FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio 1 mg/ml

Yksi millilitra sisältää 1 mg fluorometolonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

bentsalkoniumkloridi 0,046 mg/ml

dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (sisältää fosfaattia yhteensä 4,86 mg/ml)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, suspensio.

Akuutit ja krooniset iriitit, iridosykliitit, uveiitit, skleriitit, episkleriitit, konjunktiviitit, keratiitit, itsepintaiset allergiatilat, sekä postoperatiivisesti. Suositellaan erityisesti, jos tulehdukseen liittyy samanaikaisesti kohonnut silmänpaine.

Annostus

Pediatriset potilaat

Turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Iäkkäät potilaat

Turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu mitään yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.

Antotapa

FML LIQUIFILM -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain paikallisesti silmään. Ravista FML LIQUIFILM -suspensio hyvin ennen käyttöä.

Paikallisesti tippoina sidekalvopussiin.

1–2 tippaa sidekalvopussiin 2–4 kertaa päivässä. Ensimmäisten 24–48 tunnin aikana annostus voidaan nostaa turvallisesti 2 tippaan tunnin välein.

Hoitoa ei pidä keskeyttää liian aikaisin.

Kroonisissa tiloissa hoito tulee lopettaa asteittain antotiheyttä vähentämällä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

FML LIQUIFILM -valmisteen käyttö on vasta-aiheista useimmissa sarveiskalvon ja sidekalvon virussairauksissa, joita ovat muun muassa herpes simplex -viruksen aiheuttama epiteliaalinen sarveiskalvotulehdus (dendriittinen keratiitti), vaccinia ja varicella sekä silmän mykobakteeri-infektio, hoitamaton silmän bakteeri-infektio sekä silmän rakenteiden sienisairaudet.

Kortikosteroideja sisältäviä silmätippoja ei pidä käyttää yli viikon ajan muutoin kuin silmälääkärin tarkassa valvonnassa, johon liittyy säännöllinen silmänpaineen mittaus.

Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö saattaa nostaa silmänsisäistä painetta ja johtaa glaukooman kehittymiseen ja harvinaisissa tapauksissa näköhermon vahingoittumiseen, näöntarkkuuden heikkenemiseen tai näkökentän häiriöihin, takakapselin alaiseen kaihiin tai viivästyttää haavan paranemista. Pitkäaikainen käyttö saattaa myös heikentää immuunipuolustusta ja siten lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden riskiä. Steroideja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on glaukooma. Silmänsisäinen paine tulee tarkistaa usein.

Jos potilaalla on ohentunut sarveis- tai kovakalvo, topikaalisten kortikosteroidien käyttö voi johtaa perforaatioon.

Steroidilääkityksen takia akuutti hoitamaton silmätulehdus saattaa jäädä huomaamatta tai pahentua.

Silmänsisäisten steroidien käyttö saattaa pidentää monien silmän virusinfektioiden (mm. herpes simplex -infektio) kestoa ja saattaa lisätä niiden vakavuutta.

Erityisen varovasti kortikosteroidilääkitystä tulee käyttää potilaille, joilla on ollut herpes simplex -keratiitti. On suositeltavaa suorittaa rakovalotutkimus usein, vakavissa tapauksissa kerran päivässä.

Paikallisia steroidihoidon haittavaikutuksia, kuten ihon atrofiaa, strioja ja teleangiektasiaa saattaa ilmetä etenkin kasvojen ihossa.

Samanaikainen muu silmän lääkintä tulee tehdä 5 minuuttia ennen FML LIQUIFILM -silmätippojen käyttöä.

Kontaminaation tai silmän vahingoittumisen estämiseksi on varottava koskettamasta tiputuskärjellä silmää tai muuta pintaa. Jos useampi kuin yksi henkilö käyttää pulloa, vaarana on infektion leviäminen.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

FML LIQUIFILM sisältää bentsalkoniumkloridia (säilytysaine). Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Piilolinssit poistetaan ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laitetaan takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos potilaalla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia. Jos silmään tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien, kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden, kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Raskaus

Fluorometalolonin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.

FML LIQUIFILM -valmisteen käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö fluorometoloni äidinmaitoon. FML LIQUIFILM -valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.

FML LIQUIFILM -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Minkä tahansa silmätipan käyttö voi johtaa tilapäiseen näön sumenemiseen. Jos näin käy, odota näön selkeytymistä ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.

Luokkavaikutukset:

Vaikka systeemiset haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia, steroidien paikallisen käytön jälkeen on hyvin harvoin esiintynyt systeemistä hyperkortikoidismia.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Seuraavat haittavaikutukset on raportoitu FML LIQUIFILM -silmätippojen markkinoilletulon jälkeen.

Esiintyminen:

Yleinen: esiintyy >1/100 ja <1/10 potilaista

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: Yliherkkyys

Silmät

Tuntematon: Silmä-ärsytys, sidekalvon/silmän verekkyys, silmäkipu, näköhäiriöt, vierasesineen tunne silmässä, silmäluomen turvotus, näön hämärtyminen*, silmän rähmiminen, silmän kutina, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmän edeema / silmän turvotus, mydriaasi, kaihi (myös takakapselin alainen kaihi*), haavainen sarveiskalvotulehdus, silmäinfektio (bakteeri-infektiot, sieni-infektiot* ja virusinfektiot*), näkökentän häiriöt, pistemäinen sarveiskalvotulehdus, riippuluomi.

Ruoansulatuselimistö

Tuntematon: Makuhäiriöt

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon: Ihottuma

Tutkimukset

Yleinen: Silmänpaineen kohoaminen.

* Ks. tarkemmat tiedot kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset:

Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Paikallisesti silmään käytetty yliannostus ei yleensä aiheuta akuutteja ongelmia.

Jos silmä saa vahingossa yliannostuksen, silmä tulee huuhtoa vedellä tai tavallisella keittosuolaliuoksella. Jos ainetta on nielty vahingossa, potilaan tulee juoda nestettä aineen laimentamiseksi.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kortikostereoidit

ATC-koodi: S01BA07

Fluorometoloni on synteettinen kortikosteroidi (glukokortikoidi), desoksiprednisolonin johdos. Se kuuluu silmätulehdusten hoidossa käytettävien yleisesti tunnettujen steroidien ryhmään.

Glukokortikoidit sitoutuvat sytoplasman reseptoreihin ja säätelevät tulehduksen välittäjäaineiden synteesiä vaimentaen siten tulehdusreaktioita (turvotusta, fibriinikertymää, hiussuonten laajentumista, fagosyyttien migraatiota) ja myös hiussuonten proliferaatiota, kollageenikertymiä ja arpimuodostusta.

Vaikka paikallinen kortikosteroidihoito kohottaa usein silmänpainetta sekä normaaleissa että silmänpainetautia sairastavan potilaan silmissä, fluorometolonilla on huomattavasti heikompi silmänpainetta kohottava vaikutus kuin esimerkiksi deksametasonilla. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että fluorometoloni kuuden viikon hoidon jälkeen oli lisännyt silmänsisäistä painetta merkitsevästi vähemmän kuin deksametasoni (keskimääräinen muutos deksametasonilla: 9 mmHg, keskimääräinen muutos fluorometolonilla: 3mmHg).

Kun tritiumilla merkittyä 0,1-prosenttista fluorometonisuspensiota annettiin paikallisesti, radioaktiivisen aineen huippupitoisuus silmän kammionesteessä saavutettiin 30 minuutin kuluttua annostelusta. Nopeasti muodostuvaa metaboliittia tavattiin suurina pitoisuuksina sekä kammionesteessä että sarveiskalvouutteissa, mikä osoittaa, että fluorometoloni metaboloituu jossain määrin siirtyessään sarveiskalvoon ja kammionesteeseen.

Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.

Polyvinyylialkoholi

Bentsalkoniumkloridi

Natriumedetaatti

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaattiheptahydraatti

Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti

Polysorbaatti 80

Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

Puhdistettu vesi

Ei tunnettuja.

3 vuotta avaamattomana.

Hävitä 28 vrk kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.

Säilytä pulloa huoneenlämmössä (15–25 ºC) pakkauksessaan (herkkä valolle). Ei saa jäätyä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio
1 mg/ml (L:ei) 5 ml (11,57 €)

PF-selosteen tieto

Pullo ja tiputuskärki pehmeää polyeteeniä (LDPE). Kierrekorkki polystyreeniä (HIPS).

Pullo sisältää 5 ml suspensiota.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, mikrohieno suspensio.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Pidä pullo tiukasti suljettuna silloin, kun sitä ei käytetä.

FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio
1 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01BA07

26.06.2023