FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio 1 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra sisältää 1 mg fluorometolonia.

Apuaine: bentsalkoniumkloridi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, suspensio.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Akuutit ja krooniset iriitit, iridosykliitit, uveiitit, skleriitit, episkleriitit, konjunktiviitit, keratiitit, itsepintaiset allergiatilat sekä postoperatiivisesti. Suositellaan erityisesti, jos tulehdukseen liittyy samanaikaisesti kohonnut silmänpaine.

Annostus ja antotapa

Annostus

Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Iäkkäät potilaat
Turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu mitään yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.

Antotapa
FML Liquifilm -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain paikallisesti silmään. Ravista FML Liquifilm -suspensio hyvin ennen käyttöä.

Paikallisesti tippoina sidekalvopussiin.

1-2 tippaa sidekalvopussiin 2-4 kertaa päivässä. Ensimmäisten 24-48 tunnin aikana annostus voidaan nostaa turvallisesti 2 tippaan tunnin välein.

Hoitoa ei pidä keskeyttää liian aikaisin.

Kroonisissa tiloissa hoito tulee lopettaa asteittain antotiheyttä vähentämällä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

FML Liquifilm -valmisteen käyttö on vasta-aiheista useimmissa sarveiskalvon ja sidekalvon virussairauksissa, joita ovat muun muassa herpes simplex -viruksen aiheuttama sarveiskalvon pintatulehdus (dendriittinen keratiitti), vaccinia ja varicella sekä silmän mykobakteeri-infektio, hoitamaton silmän bakteeri-infektio sekä silmän rakenteiden sienisairaudet.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kortikosteroideja sisältäviä silmätippoja ei pidä käyttää yli viikon ajan muutoin kuin silmälääkärin tarkassa valvonnassa, johon liittyy säännöllinen silmänpaineen mittaus.

Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö saattaa nostaa silmänsisäistä painetta ja johtaa glaukooman kehittymiseen ja harvinaisissa tapauksissa silmähermon vahingoittumiseen, näöntarkkuuden heikkenemiseen tai näkökentän häiriöihin, takakapselin alaiseen kaihiin tai viivästyttää haavan paranemista. Pitkäaikainen käyttö saattaa myös heikentää immuunipuolustusta ja siten lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden riskiä. Steroideja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on glaukooma. Silmänsisäinen paine tulee tarkistaa usein.

Jos potilaalla on ohentunut sarveis- tai kovakalvo, topikaalisten kortikosteroidien käyttö voi johtaa perforaatioon.

Steroidilääkityksen takia akuutti hoitamaton silmätulehdus saattaa jäädä huomaamatta tai pahentua.

Silmänsisäisten steroidien käyttö saattaa pidentää monien silmän virusinfektioiden (mm. herpes simplex -infektio) kestoa ja saattaa lisätä niiden vakavuutta.
Erityisen varovasti kortikosteroidilääkitystä tulee käyttää potilaille, joilla on ollut herpes simplex -keratiitti. On suositeltavaa suorittaa rakovalotutkimus usein, vakavissa tapauksissa kerran päivässä.

Paikallisia steroidihoidon haittavaikutuksia, kuten ihon atrofiaa, strioja ja teleangiektasiaa saattaa ilmetä etenkin kasvojen ihossa.

FML Liquifilm -valmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka ärsyttää silmiä ja voi värjätä pehmeitä piilolaseja. Vältä lääkkeen joutumista pehmeille piilolaseille. Ota piilolasit pois ennen lääkkeen käyttöä ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin asetat piilolasit takaisin paikalleen.

Samanaikainen muu silmän lääkintä tulee tehdä 5 minuuttia ennen FML Liquifilm -silmätippojen käyttöä.

Kontaminaation tai silmän vahingoittumisen estämiseksi on varottava koskettamasta tiputuskärjellä silmää tai muuta pintaa. Jos useampi kuin yksi henkilö käyttää pulloa, vaarana on infektion leviäminen.

Näköhäiriö
Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien, kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden, kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Fluorometolonin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti. Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta. FML Liquifilm -valmisteen käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö fluorometoloni äidinmaitoon. FML Liquifilm -valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

FML Liquifilm -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Minkä tahansa silmätipan käyttö voi johtaa tilapäiseen näön sumenemiseen. Jos näin käy, odota näön selkeytymistä ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.

Haittavaikutukset

Luokkavaikutukset:
Vaikka systeemiset haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia, steroidien paikallisen käytön jälkeen on hyvin harvoin esiintynyt systeemistä hyperkortikoidismia.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Seuraavat haittavaikutukset on raportoitu FML Liquifilm -silmätippojen markkinoille tulon jälkeen.

Esiintyminen:
Yleinen: esiintyy > 1/100 ja < 1/10 potilaista
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Immuunijärjestelmä
Tuntematon: Yliherkkyys

Silmät
Tuntematon: Silmä-ärsytys, sidekalvon/silmän verekkyys, silmäkipu, näköhäiriöt, vierasesineen tunne silmässä, silmäluomen turvotus, näön hämärtyminen, silmän rähmiminen, silmän kutina, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmän edeema/silmän turvotus, mydriaasi, kaihi (myös takakapselin alainen kaihi*), haavainen sarveiskalvotulehdus, silmäinfektio (bakteeri-infektiot, sieni-infektiot* ja virusinfektiot*), näkökentän häiriöt ja pistemäinen sarveiskalvotulehdus.

Ruoansulatuselimistö
Tuntematon: Makuhäiriöt

Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon: Ihottuma

Tutkimukset
Yleinen: Silmänpaineen kohoaminen

* Ks. tarkemmat tiedot kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset:
Sarveiskalvon kalsifikaatiota on raportoitu erittäin harvoissa tapauksissa fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä potilailla, joilla on merkittäviä sarveiskalvon vaurioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Paikallisesti silmään käytetty yliannostus ei yleensä aiheuta akuutteja ongelmia.

Jos silmä saa vahingossa yliannostuksen, silmä tulee huuhtoa vedellä tai tavallisella keittosuolaliuoksella. Jos ainetta on nielty vahingossa, potilaan tulee juoda nestettä aineen laimentamiseksi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kortikosteroidit, ATC-koodi: S01BA07.
Fluorometoloni on synteettinen kortikosteroidi (glukokortikoidi), desoksiprednisolonin johdos. Se kuuluu silmätulehdusten hoidossa käytettävien yleisesti tunnettujen steroidien ryhmään.

Glukokortikoidit sitoutuvat sytoplasman reseptoreihin ja säätelevät tulehduksen välittäjäaineiden synteesiä vaimentaen siten tulehdusreaktioita (turvotusta, fibriinikertymää, hiussuonten laajentumista, fagosyyttien migraatiota) ja myös hiussuonten proliferaatiota, kollageenikertymiä ja arpimuodostusta.

Vaikka paikallinen kortikosteroidihoito kohottaa usein silmänpainetta sekä normaaleissa että silmänpainetautia sairastavan potilaan silmissä, fluorometolonilla on huomattavasti heikompi silmänpainetta kohottava vaikutus kuin esimerkiksi deksametasonilla. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että fluorometoloni kuuden viikon hoidon jälkeen oli lisännyt silmänsisäistä painetta merkitsevästi vähemmän kuin deksametasoni (keskimääräinen muutos deksametasonilla: 9 mmHg, keskimääräinen muutos fluorometolonilla: 3 mmHg).

Farmakokinetiikka

Kun tritiumilla merkittyä 0,1-prosenttista fluorometolonisuspensiota annettiin paikallisesti, radioaktiivisen aineen huippupitoisuus silmän kammionesteessä saavutettiin 30 minuutin kuluttua annostelusta. Nopeasti muodostuvaa metaboliittia tavattiin suurina pitoisuuksina sekä kammionesteessä että sarveiskalvouutteissa, mikä osoittaa, että fluorometoloni metaboloituu jossain määrin siirtyessään sarveiskalvoon ja kammionesteeseen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Polyvinyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, natriumedetaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei tunnettuja.

Kestoaika

3 vuotta avaamattomana.
Hävitä 28 vrk:n kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.

Säilytys

Säilytä pulloa huoneenlämmössä (15-25 °C) pakkauksessaan (herkkä valolle). Ei saa jäätyä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio
1 mg/ml 5 ml (11,81 €)

PF-selosteen tieto

Pullo ja tiputuskärki pehmeää polyeteeniä (LDPE). Kierrekorkki polystyreeniä (HIPS).

Pullo sisältää 5 ml suspensiota.

Valmisteen kuvaus: Valkoinen, mikrohieno suspensio.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, mikrohieno suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Pidä pullo tiukasti suljettuna silloin, kun sitä ei käytetä.

Korvattavuus

FML LIQUIFILM silmätipat, suspensio
1 mg/ml 5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01BA07

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

18.09.2017

Yhteystiedot

ALLERGAN NORDEN AB
Strandbergsgatan 61
112 51 Stockholm
Sverige

0800 115003
www.allergan.fi
UV-MedInfo@allergan.com

Etsi vertailtava PF-seloste.