PRECIFIT dispergerbara tabletter för dosdispenser 5/1,25 mg

En dispergerbar tablett innehåller: levodopa 5 mg och karbidopamonohydrat motsvarande karbidopa 1,25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dispergerbar tablett för dosdispenser (dispergerbar tabl.).

Precifit är avsett för behandling av vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och syndrom.

Dosering

Behandlingen med Precifit ska i första hand inriktas mot individanpassad terapi med hjälp av den förfyllda dosdispensern OraFID. Den optimala dagliga dosen av levodopa/karbidopa måste bestämmas genom noggrann titrering hos varje patient.

Precifit består av små dostabletter i ett förhållande på 1:4 karbidopa/levodopa för att underlätta en exakt dosering för varje patient.

Allmänna överväganden

Studier visar att perifert dopa-dekarboxylas är fullständigt hämmat (mättat) av karbidopa vid doser mellan 70 och 100 mg dagligen. Patienter som får mindre än denna mängd karbidopa har ökad risk att bli illamående och få kräkningar.

Standardantiparkinsonläkemedel, andra än endast levodopa, kan fortsätta ges medan karbidopa/levodopa administreras, dock måste deras dosering eventuellt justeras.

Patienter bör bli noga övervakade under dosjusteringsperioden. Ofrivilliga rörelser, främst blefarospasm, är användbara tidiga tecken på för hög dos hos vissa patienter.

Dosering kan initieras som en 100/25 dos tre gånger dagligen. Detta doseringsschema ger 75 mg karbidopa dagligen. Doseringen kan, om nödvändigt, ökas med 50/12,5–100/25 mg Precifit dagligen eller varannan dag, maximalt tills en dos motsvarande 800/200 mg Precifit dagligen nås.

Dosrespons har observerats på en dag och ibland efter en dos. Fullt effektiva doser nås vanligen inom sju dagar jämfört med veckor eller månader med endast levodopa.

Precifit-tabletter kan användas för dostitrering enligt den individuella patientens behov.

Underhållsbehandling

Behandling med Precifit bör individanpassas och justeras gradvis efter terapeutiskt svar. Patienter som upplever fluktuationer i svaret och otillräcklig effekt i slutet av dosintervall ”wearing-off” (dosglapp) kan hjälpas av att dosen delas upp i mindre mer frekventa doseringar, dock utan att ändra den totala dagliga dosen.

Om nödvändigt kan dosen av Precifit ökas till maximalt 2 000/500 mg dagligen.

Erfarenhet av total daglig dos på över 200 mg karbidopa är begränsad.

Patienter som får levodopa med en annan dekarboxylashämmare

Börja med en dos av Precifit som ger samma mängd levodopa som i den andra kombinationen av levodopa/dekarboxylashämmare.

Patienter som får andra antiparkinsonmedel

Nuvarande evidens indikerar att man kan fortsätta behandlingen med andra antiparkinsonmedel när karbidopa/levodopa introduceras. Dock kan en dosjustering behövas utifrån tillverkarens rekommendationer.

Användning hos äldre

Det finns en bred erfarenhet i användning av levodopa/karbidopa hos äldre patienter. Rekommendationerna ovan reflekterar den kliniska data som härrör från denna erfarenhet.

Nedsatt njurfunktion

Njurfunktionens påverkan på clearance för levodopa/karbidopa är begränsad. Precifit bör administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion. Dosen ska titreras individuellt.

Nedsatt leverfunktion

Precifit bör administreras med försiktighet till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion. Dosen bör titreras individuellt.

Pediatrisk population

Säkerhet för Precifit för patienter under 18 år har inte fastställts.

Det finns ingen relevant användning av Precifit för barn och ungdomar för indikationen idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Administreringssätt

Oral användning. Tabletterna löses upp i ett halvt glas vatten. Vid upplösning i vatten erhålls inom några få minuter en vitaktig dispersion. Intag bör ske direkt efter upplösning.

Tabletterna (små tabletter med låg dos av levodopa/karbidopa) administreras via en förfylld dosdispenser, som kallas OraFID. Den förfyllda dosdispensern levererar en individuell dos baserat på antalet tabletter som dispenseras.

OraFID dispenserar det korrekta antalet tabletter som behövs för en dos, så länge det finns tillräckligt många tabletter för en full dos kvar i behållaren. OraFID-behållaren är avsedd för engångsbruk och ska inte återfyllas med nya tabletter. OraFID innehåller 2 250 dispergerbara tabletter.

Dosdispensern kan dispensera 1‑20 tabletter per utmatning. Vid dosering med 300‑400 mg levodopa per dag varar en OraFID förfylld dosdispenser i cirka fyra till fem veckor.

Intag med mat och dryck: Om möjligt bör Precifit tas 30 minuter före eller 1 timme efter en måltid. Intag av Precifit med proteinrik mat kan reducera effekten.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Icke-selektiva monoaminooxidas- (MAO) hämmare och selektiva MAO-typ A-hämmare är kontraindicerade vid användning av Precifit.

Behandling med dessa hämmare måste sättas ut senast två veckor innan insättning av Precifit. Precifit kan administreras samtidigt med tillverkarens rekommenderade dos av MAO-hämmare med selektivitet för MAO typ B (t.ex. selegilinhydroklorid). (Se avsnitt Interaktionermed andra läkemedel och övriga interaktioner.)

Precifit är kontraindicerat hos patienter med trångvinkelglaukom.

Eftersom levodopa kan aktivera ett malignt melanom bör det ej ges till patienter med misstänkta odiagnostiserade hudlesioner eller med melanom i anamnesen.

Tillstånd där adrenergika är kontraindicerade, t.ex. feokromocytom, hypertyreoidism, Cushings syndrom samt psykos.

Precifit rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala reaktioner.

Precifit bör administreras med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, bronkialastma, renal, hepatisk eller endokrin sjukdom eller peptiskt ulcus vid anamnes (p.g.a. risken för övre gastrointestinal blödning).

Försiktighet ska iakttas när Precifit administreras till patienter med en anamnes av hjärtinfarkt som har en kvarstående arteriell nod eller ventrikulär arrytmi. Hjärtfunktion ska övervakas med särskild varsamhet hos dessa patienter under den intitiala dosjusteringsperioden. En dosreduktion av antihypertensiv behandling kan vara nödvändig.

Om en COMT‑hämmare läggs till behandlingen med Precifit, kan det vara nödvändigt att minska Precifit-dosen.

Precifit kan inducera ortostatisk hypotension. Därför ska Precifit ges med försiktighet till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension.

Alla patienter ska övervakas noggrant med avseende på mentala förändringar, depression med självmordstendenser och andra allvarliga asociala beteenden. Patienter med befintliga psykoser bör behandlas med försiktighet.

Liksom med levodopa kan Precifit orsaka ofrivilliga rörelser och mentala störningar. Patienter som tidigare uppvisat svåra ofrivilliga rörelser eller psykotiska tillstånd vid behandling med endast levodopa, bör observeras noggrant efter byte till Precifit. Dessa reaktioner tros bero på ökad mängd dopamin i hjärnan efter administrering av levodopa. Användning av Precifit kan medföra ett återfall.

Vid abrupt utsättande av antiparkinsonmedel (framför allt vid samtidig behandling med neuroleptika) har malignt neuroleptiskt syndrom inklusive muskelstelhet, förhöjd kroppstemperatur, mentala förändringar och förhöjda serumkreatininfosfokinasvärden rapporterats. Därför ska patienterna övervakas noggrant om doseringen av Precifit abrupt minskas eller behandlingen utsätts, framför allt vid samtidig behandling med neuroleptika.

Levodopa har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker. Plötsligt inträdande av sömn under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan vetskap eller varningssignaler, har rapporterats i mycket sällsynta fall. Patienter måste informeras om detta och rådas till försiktighet under bilkörning eller hantering av maskiner under behandling med levodopa. Patienter som har uppvisat somnolens och/eller en plötslig sömnattack måste avstå från bilkörning och hantering av maskiner. Dessutom bör en dosreduktion eller utsättande av behandlingen övervägas.

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa, såsom Precifit. Om patienten utvecklar dessa symtom rekommenderas att behandlingen omprövas.

Samtidig administrering av antipsykotika med dopaminreceptorhämmande egenskaper, särskilt D2-receptorantagonister, bör ske med försiktighet och patienten ska noggrant övervakas med avseende på förlorad antiparkinsoneffekt eller försämring av parkinsonsymtom.

Patienter som tidigare uppvisat konvulsioner bör behandlas med försiktighet.

Liksom för levodopa rekommenderas regelbunden utvärdering av hepatiska, hematopoietiska, kardiovaskulära och renala funktioner vid längre tids användning.

Patienter med kroniskt trångvinkelglaukom kan behandlas med försiktighet med Precifit förutsatt att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noggrant avseende förändringar i det intraokulära trycket under behandlingen.

Om allmän anestesi krävs, kan behandlingen med Precifit fortgå så länge patienten tillåts ta vätska och medicinering oralt. Om behandlingen tillfälligt måste avbrytas, kan karbidopa/levodopa startas om så fort som den orala medicineringen kan tas med samma dygnsdos som före.

Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom har en förhöjd risk att utveckla melanom jämfört med den allmänna populationen (cirka 2–6 gånger högre). Det är oklart om den ökade risken är kopplad till Parkinsons sjukdom eller till andra faktorer, t.ex. läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Därför råds patienter och förskrivare att regelbundet övervaka melanom vid användning av Precifit vid alla indikationer. Regelbundna hudundersökningar av lämpligt kvalificerade personer, såsom dermatologer, ska övervägas.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som leder till en överdriven användning av läkemedlet hos vissa patienter som behandlas med karbidopa/levodopa. Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt Biverkningar).

Påverkan på laboratorietester

Vanligtvis är nivåer av blodureakväve, kreatinin och urinsyra lägre vid administrering av karbidopa/levodopa än levodopa. Övergående abnormiteter inkluderar ökade nivåer av blodurea, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), LDH, bilirubin och alkaliskt fosfatas.

Minskning av hemoglobin, hematokrit, ökning av serumglukos och vita blodkroppar, bakterier och blod i urin har rapporterats.

Positiv Coombs test har rapporterats, både med karbidopa/levodopa och med levodopa ensamt.

Precifit kan orsaka falskt positivt resultat när ett dipstick har använts för att testa keton i urin och denna reaktion ändras inte genom att koka urinet. Användandet av glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glukosuri.

Inga interaktionsstudier har genomförts med Precifit. Nedanstående interaktioner är kända från generisk kombination av levodopa/karbidopa.

Följande kombination är kontraindicerad:

Oselektiva MAO-hämmare och selektiva MAO-A-hämmare skall inte ges samtidigt med Precifit utan sättas ut minst två veckor före insättandet, se avsnitt Kontraindikationer.

Följande kombinationer med Precifit kan kräva dosanpassning:

Butyrofenonderivat: Butyrofenonderivat motverkar effekten av levodopa genom att blockera dopamin-receptorer i hjärnan.

Fentiazinderivat med dimetylaminopropylkedja/piperazinring: Fentiazinderivat motverkar effekten av levodopa genom att blockera dopamin‑receptorer i hjärnan. Fentiazinderivat med piperidinkedja (tioridazin och periciazin) har relativt svaga dopamin-receptor-blockerande egenskaper.

Tvåvärt järn, perorala preparat: Vid samtidig tillförsel av engångsdoser av järnsulfat och levodopa till friska försökspersoner minskar den biologiska tillgängligheten av levodopa med 50 %, sannolikt på grund av chelatbindning. Även biotillgängligheten av karbidopa minskar (med 75 %). Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.

Pimozid: Pimozid motverkar effekten av levodopa genom att blockera dopamin-receptorer i hjärnan.

Tetrabenazin motverkar effekten av levodopa och dämpar därmed dess effekt. Andvändning av Precifit tillsammans med tetrabenazin eller andra läkemedel som minskar dopamin och andra monoaminer i centrala nervsystemet ska undvikas.

Pyridoxin påskyndar den systemiska metabolismen av levodopa. Karbidopa hämmar denna effekt.

Andra läkemedel: D2-dopaminreceptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner och risperidon) och isoniazid kan reducera den terapeutiska effekten av levodopa. Dessutom har det rapporterats att fenytoin och papaverin kan ändra effekten av levodopa. Eventuell förlust av det terapeutiska svaret bör övervakas noggrant, när patienter får dessa läkemedel samtidigt med Precifit.

Samtidig användning av MAO-B-hämmare, såsom rasagilin och selegilin, med karbidopa/levodopa har associerats med allvarlig ortostatisk hypotension som inte kan tillskrivas enbart karbidopa/levodopa.

Metoklopramid, en dopaminreceptorantagonist, kan minska effekten av levodopabehandling genom att blockera postsynaptiska dopaminreceptorer.

Samtidig användning av katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare) och levodopa/dekarboxylashämmare kan öka biotillgängligheten av levodopa. Det kan bli nödvändigt att minska dosen av levodopa/dekarboxylashämmaren.

En proteinrik kost kan minska absorptionen av levodopa.

I sällsynta fall har reaktioner som hypertension och dyskinesi rapporterats vid samtidig behandling med tricykliska antidepressiva.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av karbidopa/levodopa hos gravida kvinnor. Data från djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Precifit rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, såvida inte nyttan för modern överväger eventuella risker för fostret.

Amning

Det är okänt om karbidopa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av karbidopa i mjölk. Levodopa, och möjligen metaboliter av levodopa, utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information angående effekterna av karbidopa/levodopa eller dess metaboliter hos nyfödda/spädbarn. Amning ska avbrytas under behandling med Precifit.

Fertilitet

Det finns ingen data på effekterna av karbidopa/levodopa på fertiliteten. Inga biverkningar på fertiliteten har observerats i djurstudier med bara levodopa. Fertilitetsstudier på djur har inte gjorts på kombinationen av karbidopa och levodopa.

Precifit kan ha stor påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.

Individuella svar på behandlingen kan variera och några av biverkningarna som har rapporterats med karbidopa/levodopa kan påverka några patienters förmåga att köra eller använda maskiner.

Patienter som behandlas med levodopa som uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från bilkörning eller andra aktiviteter där sänkt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex. hantering av maskiner) till dess att attackerna och somnolensen har upphört (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar som förekommer frekvent med karbidopa/levodopa är sådana som beror på den centrala neurofarmakologiska aktiviteten hos dopamin. Dessa reaktioner kan vanligtvis minskas genom dosreduktion. De vanligaste är dyskinesi inklusive korea, dystoni och andra ofrivilliga rörelser och illamående. Muskelryckningar och blefarospasm kan ses som tidiga tecken för att överväga dosreduktion.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna klassificeras efter MedDRA-konventionen om frekvens:

Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Beskrivning av vissa biverkningar

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som ses hos vissa patienter vilka behandlas med karbidopa/levodopa. Berörda patienter uppvisar ett mönster av dopaminergt läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom, vilket i vissa fall kan resultera i svåra dyskinesier (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Impulskontrollstörningar

Spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar eller tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan uppstå hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa, såsom Precifit (se avsnitt Varningar och försiktighet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Toxicitet: 100 mg till 2-åring gav efter koltillförsel ej några symtom. 5 g till vuxen gav måttlig intoxikation.

Symtom: Illamående, kräkningar, rastlöshet, motorisk oro, agitation, dyskinesier, choreiforma rörelser. Eventuellt hallucinationer, kramper, sinustakykardi, hypertension eventuellt följt av postural hypotension. Eventuellt elektrolytrubbningar. Rhabdomyolys och njursvikt i enstaka fall.

EKG-övervakning bör ske och patienten bör följas noggrant för eventuell utveckling av arytmi. Behandling med antiarytmiläkemedel bör ges vid behov.

Behandling: Hantering av akut överdosering med Precifit är i grund och botten densamma som hantering av akut överdosering med levodopa. Dock är pyridoxin inte effektiv i att reversera effekterna av Precifit. ECG-övervakning bör inrättas och patienten noggrant observeras för möjlig utveckling av arytmier. Om det behövs så ska lämplig anti-arrytmisk behandling ges. Möjligheten att patienten har tagit andra läkemedel samt även Precifit bör tas i beaktning. Hittills har ingen erfarenhet gällande dialys rapporterats och därmed är dess värde i behandling mot överdosering inte känt. Den terminala halveringstiden av levodopa är ungefär två timmar i närvaro av karbidopa.

Om befogat, ventrikeltömning, med medicinskt kol. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel. Vid behov ges inotropa medel. Vid dyskinesier och koreiforma rörelser ges bensodiazepiner till patienter med Parkinsons sjukdom. Till patienter utan Parkinsons sjukdom kan haloperidol förskrivas i stället. Symtomatisk behandling, såsom sedering, ventilatorisk understödjande behandling och muskelrelaxation, kan vara nödvändigt.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, Dopaminerga medel, ATC kod: N04BA02

Verkningsmekanism

Levodopa är en prekursor till dopamin och ges som ersättningsbehandling vid Parkinsons sjukdom.

Karbidopa är en perifer dopadekarboxylashämmare. Den förhindrar att levodopa metaboliseras till dopamin i den perifera cirkulationen och ser till att en högre andel av dosen når hjärnan där dopamin verkar. En lägre dos av levodopa kan användas och minskar därmed förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.

Farmakodynamisk effekt

Karbidopa/levodopa är användbar för lindring av många symtom vid parkinsonism, speciellt rigiditet och bradykinesi. Det är ofta användbart för hantering av tremor, dysfagi, sialorré och postural instabilitet associerad med Parkinsons sjukdom och syndrom.

Klinisk effekt och säkerhet

När svaret på levodopa ensamt är oregelbundet och tecken samt symtom på Parkinsons sjukdom inte är under kontroll jämt under dagen, kan ersättning med karbidopa/levodopa vanligtvis minska fluktuationerna i svaret. Genom att minska några av biverkningarna som uppstår med levodopa ensamt, tillåter karbidopa/levodopa fler patienter att erhålla tillräcklig lindring från symtomen av Parkinsons sjukdom.

Absorption

Levodopa absorberas snabbt och fullständigt men undergår en omfattande första passage metabolism. Biologiska tillgängligheten av levodopa är ca 30 % utan samtidig tillförsel av karbidopa. Levodopa ges tillsammans med karbidopa, en dekarboxylashämmare, vilket ökar biotillgängligheten och minskar clearance för levodopa. Efter administrering av en enkeldos av Precifit uppnåddes maximala plasmanivåer av levodopa efter ca 30 minuter.

En klinisk studie visar att i en dos på 45 mg givet med 2,5 timmars intervall (efter en laddningsdos om 75 mg; totalt gavs 6 doser) gav jämnare plasmakoncentration av levodopa än tabletter med levodopa/karbidopa/entakapon i dosen 100 mg levodopa var sjätte timme (totalt 3 doser).

Distribution

Distributionsvolym för levodopa är 0,9–1,6 l/kg när den ges tillsammans med en dekarboxylashämmare. Fördelningskonstanten för levodopa mellan erytrocyter och plasma är ungefär 1. Proteinbindningen av levodopa i plasma är försumbart (ungefär 10–30 %). Levodopa transporteras in i hjärnan genom en bärarmekanism för stora neutrala aminosyror.

Karbidopa är till ca 36 % bundet till plasmaprotein. Karbidopa passerar inte blod-hjärn-barriären.

Metabolism och eliminering

Levodopa elimineras fullständigt via metabolism och de bildade metaboliterna utsöndras främst via urinen. Fyra metabolismvägar är kända men levodopa elimineras främst via metabolism av den aromatiska aminosyradekarboxylasen (AAAD) och katekol-O-metyltransferas- (COMT) enzymerna. Andra metabolismvägar är transaminering och oxidation. Dekarboxyleringen av levodopa till dopamin av AAAD är den största enzymatiska vägen när ingen enzymhämmare är administrerad samtidigt. När levodopa administreras samtidigt med karbidopa är dekarboxylasenzymet hämmat och därmed blir metabolism via katekol-O-metyl-transferas (COMT) den huvudsakliga metabolismvägen. O-metylering av levodopa av COMT bildar 3-O-metyldopa. Clearance för levodopa är 0,3 l/timme/kg när den ges tillsammans med en dekarboxylashämmare. Vid administrering tillsammans med karbidopa är eliminationshalveringstiden för levodopa ungefär 1,5 timmar.

Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter (α-metyl-3-metoxi-4-hydroxifenylpropionsyra och α-metyl-3,4-dihydroxifenylpropionsyra). Dessa 2 metaboliter elimineras främst via urinen oförändrade eller som glukuronkonjugat. Oförändrad karbidopa beräknas vara 30 % av den totala urinutsöndringen. Eliminationshalveringstiden av karbidopa är ungefär 2 timmar.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. I reproduktionstoxikologiska studier har både levodopa och kombinationen av karbidopa och levodopa orsakat viscerala och skelettala missbildningar hos kanin.

Cellulosa, mikrokristallin
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Majsstärkelse
Natriumstärkelseglykolat
Magnesiumstearat

Ej relevant.

4 år.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Efter att foliepåsen öppnats ska de dispergerbara tabletterna användas inom 3 månader och förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PRECIFIT dispergoituvat tabletit annostelulaitteeseen
5/1,25 mg (L:ei) 2250 kpl (OraFID) (246,08 €)

PF-selosteen tieto

Den förfyllda dosdispensern, OraFID, är en icke-transparent behållaren av polypropen. Behållaren innehåller 2 250 dispergerbara tabletter och har en integrerad dosdispenser.

Dosdispensern kan dispensera 1–20 tabletter per utmatning.

Dosdispensern är förpackad i en förseglad påse av aluminiumfolie/polyeten/polyester. Påsen innehåller torkmedel.

Förpackningsstorlek: 2 250 tabletter.

Läkemedlets utseende:

Vita, sfäriska tabletter med en diameter på ca 3 mm.

Läs bruksanvisningen för OraFID-dosdispensern i bipacksedeln.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

PRECIFIT dispergoituvat tabletit annostelulaitteeseen
5/1,25 mg 2250 kpl

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Levodopan ja dekarboksylaasin estäjän yhdistelmävalmiste: Edenneen Parkinsonin taudin hoito erityisin edellytyksin (1537).
• Rajoitettu peruskorvaus lääkärin lausunnolla (40 %). Levodopan ja dekarboksylaasin estäjän yhdistelmävalmiste: Edenneen Parkinsonin taudin hoito erityisin edellytyksin (3080).

N04BA02

01.06.2026