RHESONATIV injektioneste, liuos 625 IU/ml

Ihmisen anti-D-immunoglobuliini

1 ml sisältää:
Ihmisen anti-D-immunoglobuliini 625 IU (125 mikrog)
Ihmisproteiinin määrä 165 mg josta immunoglobuliini G:tä vähintään 95 %
IgA:ta on korkeintaan 0,05 % proteiinin kokonaismäärästä.

2 ml:n ampulli sisältää 1 250 IU (250 mikrog) ihmisen anti-D-immunoglobuliinia.

Vahvuus on määritetty Euroopan farmakopean testimenetelmällä. Maailman terveysjärjestö on todennut ekvivalenssin kansainvälisen referenssivalmisteen kansainvälisissä yksiköissä.
IgG-alaluokkien jakautuminen (summittaisia arvoja):
IgG1 70,5 %
IgG2 26,0 %
IgG3 2,8 %
IgG4 0,8 %
IgA-enimmäispitoisuus on 82,5 mikrogrammaa/ml.

Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos.

Rh(D)-negatiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten Rh(D)-immunisoitumisen ehkäisy

• Synnytystä edeltävä profylaksia
  • suunniteltu synnytystä edeltävä profylaksia
  • synnytystä edeltävä profylaksia raskauskomplikaatioiden jälkeen, kuten: keskenmeno tai sen uhka, kohdunulkoinen raskaus tai rypäleraskaus, kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD), raskauden aikaisesta verenvuodosta johtuva transplasentaalinen verenvuoto, lapsivesipunktio, istukkabiopsia, synnytykseen liittyvä manipulaatio kuten sikiön ulkokäännös, invasiiviset toimenpiteet, napanuorapunktio, tylppä vatsan alueen vaurio tai sikiön hoitotoimenpiteet.
• Syntymän jälkeinen profylaksia
  • synnytys, jossa Rh(D)-positiivinen (D, D^weak, D^partial) vauva.

Rh(D)-negatiivisen hedelmällisessä iässä olevan potilaan hoito hänen saatuaan sopimatonta Rh(D)-positiivista verta tai muita punasoluja sisältäviä valmisteita kuten verihiutaletiivistettä.

Annostus

Anti-D-immunoglobuliiniannos on määriteltävä sen mukaan, kuinka suuri altistus Rh(D)-positiivisille punasoluille on ollut ja sen tiedon mukaan, että 0,5 ml Rh(D)-positiivista punasolutiivistettä tai 1 ml Rh(D)-positiivista verta voidaan neutraloida noin 10 mikrogrammalla (50 IU) anti-D-immunoglobuliinia.

Rhesonativ-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella suositellaan seuraavia annoksia.

Rh(D)-negatiivisten naisten Rh(D)-immunisoitumisen ehkäisy

• Synnytystä edeltävä profylaksia: Yleisten suositusten mukaisesti nykyisin annetut annokset ovat suuruudeltaan 50–330 mikrogrammaa tai 250–1 650 IU.
  • Suunniteltu synnytystä edeltävä profylaksia:
    Yksi annos (esim. 250 mikrog tai 1 250 IU) raskausviikolla 28–30 tai kaksi annosta raskausviikoilla 28 ja 34.
  • Synnytystä edeltävä profylaksia raskauskomplikaatioiden jälkeen:
    Yksittäinen annos (esim. 125 mikrog tai 625 IU ennen raskausviikkoa 12) (esim. 250 mikrog tai 1 250 IU raskausviikon 12 jälkeen) olisi annettava mahdollisimman pian ja enintään 72 tunnin kuluttua, ja tarvittaessa toistettava 6–12 viikon välein koko raskauden ajan.
    Lapsivesipunktion ja istukkabiopsian jälkeen olisi annettava yksittäinen annos (esim. 250 mikrog tai 1 250 IU).
• Syntymän jälkeinen profylaksia: Yleisten suositusten mukaisesti nykyisin annetut annokset ovat suuruudeltaan 100–300 mikrogrammaa tai 500–1 500 IU. Tarkempia tietoja tutkimuksen yksityiskohdista löydät kohdasta Farmakodynamiikka. Jos annetaan pienempi annos (100 mikrogrammaa tai 500 IU), sikiön ja äidin välinen verenvuotomäärä on testattava.
  
  Tavanomainen annos: 1 250 IU (250 mikrog).
  
  Syntymän jälkeisessä käytössä tuotetta on annettava äidille mahdollisimman pian 72 tunnin sisällä Rh-positiivisen (D, D^weak, D^partial) lapsen syntymästä. Jos aikaa kuluu enemmän kuin 72 tuntia, tuotteen antoa ei saa viivästyttää, vaan se on annettava välittömästi.
  Synnytyksen jälkeinen annos on silti annettava, vaikka synnytystä edeltävä profylaksia on annettu ja vaikka äidin seerumissa näkyisi jäljellä olevaa aktiivisuutta synnytystä edeltäneestä profylaksiasta.

Jos epäillään laajaa sikiön ja äidin välistä verenvuotoa (> 4 ml (0,7–0,8 % naisista)), esim. jos kyseessä on sikiön/vastasyntyneen anemia tai kohdunsisäinen kuolema, verenvuodon laajuus on tutkittava soveltuvalla menetelmällä, esim. Kleihauer-Betken happoeluutiotestillä sikiön HbF:n selvittämiseksi tai virtaussytometrian avulla, joka tunnistaa erityisesti Rh(D)-positiiviset solut. Anti-D-immunoglobuliinin lisäannokset olisi annettava vastaavasti (10 mikrogrammaa tai 50 IU) 0,5 ml:aa sikiön punaisia verisoluja kohden).

Väärien punasolujen antaminen
Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa (100 IU) anti-D-immunoglobuliinia per 2 ml siirrettyä Rh(D)-positiivista verta tai per 1 ml punasolutiivistettä. Verensiirtoasiantuntijan konsultoiminen on suositeltavaa sen arvioimiseksi, voidaanko toteuttaa punasolujen vaihtotoimenpide D-positiivisten punasolujen vähentämiseksi verenkierrossa ja immunisoitumisen estämiseen tarvittavan anti-D-immunoglobuliiniannoksen määrittelemiseksi. D-positiivisten punasolujen seuranta olisi tehtävä 48 tunnin välein ja annettava lisää anti-D-immunoglobuliinia, kunnes D-positiivisia punasoluja ei ole havaittavissa verenkierrossa. Joka tapauksessa hemolyysiriskin takia ohjeena on, että 3 000 mikrogramman (15 000 IU) enimmäisannosta ei ylitetä.

Vaihtoehtoisen suonensisäisen tuotteen käyttö on suositeltavaa, koska sen avulla saavutetaan riittävät plasmatasot välittömästi. Jos suonensisäistä tuotetta ei ole saatavilla, erittäin suuri annos olisi annettava lihaksensisäisesti usean päivän aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Rhesonativ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Ylipainoiset potilaat

Ylipainoisilla/lihavilla potilailla laskimonsisäisen anti-D-valmisteen käyttöä on harkittava (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Lihakseen.

Jos tarvitaan suuria kokonaisannoksia (> 2 ml/lapset tai > 5 ml/aikuiset), ne kannattaa jakaa useisiin annoksiin, jotka annetaan injektioina eri kohtiin.

Jos potilaalla on verenvuotosairaus ja lihaksensisäiset injektiot ovat vasta-aiheisia, on käytettävä vaihtoehtoista laskimoon annettavaa valmistetta. Rhesonativ-valmisteen voi annostella ihon alle, jos laskimoon annettavaa valmistetta ei ole saatavana. Injektiokohtaa on jälkeenpäin painettava huolellisesti sidetaitoksella.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti potilailla, joilla on vasta-aineita IgA:ta kohtaan.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Varmista, että Rhesonativ-valmistetta ei annostella verisuoneen (sokin vaara). Injektio on annettava lihakseen ja ruiskun mäntää on vedettävä taakse ennen antoa injektiona sen varmistamiseksi, ettei neula ole verisuonessa.

Syntymän jälkeen valmiste on tarkoitettu annettavaksi äidille. Sitä ei saa antaa vastasyntyneelle.

Valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi Rh(D)-positiivisille potilaille tai potilaille, jotka jo ovat immunisoituneet Rh(D)-antigeenille.

Potilasta on tarkkailtava vähintään 20 minuuttia annostelun jälkeen ja vähintään tunti, jos valmistetta on annettu vahingossa laskimoon.

Yliherkkyys

Varsinaiset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta anti-D-immunoglobuliini saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita. Potilaille on kerrottava, että yliherkkyysreaktion ensimmäisiä merkkejä ovat nokkospaukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia. Hoidon tarve riippuu haittavaikutuksen laadusta ja vaikeusasteesta.

Rhesonativ sisältää pienen määrän IgA:ta. Vaikka anti-D-immunoglobuliinilla on hoidettu onnistuneesti joitakin IgA-puutosta sairastavia potilaita, IgA-puutosta sairastavilla potilailla IgA:ta sisältävien plasmaperäisten lääkevalmisteiden annostelu voi aiheuttaa IgA-vasta-aineiden kehittymistä ja anafylaktisen reaktion. Tästä syystä hoitavan lääkärin on verrattava hoidosta saatavaa hyötyä yliherkkyysreaktion riskeihin.

Harvoissa tapauksissa ihmisen anti-D-immunoglobuliini voi aiheuttaa verenpaineen alenemista ja anafylaktisen reaktion, silloinkin kun potilas on aiemmin sietänyt hyvin ihmisen immunoglobuliinihoitoa.

Allergisia tai anafylaktisen reaktion tyyppisiä oireita epäiltäessä lääkkeen käyttö on heti keskeytettävä. Jos potilaalle kehittyy sokki, on aloitettava tavanomaiset hoitotoimenpiteet.

Hemolyyttiset reaktiot

Potilaita, joille on annettu väärän tyyppistä verta ja suuria annoksia anti-D-immunoglobuliinia, on tarkkailtava kliinisesti ja biologisia parametreja on seurattava hemolyyttisen reaktion varalta.

Tromboembolia

Immunoglobuliinien käyttöön on liittynyt valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia. Vaikka Rhesonativ-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu tromboembolisia tapahtumia, potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä ennen immunoglobuliinien käyttöä. Varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden hoidossa, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea verenpaine, diabetes mellitus, aikaisempi verisuonisairaus tai verisuonitukos, tiedossa oleva hankittu tai peritty tromboositaipumus, pitkä immobilisaatio, vaikea hypovolemia ja tiedossa oleva veren viskositeettia lisäävä sairaus), erityisesti kun määrätään suuria annoksia Rhesonativ-valmistetta.

Potilaille on kerrottava tromboembolisten tapahtumien ensimmäisistä oireista, mukaan lukien hengenahdistus, kipu ja turvotus raajassa, fokaaliset neurologiset oireet ja rintakipu, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin heti oireiden ilmaannuttua.

Vaikutukset serologisten kokeiden tuloksiin

Potilaan vereen passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen immunoglobuliini-injektion jälkeen saattaa aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa kokeissa.

Punasoluantigeenien, esim. A, B, D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esimerkiksi antiglobuliinikoetta (Coombsin koe), erityisesti Rh(D)-positiivisilla vastasyntyneillä, joiden äiti on saanut synnytystä edeltävää profylaksiaa.

Ylipainoiset/lihavat potilaat

Ylipainoisilla/lihavilla potilailla suositellaan laskimonsisäistä anti-D-valmistetta, sillä lihaksensisäisessä annossa teho on mahdollisesti puutteellinen.

Tartuntavaaralliset aineet

Ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjen lääkevalmisteiden välityksellä tapahtuvien tartuntojen torjuntaan käytetään yleensä seuraavia keinoja: luovuttajien valinta, spesifisten infektion merkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista sekä virusten tehokas inaktivointi tai eliminointi valmistusvaiheissa. Silti ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita käytettäessä tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, joita ovat esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomaan hepatiitti A ‑virukseen (HAV).

Ne saattavat tehota jossain määrin myös parvovirus B19:n kaltaisiin vaipattomiin viruksiin.

Kliinisten kokemusten perusteella näyttää siltä, etteivät hepatiitti A ja parvovirus B19 siirry immunoglobuliinien välityksellä, ja valmisteen sisältämät vasta-aineet vaikuttanevat myös merkittävästi sen turvallisuuteen virustartunnoissa.

Annettaessa Rhesonativ-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero on syytä kirjata muistiin, jotta jälkikäteen pystyttäisiin selvittämään, mistä valmiste-erästä potilaan saama lääke on peräisin.

Tärkeää tietoa joistakin Rhesonativ-valmisteen aineosista

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä millilitraa (625 IU) kohti, se on siis olennaisesti natriumvapaa.

Elävät heikennetyt virusrokotteet

Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla (esim. tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteet) saa suorittaa aktiivisen immunisaation aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä anti-D-immunoglobuliiniannoksesta, sillä tuote saattaa heikentää tällaisten rokotteiden tehoa.

Jos anti-D-immunoglobuliinia täytyy antaa 2–4 viikon kuluessa elävän virusrokotteen antamisesta, se voi heikentää rokotteen tehoa.

Raskaus
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.

Imetys
Tätä lääkevalmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon. Tutkimuksessa, jossa yli 450 naista sai Rhesonativ-valmistetta synnytyksen jälkeen, ei raportoitu tutkittavaan lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia lapsilla.

Hedelmällisyys
Rhesonativ-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Ihmisen anti-D-immunoglobuliinista saatu kliininen kokemus kuitenkin osoittaa, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Rhesonativ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, verenpaineen laskua ja kohtalaista kipua alaselässä voi esiintyä ajoittain.

Harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinit voivat aiheuttaa verenpaineen äkillisen laskun ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilaalla ei edellisen annon yhteydessä olisi ilmennyt yliherkkyysoireita.

Paikallisia reaktioita injektiokohdassa: turvotus, lihaskipu, punoitus, kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat, kipu, arkuus ja ihottuma, jotkin näistä reaktioista voidaan estää jakamalla suuret annokset useisiin injektiokohtiin.

Siirtyvien aineiden turvallisuudesta: ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä ei ole tarkkoja tietoja. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Alla oleva taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokat ja suositellut termit).

Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 – < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 – < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostuksen seurauksista ei ole tietoa. Potilaita, joille on annettu vääräntyyppistä verta ja hyvin suuri annos anti-D-immunoglobuliinia, on tarkkailtava kliinisesti ja biologisia parametreja on seurattava hemolyyttisen reaktion varalta.

Muille Rh(D)-negatiivisille potilaille yliannostus tuskin aiheuttaa sen useammin tai sen vaikeampia haittavaikutuksia kuin tavallisetkaan annokset.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit: anti-D-immunoglobuliini. ATC-koodi: J06BB01

Anti-D-immunoglobuliini sisältää spesifisiä vasta-aineita (IgG) ihmisen erytrosyyttien D(Rh)-antigeenia vastaan.

Raskauden aikana ja erityisesti synnytyksen aikana sikiön punasoluja voi päästä äidin verenkiertoon. Jos nainen on Rh(D)-negatiivinen ja sikiö on Rh(D)-positiivinen, nainen voi immunisoitua Rh(D)-antigeenille ja alkaa tuottaa anti-Rh(D)-vasta-aineita, jotka siirtyvät istukan läpi ja voivat aiheuttaa hemolyyttisiä sairauksia vastasyntyneelle. Passiivinen immunisaatio anti-D-immunoglobuliinilla estää Rh(D)-immunisaation yli 99 prosentissa tapauksista edellyttäen, että potilaalle annetaan riittävä annos anti-D-immunoglobuliinia pian sikiön Rh(D)-positiivisille punasoluille altistumisen jälkeen.

Anti-D-immunoglobuliinin immunisaatiota Rh(D)-positiivisille punasoluille estävää mekanismia ei tunneta. Ehkäisevä vaikutus voi liittyä punasolujen puhdistumiseen verenkierrosta, ennen kuin ne saavuttavat immuniteetin kannalta oleellisia kohteita tai vaikutus voi olla seurausta monimutkaisemmasta mekanismista, johon liittyy vieraiden antigeenien ja antigeenien tunnistaminen oikeissa soluissa ja oikeissa kohteissa, jos vasta-ainetta esiintyy tai sen puuttuessa.

Tutkimuksia synnytyksen jälkeistä profylaksiaa saaneista potilaista (tutkimus 1–6) ja synnytystä edeltävää profylaksiaa saaneista potilaista (tutkimus 7)

Kliinisiä Rhesonativ-tutkimuksia käynnistettiin tavoitteena arvioida tuotteen tehoa ja turvallisuutta. Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus tehoa koskevista tärkeimmistä tutkimustuloksista:

Näiden tutkimusten perusteella voidaan kohtuudella sanoa, että Rhesonativ-hoito tarjoaa tehokkaan anti-D-profylaksian.

Tutkimus yhteensopimattomien veren Rh-komponenttien antamisesta

Tutkimuksessa 8 arvioitiin Rhesonativ-valmisteen tehoa 21 Rh-negatiivisessa vapaaehtoisessa henkilössä, joille annettiin Rh-positiivisia, ABO-yhteensopivia sikiön punasoluja pitoisuuksina, jotka vastasivat 10 ml:aa (1 tapaus), 25 ml:aa (10 tapausta) ja 50 ml:aa (10 tapausta) napanuoraverta. Kahden tai kolmen päivän päästä annettiin lihaksensisäisesti 260 mikrog Rhesonativia. Kuuden kuukauden kuluttua (yhdessä tapauksessa 9 kuukauden kuluttua) kokeen alkamisesta yhdestäkään henkilöstä ei löydetty serologisia merkkejä Rh-immunisaatiosta. Kuuden kuukauden tai 2,5 vuoden kuluttua kahdeksan henkilöä ryhmästä, joka oli saanut 25 ml, ja kaikki 10 henkilöä ryhmästä, joka oli saanut 50 ml, saivat 5 ml Rh-positiivista, ABO-yhteensopivaa napanuoraverta. Kahden tai kolmen päivänä kuluttua annettiin injektiona 260 mikrog tai vastaavasti 333 mikrog Rhesonativia. Seuraavan kuuden kuukauden kuluttua (yhdessä tapauksessa 8 kuukauden kuluttua) yhdessäkään koehenkilössä ei havaittu Rh-vasta-aineita.

Näiden tutkimustulosten perusteella pääteltiin, että Rh-profylaksia saavutetaan 10 mikrog:lla anti-D-immunoglobuliinia 1 ml sikiöverta kohden. Tuloksena oli, että mitä raskauden loppuvaiheen sikiön ja äidin välisen verenvuodosta johtuvaan Rh-immunisaatioon tulee, 260 mikrog:n annos Rhesonativia estää serologisesti havaittavan Rh-immunisaation ainakin 998 Rh-negatiivisella äidillä tuhannesta.

Farmakokineettinen tutkimus Rhesonativilla

Perusfarmakokinetiikkaa ja Rhesonativin hajoamista tutkittiin 15 Rh-negatiivisella raskaana olevalla naisella, joille annettiin Rhesonativia lihaksensisäisesti raskausviikolla 28. Annokset olivat 125 mikrog kahdeksalla ja 250 mikrog seitsemällä naisella. Lisäksi kolmelle ei-raskaana olevalle Rh-negatiiviselle annettiin pienempi annos.

Anti-D IgG:n biologinen puoliintumisaika lihaksensisäisen injektion jälkeen määrän ollessa 125 mikrog oli näillä naisilla yhtenäinen sen kanssa, mitä kirjallisuuden perusteella oli odotettavissa (katso kohta Farmakokinetiikka).

Ihmisen anti-D-immunoglobuliini annettuna lihakseen imeytyy hitaasti vastaanottajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimin 2–3 päivän viiveen jälkeen.

Ihmisen anti-D-immunoglobuliinin puoliintumisaika veressä on 3–4 viikkoa. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella eri potilailla.

Immunoglobuliini ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.

Ihmisen anti-D-immunoglobuliinista ei ole konventionaalisista tutkimuksista saatuja turvallisuutta koskevia tietoja.

Glysiini
Natriumkloridi
Natriumasetaatti
Polysorbaatti 80
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

30 kuukautta.

Avatun ampullin sisältö on käytettävä välittömästi.

Säilytä jääkaapissa (2−8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmistetta voidaan sen kestoaikana säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos valmistetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, on se hävitettävä.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

RHESONATIV injektioneste, liuos
625 IU/ml 2 ml (82,14 €)

PF-selosteen tieto

2 ml liuosta ampullissa (tyypin I lasia).
Pakkauskoot: 1x2 ml ja 10x2 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä haalean kellertävään/vaaleanruskeaan.

Valmiste on lämmitettävä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi ennen käyttöä.

Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä haalean kellertävään/vaaleanruskeaan. Älä käytä liuosta, jos se on läpinäkymätöntä tai siinä on sakkaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

RHESONATIV injektioneste, liuos
625 IU/ml 2 ml

• Ei korvausta.

J06BB01

26.01.2022