VESICULTURE jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon 30 mg

Mycobacterium bovis BCG -bakteeria, (Bacillus Calmette-Guerin), tanskalainen kanta 1331 (elävä, heikennetty), 30 mg/injektiopullo.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (4 injektiopulloa) sisältää 120 mg, mikä vastaa 1–14 x 10⁸ CFU:ta.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon.

• Primaarin/uusiutuvan virtsarakon litteän uroteelin carcinoma in situn hoito aikuisille.

• Liitännäishoito virtsarakon primaarisen tai uusiutuneen pinnallisen uroteelikarsinooman transuretraalisen resektion jälkeen, joilla on keskisuuren tai korkeamman riskin tauti.

BCG-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta tästä hoidosta.

Vesiculture-hoitoa antavat terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta BCG:n instillaatiosta virtsarakkoon.
Vesiculture on tarkoitettu instilloitavaksi virtsarakkoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Suositeltu annos on 4 injektiopulloa (yhteensä 120 mg), mikä vastaa 1–14 x 10⁸ CFU:ta kaikissa käyttöaiheissa. 4 injektiopullon sisältö on saatettu käyttövalmiiksi 50 ml:lla steriiliä 9 mg/ml:n (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, joka ei sisällä säilöntäaineita.

Annostus

Induktiohoito
BCG-hoito aloitetaan yleensä vähintään 2 viikon kuluttua virtsarakon transuretraalisesta resektiosta (TURB) tai biopsiasta, ja se on toistettava viikon välein 6 viikon ajan. Hoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin limakalvon leesiot ovat parantuneet TURB-hoidon jälkeen.

Ylläpitohoito
Induktiohoidon jälkeistä ylläpitohoitoa suositellaan. Potilaiden, joilla on keskitason tai korkean riskin ei lihaksiin tunkeutuva virtsarakkosyöpä, tulee saada BCG-ylläpitohoitoa 1–3 vuoden ajan ensimmäisten BCG-induktiosyklien jälkeen.
Tarkka kesto riippuu potilaan riskiprofiilista, hoidon siedettävyydestä ja kirjatusta hoitovasteesta. Kansallisia suosituksia on noudatettava.

Pediatriset potilaat
Vesiculturen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa
Vesiculture annetaan virtsarakon sisäisenä tiputuksena.

Virtsaputken katetri viedään virtsarakkoon aseptisissa olosuhteissa. Voiteluainetta tulee käyttää riittävästi, jotta vältetään virtsateiden limakalvojen vauriot ja vähennetään toimenpiteeseen liittyvää potilaalle aiheutuvaa epämukavuutta. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen BCG-tiputusta, eikä potilaan tule juoda 4 tuntiin ennen tiputusta ja 2 tuntiin tiputuksen jälkeen. Virtsarakon täydellinen tyhjennys katetroinnin jälkeen vähentää virtsarakkoon ennen Vesiculture-tiputuksen aloittamista mahdollisesti joutunutta voiteluainetta.

Suspensio tiputetaan hitaasti tyhjään virtsarakkoon katetrin avulla varoen pakottamasta virtausta. Katetri poistetaan, kun tiputus on valmis, ja potilasta kehotetaan pitämään suspensiota virtsarakossa 2 tuntia, jos mahdollista. Tänä aikana suspension tulee olla riittävästi kosketuksissa virtsarakon koko limakalvon kanssa. Siksi potilasta ei saa immobilisoida. Jos potilas on vuodepotilaana, hänet tulee kääntää selinmakuulta vatsamakuulle ja päinvastoin 15 minuutin välein. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee tyhjentää tiputettu suspensio istuma-asennossa.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

• Vesiculture-valmistetta ei tule käyttää immuunipuutteisille potilaille tai henkilöille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos riippumatta siitä, johtuuko se

  • samanaikaisesta sairaudesta, kuten HIV-infektiosta, leukemiasta, lymfoomasta

  • syöpähoidosta esimerkiksi systeemisillä sytostaattilääkkeillä tai sädehoidolla

  • muusta immunosuppressiivisesta hoidosta, esim. systeemisistä kortikosteroideista.

• Vesiculture-valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi. Aktiivisen tuberkuloosin riski on suljettava pois asianmukaisilla anamneeseilla ja diagnostisilla testeillä paikallisten ohjeiden mukaisesti.

• Hoito tuberkuloosilääkkeillä, kuten isoniatsidilla, rifampisiinilla, streptomysiinillä ja etambutolilla.

• Raskaus ja imetys.

• Aiempi virtsarakon sädehoito.

• Akuutti virtsatieinfektio (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

• Virtsaputken tai virtsarakon limakalvon vauriot, jotka voivat lisätä vaikeiden systeemisten infektioiden riskiä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vesiculture-hoidon saa antaa lääkäri, jolla on erityisosaamista virtsarakon pahanlaatuisista sairauksista ja niiden hoidosta.

Vesiculture-valmistetta saa käyttää vain virtsarakkoon tiputtamiseen. Sitä ei saa käyttää antoon ihon alle, ihon sisälle, lihakseen tai laskimoon tai BCG-rokotukseen.

Vaikeat systeemiset BCG-infektiot/reaktiot

• Virtsaputken tai virtsarakon limakalvon vaurio (esim. traumaattisen katetroinnin aiheuttama) voi johtaa makroskooppiseen hematuriaan. Vesiculture-hoito on vasta-aiheista tällaisissa tapauksissa, koska potilaalle voi kehittyä BCG-infektio ja sepsis. Hoitoa tulee lykätä, kunnes limakalvot ovat parantuneet ja hematuria on hävinnyt.

• Virtsatieinfektio on suljettava pois ennen jokaista tiputusta, koska virtsarakon limakalvojen tulehdus voi lisätä BCG:n hematologisen leviämisen riskiä. Jos hoidon aikana ilmenee virtsatieinfektio, hoito on lopetettava, kunnes virtsaviljely on negatiivinen, ja mahdollinen antibioottihoito on lopetettu.

• Potilaita on seurattava systeemisen BCG-infektion oireiden varalta jokaisen hoitokerran jälkeen. Systeemisen infektion riski on suurempi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toiminnan heikentymistä. Tämä tulee ottaa huomioon ennen Vesiculture-hoitoa.

• Implanttien ja elinsiirtojen infektioita on raportoitu BCG-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esimerkiksi aneurysma tai proteesi.

Jos epäillään systeemistä infektiota, on otettava yhteyttä infektiosairauksiin erikoistuneeseen lääkäriin. BCG-infektio voi olla fataali. Lisätietoja, ks. kohta Haittavaikutukset.

Piilevän BCG-infektion paheneminen (mukaan lukien viivästynyt diagnoosi)
Yksittäisiä tapauksia, joissa BCG on pysynyt elimistössä useita vuosia, on raportoitu. Nämä piilevät BCG-infektiot voivat ilmaantua uudelleen vuosia alkuperäisen infektion jälkeen ja voivat johtaa granulomatoottiseen keuhkokuumeeseen, absesseihin, infektioaneurysmiin ja implantin, siirteen tai ympäröivän kudoksen infektioon.
Potilaita on varoitettava piilevän BCG-infektion myöhäisen uudelleenaktivoitumisen mahdollisuudesta ja neuvottava, mitä tehdä, jos oireita, kuten kuumetta ja selittämätöntä painonpudotusta, ilmenee.
Jos epäillään piilevän BCG-infektion uudelleenaktivoitumista, on otettava yhteys infektiosairauksiin erikoistuneeseen lääkäriin.

BCG-kannan herkkyys antibiooteille
Ks. kohta Haittavaikutukset.

Käsittelyä koskevat varotoimet

• Vesiculture-valmistetta ei saa käsitellä samassa huoneessa, jossa solunsalpaajia sisältäviä lääkevalmisteita valmistetaan annettavaksi eikä samojen henkilöiden toimesta.

• Vesiculture-valmistetta eivät saa käsitellä henkilöt, joilla on tunnettuja immunopuutoksia.

• Jos ei käytetä suljetun järjestelmän siirtolaitetta (CSTD), ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet, suspensio on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa.

• BCG:lle altistuminen voi tapahtua avohaavojen kautta tai Vesiculture-valmisteen inhalaation tai nielemisen kautta. BCG:lle altistumisella ei odoteta olevan terveysvaikutuksia terveille henkilöille. Jos kuitenkin epäillään altistusta, on suositeltavaa tehdä Mantoux'n koe heti altistuksen jälkeen ja 6 viikon kuluttua.

• Vesiculture-valmisteen joutumista iholle tai limakalvoille tulee välttää. Kontaminaatio voi johtaa yliherkkyysreaktioon. Kontaminoituneiden ihovaurioiden desinfioinnissa on käytettävä asianmukaista ihon desinfiointiainetta.

BCG-valmisteen läikkyminen
Vesiculture-valmisteen läikkyminen voi aiheuttaa BCG-kontaminaation. Läikkynyt valmiste tulee puhdistaa peittämällä se sairaalatason desinfiointiaineella tai 10-prosenttisella klooriamiiniliuoksella kostutetulla paperilla vähintään 10 minuutin ajaksi. Kaikki jätemateriaalit on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä.

Potilaan yleinen hygienia
Käsien ja genitaalialueen peseminen on suositeltavaa virtsaamisen jälkeen. Tämä koskee etenkin ensimmäistä virtsaamiskertaa BCG-instillaation jälkeen.

Tuberkuliinitestit
Vesiculture-hoito voi herkistää potilaat tuberkuliinille 6–8 viikon kuluttua, mikä johtaa positiiviseen tulokseen Mantoux'n kokeessa. Siitä syystä reaktiivisuus tuberkuliinille on mitattava ennen Vesiculture-valmisteen antoa.

Pieni virtsarakon kapasiteetti
Virtsarakon supistumisen riski voi suurentua potilailla, joilla on pieni virtsarakon kapasiteetti.

HLA-B27
HLA-B27-positiivisilla potilailla reaktiivisen niveltulehduksen tai Reiterin oireyhtymän esiintyvyys voi lisääntyä.

Potilaat, jotka ovat kosketuksissa immunosuppressoituneiden henkilöiden kanssa
Vesiculture-hoitoa saavien potilaiden tulee välttää kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa.

Tartunta sukupuoliteitse
Mahdollisen BCG-tartunnan estämiseksi potilasta on kehotettava välttämään yhdyntää tai käyttämään kondomia yhdynnän aikana ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Vesiculture on herkkä useimmille antibiooteille, erityisesti rutiininomaisesti käytetyille tuberkuloosilääkkeille, kuten streptomysiinille, para-aminosalisyylihapolle, isoniatsidille, rifampisiinille ja etambutolille. Siksi samanaikainen antibioottihoito voi vaikuttaa Vesiculture-valmisteen kasvainten vastaiseen tehoon. Jos potilas on antibioottihoidossa, Vesiculture-valmisteen intravesikaalista tiputusta on lykättävä, kunnes antibioottihoito on päättynyt (ks. myös kohta Vasta-aiheet).

Immunosuppressantit, luuydinsuppressantit ja/tai sädehoito voivat vaikuttaa immuunivasteeseen ja siten myös Vesiculture-valmisteen terapeuttiseen vaikutukseen. Tämäntyyppisiä lääkkeitä ja hoitoja ei siksi tule käyttää Vesiculture-hoidon aikana.

Raskaus
Vesiculture on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta Vasta-aiheet).

Imetys
Vesiculture on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta Vasta-aiheet).

Ei merkittävä.
Vesiculture-valmisteen haittavaikutuksilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Vesiculture-hoidon haittavaikutukset, jotka voivat olla paikallisia ja systeemisiä, ovat yleensä yleisiä, mutta usein lieviä ja ohimeneviä. Toksisuus ja haittavaikutukset näyttävät olevan suoraan yhteydessä hoidon aikana annettujen pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kumulatiiviseen määrään. Noin 90 %:lle potilaista kehittyy virtsarakkotulehdus ja tulehdusreaktioita, jotka johtavat tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen ja dysuriaan. Nämä reaktiot liittyvät todennäköisesti BCG:n antituumoriaktiivisuuteen. Useimmissa tapauksissa nämä oireet häviävät kahden päivän kuluessa tiputuksesta eivätkä vaadi hoitoa. BCG-ylläpitohoidon aikana virtsarakkotulehduksen oireet voivat olla voimakkaampia ja pitkittyneitä. Vaikeita oireita voidaan hoitaa isoniatsidiannoksella 300 mg/vrk sekä kipulääkkeillä, kunnes oireet ovat hävinneet.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (≥ 1/10) ovat yleinen huonovointisuus, matala tai kohtalainen kuume ja/tai influenssan kaltaiset oireet (kuume, jäykkyys, huonovointisuus ja lihaskipu). Tällaiset oireet ilmaantuvat yleensä 4 tunnin kuluessa tiputuksesta ja kestävät 24–48 tuntia. Yli 39 °C:n kuume häviää yleensä 24–48 tunnin kuluessa, kun potilasta hoidetaan kuumetta alentavilla lääkkeillä ja nesteillä. Komplisoitumattomia kuumereaktioita on usein vaikea erottaa systeemisen BCG-infektion varhaisista oireista, joissa tuberkuloosihoito on aiheellista. Yli 39 °C:n kuume, joka ei laske 12 tunnin kuluessa kuumetta alentavasta hoidosta huolimatta, voi viitata systeemiseen BCG-infektioon, joka edellyttää kliinistä diagnoosia ja hoitoa.

Haittavaikutustaulukko
Jäljempänä luetellut haittavaikutukset perustuvat aikuisia koskeneiden kliinisten tutkimusten tietoihin sekä spontaaniin raportointiin, ja ne on luokiteltu elinjärjestelmäluokan mukaan.
Seuraavia haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu elinjärjestelmän ja elimen mukaan MedDRA-luokituksen mukaisesti, on havaittu. Alla olevat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Systeemiset BCG-infektiot voivat johtua traumaattisesta katetroinnista, virtsarakon perforaatiosta, yliannostuksesta tai ennenaikaisesta BCG-tiputuksesta virtsarakon uroteelisyövän laajan transuretraalisen resektion jälkeen. Systeeminen BCG-infektio voi ilmetä pneumoniittina, hepatiittina, sytopeniana, vaskuliittina, infektioaneurysmana ja/tai sepsiksenä kuumeen ja huonovointisuuden jälkeen. BCG-infektiota on havaittu myös implanteissa ja ympäröivässä kudoksessa. Potilaita, joilla on systeemisen BCG-infektion oireita, on hoidettava tuberkuloosilääkkeillä tuberkuloosi-infektioiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. BCG-kannan herkkyys antibiooteille). Tällaisissa tapauksissa jatkohoito Vesiculture-valmisteella on vasta-aiheista.

Systeemisiä infektioita voi esiintyä kuukausista vuosiin viimeisen annoksen jälkeen, ja potilaita on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä ilmenee oireita, kuten selittämätöntä kuumetta tai laihtumista.
Vesiculture-hoidon aiheuttamien systeemisten infektioiden tai pysyvien paikallisten infektioiden hoitamiseksi asianmukaisesti on aina kysyttävä erikoislääkärin ohjeita.

BCG-kannan herkkyys antibiooteille:
Tanskalaisen BCG-kannan 1331 herkkyydestä tuberkuloosilääkkeille ei ole virallista määritelmää. Näin ollen käytetään Mycobacterium tuberculosis -määritelmää.
Isoniatsidin minimi inhibitorinen konsentraatio (MIC) BCG:n tanskalaista kantaa 1331 kohtaan on 0,4 mg/l, joka on määritetty Bactec 460:lla ja Bactec MGIT:llä. Ei ole varmistettu, voidaanko M. bovis BCG luokitella herkäksi, keskiherkäksi vai resistentiksi isoniatsidille, jonka MIC on 0,4 mg/l, Mycobacterium tuberculosis -bakteerin kriteerien perusteella, mutta kannan voidaan katsoa olevan keskiherkkä isoniatsidille. Kanta on täysin herkkä streptomysiinille, rifampisiinille ja etambutolille.
Tanskalainen BCG-kanta 1331 on resistentti pyratsiiniamidille.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

BCG-infektion riski voi kasvaa yliannostustapauksessa. Tällöin potilasta on seurattava systeemisen BCG-infektion oireiden varalta ja tarvittaessa hoidettava tuberkuloosilääkkeillä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunostimulantit, BCG-rokote, ATC-koodi: L03AX03

Vaikutusmekanismi
Epäspesifisen immunologisen reitin, jolla on erilaisia immunologisia mekanismeja, uskotaan liittyvän BCG-immunoterapiaan. BCG-hoito immunoterapiana lisää lymfosyyttien, makrofagien ja sytokiinien määrää virtsarakon epiteelissä, millä on osoitettu olevan tärkeä rooli BCG-immunoterapian antituumorivaikutuksessa. Virtsarakon seinämän tulehdusvasteen uskotaan olevan edellytys onnistuneelle BCG-hoidolle.

Kliininen teho ja turvallisuus
On kliinisesti osoitettu, että immuunihoito Vesiculture-valmisteella vähentää pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumista.

Vesiculture-valmistetta on käytetty ei lihaksiin tunkeutuvan virtsarakkosyövän (NMIBC) hoitoon 1980-luvulta lähtien. Vesiculture-valmisteen tehoa tukevat tiedot ovat peräisin systemaattisista kirjallisuuskatsauksista ja kirjallisuuden meta-analyyseistä, joissa kuvataan BCG-immunoterapian tehoa ja turvallisuutta useiden kantojen osalta, myös tanskalaisen kannan 1331. Nämä analyysit ovat osoittaneet eri BCG-kantojen kliinisen tehon verrattuna lumelääkkeeseen tai hoitamatta jättämiseen virtsarakkokasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen, ja ovat osoittaneet, että BCG:n instillaatio virtsarakkoon estää kasvainten uusiutumista NMIBC:ssä. Ne ovat myös osoittaneet, että virtsarakkoon instilloidulla BCG:llä hoidettujen potilaiden osuus, erityisesti kun alkuhoitoon on lisätty ylläpitoaikataulu, on korkeampi kuin kemoterapialla hoidettujen potilaiden osuus mitattaessa elinaikaa ilman taudin uusiutumista (recurrence-free survival rate, RFSR) ja elinaikaa ilman taudin etenemistä (progression-free survival rate, PFSR). Tanskalaisen kannan 1331 tehoa on tutkittu ja se on osoitettu seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joista yksi oli satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin Vesiculture-valmistetta mitomysiini-C:hen. Tässä avoimessa tutkimuksessa satunnaistettiin 261 NMIBC-potilasta suhteessa 1:1 saamaan joko Vesiculture-annosta 120 mg tai virtsarakkoon annettavaa mitomysiini-C:tä 40 mg. Kumpikin hoito annettiin viikoittain 6 viikon ajan, sitten kuukausittain yhden vuoden ajan ja kolmen kuukauden välein vielä yhden vuoden ajan (kaksi vuotta yhteensä).

Kelpoisuuskriteerejä olivat Ta-/T1-kasvaimet (WHO:n luokitus II), jossa oli ≥ 3 uusiutumista. T1-kasvaimet (WHO:n luokitus III), primaarinen tai sekundaarinen dysplasia (WHO:n luokitus II) tai primaarinen tai sekundaarinen carcinoma in situ (WHO:n luokitus III). Tehotulokset on esitetty taulukoissa 1 ja 2.

Taulukko 1: Uusiutumisvapaa elinaika (RFS) potilailla, joita hoidettiin Vesiculture- tai Mitomycin C 40 mg ‑valmisteella

Taulukko 2: Uusiutuminen potilailla, joita hoidettiin Vesiculture- tai 40 mg:n mitomysiini C ‑valmisteella 63 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen

Relevantteja tietoja ei ole saatavilla.

Relevantteja tietoja ei ole saatavilla.

Mononatriumglutamaatti.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

3 vuotta.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste virtsarakon sisäiseen käyttöön: 4 tuntia.
Käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 4 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 °C ± 5 °C), suojattuna suoralta/hajaantuneelta auringonvalolta. Mikrobiologiselta kannalta, jos käyttökuntoon saattamismenetelmä ei sulje pois mikrobikontaminaation riskiä, valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VESICULTURE jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon
30 mg (L:ei) 4 x 30 mg (266,12 €)

PF-selosteen tieto

Keltainen 4 ml:n injektiopullo (Euroopan farmakopean tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, joka on käsitelty silikoniöljyllä ja alumiinilla ja peitetty muovikorkilla. Yksi injektiopullo sisältää 30 mg jauhetta.
Pakkauskoko: 4 x 30 mg.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, paakkuinen jauhe.

Ennen käyttöä Vesiculture on liuotettava steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen (injektiota varten), joka ei sisällä säilöntäaineita, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Vesiculture sisältää eläviä, heikennettyjä mykobakteereja ja bakteerien leviämisen estämiseen on kiinnitettävä asianmukaista huomiota. Käyttökuntoon saattaminen tulee suorittaa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet käyttövalmiiksi saatetun valmisteen valmistelemiseen

Intravesikaalista tiputusta varten 4 injektiopulloa Vesiculture-valmistetta suspendoidaan uudelleen 50 ml:aan steriiliä, säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, seuraavasti:

1. Siirrä steriilillä ruiskulla noin 2–3 ml steriiliä, säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, kuhunkin 4 injektiopulloon. Jos kumitulpan desinfiointiin käytetään alkoholipyyhkeitä, tulpan pinnan on oltava täysin kuiva ennen sen lävistämistä ruiskulla.

2. Sekoita jokaisen injektiopullon sisältö uudelleen kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin muutaman kerran ja pyörittele sitten kevyesti.
   ÄLÄ ravista.

3. Siirrä 4 injektiopullon sisältö yhteen 50 ml:n ruiskuun.

4. Vedä ruiskuun lisää steriiliä, säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, kunnes kokonaismäärä on 50 ml.

50 ml:n ruiskussa olevan suspension tulee olla homogeeninen ja hieman samea. Valmiste tulee käyttää mahdollisimman pian valmistamisen jälkeen ja viimeistään 4 tunnin kuluessa. Tarpeetonta altistumista valolle on vältettävä.
Annon yhteydessä suspensio on homogenisoitava pyörittämällä sitä varovasti.

Suljetun siirtojärjestelmän (CSTD) käyttöä voidaan harkita Vesiculture-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja siirtämisessä instillaatiolaitteistoon. Valmisteen käyttövalmiiksi saattaminen suljettua siirtojärjestelmää käyttäen, ks. ohjeet laitteen mukana toimitetuista käyttöohjeista.

VESICULTURE jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon
30 mg 4 x 30 mg

• Ei korvausta.

L03AX03

16.01.2026