ATROPIN ABBOXIA injektioneste, liuos 1 mg/ml

1 ml injektionestettä sisältää 0,5 mg atropiinisulfaattia.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg atropiinisulfaattia.

1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n atropiinisulfaattia.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 1 mg:n atropiinisulfaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

1 ml injektionestettä sisältää 3,5 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos

Atropin Abboxia on tarkoitettu lapsille ja aikuisille

• maha-suolikanavan spastisten supistusten hoitoon
• syljen, keuhkoputkieritteen ja/tai mahanesteiden liiallisen erityksen hoitoon
• bradykardian hoitoon
• peroperatiiviseksi lääkitykseksi.

Annostus

Aikuiset

Maha-suolikanavan spastiset supistukset, liikaeritys:

Käytetään optimaalisen tehokkaana annoksena, joka titrataan yksilöllisesti. Kun potilaan suuta kuivaa kohtalaisesti, optimaalinen annos on saavutettu.

Bradykardia: 0,5–1 mg laskimoon.

Aikuisten peroperatiivinen lääkitys: 0,5 mg ihon alle.

Pediatriset potilaat

Lasten peroperatiivinen lääkitys:

3–10 kg 0,10–0,15 mg

10–12 kg 0,15 mg

12–15 kg 0,20 mg

15–17 kg 0,25 mg

17–20 kg 0,30 mg

20–30 kg 0,35 mg

30–50 kg 0,40–0,50 mg

Injisoitaessa valmistetta ihon alle injektio on annettava tuntia ennen kirurgista toimenpidettä. Jos aikaa on niukasti, hätätapauksessa voidaan 10–15 minuuttia ennen anestesian aloitusta antaa laskimoon annos, joka on 0,75 % suositellusta ihon alle annettavasta annoksesta. Teho on tällöin kuitenkin heikompi.

Iäkkäät

Annosta voi olla tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.

Antotapa

Atropin Abboxia 0,5 mg/ml voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle.

Atropin Abboxia 1 mg/ml annetaan laskimoon.

• Yliherkkyys atropiinisulfaatille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Virtsarakon tyhjenemisen este (esim. suurentunut eturauhanen).
• Ahdaskulmaglaukooma tai värikalvon ja sarveiskalvon välisen kulman ahtaus.
• Maha-suolikanavan tukkeuma tai paralyyttinen ileus.

• Vaikea-asteinen haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.

Vasta-aiheet eivät päde atropiinin käyttöön henkeä uhkaavissa tilanteissa (esimerkiksi bradyarytmia, myrkytykset).

• Atropiini estää tahdistinsolmukkeeseen (SA-solmukkeeseen) kohdistuvan vagaalisen vaikutuksen, ja siksi sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on takyarytmiaa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti.
• Atropiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on hypertyreoosi, maksa- tai munuaissairaus tai verenpainetauti, sekä potilaille, joiden ruumiinlämpö on korkea tai joilla on kuumetta, sillä se heikentää kykyä hikoilla ja lisää siksi hypertermian riskiä.
• Parenteraalisesti annettavaa atropiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus, sillä keuhkoputkien erityksen väheneminen voi aiheuttaa keuhkoputkitukoksen.
• Antimuskariineja on käytettävä äärimmäisen varoen potilailla, joilla on autonominen neuropatia. Atropiinia ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis, muutoin kuin antikolinesteraasin haitallisten muskariinisten vaikutusten vähentämiseksi.
• Atropiini heikentää suoliston motiliteettia, rentouttaa ruokatorven alempaa sulkijalihasta ja saattaa viivästyttää suolen tyhjentymistä. Tämän vuoksi sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on mahanportin ahtauma, mahahaava, esofageaalinen refluksitauti tai refluksiesofagiittiin liittyvä hiatushernia, ripuli tai maha-suolikanavantulehdus.
• Atropiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ileostooma tai kolostooma.

• Antikolinergit voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriön inhalaatioanestesian aikana (etenkin käytettäessä halotaania).

Antimuskariineja on käytettävä varoen lapsille sekä iäkkäille, sillä nämä potilaat ovat muita herkempiä atropiinin antikolinergisille vaikutuksille. Annosta voi olla tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra injektionestettä, liuosta, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Atropiinin vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti annetaan muita antikolinergisiä lääkkeitä, esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä, antispastisia lääkkeitä, Parkisonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. amantadiinia), tiettyjä antihistamiineja, fentiatsiineja, luokan Ia rytmihäiriölääkkeitä (esim. disopyramidia ja kinidiiniä).

Raskaus

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vähäiset tiedot atropiinin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa siihen, että atropiinilla olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Äidille ja sikiölle raskauden myöhäisessä vaiheessa tehdyt atropiinin farmakokinetiikan tutkimukset osoittivat, että atropiini läpäisee istukkaesteen nopeasti. Atropiinin anto laskimoon raskauden aikana tai synnytyshetkellä voi aiheuttaa sikiölle ja äidille takykardiaa (nopeaa sydämensykettä).

Atropin Abboxia ‑valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Vähäisiä määriä atropiinia saattaa erittyä rintamaitoon. Imeväiset ovat erityisen herkkiä atropiinin antikolinergisille vaikutuksille. Atropiini saattaa estää rintamaidon tuotantoa, etenkin toistuvassa käytössä. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö hoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille. Jos hoidon aikana päätetään jatkaa imetystä, lasta on seurattava antikolinergisten vaikutusten varalta.

Hedelmällisyys

Atropiinisulfaatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Atropiinisulfaatti heikensi urosrottien hedelmällisyyttä, mikä oletettavasti johtui siemennesteen ja siittiöiden kulkeutumisen estymisestä siemennesteen purkautumisen aikana.

Atropin Abboxia ‑valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Heikentynyt lähinäkö ja akkommodaatiopareesi ovat tämän lääkevalmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka tulee ottaa huomioon ajettaessa moottoriajoneuvoa.

Terapeuttisia annoksia käytettäessä tavallisin haittavaikutus on suun kuivuminen, jota esiintyy suurimmalla osalla potilaista. Atropiinin haittavaikutukset aiheutuvat pitkälti atropiinin farmakologisista vaikutuksista, jotka ovat annosriippuvaisia.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Suun kuivumiseen liittyy hammas- ja limakalvovaurioiden vaara pitkäaikaisessa käytössä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostuksen oireet

Limakalvojen ja ihon kuivuminen, jano. Kasvojen punoitus. Takykardia ja tiheä hengitys. Mydriaasi, näön hämärtyminen. Kuume. Virtsaumpi. Motorinen levottomuus, mahdollisesti krampit, kiihtyneisyys, hallusinaatiot. Tajunnanmenetys. Verenpaineen nousu. Vaikeissa tapauksissa verenkiertokollapsi.

Yliannostuksen hoito

Jos valmistetta on otettu suun kautta, tarvittaessa mahahuuhtelu, aktiivihiili, mahdollisesti laksatiivit. Fysostigmiinia 1–2(–3) mg annetaan laskimoon hitaasti (2 minuutin ajan), lapsille 0,02–0,04 mg/kg, antikolinergisiä keskushermosto-oireita vastaan. Titrataan tehokkaaseen annokseen (atropiinia oltava saatavilla mahdollisten yliannostusoireiden kumoamiseen). Tehokas annos voidaan toistaa 30–60 minuutin kuluttua. Vaihtoehtoisesti fysostigmiinia voidaan antaa jatkuvana infuusiona 1–3 mg/tunti. Voimakkaan kiihtymyksen ja kouristusten yhteydessä annetaan diatsepaamia 10 mg laskimoon, lapsille 0,1–0,2 mg/kg (ei morfiinia eikä pitkävaikutteisia barbituraatteja). Virtsakatetrin asettaminen. Oireisen takykardian yhteydessä annetaan metoprololia (vaihtoehtoisesti atenololia) hitaasti laskimoon. Pimeä ja hiljainen huone. Jos mydriaasi on häiritsevää, voidaan antaa mustuaisia supistavia silmätippoja. Oireenmukainen hoito.

Toksisuus

Atropiinimyrkytys johtaa harvoin kuolemaan. Kuolemaan johtava annos on lapsille noin 10–20 mg ja aikuisille yli 200 mg; eräässä tapauksessa 1 g aiheutti vain keskivaikean tai vaikean intoksikaation. Pikkulapset ovat erityisen herkkiä. Noin 6 mg aiheutti 3-vuotiaalle keskivaikean intoksikaation. 3 tippaa 1-prosenttista liuosta (= 1,5 mg) kumpaankin silmään 24 tunnin aikana aiheutti 2-vuotiaalle vaikean intoksikaation. Yksi tippa 25-prosenttista liuosta kumpaankin silmään 2 kertaa vuorokaudessa 2 vuorokauden ajan (= 100 mg) aiheutti 6-vuotiaalle vaikean intoksikaation.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tertiäärisen aminoryhmän sisältävät belladonna-alkaloidit, ATC-koodi: A03BA01

Atropiini on tertiäärinen amiini. Atropiinilla on sileää lihaskudosta rentouttava vaikutus. Se estää motiliteettia ja ehkäisee spastisia supistuksia muun muassa ruoansulatuskanavan alueella. Atropiini estää pääasiassa syljen, keuhkoputkien eritteiden ja mahanesteiden eritystä. Se vähentää myös eritystä hikirauhasista, mutta ei vaikuta sapen, virtsan eikä maidon määrään. Atropiini estää vagushermon toimintaa ja siten nostaa sydämen syketiheyttä. Suurina annoksina atropiini vaikuttaa myös keskushermostoon.

-

Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu haittoja vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan niin paljon suurempia kuin suurimman ihmisille käytettävän annostuksen, ettei asialla ole kliinisen käytön kannalta juurikaan merkitystä. Atropiinisulfaatti heikensi urosrottien hedelmällisyyttä, mikä oletettavasti johtui siemennesteen ja siittiöiden kulkeutumisen estymisestä siemennesteen purkautumisen aikana.

Rikkihappo (pH:n säätämiseen)

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta

Avattu pakkaus: Valmiste on käytettävä heti

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ATROPIN ABBOXIA injektioneste, liuos
1 mg/ml (L:ei) 10 x 1 ml (42,26 €)

PF-selosteen tieto

Lasiampulli: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ATROPIN ABBOXIA injektioneste, liuos
1 mg/ml 10 x 1 ml

• Ei korvausta.

A03BA01

18.01.2024