KALIUMKLORID KARO HEALTHCARE depottabletti 750 mg, 1 g

Yksi depottabletti sisältää: 750 mg tai 1 g kaliumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Kalvopäällysteinen depottabletti.

Hypokalemia.

Hypokalemian ehkäisy diureettihoidon yhteydessä.

Annostus

Aikuiset:

Profylaktisessa käytössä 750 mg: yleensä 1–2 tablettia 2–3 kertaa päivässä, ja 1 g: yleensä 1 tabletti kahdesti päivässä.

Hypokalemian hoidossa annos määritetään yksilöllisesti seerumin kaliumpitoisuuden perusteella. Yleensä riittää kaksi 750 mg:n tablettia 2–3 kertaa päivässä, kunnes seerumin kaliumpitoisuus on korjaantunut. Tämän jälkeen annos on yleensä 1–2 tablettia kahdesti päivässä. 1 g:n tabletteja käytettäessä annos on yleensä kaksi tablettia kahdesti päivässä.

Seerumin kaliumpitoisuus pitää määrittää säännöllisesti, jotta annostusta voidaan muuttaa vaikutuksen mukaan.

Iäkkäät:

Annossuositukset iäkkäille potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ovat samat kuin muille aikuisille, joilla on normaali munuaistoiminta. Kuitenkin koska joillakin iäkkäillä potilailla munuaistoiminta voi olla heikentynyt, annosta voidaan joutua muuttamaan munuaistoiminnan mukaan (ks. jäljempänä kohta Munuaisten vajaatoiminta).

Pediatriset potilaat:

Kaliumklorid Karo Healthcare ‑depottablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Munuaisten vajaatoiminta:

Yksilöllinen annostuksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Kaliumklorid Karo Healthcare ‑depottabletteja ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Tabletit on nieltävä kokonaisina vähintään yhden vesilasillisen kera muussa asennossa kuin makuuasennossa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Vaikea elektrolyyttien epätasapaino, kuten hyperkalemia tai hyperkalemiaan mahdollisesti johtavat tilat (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteisvaikutukset).
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• Maha-suolikanavan haavaumat ja ahtaumat (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• Hoitamaton Addisonin tauti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Kaliumkloridia on annettava hyvin varoen potilaille, joilla on sydänsairaus tai hyperkalemialle altistava tila, kuten munuaisten tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti dehydraatio tai laajamittainen kudosten tuhoutuminen esimerkiksi vakavien palovammojen yhteydessä. Sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava. Kaliumkloridia on annettava varoen iäkkäille potilaille, koska heillä on kohonnut sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan riski. Ylemmän ja alemman maha-suolikanavan ahtaumia, verenvuotoja, haavaumia ja perforaatioita voi esiintyä, erityisesti jos kaliumkloridiannoksen kanssa nautitaan liian vähän vettä tai kun potilaalla on suolen hidastunut läpikulku. Tästä syystä kaliumkloridia on annettava varoen potilaille, joilla on suolen hidastunut läpikulku, kuten vuodepotilaille tai raskaana oleville (ks. kohta Raskaus ja imetys). Hoito on keskeytettävä, jos esiintyy vaikea-asteista pahoinvointia, oksentelua tai mahavaivoja.

Samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien (spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni ja amiloridi), angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) (esim. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, perindopriili, kinapriili, ramipriili, tsofenopriili), angiotensiini II ‑reseptorin salpaajien (esim. atsilsartaani, kandesartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, tasosartaani, telmisartaani, valsartaani), reniinin estäjien (esim. aliskireeni), siklosporiinin, takrolimuusin, trimetopriimin sekä kaliumia sisältävien lääkkeiden, kuten penisilliinin kaliumsuolojen, kanssa lisää hyperkalemian riskiä.

Raskaus

Kaliumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja. Kaliumkloridia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suolen hidastunut läpikulku, kuten raskaana oleville (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Kaliumklodi Karo Healthcare ‑depottabletteja tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Imetys

Kalium erittyy ihmisillä äidinmaitoon, mutta Kaliumklorid Karo Healthcare ‑depottablettien normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imetettävän vauvaan. Kaliumklorid Karo Healthcare ‑depottabletteja voi käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Kaliumkloridin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Kaliumkloridilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset on määritetty kirjallisuuslähteistä ja spontaaneista ilmoituksista.

Maha-suolikanavan häiriöitä voi esiintyä. Hyperkalemiaa ja maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoa on ilmoitettu.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRAn elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida tietojen vähyyden takia.

*Erityyppisiä ihottumareaktioita, kuten erytematoottista, makulopapulaarista, näppyläistä ja suomuilevaa, kutiavaa sekä märkärakkulaista ihottumaa, on kuvattu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Liian suuret annokset kaliumia johtavat hyperkalemian kehittymiseen, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Yliannostuksen oireita ovat sekavuus, raajojen parestesiat, lihasheikkous, halvaus, hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, sydämen johtumiskatkos ja sydämenpysähdys.

EKG-muutokset ovat tärkeä merkki kaliummyrkytyksestä.

Hoito paikallisten suositusten mukaisesti. Seuraavia pitää harkita: mahalaukun tyhjentäminen tarvittaessa. EKG-monitorointi pitää aloittaa. Insuliinin ja glukoosin anto, jonka jälkeen polystyreenisulfonaattia suun tai peräsuolen kautta. Natriumbikarbonaattia infuusiona laskimoon tai kalsiumkloridia tai kalsiumglukonaattia injektiona laskimoon.

Toksinen annos: 168 mmol.

Pienten lasten sydän voi pysähtyä jo 60 mmol:n annoksella.

Suunnilleen 3 mmol:n/kg annoksen jälkeen havaitaan vakavia oireita ja kuolema 4–13 mmol:n/kg oraalisen annoksen jälkeen. Hyperkalemian vakavuuden ja henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden todennäköisyyden välillä ei ole selvää korrelaatiota, joten yksilöllisessä hoidossa on otettava huomioon taustalla olevat tilat, kuten munuaisten toiminta, sekä samanaikaiset lääkkeet, jotka altistavat epänormaalille solun sisäiselle tai nulkoiselle kaliumtasapainolle sekä kaliumin epänormaalille erittymiselle.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kivennäisaineet, ATC-koodi: A12BA01

Kaliumkloridi vapautuu tabletista vähitellen ohutsuolessa, mikä pienentää haittavaikutusten, kuten määrittelemättömien haavaumien riskiä. Tabletin ytimen muodostaa valkoinen ja pehmeä lipidirunko, joka poistuu ulosteen mukana. Tablettien kalvopäällyste helpottaa nielemistä ja peittää kitkerän maun.

Kaliumioni on tärkeä kationi, joka osallistuu keskeisiin fysiologisiin prosesseihin, kuten solunsisäisen toonisuuden ylläpitämiseen, hermoimpulssien siirtämiseen, lihasten supistumiseen ja normaalin munuaistoiminnan ylläpitämiseen.

Kaliumia saadaan normaalisti ravinnon mukana, ja elimistön tasapainotilassa kaliumia imeytyy maha- suolikanavasta vastaava määrä kuin mitä elimistöstä poistuu virtsan mukana. Normaali päivittäinen saanti on 50–100 mEq päivässä. Kaliumin vähentynyt saanti tai lisääntynyt poistuminen johtaa hypokalemian oireisiin.

Kalium imeytyy helposti maha-suolikanavasta ja siirtyy solunsisäiseen nesteeseen siten, että siinä kaliumpitoisuus on noin 150 mEq/l. Plasman normaalin kaliumpitoisuuden on arvioitu olevan 3,5–5 mEq/l.

Kalium erittyy pääasiassa munuaistiehyeiden kautta.

Depottablettien rakenne on sellainen, että kaliumkloridi vapautuu hitaasti maha-suolikanavassa 6–8 tunnin aikana.

Muualla valmisteyhteenvedossa mainittujen tietojen lisäksi ei ole merkityksellistä prekliinistä turvallisuustietoa.

Ydin: etyyliselluloosa, glyseroli 85 %, stearyylialkoholi, magnesiumstearaatti.

Päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, glyseroli 85 %, sakkariininatrium.

Ei oleellinen.

5 vuotta.

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

HDPE-purkki, jossa on peukaloinnin paljastava polypropeeninen kierrekorkki.

750 mg: pakkauksessa on 100 tai 250 tablettia.

1 g: pakkauksessa on 200 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

750 mg: Valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen soikea tabletti, 16 x 6,8 mm

1 g: Valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen soikea tabletti, 18 x 7,4 mm

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

A12BA01

11.04.2025