BECLONASAL FORTE AQUA nenäsumute, suspensio 100 mikrog/annos

1 ml suspensiota sisältää beklometasonidipropionaattia 1,110 mg. 1 kerta-annos sisältää 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Nenäsumute, suspensio.

• Kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha.
• Kortikosteroideja vaativa vasomotorinen nuha.
• Nenäpolyyppien uusiutumisen ehkäisy polyyppien poistotoimenpiteiden jälkeen.

Annostus

Beclonasal Forte Aqua -nenäsumute on tarkoitettu vain intranasaaliseen käyttöön.

Aikuiset ja yli 6‑vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 1‑2 suihketta (100‑200 mikrog) kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa tai 1 suihke (100 mikrog) kumpaankin sieraimeen 2 kertaa vuorokaudessa (200‑400 mikrog/vrk). Hoidossa tulisi käyttää pienintä annosta, jolla oireet saadaan tehokkaasti hallittua.

Vuorokausiannos ei normaalisti saa olla enempää kuin 4 suihketta (400 mikrog).

Lääkettä on käytettävä säännöllisesti täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi. Potilaalle on painotettava lääkkeen säännöllisen käytön tärkeyttä ja kerrottava, että täyttä tehoa ei saavuteta välittömästi ensimmäisten annosten jälkeen.

Kun oireet saadaan hallintaan, ylläpitohoitoon saattaa riittää pienempi annos.

Pediatriset potilaat

Käyttöä ei suositella alle 6‑vuotiaille lapsille, koska kliinistä kokemusta on vain vähän.

Antotapa

Potilasta on neuvottava lukemaan pakkausselosteessa oleva käyttöohje huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Pulloa on ravistettava hyvin aina ennen käyttöä. Ensimmäisellä käyttökerralla sumutetaan ilmaan 3‑6 kertaa tasaisen suihkeen aikaansaamiseksi. Jos valmistetta ei ole käytetty vähään aikaan, on hyvä varmistaa suihkeen tasaisuus 1‑2 koesumutuksella. Käytön jälkeen nenäkappale pyyhitään puhtaaksi. Nenäkappale ja suojakorkki voidaan tarvittaessa pestä lämpimällä vedellä.

Kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa ensimmäinen suihke suunnataan nenäontelon yläosaan ja toinen suihke alaosaan. Annostuksen ollessa 1 suihke/sierain, suunnataan suihke keskelle nenäonteloa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Nenään annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia etenkin, jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Systeemiset vaikutukset ovat paljon vähemmän todennäköisiä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidi-valmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Hoito suositeltua suuremmilla annoksilla saattaa johtaa kliinisesti merkittävään lisämunuaisten vajaatoimintaan. Potilaat, jotka ovat käyttäneet suositeltua suurempia annoksia, saattavat tarvita täydentävää systeemistä kortikosteroidihoitoa stressitilanteissa tai leikkausten yhteydessä.

Jos on aihetta epäillä potilaan lisämunuaisten toiminnan heikentyneen, on noudatettava varovaisuutta, kun hän siirtyy systeemisestä kortikosteroidihoidosta Beclonasal Forte Aqua -nenäsumutehoitoon.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on toistuvat nenäverenvuodot, nenän vamma tai nenäleikkaus, hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio, astma tai tuberkuloosi.

Nenän käytävien ja sivuonteloiden tulehdukset on hoidettava asianmukaisesti, mutta ne eivät estä nenäsumutteen käyttöä.

Vaikka kausiluonteisen allergisen nuhan oireet saadaan Beclonasal Forte Aqua -nenäsumutteella useimmiten hallintaan, saattaa täydentävä hoito olla tarpeen vaikeina siitepölykausina varsinkin silmäoireiden hallitsemiseksi.

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia. Se saattaa aiheuttaa pitkäaikaiskäytössä nenän limakalvon turvotusta.

Pediatriset potilaat

Pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllinen seuraaminen on suositeltavaa. Jos kasvu hidastuu, tulee hoitoannosta mahdollisuuksien mukaan pienentää, kunnes saavutetaan pienin annos, jolla oireet saadaan tehokkaasti hallittua. Lisäksi tulisi harkita potilaan ohjaamista lastentautien erikoislääkärille.

Beklometasoni on vähemmän riippuvainen CYP3A-välitteisestä metaboliasta kuin jotkin muut kortikosteroidit, ja yleensä ottaen yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä; systeemisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida kuitenkaan poissulkea samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa, ja siksi varovaisuus ja asianmukainen seuranta on suositeltavaa tällaisten aineiden käytössä.

Samanaikainen käyttö muiden systeemisten tai inhaloitavien steroidien kanssa saattaa aiheuttaa lisääntynyttä lisämunuaisen toiminnan suppressiota.

Raskaus

On vain vähän tietoja beklometasonidipropionaatin käytöstä raskaana oleville naisille. Beklometasonidipropionaatin käyttö edellyttää, että hoidosta äidille koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat haitat.

Imetys

Beklometasonidipropionaatin erittymistä koe-eläinten rintamaitoon ei ole tutkittu. Voidaan olettaa, että beklometasonidipropionaatti erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta suoraan nenään annettavilla annoksilla määrä jää todennäköisesti hyvin pieneksi.

Beklometasonidipropionaatin käyttö edellyttää, että hoidosta äidille koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset äidille ja lapselle aiheutuvat haitat.

Beclonasal Forte Aqua -nenäsumutteella ei ole todettu haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Yleiset (> 1/100), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 10 000, < 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Intranasaaliset kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemivaikutuksia erityisesti suuria annoksia pitkään käytettäessä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ainoa haitallinen vaikutus lyhyen ajan kuluessa tapahtuneiden suurien lääkemäärien annosta on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan suppressio. Erityiset ensihoitotoimenpiteet eivät ole tarpeen. Nenäsumutehoitoa tulee jatkaa suositellulla annoksella. HPA-akselin toiminta palautuu normaaliksi muutamassa päivässä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän limakalvojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, Kortikosteroidit, sis. yhdistelmävalmisteet ATC-koodi: R01AD01.

Suoraan nenän limakalvolle annetulla beklometasoni-17,21-dipropionaatilla (BDP) on voimakas anti-inflammatorinen ja verisuonia supistava vaikutus.

BDP on esiaste, jolla on heikko affiniteetti kortikosteroidireseptoreihin. Esteraasientsyymit pilkkovat beklometasonidipropionaattia aktiiviseksi metaboliitiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi (B‑17‑MP), jolla on voimakas paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus.

BDP ehkäisee siitepölyallergiaa, kun sitä otetaan ennen allergeenialtistusta.

Imeytyminen

Nenään annetun BDP:n systeeminen imeytyminen arvioitiin mittaamalla sen aktiivisen metaboliitin B‑17‑MP:n pitoisuus plasmassa, jolloin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi saatiin 44 %. Intranasaalisesta annoksesta <1 % imeytyy nenän limakalvoihin. Nenän puhdistumisen jälkeen (joko valumisen tai värekarvapuhdistuman seurauksena) jäljelle jäävä osuus imeytyy mahasuolikanavasta. Plasman B‑17‑MP:n pitoisuus on melkein kokonaan lähtöisin niellystä annoksesta.

Suun kautta otetun BDP:n systeeminen imeytyminen arvioitiin myös mittaamalla sen aktiivisen metaboliitin B‑17‑MP:n pitoisuus plasmassa, jolloin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi saatiin 41 %. Oraalisen annoksen jälkeen B‑17‑MP imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuus saavutetaan 3‑5 tuntia lääkkeen annosta.

Jakautuminen

BDP:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa on vain 20 litraa, mutta sen metaboliitti B-17-MP jakautuu suurempaan tilavuuteen (424 litraa). Sitoutuminen plasman proteiineihin on melko suurta (87 %)

Biotransformaatio

BDP poistuu verenkierrosta hyvin nopeasti ja sen pitoisuus plasmassa ei ole mitattavissa (<50 pg/ml) suun tai nenän kautta otetun annoksen jälkeen. Suurin osa niellystä BDP-annoksesta metaboloituu nopeasti ensikierron metabolian kautta maksassa. Päämetaboliitti on aktiivinen metaboliitti B‑17‑MP. Vähäisessä määrin muodostuu myös inaktiivisia metaboliitteja, kuten beklometasoni-21-monopropionaattia (B‑21‑MP) ja beklometasonia (BOH), joiden systeeminen vaikutus on pieni.

Eliminaatio

BDP:n ja B-17-MP:n eliminaatiolle on tyypillistä suuri plasmapuhdistuma (150 ja 120 litraa/tunti). Vastaavat terminaaliset puoliintumisajat ovat 0,5 tuntia ja 2,7 tuntia. Suun kautta annetusta tritiumilla merkitystä BDP:sta noin 60 % erittyy ulosteisiin 96 tunnissa, pääasiassa vapaina ja konjugoituneina polaarisina metaboliitteina. Annoksesta noin 12 % erittyy virtsaan vapaina ja konjugoituneina polaarisina metaboliitteina.

Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu kliinisesti merkittävää uutta tietoa.

Polysorbaatti 80, glukoosi, selluloosa, dispergoiva, bentsalkoniumkloridi, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

Avaamaton pakkaus: 3 vuotta. Avattu pakkaus: 6 kuukautta.

Säilytä huoneenlämmössä (15‑25 ºC). Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BECLONASAL FORTE AQUA nenäsumute, suspensio
100 mikrog/annos 200 annosta (16,32 €)

PF-selosteen tieto

HDPE‑muovipullo, jonka suulle on kiinnitetty pumppu. Muovinen nenäkappale ja nenäkappaleen suojus.

1x 23 ml, sisältää 200 annosta.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen suspensio. Suihke: hienojakoinen sumute.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

BECLONASAL FORTE AQUA nenäsumute, suspensio
100 mikrog/annos 200 annosta

• Peruskorvaus (40 %).

R01AD01

26.11.2021