RECIPECT oraaliliuos 0,958/20 mg/ml

Yksi millilitra sisältää 0,958 mg kodeiinifosfaattihemihydraattia ja 20 mg guaifenesiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli 500 mg/ml, etanoli 60 mg/ml, metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg/ml, propyyliparahydroksibentsoaatti 0,3 mg/ml ja poltettu sokeri 5 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Oraaliliuos.

Yskä ja yskänärsytys.

Annostus

Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)

15 ml 3–4 kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat

Alle 12-vuotiaat lapset:

Recipect-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta Vasta-aiheet).

12–15-vuotiaat nuoret:

10 ml 3–4 kertaa päivässä.

16–17-vuotiaat nuoret:

15 ml 3‑4 kertaa päivässä.

Recipect-valmisteen käyttöä ei suositella 12–18 vuoden ikäisille nuorille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Oraaliliuos annostellaan millilitroina lääkemitan avulla.

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia.
• Imetys (ks. kohta Raskaus ja imetys).
• Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija.

Kroonista, astmaattista tai runsaslimaista yskää sairastavien tulisi käyttää valmistetta vain lääkärin antaman ohjeen mukaan.

Astmaa tai emfyseemaa sairastavilla potilailla kodeiinia sisältävien yskänlääkkeiden liikakäyttö saattaa lisätä hengityksen vajaatoiminnan mahdollisuutta, koska liman viskositeetti kasvaa ja yskänheijaste lamaantuu.

Vaikeaa hengityksen vajaatoimintaa sairastaville potilaille kodeiini saattaa aiheuttaa hengityslamaa. Jos potilaalle on tehty vatsan alueen tai rintakehän leikkaus, on kodeiinin käyttöä vältettävä, koska leikkauksen mahdollisesti aiheuttama yskänheijasteen lamaantuminen saattaa lisätä liman ja muun eritteen jäämistä hengitysteihin. Herkille potilaille kodeiini voi aiheuttaa sappikoliikin supistamalla sappiteiden sulkijalihasta.

Pitkäaikainen kodeiinin käyttö voi aiheuttaa toleranssia ja riippuvuutta lääkeaineelle.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön aiheuttamat riskit

Recipect-valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman. Näiden riskien vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Jos potilaalle päätetään määrätä Recipect-valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja hoidon on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

CYP2D6-metabolia

Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi. Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta. Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus. Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla. Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.

Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.

Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:

Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt

Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi. Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.

Guaifenesiini on eläinkokeissa aiheuttanut porfyriaa. Akuuttia porfyriaa sairastavia potilaita ei siten suositella hoidettavan guaifenesiinillä.

Guaifenesiinin yliannostus voi aiheuttaa lisääntynyttä virtsatiekivien muodostusta (ks. kohta Yliannostus).

Apuaineet

Lääke sisältää sorbitolia 500 mg/ml (5,0–7,5 g/annos). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä. Voi aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

Valmiste sisältää etanolia 60 mg/ml (600–900 mg/annos), joka vastaa 7,5 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia). Alkoholimäärä 15 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa noin 23 ml:aa olutta tai 9 ml:aa viiniä ja alkoholimäärä 10 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa noin 15 ml:aa olutta ja 6 ml:aa viiniä. Yksi 15 ml:n annos tätä lääkevalmistetta annettuna 70 kg painavalle aikuiselle aiheuttaa etanolialtistuksen 13 mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle 2,1 mg/100 ml. Yksi 10 ml:n annos tätä lääkevalmistetta annettuna 12-vuotiaalle lapselle, joka painaa 30 kg aiheuttaa etanolialtistuksen 20 mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle 3,3 mg/100 ml. Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml. Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla.

Samanaikainen anto esimerkiksi propyleeniglykolia tai etanolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa etanolin kumuloitumiseen ja aiheuttaa haittavaikutuksia.

Lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Lääke sisältää poltettua sokeria 5 mg/ml (50–75 mg/annos). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Kodeiini

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Kodeiini saattaa lisätä myös muiden opiaattien, yleisanesteettien, trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden vaikutuksia. Toisaalta kinidiini, masennuslääkkeet ja neuroleptit estävät sytokromi P450 2D6:tta ja vähentävät näin kodeiinin O-demetylaatiota morfiiniksi. Tämän seurauksena sytokromi P450 2D6:tta estävien lääkeaineiden ja kodeiinin yhteiskäyttö saattaa vähentää kodeiinin farmakologisia vaikutuksia elimistössä ja heikentää kodeiinin yskää hillitsevää tehoa.

Guaifenesiini

Recipect-oraaliliuoksen sisältämillä annoksilla guaifenesiinillä ei tiedetä olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Raskaus

Recipect-oraaliliuosta ei tule käyttää raskauden aikana.

Imetys

Recipect-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta Vasta-aiheet).

Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen. Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

Kodeiinia sisältävät valmisteet voivat hidastaa reaktiokykyä ja näin heikentää ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.

Yskää hillitsevinä annoksina käytettynä kodeiinin aiheuttamat haittavaikutukset ovat kohtalaisen lieviä. Guaifenesiini voi aiheuttaa erityisesti suurilla annoksilla vatsavaivoja, pahoinvointia ja oksentelua. Yliherkkyysreaktioita valmisteen sisältämille aineosille on kuvattu harvoin.

Kodeiini

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Yleiset (> 1/100), Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), Harvinaiset (< 1/1 000 mukaan lukien yksittäiset raportit).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet

Kodeiinimyrkytyksen oireita ovat kiihtymys, kouristukset, delirium, hypotensio, mioosi, matala tai nopea pulssi, punastuminen, korvien soiminen, väsymys, lihasheikkous ja verenkiertokollapsi. Suuret guaifenesiiniannokset voivat aiheuttaa lähinnä vatsavaivoja. Guaifenesiinin yliannostus voi aiheuttaa myös lisääntynyttä virtsatiekivien muodostusta. Suuret annokset valmisteen sisältämää ammoniumkloridia voivat aiheuttaa vatsavaivoja sekä asidoosia ja hypokalemiaa erityisesti maksan tai munuaisten vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla.

Pediatriset potilaat

Lapsille suuret (5–12 mg/kg), suun kautta otetut kodeiiniannokset ovat aiheuttaneet hengityslaman, kooman ja jopa kuoleman.

Hoito

Yliannostustapauksessa kodeiinin antidoottina käytetään naloksonia, muuten myrkytyksen hoito on oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, opiumjohdokset ja ekspektorantit, ATC-koodi: R05FA02.

Recipect-oraaliliuoksen pääasialliset vaikuttavat aineet ovat kodeiini ja guaifenesiini. Kodeiini eli metyylimorfiini on tehokas yskänkeskusta lamaava opiaatti. Yskää lamaava vaikutus näyttää välittyvän tavallisista opioidireseptoreista poikkeavien, kodeiinia sitovien reseptoreiden kautta. Kodeiinin affiniteetti varsinaisiin opioidireseptoreihin on matala ja mm. sen aiheuttama heikohko analgeettinen vaikutus välittynee kodeiinista syntyvän morfiinin kautta. Kodeiinin väsyttävä vaikutus on lievä ja normaalissa käytössä riippuvuutta esiintyy vain harvoin. Kodeiini lisää annosriippuvaisesti histamiinin eritystä syöttösoluista. Kodeiini saattaa lamata hengitysteiden värekarvojen toimintaa, mutta on epätodennäköistä, että suositellut kodeiiniannokset aiheuttaisivat kliinisesti merkityksellistä värekarvatoiminnan häiriötä.

Recipect-oraaliliuoksen sisältämä guaifenesiini toimii liman poistumista helpottavana ekspektoranttina. Se lisää hengitysteiden limaneritystä ja vähentää liman sitkeyttä. Guaifenesiinillä saattaa olla myös yskää lamaavaa vaikutusta.

Kodeiini imeytyy hyvin suun kautta otettuna. Maksimaaliset pitoisuudet plasmassa saavutetaan n. 1 tunnin kuluessa ja maksimaalinen yskää lamaava vaikutus n. 1–2 tuntia lääkkeen otosta. Yskää lamaava vaikutus kestää n. 4 tuntia. Kodeiinin jakautumistilavuus on n. 3,6 l/kg ja lääkeaine kulkeutuu mm. äidinmaitoon. Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä. Kodeiinin puoliintumisaika plasmassa on n. 3–4 tuntia. Se metaboloituu maksassa O- ja N-metylaation kautta morfiiniksi (n. 10 % annoksesta), norkodeiiniksi sekä muiksi metaboliiteiksi, kuten normorfiiniksi ja hydrokodoniksi. Kodeiini ja metaboliitit erittyvät lähes yksinomaan munuaisten kautta, suurimmaksi osaksi glukuronikonjugaatteina.

Myös guaifenesiini imeytyy ruoansulatuskanavasta. Guaifenesiini metaboloituu maksassa ja erittyy virtsan kautta.

Kodeiinin tai guaifenesiinin karsinogeenisuudesta tai teratogeenisuudesta ei ole tietoa. Kodeiinin oraaliset LD50 arvot hiirellä, kaniinilla ja rotalla ovat olleet välillä 120–550 mg/kg. Guaifenesiinin vastaavat oraaliset LD50 arvot ovat olleet välillä 690–2500 mg/kg.

In vivo tutkimuksessa värekarvojen lyöntinopeuden laskua ilmeni rotalla i.v. -annoksella

15 mg/kg, mutta muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Marsulla päivittäinen kodeiiniannos 30 mg/kg s.c. ei vaikuttanut henkitorven värekarvojen lyöntinopeuteen. Annos on n. 15 kertaa suurempi kuin akuutti intraperitoneaalinen antitussiiviannos marsulla.

Sorbitoli (E420)

Ammoniumkloridi

Etanoli

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)

Timjamin nesteuute

Lakritsiaromi

Sakkariininatrium

Poltettu sokeri (E150)

Puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

RECIPECT oraaliliuos
0,958/20 mg/ml 150 ml (15,79 €)

PF-selosteen tieto

Ruskea lasipullo, 150 ml.

Valmisteen kuvaus:

Hieman samea, ruskea liuos.

Hävittämisohje: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ravistettava ennen käyttöä.

RECIPECT oraaliliuos
0,958/20 mg/ml 150 ml

• Ei korvausta.

R05FA02

09.06.2022