OFTAN STARINE silmätipat, liuos 0,5 mg/ml

Tetrahydrotsoliinihydrokloridi (tetrytsoliini) 0,5 mg/ml.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 0,04 mg bentsalkoniumkloridia ja yksi tippa sisältää noin 0,001 mg bentsalkoniumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos.

Silmän ärsytystilat ja punoitus. Allergiset ja erityyppiset krooniset konjunktiviitit. Tuulen, pölyn, savun tai jonkin muun fysikaalisen tekijän sekä heinänuhan tai jonkin muun siitepölyallergian aiheuttama sidekalvon ärsytystila.

Aikuisille 1-2 tippaa silmään/silmiin tarvittaessa 2-4 kertaa vuorokaudessa (enintään joka 6. tunti). Lapsille 1 tippa silmään/silmiin 2-3 kertaa vuorokaudessa. Valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Yliherkkyys muille imidatsoliinijohdoksille. Ahdaskulmaglaukooma.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on silmäinfektio tai krooninen silmäsairaus, kuten glaukooma. Mikäli oireet eivät lievity kolmen vuorokauden aikana, potilaan tulisi keskeyttää lääkitys ja ottaa yhteys lääkäriin.

Tetrytsoliinin nieleminen voi johtaa vaaralliseen verenkiertoelimistön, hengityselinten ja keskushermoston lamaantumiseen. Tämän vuoksi on korostettava, että tuote on pidettävä lasten ulottumattomissa.

Tetrytsoliini voi peittää Hornerin sydrooman oireita kuten ptoosia ja mioosia.

Bentsalkoniumkloridi
Oftan Starine -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia säilytysaineena. Piilolinssit tulee poistaa ennen lääkkeen annostelua ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmisteita kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo voi olla vaurioitunut. Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.

Tetrytsoliini voi runsaasti käytettynä lisätä muiden sympatomimeettien ja monoamiinioksidaasin estäjien vaikutusta. Tällä on merkitystä erityisesti, jos potilaalla on hypertyreoosi, verenpainetauti, vakava sydänsairaus tai diabetes.

Tetrytsoliinin kulkeutumisesta istukan läpi tai äidinmaitoon ei ole tutkimustietoa. Kontrolloitua tutkimusta raskaana olevilla naisilla ei ole julkaistu. Vaikka systeeminen imeytyminen on vähäistä ja näin ollen vaikutukset sikiöön ja imeväiseen ovat epätodennäköisiä, tulee valmisteen käytössä raskauden ja imetyksen aikana noudattaa erityistä varovaisuutta. Lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana tulee keskustella lääkärin kanssa, ja sen yhtäjaksoinen käyttö suositellaan rajoitettavaksi 4 päivään.

Oftan Starine ei oikein annosteltuna vaikuta ajokykyyn eikä tarkkuutta vaativien tehtävien suorittamiseen.

Haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä, jos lääkettä käytetään lyhytaikaisesti ja suositeltuina annoksina. Ohimenevää kirvelyä voi esiintyä silmässä tipan annon yhteydessä. Yliannostus ja pitkäaikainen käyttö voivat lisätä sidekalvon ärsytysoireita ja aiheuttaa kuivasilmäisyyttä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tetrytsoliini on sympatomimeetti ja voi siten aiheuttaa verenpaineen nousua, sydämen tykytystä tai reaktiivista bradykardiaa, hikoilua ja päänsärkyä. Muita mahdollisia yliannostusoireita ovat väsymys, heikotus, huimaus, levottomuus sekä uni- ja näköhäiriöt. Yliannostusoireet ovat lapsilla ja vanhuksilla todennäköisempiä kuin muilla.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sympatomimeetit, ATC-koodi: S01GA02

Oftan Starine -silmätippojen vaikuttava aine tetrytsoliini on imidatsoliinijohdos ja sympatomimeettinen aine, joka stimuloi suoraan perifeeristen verisuonten seinämien sileän lihaksen alfareseptoreita. Nämä ovat pääasiassa alfa₁-tyyppisiä. Vaikutus beeta₂- ja H₂-reseptoreihin on vähäinen ja peittyvä. Kokonaisvaikutuksena nähdään pienten valtimoiden supistuminen. Sidekalvojen verestys häviää, luomien turvotus heikkenee ja kyyneleritys vähenee muutamassa minuutissa lääkkeen annon jälkeen. Vaikutus kestää usean tunnin ajan tetrytsoliinisilmätippa-annoksen jälkeen. Oftan Starine lieventää myös ärtyneen silmän kirvelyä ja kutinaa. Tämän arvellaan johtuvan tulehdusmediaattorien pitoisuuden laskusta silmän pinnalla; voimakkaassa vasokonstriktiossa arteriolien seinämät ovat vähemmän permeaabeleja. Mydriaattinen vaikutus on minimaalinen. Joskus saattaa sidekalvolla esiintyä reaktiivista hyperemiaa verisuonia supistavan vaikutuksen ohimentyä. Tetrytsoliinia käytetään myös nenätipoissa.

Tetrytsoliini vaikuttaa paikallisesti sidekalvossa, skleerassa sekä kyynelteiden ja nenän limakalvoilla. Se imeytyy limakalvoilta systeemiverenkiertoon, mutta annoksen pienuuden ansiosta vaikutukset verenkiertoelimistöön ja keskushermostoon ovat harvinaisia. Tetrytsoliini sitoutuu hetkessä paikallisesti adrenergisiin reseptoreihin, ja kliiniset vaikutukset ovat havaittavissa 4-8 tunnin ajan. Systeemisestä verenkierrosta tetrytsoliini eliminoituu hitaasti muiden imidatsoliinien tapaan pääasiassa maksassa tapahtuvan metabolian kautta. Näennäinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa saattaa olla vuorokausia.

Systeemisesti annettuna tetrytsoliinilla on positiivinen krono- ja inotrooppinen vaikutus kaniinin ja rotan sydämeen. Perifeerispainotteisesta vasokonstriktiosta ja minuuttivoluumin kasvusta on seurauksena verenpaineen nousu. Tetrytsoliinin on todettu hidastavan kanan hengitysteiden värekarvojen kehittymistä. Marsulla se stimuloi histamiini₂-reseptoreita.

Bentsalkoniumkloridi
Boorihappo, booraksi
Glyseroli
Natriumkloridi
Natriumedetaatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ei oleellinen.

2 vuotta.
Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Säilytä huoneenlämmössä (15 ^oC –25 ^oC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OFTAN STARINE silmätipat, liuos
0,5 mg/ml (L:ei) 10 ml (12,76 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) korkki. Pakkauskoko: 10 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Ei erityisvaatimuksia.

OFTAN STARINE silmätipat, liuos
0,5 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01GA02

22.12.2021