10 000, <1/1000):
Keratiitti ja mioosi fenyyliefriinin käytön lopettamisen jälkeen.

Sydän:

Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100):
Reflektorinen bradykardia, palpitaatio, takykardia ja sydämen lisälyönnit.

Verisuonisto:

Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100):
Kohonnut verenpaine, kylmä- ja kalpeaihoisuus.

Iho ja ihonalainen kudos:

Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100):
Hikoilu.

Pediatriset potilaat

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Keuhkoedeema.

Vanhukset

Vanhuksilla fenyyliefriini voi vapauttaa iriksestä pigmenttiä etukammionesteeseen, mikä voidaan tulkita virheellisesti iriitiksi.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostuksesta aiheutuvat vakavat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä paikalliskäytön yhteydessä. Systeemisessä käytössä fenyyliefriinin yliannostuksesta (esim. yli 20 mg:n parenteraalinen kerta-annos) on aiheutunut hypertoniaa ja reflektorista bradykardiaa. Yliannostuksen hoitona voidaan hypertoniaan antaa pratsosiinia tai fentolamiinia ja bradykardiaan atropiinia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sympatomimeetit, lukuun ottamatta glaukoomalääkkeitä,ATC-koodi: S01FB01

Oftan Metaoksedrin -silmätippojen vaikuttava aine, fenyyliefriini (metaoksedriini) on melko selektiivinen alfa-1-adrenergisten reseptorien agonisti. Suurilla, parenteraalisella annolla saavutettavilla pitoisuuksilla on fenyyliefriinin alfa-2- ja beetareseptoreja stimuloiva vaikutus myös kliinisesti merkittävä. Aine on voimakas vasokonstriktori, ja sen suorat vaikutukset ovat yksinomaan perifeerisiä. Muista mydriaateista poiketen fenyyliefriini ei läpäise veri-aivoestettä. Systeemisen annon jälkeen verenkierto vähenee iholla, suolistossa, munuaisissa ja luurankolihaksissa. Koronaari- tai keuhkoverenkiertoon ja aivojen perfuusioon fenyyliefriini ei vaikuta suoraan. Vasokonstriktiosta seuraa verenpaineen nousu ja reflektorisesti pulssin lasku. Fenyyliefriiniä käytetään systeemisesti akuutin hypotonian ja shokin hoidossa. Silmätippojen lisäksi ainetta käytetään vasokonstriktorina nasaalisesti ja kombinaation osana injektioissa vähentämään paikallisesti kudoksiin annettavien aineiden leviämistä.

Fenyyliefriinin farmakologiset vaikutukset silmässä aiheutuvat paikallisesta reseptoristimulaatiosta. Silmään tiputettuna Oftan Metaoksedrin aiheuttaa silmäterän laajentajalihasta supistamalla mydriaasin, mutta ei sykloplegiaa. Maksimivaikutus saavutetaan 10–60 minuutin kuluessa tiputtamisesta. Mydriaasi kestää 3–7 tuntia. Lääke alentaa lisäksi silmänpainetta todennäköisesti vähentämällä kammionesteen tuotantoa. Koska fenyyliefriini aiheuttaa mydriaasin eri mekanismilla kuin parasympatolyytit, saadaan Oftan Metaoksedrinilla tehostettua vaikeissa iriiteissä atropiinin vaikutusta. Kiinnikemuodostuksen eston lisäksi käyttöä silmäleikkausten yhteydessä indisoi paikallinen vasokonstriktoiva vaikutus, joka saattaa vähentää operaation aikaista verenvuotoa.

Silmään tiputtamisen jälkeen fenyyliefriini kulkeutuu vähäisessä määrin silmän sisään sekä suoraan kornean läpi että viereisten kudosten kautta. Aine poistuu silmästä pääasiassa etukammionesteen ulosvirtauksen myötä. Suun kautta otettuna fenyyliefriinin systeeminen hyötyosuus on vain n. 40 %. Aine metaboloituu suoliston seinämässä ja maksan ensikierrossa. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan oraalisen annon jälkeen 1–2 tunnissa. Fenyyliefriinin jakaantumistilavuus on n. 5 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 2–3 tuntia. Parenteraalisen annon jälkeen alle 20 % poistuu elimistöstä muuttumattomana munuaisten kautta. Loppuosa sulfuroituu, deaminoituu tai glukuronoituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät virtsaan.

Fenyyliefriini ei ole karsino- tai mutageeninen. Rotilla sen on osoitettu vähentävän kohdun verenkiertoa suurilla oraalisilla annoksilla.

Bentsalkoniumkloridi
Polyvinyylialkoholi
Dinatriumedetaatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

18 kuukautta.

Avatun pakkauksen kestoaika on 28 päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ^oC – 8 ^oC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN METAOKSEDRIN silmätipat, liuos
100 mg/ml (L:ei) 5 ml (25,67 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki.

Pakkauskoko: 5 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

OFTAN METAOKSEDRIN silmätipat, liuos
100 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01FB01

11.10.2021