ZOVIRAX emulsiovoide 5 %

1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 400 mg propyleeniglykolia ja 67,5 mg setostearyylialkoholia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide.

Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.

Annostus

Sopiva määrä Zovirax-emulsiovoidetta levitetään tulehduskohtaan 5 kertaa päivässä n. 4 tunnin välein. Emulsiovoide tulee levittää rakkuloille tai kohtiin, joihin ennakoivien oireiden perusteella rakkuloiden oletetaan syntyvän, niin pian kuin mahdollista, mieluummin varhaisimman (esioire tai punoitus) vaiheen aikana. Hoito voidaan aloittaa myös myöhäisemmän (kohoama tai rakkula) vaiheen aikana.

Hoidon tulee kestää vähintään 4 päivää. Jos infektio ei ole parantunut tänä aikana, hoitoa voidaan jatkaa 10. päivään saakka. Jos paraneminen ei ole vielä täydellistä 10 päivän jälkeen, lääkäriin tulee ottaa yhteys.

Antotapa

Iholle.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Asikloviiria sisältävää voidetta ei suositella käytettäväksi limakalvoille, kuten suuhun, silmiin tai emättimeen, koska se voi ärsyttää limakalvoja. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, ettei emulsiovoidetta joutuisi vahingossa silmiin.

Vaikeasti immuunivajavaisille potilaille (esim. AIDS-potilaat tai luuydinsiirtopotilaat) on harkittava annostelua suun kautta. Potilaita on kehotettava neuvottelemaan lääkärin kanssa kaikkien infektioiden hoidosta.

Tämä lääkevalmiste sisältää 400 mg propyleeniglykolia per yksi gramma valmistetta.

Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 4 viikon ikäisille vauvoille, joilla on avoimia haavoja tai laajoja rikkoutuneita tai vahingoittuneita ihoalueita (kuten palovammat) keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Tämä lääkevalmiste sisältää 67,5 mg setostearyylialkoholia per yksi gramma valmistetta. Setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Tämä lääkevalmiste sisältää 7,5 mg natriumlauryylisulfaattia per yksi gramma valmistetta. Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.

Raskaus

Zoviraxin eri valmistemuodoille raskauden aikana altistuneiden naisten raskauksien tuloksia on koottu valmisteen markkinoilletulon jälkeen rekisteriksi. Rekisteri ei osoita asikloviiria saaneilla naisilla muuta väestöä enempää vammaisina syntyneitä, eivätkä havaitut vammaisuudet olleet keskenään samanlaisia tai noudattaneet mitään mallia, joka viittaisi yhteiseen syyhyn. Zovirax-emulsiovoiteen käyttö aiheuttaa erittäin vähäisen systeemisen altistuksen asikloviirille.

Systeemisesti annostellulla asikloviirilla ei ollut kansainvälisesti hyväksytyissä standarditutkimuksissa alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä. Yhdessä ei-standarditutkimuksessa havaittiin rotan sikiöissä poikkeavuuksia, mutta vasta sellaisilla ihonalaisilla annoksilla, jotka olivat emolle toksisia. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus. Systeeminen altistuminen asikloviirille on kuitenkin pientä Zovirax 5 % ‑emulsiovoidetta käytettäessä.

Imetys

Rajallinen tieto ihmisistä osoittaa, että asikloviiri erittyy äidinmaitoon, kun lääkettä annostellaan systeemisesti. Äidin Zovirax-emulsiovoiteen käytön seurauksena lapsen saama annos on kuitenkin merkityksetön.

Hedelmällisyys

Katso kohdat Farmakokinetiikka ja Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).

3‑prosenttisella asikloviirisilmävoiteella suoritettujen kliinisten tutkimusten aikana saatua tietoa on käytetty jaettaessa havaitut haittavaikutukset yleisyysluokkiin. Havaittujen haittatapahtumien luonteesta johtuen on mahdoton yksiselitteisesti määrittää sitä, mitkä haittatapahtumat liittyvät lääkkeen käyttöön ja mitkä sairauteen. Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on jaettu spontaanin haittavaikutusraportointitietojen perusteella yleisyyden mukaan.

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen: välitön yliherkkyysreaktio, mukaan lukien angioedeema ja urtikaria.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: ohimenevä kirvely tai pistely emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, lievä ihon kuivuminen ja hilseily, kutina.

Harvinainen: eryteema, kosketusihottuma voiteen levittämisen jälkeen. Tehdyissä herkistymistutkimuksissa reaktiivisiksi aineiksi ovat useimmiten osoittautuneet emulsiovoiteen muut aineet eikä asikloviiri.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta‑tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Koko voidetuubin sisällön (2 g sisältää 100 mg asikloviiria) nielemisen ei oleteta aiheuttavan haittavaikutuksia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät kemoterapia-aineet, viruslääkkeet, ATC-koodi D06BB03

Asikloviiri on asyklinen nukleosidi. Sillä on spesifinen antiviraalinen vaikutus herpes simplex I‑ ja II‑ sekä varicella zoster -viruksiin. Sen toksisuus nisäkässolua kohtaan, joka ei ole herpesviruksen infektoima, on vähäinen. Asikloviiri fosforyloituu aktiiviseksi muodokseen asikloviiritrifosfaatiksi jouduttuaan herpestartunnan saaneeseen soluun. Tämä prosessi vaatii herpekselle ominaisen tymidiinikinaasin läsnäoloa. Asikloviiritrifosfaatti toimii herpeksen DNA-polymeraasin estäjänä ja substraattina estäen viruksen DNA-synteesin, vaikuttamatta kuitenkaan normaalien solujen toimintaan.

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti Zovirax-emulsiovoiteella hoidetut herpeksen aiheuttamat infektiot paranivat huomattavasti nopeammin kuin plasebolla hoidetut infektiot.

Asikloviiriemulsiovoidetta verrattiin vehikkeliemulsiovoiteeseen kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joissa hoidettiin 1385:tä uusiutuvaa herpes labialista sairastavaa tutkimushenkilöä 4 vuorokauden ajan. Näiden kahden tutkimuksen poolatut tiedot osoittivat, että lääkärin arvioima keskikesto hoidon aloituksesta paranemiseen (episodin kesto) oli asikloviiriemulsiovoidetta käytettäessä 4,6 vrk ja vehikkeliä käytettäessä 5,0 vrk (p < 0,001). Lääkärin arvioima episodin mediaanikesto oli asikloviiriemulsiovoidetta käyttäneessä ryhmässä 4,0 vrk (25. persentiili = 3,0 vrk, 75. persentiili = 6,0 vrk) ja vehikkeliryhmässä 4,3 vrk (25. persentiili = 3,1 vrk, 75. persentiili = 6,6 vrk). Riskisuhde (HR) oli 1,22 (p < 0,001).

Tutkimushenkilöiden arvioima kivun mediaanikesto oli asikloviiriemulsiovoidetta käytettäessä 2,9 vrk ja vehikkeliä käytettäessä 3,0 vrk. Riskisuhde oli 1,21 (p < 0,001).

Noin 60 % tutkimushenkilöistä aloitti hoidon varhaisleesiovaiheessa (esioire tai punoitus) ja 40 % myöhäisleesiovaiheessa (papula tai rakkula). Kun asikloviiriemulsiovoidehoito aloitettiin varhaisvaiheessa, episodin mediaanikesto lyheni (HR = 1,16, p = 0,034) ja kivun mediaanikesto lyheni (HR = 1,20, p = 0,008) vehikkeliin verrattuna. Myös myöhään aloitettu asikloviiriemulsiovoiteen käyttö lyhensi episodin mediaanikestoa (HR = 1,38, p = 0,001) ja kivun mediaanikestoa (HR = 1,23, p = 0,016) vehikkeliin verrattuna.

Kun hoito aloitettiin ennen rakkuloiden kehittymistä, rakkuloilta välttyneiden osuus oli samankaltainen kummassakin tutkimusryhmässä (30 % asikloviiriryhmässä vs. 28 % vehikkeliryhmässä). Vetosuhde oli 1,1 (p = 0,372).

Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuvasti paikallisesti käytettynä asikloviirin systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä.

Kliiniset tutkimukset

Suun kautta otetun tai suoneen annetun asikloviirin vaikutuksesta naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Tutkimuksessa asikloviiria annettiin yhden gramman annos vuorokaudessa suun kautta kuuden kuukauden ajan 20 miespotilaalle, joilla siittiöiden lukumäärä siemennesteessä oli normaali. Asikloviirilla ei näyttänyt olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta siittiöiden lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.

Monien eri mutageenisuustestien tulokset osoittavat, että asikloviirin käyttö ei aiheuta ihmiselle geneettistä riskiä. Asikloviiri ei ollut karsinogeeninen pitkäkestoisissa rotta- ja hiirikokeissa.

Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa asikloviirilla on todettu olevan suurelta osin palautuvia haittavaikutuksia spermatogeneesiin silloin, kun sillä on myös toksisia vaikutuksia. Tällöin annostus on kuitenkin ollut huomattavasti terapeuttista annosta suurempi. Kahdella hiirisukupolvella tehdyssä tutkimuksessa oraalisesti annetun asikloviirin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen.

Propyleeniglykoli

Valkovaseliini

Setostearyylialkoholi

Parafiini, nestemäinen

Glyserolimonostearaatti

Makrogolistearaatti

Poloksameeri 407

Natriumlauryylisufaatti

Dimetikoni

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

Tuubi: 3 vuotta.

Pumppupullo: 2 vuotta.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Älä säilytä kylmässä.

Tuubi säilyy avattuna viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ZOVIRAX emulsiovoide
5 % (L:ei) 2 g (12,73 €), 2 g (15,70 €)

PF-selosteen tieto

2 g:n alumiinituubi, 2 g:n pumppupullo.

2 g:n pakkaukset ovat saatavina itsehoitovalmisteina huuliherpeksen hoitoon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Tasainen valkoinen voide.

Ei erityisvaatimuksia.

ZOVIRAX emulsiovoide
5 % 2 g, 2 g

• Ei korvausta.

D06BB03

15.02.2024