M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi annos (0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1 (Endersin Edmonston -kanta) ≥ 1 x 103 TCID50*
Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] -kanta) ≥ 12,5 x 103 TCID50*
Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/3 -kanta) ≥ 1 x 103 TCID50*

* annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä
1 Tuotettu kanan alkiosoluissa.
2 Tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa WI-38-fibroblasteissa.

Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Tämä rokote sisältää jäämiä neomysiinistä. Ks. kohta Vasta-aiheet.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 14,5 milligrammaa sorbitolia per annos. Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

M-M-RVAXPRO on tarkoitettu rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta Annostus ja antotapa).

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa pikkulapsille 9 kuukauden iästä alkaen (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).

Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai sellaisten aiemmin rokottamattomien, vähintään 9 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen, jotka ovat tekemisissä mahdollisesti raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle alttiiden henkilöiden rokottamiseen (ks. kohta Farmakodynamiikka).

M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus ja antotapa

Annostus

  • 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat:
    12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille annetaan yksi annos valittuna päivänä. Virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisen annoksen antamisesta on kulunut vähintään 4 viikkoa. Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostakin syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
  • 9–12 kuukauden ikäiset lapset:
    Immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot osoittavat, että M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9–12 kuukauden ikäisille lapsille virallisten suositusten mukaisesti tai kun varhaisen suojan katsotaan olevan tarpeen (esim. päivähoito, tautiepidemiat tai matka alueelle, jossa esiintyy paljon tuhkarokkoa). Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12–15 kuukauden iässä. Virallisten suositusten mukaisesti on syytä harkita tuhkarokkorokotteen lisäannosta (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).
  • Alle 9 kuukauden ikäiset imeväiset:
    Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M‑M‑RVAXPRO-rokotteen tehosta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Antotapa

Rokote injisoidaan lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.)

Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen alue pienemmillä lapsilla ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.

Rokote annetaan ihon alle (s.c.) trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastaville potilaille.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet sekä ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

EI SAA ANTAA SUONENSISÄISESTI.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille, mukaan lukien neomysiinille (ks. kohdat 2 ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus. Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.

Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi. Tuberkuloosihoitoa saavilla lapsilla ei ole todettu sairauden pahenemista eläviä viruksia sisältävän tuhkarokkorokotuksen jälkeen. Tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin.

Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään.

Käynnissä oleva immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset). M‑M‑RVAXPRO ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, jotka käyttävät paikallisesti tai pienellä annoksella parenteraalisesti kortikosteroideja (esim. astman profylaksiaan tai korvaushoitona).

Vaikeat humoraaliset tai sellulaariset (primaarit tai hankinnaiset) immuunipuutostilat, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikäspesifinen CD4+-T-lymfosyyttiosuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla < 25 %, 12–35 kuukauden ikäisillä lapsilla < 20 % ja 36–59 kuukauden ikäisillä lapsilla < 15 % (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vaikeasta immuunivajavuudesta kärsivillä potilailla, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokkoinkluusiokappale-enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta.

Aiemmin suvussa todettu synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, mikäli rokotuksen saajan immunokompetenssista ei voida varmistua.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, rokotuksen jälkeen esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta on aina oltava helposti saatavilla asianmukaista lääketieteellistä hoitoa(ks. kohta Haittavaikutukset).

Anafylaksian tai anafylaktoidisten reaktioiden riski saattaa olla suurentunut aiemmin allergioita sairastaneilla aikuisilla ja nuorilla. Rokotuksen antamisen jälkeen suositellaan tarkkaa seurantaa tällaisten reaktioiden varhaisten merkkien havaitsemiseksi.

Elävät tuhkarokko- ja sikotautirokotteet tuotetaan kanan alkiosoluviljelmissä. Siksi henkilöillä, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia, anafylaksiaa muistuttavia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosrokko, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku tai sokki) kananmunan nauttimisen jälkeen, välittömien yliherkkyysreaktioiden riski saattaa olla suurentunut. Tällaisissa tapauksissa mahdollinen hyöty-haittasuhde pitää arvioida tarkkaan ennen rokottamista.

Asiaan kuuluvaa varovaisuutta on noudatettava annettaessa M-M-RVAXPRO-rokotetta henkilöille, joilla on aiemmin ollut tai joiden suvussa on ollut kouristuskohtauksia tai joilla on aiemmin todettu aivovaurioita. Lääkärin on oltava tarkkaavainen rokotusta mahdollisesti seuraavan lämmönnousun varalta (ks. kohta Haittavaikutukset).

Mikäli 9–12 kuukauden ikäinen lapsi saa tuhkarokkorokotuksen tautiepidemian puhkeamisen vuoksi tai jonkin muun syyn takia, hänelle ei välttämättä kehity vastetta rokotteelle. Tämä johtuu äidistä peräisin olevista vasta-aineista lapsen verenkierrossa ja/tai immuunijärjestelmän kehittymättömyydestä (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Farmakodynamiikka).

Trombosytopenia
Rokote on annettava ihon alle (s.c.) henkilöille, jotka sairastavat trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä, koska lihakseen (i.m.) annetusta pistoksesta voi seurata näillä henkilöillä verenvuotoa. Trombosytopeniasta kärsivillä henkilöillä tauti saattaa rokotuksen seurauksena muuttua vakavammaksi. Henkilöille, joille on kehittynyt trombosytopenia ensimmäisen M‑M‑RVAXPRO-annoksen annon (tai sen aineosia sisältävän rokotteen annon) jälkeen, saattaa kehittyä trombosytopenia myös toistuvien annosten yhteydessä. Tällöin saattaa olla tarpeen tutkia serologinen status mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi. Tällaisissa tapauksissa mahdollinen hyöty-haittasuhde pitää arvioida tarkkaan ennen rokottamista (ks. kohta Haittavaikutukset).

Muuta
Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgG-alaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).

Immuunivajepotilaat, joilla ei ole tämän rokotteen vasta-aiheita (ks. kohta Vasta-aiheet), eivät välttämättä saa yhtä hyvää vastetta kuin immunokompetentit henkilöt. Tästä syystä jotkut näistä potilaista saattavat rokotteesta huolimatta saada tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotartunnan, jos he joutuvat kontaktiin näiden virusten kanssa. Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokon, parotiitin ja vihurirokon oireiden varalta.

M‑M‑RVAXPRO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.

Tartunta
Suurimmalla osalla infektioille alttiista rokotetuista henkilöistä on todettu nenä- tai nielueritteissä vähäisiä määriä eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 7–28 päivän ajan rokotuksesta. Ei ole vahvistettua näyttöä siitä, että nämä virukset tarttuisivat infektioille alttiisiin henkilöihin, jotka ovat tekemisissä rokotettujen henkilöiden kanssa. Näin ollen tartuntaa läheisen henkilökontaktin seurauksena ei voida pitää merkittävänä riskinä, mutta silti teoreettisesti mahdollisena. Vihurirokkorokotteen viruksen siirtymistä imeväisiin rintamaidon välityksellä on kuitenkin todettu ilman osoitusta kliinisestä sairaudesta (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Enemmän heikennetyn Endersin Edmonston -kannan tuhkarokkovirusten tai Jeryl LynnTM -kannan sikotautivirusten tarttumista rokotetuista henkilöistä infektioille alttiisiin henkilöihin ei ole raportoitu.

Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Kalium
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Sorbitoli (E420)
Tämä lääkevalmiste sisältää 14,5 mg sorbitolia per annos. Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta Yhteisvaikutukset.

Yhteisvaikutukset

Immunoglobuliini
Immunoglobuliinia (Ig) ei saa antaa samanaikaisesti M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa.

Immunoglobuliinien samanaikainen anto M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa saattaa vaikuttaa häiritsevästi odotettuun immuunivasteeseen. Rokotusta tulisi lykätä ainakin kolmella kuukaudella veren- tai plasmansiirrosta tai ihmisperäisen immunoseerumiglobuliinin annosta.

Tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkovasta-aineita sisältävien verivalmisteiden antoa, mukaan lukien immunoglobuliinivalmisteet, on vältettävä yhden kuukauden ajan M-M-RVAXPRO-rokoteannoksen annosta, ellei sitä katsota ehdottoman välttämättömäksi.

Laboratoriokokeet
On raportoitu, että elävien, heikennettyjen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotteiden antaminen erikseen saattaa tilapäisesti laskea ihon tuberkuliiniherkkyyttä. Mikäli tuberkuliinitesti on aiheellinen, se pitää tämän vuoksi tehdä joko ennen M-M-RVAXPRO-rokotteen antoa, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.

Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Erityisiä tutkimuksia M-M-RVAXPRO-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei toistaiseksi ole tehty. Koska M-M-RVAXPRO-rokotteella on osoitettu olevan samanlaiset turvallisuus- ja immunogeenisuusominaisuudet kuin aiemmalla Merck & Co. Inc. -yhtiön valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella, voidaan tästä rokotteesta saatu kokemus huomioida.

Julkaistut kliiniset tiedot tukevat Merck & Co. Inc. -yhtiön valmistaman aiemman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen antamista samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa, mukaan lukien DTaP (tai DTwP), IPV (tai OPV), Hib (Haemophilus influenzae tyyppi b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae tyyppi b ja hepatiitti B ‑rokote) ja VAR (varicella). M-M-RVAXPRO-rokote pitää antaa joko samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa mutta eri injektiokohtaan tai kuukautta ennen muun elävän rokotteen antoa tai kuukausi sen jälkeen.

Nelivalenteilla tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteilla ja Merck & Co. Inc. -yhtiön valmistamalla aiemmalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtaan) Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa. Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että vaikutusta immuunivasteeseen ei ollut ja että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Raskaana olevia naisia ei saa rokottaa M‑M‑RVAXPRO-rokotteella.

M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Ei ole tiedossa, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.

Sikiövaurioita ei kuitenkaan ole dokumentoitu, kun tuhkarokko- tai sikotautirokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3 500:lla infektioille alttiilla naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa. Tästä syystä jos raskaana olevalle naiselle annetaan vahingossa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote, sitä ei tarvitse pitää syynä raskauden keskeytykseen.

Raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen. Naisia, jotka suunnittelevat raskautta, on neuvottava odottamaan tämä aika.

Imetys
Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset saattavat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen. Yhdelläkään imeväisellä, jolla serologisesti voitiin osoittaa vihurirokkoinfektio, ei esiintynyt oireellista tautia. Ei tiedetä, erittyvätkö rokotteen tuhkarokkovirukset tai sikotautivirukset ihmisen rintamaitoon. Sen vuoksi M-M-RVAXPRO-rokotteen antamisessa imettävälle naiselle on noudatettava varovaisuutta.

Hedelmällisyys
M-M-RVAXPRO-rokotetta ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia rokotteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. M-M-RVAXPRO-rokotteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Kliinisissä tutkimuksissa M‑M‑RVAXPRO-rokotetta annettiin 1 965 lapselle (ks. kohta Farmakodynamiikka) ja sen yleinen turvallisuusprofiili oli verrattavissa Merck & Co. Inc. -yhtiön valmistaman aiemman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen turvallisuusprofiiliin.

Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 752 lasta sai M-M-RVAXPRO-rokotetta joko lihakseen tai ihon alle. Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohdan reaktioita esiintyi harvemmin i.m.-ryhmässä (15,8 %) verrattuna s.c.-ryhmään (25,8 %).

Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1 940 lapsen kohdalla. Näillä lapsilla rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka on esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M‑M‑RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).

Verrattuna ensimmäiseen annokseen, toiseen annokseen M-M-RVAXPRO-rokotetta ei liity kliinisten oireiden, mm. yliherkkyysreaktioon viittaavien oireiden ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen suurenemista.

Lisäksi on ilmoituksia muista haittavaikutuksista, joita on raportoitu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä sen markkinoilletulon jälkeen ja/tai Merck & Co. Inc -yhtiön aiemmin valmistamilla monovalenteilla rokotteilla ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja niiden markkinoilletulon jälkeisessä käytössä. Nämä haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona kohdassa b, syy-yhteydestä tai esiintymistiheydestä riippumatta. Näiden haittatapahtumien esiintymistiheys on ”tuntematon”, kun saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti annetusta annoksesta.

Yleisimmät M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat: kuume (38,5 °C tai korkeampi); pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus ja punoitus.

b. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
[Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]

Haittavaikutukset

Esiintymistiheys

Infektiot

 

Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio

Melko harvinainen

Aseptinen meningiitti, epätyypillinen tuhkarokko, lisäkivestulehdus, kivestulehdus, välikorvatulehdus, parotiitti, riniitti, subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti

Tuntematon

Veri ja imukudos

 

Paikallinen lymfadenopatia, trombosytopenia

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

 

Anafylaktoidinen reaktio, anafylaksia ja siihen liittyvät ilmiöt, kuten angioneuroottinen edeema, kasvojen turvotus ja perifeerinen edeema

Tuntematon

Psyykkiset häiriöt

 

Itku

Melko harvinainen

Ärtyneisyys

Tuntematon

Hermosto

 

Kuumeettomat kouristukset tai kouristuskohtaukset, ataksia, heitehuimaus, enkefaliitti, enkefalopatia, kuumekouristukset (lapsilla), Guillain-Barrén oireyhtymä, päänsärky, tuhkarokkoinkluusiokappale-enkefaliitti (measles inclusion body encephalitis, MIBE) (ks. kohta Vasta-aiheet), silmähalvaus, optinen neuriitti, parestesia, polyneuriitti, polyneuropatia, retrobulbaarineuriitti, synkopee

Tuntematon

Silmät

 

Sidekalvotulehdus, verkkokalvotulehdus

Tuntematon

Kuulo ja tasapainoelin

 

Sisäkorvaperäinen kuurous

Tuntematon

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

 

Rinorrea

Melko harvinainen

Bronkospasmi, yskä, pneumonia, pneumoniitti (ks. kohta Vasta-aiheet), kurkkukipu

Tuntematon

Ruoansulatuselimistö

 

Ripuli tai oksentelu

Melko harvinainen

Pahoinvointi

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

 

Tuhkarokkotyyppinen ihottuma tai muu ihottuma

Yleinen

Nokkosihottuma

Melko harvinainen

Pannikuliitti, kutina, purppura, ihon kovettuminen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Tuntematon

Luusto, lihakset ja sidekudos

 

Niveltulehdus ja/tai nivelkipu (usein ohimenevä ja harvoin krooninen), lihaskipu

Tuntematon

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Kuume (38,5 °C tai korkeampi), punoitus pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa ja turvotus pistoskohdassa

Hyvin yleinen

Mustelma pistoskohdassa

Yleinen

Ihottuma pistoskohdassa

Melko harvinainen

Lyhytkestoinen kirvely ja/tai pistely pistoskohdassa, huonovointisuus, papilliitti, perifeerinen edeema, turvotus, arkuus, vesirakkulat pistoskohdassa, pahkurat ja kuumotus pistoskohdassa

Tuntematon

Verisuonisto

 

Vaskuliitti

Tuntematon

ks. kohta c

c. Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Aseptinen meningiitti

Aseptisen meningiitin tapauksia on ilmoitettu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksen jälkeen. Vaikka muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä on osoitettu olevan syy-yhteys, ei ole todisteita siitä, että Jeryl Lynn™ -sikotautirokote voitaisiin yhdistää aseptiseen meningiittiin.

Enkefaliitti ja enkefalopatia
Vaikeasta immuunivajavuudesta kärsivillä potilailla, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokkoinkluusiokappale-enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta. (katso kohta Vasta-aiheet); laajalle levinneestä sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta on myös ilmoitettu.

Subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti
Ei ole näyttöä siitä, että tuhkarokkorokote aiheuttaisi subakuuttia sklerosoivaa panenkefaliittia (SSPE). Lapsilla, jotka eivät ole sairastaneet villin tyypin viruksen aiheuttamaa tuhkarokkoa, mutta ovat saaneet tuhkarokkorokotuksen, on raportoitu subakuuttia sklerosoivaa panenkefaliittia (SSPE). Osa näistä tapauksista on saattanut johtua oireettomasta tuhkarokosta, joka on sairastettu ensimmäisenä elinvuonna, tai mahdollisesti tuhkarokkorokotuksesta. Yhdysvalloissa (US Centers for Disease Control and Prevention) tehdyn retrospektiivisen tapausverrokkitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tuhkarokkorokotteen kokonaisvaikutus on ollut SSPE-tapauksilta suojaava, koska se ehkäisee tuhkarokkoa, johon luontaisesti liittyy SSPE:n riski.

Nivelkipu ja/tai niveltulehdus
Villin tyypin viruksen aiheuttama vihurirokkoinfektio ilmenee nivelkipuna ja/tai niveltulehduksena (usein ohimenevänä ja harvoin kroonisena) sekä polyneuriittina. Oireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan ja ne ovat suurimmat aikuisilla naisilla ja pienimmät esimurrosikäisillä lapsilla. Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0–3 %) ja lyhytkestoisia. Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuus on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12–20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia. Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia. Nuorilla tytöillä reaktioiden esiintymistiheys on lapsilla ja aikuisilla naisilla havaittujen vastaavien esiintymistiheyksien välillä. Nämä reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä ja haittaavat harvoin normaalia elämää vanhemmillakaan naisilla (35–45-vuotiaat).

Krooninen niveltulehdus
Krooninen niveltulehdus on yhdistetty villin tyypin viruksen aiheuttamaan vihurirokkoinfektioon, ja sen aiheuttajaksi on todettu kudoksista eristetty persistentti virus ja/tai virusantigeeni. Vain harvoissa tapauksissa rokotteen saajalle on kehittynyt kroonisia niveloireita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Suositeltua suuremman M-M-RVAXPRO-rokoteannoksen antamisesta on raportoitu harvoin. Haittavaikutusprofiili on tällöin ollut verrattavissa suositellulla M-M-RVAXPRO-rokoteannoksella havaittuun.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.

Immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arviointi
Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 1 279 henkilölle annettiin M‑M‑RVAXPRO-rokotetta tai Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistamaa aiempaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotevalmistetta (valmistettu käyttäen ihmisen seerumin albumiinia), osoitettiin, että näillä kahdella valmisteella on samanlaiset immunogeeniset ja turvallisuusominaisuudet.

284:llä kolmelle virukselle seronegatiivisella lapsella, joiden iät vaihtelivat 11 kuukauden ja 7 vuoden välillä, tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistama aiempi tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote on erittäin immunogeeninen ja yleisesti hyvin siedetty. Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vasta-aineita 99 %:lla infektioille alttiista henkilöistä.

Immunogeenisuuden arviointi lapsilla, jotka olivat 9–12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen annoksen saadessaan
Kliinisessä tutkimuksessa Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistamaa nelivalenttista tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotetta annettiin 1 620 terveelle tutkittavalle kaksi annosta 3 kuukauden välein siten, että tutkittavat olivat 9–12 kuukauden ikäisiä saadessaan ensimmäisen annoksen. 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.

Täydellisessä analyysisarjassa (rokotetut tutkittavat riippumatta heidän lähtötason vasta-ainetitteristään) havaittiin, että toisen annoksen jälkeiset serosuojatasot olivat korkeat, > 99 % sikotautia ja vihurirokkoa vastaan, riippumatta siitä, minkä ikäisiä rokotettavat olivat ensimmäisen rokoteannoksen antohetkellä. Toisen annoksen jälkeinen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 98,1 %, kun ensimmäinen annos annettiin 11 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (vähintään samanveroisuutta koskeva tutkimuksen tavoite saavutettiin). Kahden annoksen jälkeen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 %, kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (vähintään samanveroisuutta koskevaa tutkimuksen tavoitetta ei saavutettu).

Täydellisen analyysisarjan mukaiset serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1: Serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 6 viikkoa ensimmäisen ja 6 viikkoa toisen Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman nelivalenttisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokoteannoksen jälkeen – täydellinen analyysisarja

Virus (serosuoja-taso)

Ajankohta

1. annos 9 kk iässä /

2. annos 12 kk iässä

N = 527

1. annos 11 kk iässä / 2. annos 14 kk iässä

N = 480

1. annos 12 kk iässä / 2. annos 15 kk iässä

N = 466

Serosuojataso

[95 % CI]

Serosuojataso

[95 % CI]

Serosuojataso

[95 % CI]

Tuhkarokko (titteri ≥ 255 mIU/ml)

1.

annoksen jälkeen

72,3 % [68,2; 76,1]

87,6 % [84,2; 90,4]

90,6 % [87,6; 93,1]

2.

annoksen jälkeen

94,6 % [92,3; 96,4]

98,1 % [96,4; 99,1]

98,9 % [97,5; 99,6]

Sikotauti (titteri ≥ 10 ELISA-vasta-aineyksikköä/ml)

1.

annoksen jälkeen

96,4 % [94,4; 97,8]

98,7 % [97,3; 99,5]

98,5 % [96,9; 99,4]

2.

annoksen jälkeen

99,2 % [98,0; 99,8]

99,6 % [98,5; 99,9]

99,3 % [98,1; 99,9]

Vihurirokko (titteri ≥ 10 mIU/ml)

1.

annoksen jälkeen

97,3 % [95,5; 98,5]

98,7 % [97,3; 99,5]

97,8 % [96,0; 98,9]

2.

annoksen jälkeen

99,4 % [98,3; 99,9]

99,4 % [98,1; 99,9]

99,6 % [98,4; 99,9]

2. annoksen jälkeiset titterien geometriset keskiarvot (GMT:t) sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samantasoisia kaikissa ikäryhmissä, kun taas tuhkarokon GMT:t olivat alhaisempia tutkittavilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä, verrattuna tutkittaviin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.

Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 752 tutkittavaa sai M-M-RVAXPRO-rokotetta joko lihakseen tai ihon alle, kummankin antoreitin immunogeenisuusprofiilit osoitettiin samankaltaisiksi.

Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman aiemman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aineosien teho todistettiin kaksoissokkoutettujen kenttätutkimusten sarjalla. Näissä tutkimuksissa osoitettiin yksittäisten rokotteen aineosien aikaansaama huomattava suojateho. Näissä tutkimuksissa osoitettiin myös, että tuhkarokko‑, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksen vasteena aikaansaatu serokonversio vastasi suojaa näitä tauteja vastaan.

Altistuksen jälkeinen rokottaminen
Villin tyypin tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta. Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus. Ei ole kuitenkaan pitäviä todisteita siitä, että rokottamisella saavutettaisiin suojavaikutus villin tyypin sikotauti- tai vihurirokkovirukselle juuri altistuneilla henkilöillä.

Tehokkuus
Maailmanlaajuisesti on annettu (1978–2003) yli 400 miljoonaa annosta Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistamaa aiempaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta. Yhdysvalloissa sekä eräissä muissa maissa, kuten Suomessa ja Ruotsissa, yleinen kahden annoksen rokotusohjelma on vähentänyt kyseisten kolmen kohdetaudin esiintyvyyttä yli 99 %.

Ei-raskaana olevat nuoret tytöt ja aikuiset naiset
Infektioille alttiiden, ei-raskaana olevien nuorten tyttöjen ja aikuisten naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, rokottamista elävällä, heikennetyllä vihurirokkorokotteella voidaan pitää perusteltuna, mikäli huolehditaan tietyistä varotoimenpiteistä (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Raskaus ja imetys). Infektioille alttiiden, murrosiän ohittaneiden naisten rokottaminen lisää yksilön suojaa myöhemmin raskauden aikana hankittua vihurirokkotartuntaa vastaan. Tämä puolestaan ehkäisee infektioita sikiöillä ja siitä seuraavia vihurirokon aiheuttamia synnynnäisiä vaurioita.

Rokottamattomien, yli 9 kuukauden ikäisten henkilöiden, jotka ovat kontaktissa infektioille alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M-M-RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistumisriski vähenee.

Henkilöt, jotka ovat todennäköisesti alttiita sikotaudille ja vihurirokolle
M-M-RVAXPRO-rokotetta suositellaan ensisijaisena rokotteena henkilöille, jotka ovat todennäköisesti alttiita sikotaudille ja vihurirokolle. Tuhkarokkorokotusta tarvitseville henkilöille voidaan antaa M-M-RVAXPRO-rokote riippumatta heidän immuniteetistaan sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan, mikäli monovalenttia tuhkarokkorokotetta ei ole helposti saatavilla.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kuiva-aine
Sorbitoli (E420)
Natriumfosfaatti
Kaliumfosfaatti
Sakkaroosi
Hydrolysoitu liivate
Medium 199 / Hanks’ salts
Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Mononatrium-L-glutamaatti
Neomysiini
Fenolipunainen
Natriumbikarbonaatti

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

2 vuotta.

Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Käyttövalmiin liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina kahdeksan tunnin ajan jääkaapissa (2–8 °C) säilytettynä.

Säilytys

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä kuiva-aineinjektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
10 kpl (20 erillistä neulaa) (230,98 €)

PF-selosteen tieto

M‑M‑RVAXPRO ja liuotin käyttökuntoon saattamista varten, injektiopullossa:

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia). Pakkauskoot 1, 5 ja 10.

M‑M‑RVAXPRO ja liuotin käyttökuntoon saattamista varten, esitäytetyssä ruiskussa:

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kiinteä neula ja männän tulppa (klooributyylikumia) sekä neulansuojus (luonnonkumia). Pakkauskoot 1 ja 10.

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on männän tulppa (klooributyylikumia) ja kärkisuojus (styreenibutadieenikumia), ilman neulaa. Pakkauskoot 1, 10 ja 20.

Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on männän tulppa (klooributyylikumia) ja kärkisuojus (styreenibutadieenikumia). Mukana tulee 1 tai 2 kiinnittämätöntä neulaa. Pakkauskoot 1, 10 ja 20.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kuiva-aine on ennen käyttökuntoon saattamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku ja liuotin on kirkas väritön neste.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ennen sekoittamista liuottimen kanssa rokotekuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas väritön neste. Täysin käyttökuntoon saatettuna rokote on kirkkaankeltainen neste.

Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen ainoastaan pakkauksen liuotinta.

On tärkeää käyttää jokaiselle potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.

Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon

M‑M‑RVAXPRO ja liuotin käyttökuntoon saattamista varten, injektiopullossa:

Vedä liuotininjektiopullon koko sisältö rokotteen käyttökuntoon saattamiseen ja injektion antamiseen käytettävään ruiskuun. Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.

Käyttökuntoon saatettua rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.

Rokotteen tehon säilyttämiseksi käyttökuntoon saatettu rokote on suositeltavaa antaa välittömästi tai jääkaapissa säilytettynä 8 tunnin kuluessa.

Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.

Vedä injektiopullosta koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.

M‑M‑RVAXPRO ja liuotin käyttökuntoon saattamista varten, esitäytetyssä ruiskussa:

Neulan kiinnittämiseksi paina se napakasti ruiskun kärkeen ja lukitse neula paikalleen kiertämällä sitä neljänneskierros (90°).

Ruiskuta liuotinruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.

Käyttökuntoon saatettua rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.

Rokotteen tehon säilyttämiseksi käyttökuntoon saatettu rokote on suositeltavaa antaa välittömästi tai jääkaapissa säilytettynä 8 tunnin kuluessa.

Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.

Vedä injektiopullosta koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
10 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BD52

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

21.08.2020

Yhteystiedot

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo


09 804 650
www.msd.fi
info@msd.fi

Etsi vertailtava PF-seloste.