VOLTAREN FORTE geeli 23,2 mg/g

Yksi gramma geeliä sisältää 23,2 mg diklofenaakkidietyyliamiinia, mikä vastaa 20 mg diklofenaakkinatriumia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi gramma geeliä sisältää 50 mg propyleeniglykolia.

Yksi gramma geeliä sisältää 0,2 mg butyylihydroksitolueenia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Geeli.

Aikuiset ja 14 vuotta täyttäneet nuoret

Nyrjähdyksistä, venähdyksistä, urheiluvammoista tai liikarasituksesta johtuvan lihas- ja nivelkivun lyhytaikainen paikallishoito.

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)

Nivelrikosta johtuvan kivun lyhytaikainen paikallishoito.

Vain iholle.

Jollei kiputila parane tai se pahenee 7 päivän käytön jälkeen, suositetaan kääntymistä lääkärin puoleen.

Aikuiset ja 14 vuotta täyttäneet nuoret

Annostus

Voltaren Forte -geeliä hierotaan kipeytyneelle alueelle kevyesti 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein (mieluiten aamulla ja illalla).

Tarvittava geelimäärä riippuu kipeytyneen alueen laajuudesta. 2–4 grammaa geeliä (noin 5–10 cm) riittää noin 400–800 cm²:n hoitoon.

Annostelun jälkeen:

• kädet pyyhitään esim. imukykyisellä paperipyyhkeellä ja sitten ne pestään, elleivät kädet ole hoidettava alue. Imukykyinen paperi on heitettävä roskiin käytön jälkeen.
• on odotettava, että Voltaren Forte -geeli kuivuu iholla ennen suihkuun tai kylpyyn menoa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu käyttöaiheesta ja kliinisestä vasteesta.

Itsehoidossa Voltaren Forte -geeliä ei pidä käyttää

• nyrjähdyksistä, venähdyksistä, urheiluvammoista tai liikarasituksesta johtuvan lihas- ja nivelkivun hoitoon yli 2 viikon ajan,
• eikä nivelrikosta johtuvan kivun hoitoon yli 3 viikon ajan.

Lääkäri voi määrätä pitemmän hoitoajan.

Pediatriset potilaat

Tehoa ja turvallisuutta alle 14-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta Vasta-aiheet).

Jos 14 vuotta täyttänyt nuori tarvitsee Voltaren Forte -geeliä kivun lievitykseen kauemmin kuin 7 vuorokautta tai jos oireet pahenevat, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin..

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Annossuositus on sama kuin aikuisille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Käyttö potilaille, joilla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä astmaa, angioedeemaa, urtikariaa tai akuutti riniittikohtaus.

Raskauden viimeinen kolmannes.

Käyttö lapsille ja alle 14-vuotiaille nuorille.

Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos Voltaren Forte -geeliä käytetään suurempia annoksia tai kauemmin kuin annostusohjeissa on suositeltu (ks. kohta Annostus ja antotapa Annostus ja antotapa). Mahdolliset systeemiset haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin systeemisesti käytettävien diklofenaakin lääkemuotojen käytön yhteydessä esiintyvät.

Voltaren Forte -geeliä tulee käyttää vain terveelle iholle eikä sitä tule sivellä vaurioituneelle iholle tai avohaavoihin. Geelin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä, eikä sitä saa ottaa suun kautta.

Hoito on lopetettava, jos valmisteen käytön jälkeen kehittyy ihottumaa.

Voltaren Forte -geeliä voidaan käyttää hengittävien siteiden kanssa, mutta sitä ei pidä käyttää ilmatiiviin okkluusiosidoksen (vedenpitävä tai hengittämätön sidos) alla.

Voltaren Forte sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Valmiste sisältää myös butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kontaktidermatiittia) tai ärsyttää silmiä ja limakalvoja.

Voltaren Forte -geeli sisältää hajustetta, jossa on bentsyylialkoholia, sitronellolia, kumariinia, d-limoneenia, eugenolia, geraniolia ja linalolia, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen iholle annettaessa on vähäistä.

Raskaus

Diklofenaakin paikallisen annostelun jälkeen saavutetaan pienemmät systeemiset lääkepitoisuudet kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä. Voltaren Forte -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa kliinisiä tietoja. Vaikka systeeminen altistus on pienempi kuin annettaessa suun kautta, ei tiedetä, onko paikallisen annon jälkeen saavutettava Voltaren Forte -valmisteen systeeminen altistus haitallinen alkiolle/sikiölle. Systeemisesti imeytyvien tulehduskipulääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö alkuraskauden aikana suurentaa keskenmenoriskiä sekä sydämen epämuodostumien ja gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan suurenevan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjän käytön on osoitettu lisäävän eläinalkioiden kuolemia sekä ennen kohdun limakalvoon kiinnittymistä että sen jälkeen sekä lisäävän eläinten alkio- ja sikiökuolemia. Lisäksi eri epämuodostumien (myös sydän- ja verisuoniepämuodostumien) ilmaantuvuuden on ilmoitettu suurentuneen eläimillä, jotka saivat prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneesin aikana.

Diklofenaakkia ei pidä käyttää ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Jos nainen käyttää diklofenaakkia yrittäessään tulla raskaaksi tai ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana, annoksen tulee olla mahdollisimman pieni ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt.

Kolmannen raskauskolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat aiheuttaa sikiölle

• kardiopulmonaarista toksisuutta (valtimotiehyen ennenaikaista sulkeutumista ja pulmonaarista hypertensiota)
• munuaistoiminnan häiriöitä, jotka voivat edetä munuaisten vajaatoiminnaksi, jonka yhteydessä esiintyy lapsiveden niukkuutta (oligohydramnion).

Ne voivat myös aiheuttaa äidille ja vastasyntyneelle raskauden lopussa

• mahdollista verenvuotoajan pitenemistä (verihiutaleiden aggregaation heikentyminen, jota voi esiintyä jo hyvin pieniä annoksia käytettäessä)
• kohdun supistuksien estymistä, mikä voi viivyttää tai pidentää synnytystä.

Tästä syystä diklofenaakki on vasta-aiheinen kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Imetys

Muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Kun Voltaren Forte ‑valmistetta käytetään hoitoannoksina, valmiste ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta imetettävään lapseen. Imettävillä naisilla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, joten valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vain, jos terveydenhuoltohenkilöstö neuvoo potilasta tekemään niin. Tällöin Voltaren Forte ‑valmistetta ei saa levittää imettävien naisten rinnoille eikä muille laajoille ihoalueille, eikä sitä saa käyttää pitkiä aikoja (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Iholle käytetyllä Voltaren Forte -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain seuraavia määritelmiä käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on saatu vapaaehtoisen raportoinnin kautta väestöltä, jonka suuruutta ei ole varmistettu. Näiden haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon.

Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Iholle käytetyn diklofenaakin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen yliannostus on epätodennäköinen.

Kuitenkin, jos Voltaren Forte -geeliä on nielty (esim. 50 g:n tuubi sisältää vaikuttavaa ainetta 1 g diklofenaakkinatriumia vastaavan määrän), voidaan odottaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin on todettu diklofenaakkitablettien yliannostuksen jälkeen.

Vahingossa suun kautta otetun Voltaren Forte -geelin aiheuttamia merkittäviä systeemisiä haittavaikutuksia on hoidettava samalla tavalla kuin yleensä tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien myrkytysten oireita. Jatkohoito toteutetaan kliinisten löydösten perusteella tai Myrkytystietokeskuksen ohjeiden mukaan.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihas- ja nivelsärkyjen paikallishoitoon tarkoitetut valmisteet / Paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet, ATC-koodi: M02AA15

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Diklofenaakki on potentti tulehduskipulääke, jolla on analgeettisia, anti-inflammatorisia ja antipyreettisiä ominaisuuksia. Prostaglandiinien synteesin esto syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) kautta on diklofenaakin ensisijainen vaikutusmekanismi.

Voltaren Forte on paikalliseen käyttöön tarkoitettu tulehduskipulääke. Traumaattisissa tai reumaattisissa tulehdus- ja kiputiloissa Voltaren Forte lievittää kipua, vähentää turvotusta ja lyhentää paranemisaikaa.

Nilkan nyrjähdystä koskeneessa VOPO‑P‑307‑tutkimuksessa Voltaren Forte 23,2 mg/g geeli lievitti tehokkaasti liikekipua viidentenä hoitopäivänä (tehon ensisijainen päätetapahtuma). Liikekipua mitattiin 100 mm:n VAS‑asteikolla, ja kipu oli viidentenä hoitopäivänä vähentynyt lähes 50 mm niillä potilailla, jotka käyttivät 23,2 mg/g -vahvuista diklofenaakkidietyyliamiinigeeliä joko kolmesti tai kahdesti vuorokaudessa. Tämä tulos oli kaksi kertaa parempi kuin lumelääkeryhmässä havaittu 25,4 mm:n vähenemä. Joko kolmesti tai kahdesti vuorokaudessa käytetty 23,2 mg/g -vahvuinen diklofenaakkidietyyliamiinigeeli oli lumelääkettä merkitsevästi tehokkaampi (p < 0,0001).

Tärkeä lisähuomio on, että Voltaren Forte 23,2 mg/g geeli lievitti kipua nopeasti, myös niillä tutkimushenkilöillä, joilla kipu oli lähtötilanteessa vaikeaa. Kahden hoitopäivän jälkeen Voltaren Forte 23,2 mg/g geelillä hoidetut, myös vaikean kivun alaryhmään kuuluneet, ilmoittivat merkitsevästi pienempiä liikekipupisteitä kuin lumelääkettä saaneet. Hoito Voltaren Forte 23,2 mg/g geelillä paransi merkitsevästi myös nilkkanivelen toimintaa kahden päivän jälkeen.

Vettä ja alkoholia sisältävästä geelipohjasta johtuen Voltaren Forte -geelillä on myös rauhoittava ja viilentävä vaikutus.

Imeytyminen

Voltaren Forte -geelistä ihon kautta elimistöön imeytyvän diklofenaakin määrä on suhteessa hoidettavan ihoalueen kokoon ja riippuu sekä kokonaisannoksesta että ihon kosteusasteesta. Plasman diklofenaakkipitoisuuden perusteella määritetty 400 cm²:n kokoiselle ihoalueelle 2 kertaa vuorokaudessa annostellun 23,2 mg/g -vahvuisen Voltaren Forte -geelin aiheuttama systeeminen altistus vastasi 4 kertaa vuorokaudessa annostellun 1,16 -prosenttisen diklofenaakkigeelin aiheuttamaa altistusta. Voltaren Forte 23,2 mg/g geelistä saatu diklofenaakin suhteellinen hyötyosuus (AUC) tabletteihin verrattuna oli seitsemäntenä hoitopäivänä 4,5 % (vastaavilla diklofenaakkiannoksilla). Kosteus ja höyryä läpäisevä side eivät vaikuttaneet imeytymiseen.

Voltaren Forte 23,2 mg/g geeli sisältää ihon läpäisyä parantavaa apuainetta (0,75 % oleyylialkoholia). In vitro -ihon läpäisytutkimuksessa tätä koostumusta verrattiin Voltaren Emulgel 11,6 mg/g geeliin. Kumpaakin valmistetta levitettiin 20 mg/cm² iholle kerta-annoksena. Tutkimustulokset osoittavat, että Voltaren Forte 23,2 mg/g geelistä (6,11 ± 1,27 mikrog/cm²) kulkeutuu ihon läpi kumulatiivisesti noin kolminkertainen määrä diklofenaakkia Voltaren 11,6 mg/g geeliin verrattuna (2,07±0,38 mikrog/cm²) 24 tunnin kuluttua annostelusta. Nämä tulokset varmistettiin toisessa tutkimuksessa.

Jakautuminen

Diklofenaakkipitoisuuksia on mitattu plasmasta, synoviaalinesteestä ja -kudoksesta, kun diklofenaakkivalmistetta on annosteltu paikallisesti käsi- ja polviniveliin. Enimmäispitoisuudet plasmassa ovat noin 100 kertaa pienempiä kuin pitoisuudet, jotka saadaan annettaessa samankokoinen diklofenaakkiannos suun kautta. Imeytyneestä diklofenaakista 99,7 prosenttia sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99,4 %).

Diklofenaakki akkumuloituu ihoon, jossa se toimii varastona, josta lääkeaine vapautuu tasaisesti ihonalaisiin kudoksiin.

Biotransformaatio

Diklofenaakki muuttuu osittain glukuronisoitumalla suoraan, mutta pääasiassa ensin hydroksyloitumalla joko kerran tai useita kertoja erilaisiksi fenolijohdoksiksi, joista useimmat edelleen glukuronisoituvat. Fenolijohdoksista kaksi on biologisesti aktiivisia, kuitenkin paljon vähäisemmässä määrin kuin diklofenaakki.

Eliminaatio

Diklofenaakin kokonaispuhdistuma plasmassa on 263 ± 56 ml/min (keskiarvo ± SD). Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa on 1–2 tuntia. Myös neljän metaboliitin, mukaan lukien aktiiviset metaboliitit, puoliintumisaika on lyhyt (1–3 tuntia). Yhdellä metaboliitilla (3-hydroksi-4-metoksidiklofenaakki) on selvästi pitempi puoliintumisaika. Tämä metaboliitti on kuitenkin käytännöllisesti katsoen inaktiivinen. Diklofenaakki ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.

Erityisryhmät / Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Diklofenaakin tai sen metaboliittien kerääntymistä ei ole odotettavissa munuaisten vajaatoimintapotilailla.

Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti tai dekompensoitumaton kirroosi diklofenaakin kinetiikka ja metabolia ovat samanlaisia kuin potilailla, joilla ei ole maksasairautta.

Prekliiniset tiedot akuuteista ja toistuvilla annoksilla diklofenaakilla tehdyistä toksisuustutkimuksista sekä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät tuoneet esiin mitään erityistä vaaraa ihmisille hoitoon tarkoitetuilla annoksilla. Lukuisissa tutkimuksissa Voltaren Forte oli hyvin siedetty. Mahdollista valoherkkyyttä ei ollut eikä, diklofenaakkigeeli aiheuttanut ihon herkistymistä. Diklofenaakin ei havaittu heikentävän naaras-eikä urosrottien hedelmällisyyttä. Näyttöä diklofenaakin mahdollisesta teratogeenisuudesta hiiriin, rottiin tai kaniineihin ei ollut. Poikasten prenataaliseen, perinataaliseen ja postnataaliseen kehitykseen sillä ei ollut vaikutusta.

Butyylihydroksitolueeni

Dietyyliamiini

Karbomeeri

Kokoyylikaprylokapraatti

Isopropyylialkoholi

Makrogolisetostearyylieetteri

Nestemäinen parafiini

Oleyylialkoholi

Propyleeniglykoli

Eukalyptushajuste (Perfume eucalyptus sting)

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VOLTAREN FORTE geeli
23,2 mg/g (L:ei) 180 g (19,51 €)

Itsehoito

VOLTAREN FORTE geeli
23,2 mg/g (L:ei) 30 g (10,27 €), 50 g (15,44 €), 60 g (18,55 €), 100 g (25,81 €), 150 g (30,99 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinilla laminoiduissa tuubeissa (LDPE-muovi/alumiini/sisäpinnalla HDPE-muovi tai lineaarisen LDPE-muovin, HDPE-muovin ja tarttumista estävän lisäaineen kantaseos) on HDPE-muovinen hartiaosa. Avaamattomat tuubit on suljettu muotoillulla sinetillä. Tuubeissa on polypropyleenimuoviset kierrekorkit, joiden toinen pää on muotoiltu sellaiseksi, että sen avulla tuubin sinetti voidaan kiertää irti ja poistaa ennen ensimmäistä käyttöä.

Alumiinilla laminoidussa tuubeissa (LDPE-muovi/alumiini/sisäpinnalla HDPE-muovi tai lineaarisen LDPE-muovin, HDPE- muovin ja tarttumista estävän lisäaineen kantaseos) on HDPE-muovinen yläpää. Tuubi suljetaan polypropyleenimuovista valmistetulla kiinni napsautettavalla flip top -korkilla, jossa on termoplastinen elastomeerikansi. Flip top -korkissa on polypropyleenimuoviset peukalointia estävät kielekkeet molemmin puolin korkkia.

Pakkauskoot: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai lähes valkoinen, pehmeä, homogeeninen voidemainen geeli.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti

VOLTAREN FORTE geeli
23,2 mg/g 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g

• Ei korvausta.

M02AA15

29.08.2024