PANADOL oraalisuspensio 24 mg/ml

1 millilitra oraalisuspensiota sisältää parasetamolia 24 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

1 millilitra sisältää sorbitolia (E420) 150 mg ja nestemäistä maltitolia (E965) 555,5 mg.

1 millilitra sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) 2 mg ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) 0,450 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Oraalisuspensio.

Lasten särky- ja kuumetilojen oireenmukainen hoito.

Annostus

Pediatriset potilaat

Parasetamolin annos lapsille (yli 3 kk) on 15 mg/painokilo korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

3—4 kg 1—2 ml korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

5—8 kg 3—5 ml korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

9—12 kg 5,5—7,5 ml korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

13—16 kg 8—10 ml korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

17—20 kg 10,5—12,5 ml korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

21—24 kg 13—15 ml korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

25—30 kg 15,5—18,5 ml korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

Edellä painoalueittain esitetyistä annosalueista valitaan se kerta-annos, joka parhaiten vastaa lapsen painoa. Kunkin annosalueen matalampi kerta-annos vastaa painoalueen alempaa painoa ja korkeampi kerta-annos ylempää painoa.

Alle 3 kuukauden ikäisille vain lääkärin määräyksellä.

Ei enempää kuin kolme annosta 24 tunnin aikana.

Kerta-annosta ei saa antaa useammin kuin 4 tunnin välein.

Annossuosituksia ei saa ylittää. Vaikutuksen aikaansaamiseksi käytetään pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Yli kolmen päivän yhtäjaksoiseen käyttöön vain lääkärin määräyksellä.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Valmisteen kokonaishyöty-riskisuhde on otettava huomioon ennen käyttöä potilaille, joilla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Suun kautta.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Sisältää parasetamolia. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden kanssa saattaa johtaa yliannostukseen.

Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta Yliannostus).

Taustalla oleva maksasairaus lisää parasetamoliin liittyvien maksavaurioiden riskiä. Valmisteen kokonaishyöty-riskisuhde on otettava huomioon ennen käyttöä potilaille, joilla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan häiriöitä/vaurioita on raportoitu potilailla, joilla glutationivarastot ovat ehtyneet, kuten vaikeasti aliravitut, anorektikot, tai potilaat, joilla on alhainen painoindeksi tai alkoholin krooniset suurkuluttajat.

Pitkäaikaiskäytössä munuaisvaurion riskiä ei voida sulkea pois.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä parasetamolivalmisteita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Potilailla, joilla elimistön glutationivarastot ovat ehtymässä esim. sepsiksessä, parasetamolin käyttö voi lisätä metabolisen asidoosin riskiä.

Panadol oraalisuspensio sisältää nestemäistä maltitolia (hydrattu glukoosisiirappi) (E965) ja sorbitolia (E420).Tätä lääkevalmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI). Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja. Sorbitoli ja nestemäinen maltitoli saattavat olla lievästi laksatiivisia. Energiasisältö 2,3 kcal/g maltitolia.

Panadol oraalisuspensio sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E218 ja E216), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Metoklopramidi ja domperidoni saattavat lisätä parasetamolin imeytymisnopeutta. Kolestyramiini saattaa vähentää parasetamolin imeytymistä. Varfariinin, dikumarolin ja muiden kumariinien antikoagulanttivaikutus saattaa lisääntyä parasetamolin pitkäaikaisen päivittäisen käytön yhteydessä, jolloin verenvuotoriski kasvaa. Tilapäisellä käytöllä ei ole vaikutusta. Jos parasetamolia käytetään päivittäin yli 2 g, on INR-arvoja (= International normalised ratio) seurattava.

Antiepileptit ja probenisidi saattavat vaikuttaa parasetamolin eliminaatioon. Parasetamoli voi vaikuttaa kloramfenikolin kinetiikkaan.

Raskaus

Raskaudenaikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän riskejä. Laajat tiedot eivät viittaa parasetamolin epämuodostumia aiheuttavaan fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia.

Raskaana olevien naisten on kysyttävä neuvoa lääkäriltä ennen parasetamolin käyttöä. Tätä valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. On käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa ja mahdollisimman harvoin.

Imetys

Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että merkityksetön määrä parasetamolia erittyy rintamaitoon. Kun imettävä äiti käyttää parasetamolia normaaleilla annoksilla, riski imeväiselle on minimaalinen.

Ei merkityksellinen.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

Haittavaikutukset historiallisissa kliinisissä tutkimuksissa olivat harvinaisia, mutta myös potilasmäärät tutkimuksissa olivat pieniä. Siksi markkinoille tulon jälkeen raportoidut terapeuttisella/hyväksytyllä annoksella ilmenneet tapahtumat, joiden katsotaan johtuvan valmisteesta, on taulukoitu alle MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.

Ilmaantuvuudet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska käytettävissä oleva tieto ei riitä arviointiin).

Markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on saatu vapaaehtoisen raportoinnin kautta väestöltä, jonka suuruutta ei ole varmistettu.

Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA

Parasetamolin yliannostus saattaa aiheuttaa maksavaurion, mikä voi johtaa maksansiirtoon tai kuolemaan. Akuuttia haimatulehdusta on havaittu, yleensä maksan toimintahäiriön ja maksatoksisuuden yhteydessä.

Hoito

Yliannostustapauksessa tarvitaan välitöntä lääketieteellistä hoitoa, vaikka yliannostuksen oireita ei olisikaan. Jos yliannostus on varmistettu tai sitä epäillään, on syytä ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (p. 0800 147 111) ja ohjata potilas hoitoon lähimmän sairaalan päivystykseen. Näin on toimittava myös tilanteessa, jossa potilaalla ei ole oireita tai merkkejä yliannostelusta, sillä riskinä on viivästynyt maksavaurio.

Parasetamoli metaboloituu maksassa. Terapeuttisina annoksina parasetamoli ei vaikuta maksan toimintaan, mutta runsaan yliannostuksen yhteydessä saattaa maksan konjugaatiokyky kyllästyä, jonka jälkeen suurempi osa annoksesta metaboloituu oksidatiivisesti. Jos glutationivarastot ehtyvät, alkavat reaktiiviset välituotemetaboliitit sitoutua palautumattomasti maksan makromolekyylien kanssa. Maksavaurion kliiniset oireet tulevat normaalisti esiin vasta muutaman päivän kuluttua. Siksi on tärkeää, että vastalääkehoito aloitettaisiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa (viimeistään 10—12 tunnin kuluttua) yliannostuksen jälkeen (vaikka yliannostuksen oireita ei olisi), jotta maksavaurioita voitaisiin estää tai rajoittaa.

Myrkytyksen hoidoksi suositellaan seuraavia toimenpiteitä: Mahalaukku tyhjennetään. Jos vastalääke annetaan suun kautta, aktiivihiiltä ei käytetä. Muussa tapauksessa annetaan aktiivihiiltä tavanomaisin annoksin. Seerumin parasetamolikonsentraatio määritetään välittömästi. Asetyylikysteiinihoito aloitetaan, mikäli lääkkeen nauttimisesta on kulunut alle 10 (-12) tuntia ja jos parasetamolikonsentraatiot ylittävät seuraavat arvot kyseisinä ajankohtina: 1350 mikromol/l 4 tunnin, 990 mikromol/l 6 tunnin ja 660 mikromol/l 9 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta. Asetyylikysteiinin antotapa harkitaan tilanteen mukaan (tajunnanaste, oksentamistaipumus ym.). Asetyylikysteiiniannostus: Suun kautta: Aluksi 140 mg/kg, sen jälkeen 70 mg/kg joka 4. tunti, laimennetaan sopivaan juomaan. Suonensisäisesti: Aluksi 150 mg/kg 200—300 ml:ssa isotonista infuusioliuosta 15 minuutissa, sen jälkeen 50 mg/kg 500 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 5 tunnissa sekä sen jälkeen 100 mg/kg 1000 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 16 tunnissa. Jos asetyylikysteiiniä ei ole saatavissa, voidaan aikuisille antaa metioniinia 3 g kolmesti vuorokaudessa suun kautta kahtena ensimmäisenä päivänä. Lapsille voidaan antaa ensisijaisesti asetyylikysteiiniä edellä mainituin annoksin tai metioniinia1 g neljästi vuorokaudessa. Tarkka maksan- ja munuaistoiminnan, hyytymisstatuksen sekä neste- ja elektrolyyttistatuksen seuranta on tarpeen. Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan hoito (myös dialyysi) voi tulla ajankohtaiseksi. Parasetamolimyrkytysten yhteydessä on aina syytä ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä:muut analgeetit ja antipyreetit, anilidit ATC-koodi: N02BE01

Parasetamoli on anilidijohdannainen, jolla on asetyylisalisyylihapon kaltainen kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus. Parasetamoli ei kuitenkaan ärsytä ruoansulatuskanavaa, ja myös maha- ja pohjukaissuolihaavapotilaat voivat käyttää parasetamolia. Parasetamoli ei vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä vuotoaikaan. Potilaat, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle, sietävät yleensä parasetamolia hyvin.

Parasetamolin kuumetta alentava vaikutus johtuu sen vaikutuksesta keskushermoston lämmönsäätelykeskuksiin, jota kautta lämmönluovutus lisääntyy. Kipua lievittävän vaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.

Parasetamoli imeytyy nopeasti sekä oraalisesti että rektaalisesti annettaessa. Plasmapitoisuuden huippu saavutetaan ½—1 tunnissa. Kipua lievittävä vaikutus alkaa n. ½ tunnissa, on huipussaan 1—2 tunnin kuluttua ja kestää noin 4—5 tuntia. Kuumetta alentavan vaikutuksen kulku on hieman hitaampi. Vaikutus alkaa n. ½ —1 tunnissa, on huipussaan 2—3 tunnin kuluttua ja kestää noin

8 tuntia. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa on n. 2 tuntia. Parasetamoli metaboloituu maksassa pääasiassa konjugoitumalla glukuronidiksi ja sulfaatiksi. Pienempi osa (n. 3—10 % terapeuttisesta annoksesta) metaboloituu oksidatiivisesti sytokromi P-450 entsyymin katalysoimana, jolloin muodostunut reaktiivinen välituotemetaboliitti sitoutuu ensisijaisesti maksan glutationiin ja erittyy sekä kysteiini- että merkaptuurikonjugaattina. Erittyminen tapahtuu munuaisten kautta. Terapeuttisesta annoksesta n. 2—3 % erittyy muuttumattomana, n. 80—90 % glukuronidina ja sulfaattina. Pienempi määrä erittyy kysteiini- ja merkaptuurikonjugaatteina.

Pediatriset potilaat

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa oli mukana 628 kuumeista lasta iältään 6 kuukautta - 6 vuotta. Jokaisen lapsen kehon lämpötila mitattiin lähtötilanteessa ja sitten tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen 15, 30 ja 45 minuutin sekä 1 tunnin ja 1,5 tunnin kuluttua ja sitten tunneittain 6 tuntiin asti. Parasetamoliryhmään kuului 210 lasta, joille kullekin annettiin parasetamolia 12 mg/kg. 15 minuutin kohdalla kartoitetut tiedot osoittivat kehon lämpötilojen laskua parasetamoliryhmässä (n=210) keskimääräisen laskun ollessa 0,2 °C lähtötasosta. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 75 lasta iältään 6 kuukautta – 53 kuukautta, varhaisimpana mittausajankohtana 15 minuutin kohdalla keskimääräinen kehon lämpötilan lasku lähtötasosta oli 0,19 °C. Esitetyt tutkimukset osoittavat parasetamolin vaikutuksen alkamisen 15 minuutissa, mutta kliinisesti merkittävä kuumeen lasku saavutetaan noin ½-1 tunnissa (ks. edellä kohta Farmakokinetiikka).

Sellaista käyttäjälle merkityksellistä prekliinistä tietoa, jota ei ole jo käsitelty valmisteyhteenvedon muissa osissa, ei ole.

Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa.

Sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön) (E420)

Ksantaanikumi

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)

Sitruunahappo, vedetön

Natriumsitraatti

Glyseroli (E422)

Mansikka-aromi

Dinatriumedetaatti

Sukraloosi

Maltitoli, nestemäinen (E965)

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Oraalisuspensio säilyy avaamisen jälkeen pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään asti.

Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PANADOL oraalisuspensio
24 mg/ml (L:ei) 100 ml (7,14 €), 200 ml (11,99 €)

PF-selosteen tieto

Ruskea lasipullo.

Pakkauksessa on muovista valmistettu mittaruisku.

60 ml, 100 ml ja 200 ml pakkaukset ovat saatavana itsehoitovalmisteena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Mansikanmakuinen,läpinäkymätön tai läpikuultava, valkoinen tai hieman ruskehtava oraalisuspensio.

Ravistettava ennen käyttöä. Pullo avataan painamalla korkkia alas ja kääntämällä vastapäivään. Pullo suljetaan huolellisesti käytön jälkeen.

PANADOL oraalisuspensio
24 mg/ml 100 ml, 200 ml

• Ei korvausta.

N02BE01

18.10.2023