COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos 1 mg/ml

1 ml sisältää hydroksokobalamiiniasetaattia, joka vastaa 1 mg:aa hydroksokobalamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos

• Pernisiöösi anemia
• muut B₁₂‑vitamiinin puutteesta johtuvat tautitilat (ventrikkeliresektion jälkitila, ohutsuolisairaudet, kuten lyhytsuolioireyhtymä, vaikea keliakia, Crohnin tauti, blind loop -syndrooma, periytyvä B₁₂-vitamiinin imeytymishäiriö)
• B₁₂-vitamiinin puutteesta aiheutuvat myelopatia ja neuropatia.

Annostus

Aikuiset ja pediatriset potilaat

Hoitoa aloitettaessa 1 ampulli (1 mg hydroksokobalamiinia) lihakseen 1–2 vrk:n välein 1–2 viikon ajan. Ylläpitohoidossa 1 ampulli (1 mg) lihakseen 3 kuukauden välein. Neuropatiassa ylläpitohoito voi olla aluksi intensiivisempää (1 mg 2 viikon välein 6 kk:een asti).

Suotuisa hoitovaste anemian hoidossa ilmenee ensimmäiseksi veren retikulosytoosina, jonka huippu nähdään tavallisesti 5–7 päivää hoidon aloittamisesta.

B₁₂‑vitamiinin puutteen ehkäisy ventrikkeliresektion jälkitilassa ja B₁₂‑vitamiinin imeytymishäiriössä: 1 ampulli (1 mg) lihakseen 2–3 kuukauden välein.

• Harvinainen yliherkkyys injisoidulle B₁₂‑vitamiinille (kobalamiinille)
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Kobalamiini sisältää kobolttia. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä koboltille, voivat saada oireita (esim. pistokohdan punoitus ja kutina) B₁₂-vitamiinivalmisteista, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Megaloblastisen anemian korjaantuminen parenteraalisen B₁₂‑vitamiinihoidon seurauksena voi alkuvaiheessa aiheuttaa hypokalemiaa, joka tulee korjata (ks. kohta Haittavaikutukset).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Kloramfenikolia saaneilla potilailla on esiintynyt heikentynyttä vastetta B₁₂‑vitamiini (hydroksokobalamiini) hoidolle.

Ehkäisypillerit voivat alentaa B₁₂‑vitamiinin pitoisuutta seerumissa.

B₁₂‑vitamiini kulkeutuu istukan läpi ja erittyy ihmisen rintamaitoon. B₁₂‑vitamiinin (hydroksokobalamiinin) raskauden tai imetyksen aikaisella käytöllä ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön tai imeväiseen.

Cohemin depot ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia on raportoitu (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

Immuunijärjestelmä

Anafylaksia, kuume. Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot ja angioedeema.

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, rokkoihottuma (eksanteema), aknetyyppinen ihottuma ja urtikaria.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Injektiokohdan paikallinen reaktio.

Maailmalla on raportoitu muutama B₁₂‑vitamiini‑injektioiden aiheuttama anafylaktinen sokki. Yliherkkyysreaktio voi ilmetä pitkäänkin jatkuneen hoidon jälkeen.

Rytmihäiriöitä (hypokalemian seurauksena) on kuvattu B₁₂‑vitamiinihoidon alkuvaiheessa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Joillakin B₁₂‑vitamiinin puutoksesta kärsivillä lapsipotilailla on ilmennyt tahdosta riippumattomia lihasliikkeitä, kuten vapinaa ja lihasnykäyksiä, muutaman päivän sisällä lihaksensisäisen B₁₂‑vitamiinihoidon aloittamisen jälkeen. Tarkkaa syytä tähän ei tiedetä. B₁₂‑vitamiinin puutos itsessään voi aiheuttaa samankaltaisia oireita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yksittäisillä suurillakaan B₁₂‑vitamiiniannoksilla ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia elimistöön.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet, B₁₂‑vitamiini (syanokobalamiini ja sen johdokset), ATC‑koodi: B03BA03.

B₁₂‑vitamiinia syntyy luonnossa ainoastaan mikro-organismeissa, B₁₂‑vitamiinin hydroksokobalamiinimuotoa syntyy Streptomyces-lajien aineenvaihdunnan tuloksena. Hydroksokobalamiini muuttuu elimistössä kahdeksi koentsyymimuodoksi - metyylikobalamiiniksi ja deoksiadenosyylikobalamiiniksi - jotka osallistuvat merkittävällä tavalla solujen kasvua ja jakautumista sääteleviin kemiallisiin reaktioihin. Soluissa B₁₂‑vitamiinin tehtävät liittyvät nukleiinihappo‑, DNA‑, RNA‑, proteiini‑ ja lipidisynteesiin sekä toisaalta hiilihydraattien ja lipidien hajottamiseen. B₁₂‑vitamiinin puute voi johtaa kasvun hidastumiseen, kielen limakalvon muutoksiin, tulehduksiin, ripuliin sekä megaloblastiseen anemiaan ja neuropatiaan.

Suun kautta otettu B₁₂‑vitamiini imeytyy terminaalisessa ileumissa aktiivisen kuljetusmekanismin avulla, jonka edellytyksenä on vitamiinin sitoutuminen mahalaukun parietaalisolujen tuottamaan kuljettajaproteiiniin (intrinsic factor). Pernisiöösi anemia johtuu atrofisen gastriitin aiheuttamasta intrinsic factorin puutteesta. Harvinaisessa Imerslund–Gräsbeckin taudissa B₁₂‑vitamiini ei imeydy ohutsuolesta edes intrinsic factorin avulla. Suurilla oraalisilla B₁₂‑vitamiiniannoksilla imeytymistä tapahtuu hieman myös passiivisen diffuusion avulla.

Plasmassa B₁₂‑vitamiini on pääasiassa sitoutuneena transkobalamiinikuljettajaproteiineihin, joita tunnetaan ainakin kolmea eri tyyppiä. Suurin osa parenteraalisesti annetusta hydroksokobalamiinista on sitoutuneena transkobalamiini II:een, joka kuljettaa vitamiinia nopeasti kudoksiin.

B₁₂‑vitamiini varastoituu pääasiassa maksaan, erittyy sappeen ja imeytyy suurelta osin enterohepaattisen kierron kautta uudelleen. Dietäärisestä B₁₂‑vitamiinista erittyy munuaisten kautta hyvin vähän. Parenteraalisen annon yhteydessä munuaisten kautta erittyvän vitamiinin osuus lisääntyy annoksen kasvaessa.

Hydroksokobalamiinilla mahdollisesti tehdyistä prekliinisistä turvallisuuteen vaikuttavista tutkimuksista ei löydy viitteitä.

Natriumkloridi

Natriumasetaattitrihydraatti

Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos
1 mg/ml 3 x 1 ml (16,67 €)

PF-selosteen tieto

Lasiampulli (tyyppi I), 3 x 2 ml. Liuosmäärä 1 ml per ampulli. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on tummansininen ja alempi ruskea.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, punainen liuos.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos
1 mg/ml 3 x 1 ml

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Pernisiöösi anemia ja muut B12-vitamiinin imeytymishäiriöt (107).
• Peruskorvaus (40 %).

B03BA03

10.12.2021