STRIROXIN tabletti 25 mikrog, 50 mikrog, 75 mikrog, 100 mikrog, 125 mikrog, 150 mikrog, 175 mikrog, 200 mikrog

Striroxin25 mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 25 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 24 mikrog levotyroksiinia.

Striroxin 50 mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 50 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 49 mikroglevotyroksiinia.

Striroxin 75 mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 73 mikroglevotyroksiinia.

Striroxin 100mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 100 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 97 mikrog levotyroksiinia.

Striroxin 125 mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 125 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 122 mikrog levotyroksiinia.

Striroxin 150mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 146 mikrog levotyroksiinia.

Striroxin 175 mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 175mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 170 mikrog levotyroksiinia.

Striroxin 200mikrog tabletit

Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia. joka vastaa 194 mikrog levotyroksiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi 25 mikrogramman tabletti sisältää 0,25 mg paraoranssia.

Yksi 100 mikrogramman tabletti sisältää 0,05 mg paraoranssia.

Yksi 125mikrogramman tabletti sisältää 0,03 mg paraoranssia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti.

Striroxin 25–200 mikrog:

• Hyvänlaatuisen eutyreoottisen struuman hoito
• Eutyreoottisen struuman uusiutumisen esto leikkaushoidon jälkeen leikkauksen jälkeisten hormonipitoisuuksien mukaisesti
• Hypotyreoosin korvaushoito
• Kilpirauhassyövän kasvaimen kasvun esto.

Striroxin 25–100 mikrog:

• Lisälääkityksenä hypertyreoosissa tyreostaattilääkityksen yhteydessä.

Striroxin 100/150/200 mikrog:

• Diagnostinen käyttö kilpirauhasen suppressiokokeessa.

Annostus

Potilaiden yksilölliset tarpeet täyttävän hoidon toteuttamista varten saatavana on tabletteja, jotka sisältävät levotyroksiininatriumia 25 – 200 mikrogrammaa. Potilaat tarvitsevat siten yleensä vain yhden tabletin vuorokaudessa.

Seuraavat annostussuositukset ovat vain ohjeellisia.

Yksilöllinen vuorokausiannos määritetään laboratoriotulosten ja kliinisten tutkimusten perusteella. T4- ja T4-V-pitoisuudet suurenevat monilla potilailla, joten tyreotropiinin (TSH) peruspitoisuus seerumissa on luotettavampi perusta hoidon seurannalle.

Kilpirauhashormonihoito on aloitettava pienellä annoksella, ja annosta suurennetaan vähitellen 2–4 viikon välein, kunnes täysi korvaushoitoannos saavutetaan.

Pediatriset potilaat

Synnynnäistä hypotyreoosia sairastavilla vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla nopea korvaushoito on tärkeää, suositeltu aloitusannostus on 10–15 mikrogrammaa painokiloa kohti vuorokaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti kliinisten löydösten ja kilpirauhashormoni- ja TSH-arvojen perusteella.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa kilpirauhashormonilääkitystä iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on sepelvaltimotauti tai vaikea tai pitkäkestoinen hypotyreoosi. Aluksi annetaan pieni aloitusannos (esimerkiksi 12,5 mikrog/vrk), minkä jälkeen annosta suurennetaan hitaasti ja pitkin välein (esim. 12,5 mikrog/vrk kerrallaan kahden viikon välein) ja kilpirauhashormonipitoisuuksia seurataan tiheästi. Optimaalisen täyden korvaushoitoannostuksen sijasta on ehkä harkittava pienempää annostusta, jolloin TSH-pitoisuus ei korjaudu täydellisesti.

Kokemuksen mukaan pienipainoisille potilaille sekä potilaille, joilla on suurikokoinen kyhmystruuma, riittää pienempi annos.

Antotapa

Vuorokausiannos voidaan ottaa yhdellä kertaa.

Otto: kerran vuorokaudessa aamuisin tyhjään mahaan, puoli tuntia ennen aamiaista, mieluiten pienen nestemäärän kanssa (esimerkiksi puoli lasia vettä).

Imeväisille koko annos annetaan kerralla viimeistään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokailua. Tabletit murskataan ja sekoitetaan veteen, ja näin muodostuva suspensio annetaan lisänesteen kera. Suspensio on valmisteltava tarpeen mukaan juuri ennen lääkkeen antoa.

Hoito kestää yleensä koko elämän, jos kyseessä on hypotyreoosin korvaushoito, korvaushoito struuman tai kilpirauhasen poiston jälkeen tai uusiutumisen esto eutyreoottisen struuman poiston jälkeen. Hypertyreoosin hoidossa lääkitystä on eutyreoottisen tilan saavuttamisen jälkeen annettava samanaikaisesti tyreostaattien kanssa niin kauan kuin tyreostaattihoito jatkuu.

Hyvälaatuisen eutyreoottisen struuman hoitoa on jatkettava 6 kuukaudesta 2 vuoteen. Jos lääkehoito tänä aikana ei riitä, on harkittava struumaleikkausta tai radiojodihoitoa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• Hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta, hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta ja hoitamaton tyreotoksikoosi
• Striroxin -hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on akuutti sydäninfarkti, akuutti myokardiitti tai akuutti pankardiitti
• Hypertyreoosin hoidossa levotyroksiinin ja tyreostaattien yhdistelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Seuraavat sairaudet on suljettava pois tai hoidettava ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista tai kilpirauhasen suppressiokoetta: sepelvaltimotauti, angina pectoris, arterioskleroosi, hypertensio, aivolisäkkeen vajaatoiminta. Myös kilpirauhasen autonominen liikatoiminta on poissuljettava tai hoidettava ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista. Jos potilaalla on lisämunuaiskuoren toimintahäiriö, se on hoidettava ennen levotyroksiinihoidon aloittamista riittävällä korvaushoidolla akuutin lisämunuaisten vajaatoiminnan estämiseksi (ks. kohta Vasta-aiheet).

Kun levotyroksiinihoito aloitetaan potilaille, jotka kuuluvat psykoottisten häiriöiden riskiryhmään, on suositeltavaa aloittaa hoito pienellä levotyroksiiniannoksella ja suurentaa annostusta vähitellen hoidon alkuvaiheessa. Potilaan tilan seuranta on suositeltavaa. Jos psykoottisten häiriöiden merkkejä ilmenee, on harkittava levotyroksiiniannoksen muuttamista.

Vähäistäkin lääkityksen aiheuttamaa hypertyreoosia on vältettävä potilailla, joilla on sepelvaltimoiden vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykardinen rytmihäiriö. Näiden potilaiden kilpirauhashormoniarvot on siis tarkistettava säännöllisesti.

Sekundaarisen hypotyreoosin yhteydessä tilan syy on selvitettävä ennen korvaushoidon aloittamista, ja tarvittaessa potilaalle on aloitettava lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan korvaushoito.

Epäiltäessä kilpirauhasen autonomista liikatoimintaa on tyreoliberiinin (TRH) pitoisuus määritettävä tai tehtävä suppressiogammakuvaus ennen hoitoa.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa ennenaikaisille vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on hyvin pieni, hemodynaamisia parametrejä on tarkkailtava, sillä potilaalla voi esiintyä verenkiertokollapsi lisämunuaiskuoren toiminnan kehittymättömyydestä johtuen.

Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hypotyreoosi ja suurentunut osteoporoosiriski, on vältettävä seerumin levotyroksiinipitoisuuden suurenemista suprafysiologiselle tasolle. Kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkoin.

Jos potilaalla on hypertyreoottinen tila, levotyroksiinia saa antaa ainoastaan lisälääkityksenä hypertyreoosin tyreostaattihoidon yhteydessä.

Kilpirauhashormoneja ei saa käyttää painon pudotukseen. Levotyroksiinihoito ei johda painon laskuun eutyreoottisilla potilailla. Suuret annokset voivat aiheuttaa vakavia, jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Suuria levotyroksiiniannoksia ei pidä käyttää yhdessä tiettyjen painon pudotukseen tarkoitettujen aineiden eli sympatomimeettien kanssa (ks. kohta Yliannostus).

Jos potilas siirtyy käyttämään toista levotyroksiinia sisältävää valmistetta, on potilasta seurattava huolellisesti siirtymäkauden aikana, mukaan lukien kliininen ja biologinen seuranta, koska hoitotasapainon häiriintyminen on mahdollista. Joillakin potilailla annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin hoitotasapainon huononemista voi esiintyä, jos orlistaattia ja levotyroksiinia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Levotyroksiinihoitoa saavia potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin ennen orlistaattihoidon aloittamista, lopettamista tai muuttamista, sillä orlistaatti ja levotyroksiini on mahdollisesti otettava eri aikaan ja levotyroksiinin annosta on mahdollisesti muutettava. On myös suositeltavaa seurata potilaan seerumin hormonipitoisuuksia.

Diabetespotilaat ja antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, ks. kohta Yhteisvaikutukset.

Laboratoriokokeisiin liittyvät häiriöt:

Biotiini voi vaikuttaa kilpirauhasen immunomäärityksiin, jotka perustuvat biotiinin/streptavidiinin yhteisvaikutukseen, mikä voi johtaa virheellisiin, liian mataliin tai korkeisiin testiarvoihin. Interferenssin riski kasvaa, kun biotiinia on käytetty suurina annoksina.

Laboratoriokokeiden tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon mahdollinen biotiinin aiheuttama interferenssi, erityisesti jos havaitaan epäjohdonmukaisuutta kliinisen tilan kanssa.

Jos potilaat käyttävät biotiinia sisältäviä valmisteita, laboratoriohenkilökunnalle on ilmoitettava tästä kilpirauhaskokeita tilattaessa. Jos saatavilla on vaihtoehtoisia testejä, jotka eivät ole alttiita biotiinin vaikutukselle, niitä on käytettävä (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Tämä lääke (25 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa, 125 mikrogrammaa) sisältää paraoranssia väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Natriumsisältöä koskevat tiedot

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Diabeteslääkkeet:

Levotyroksiini voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutusta. Tästä syystä veren glukoosipitoisuus on tarkistettava tiheästi kilpirauhashormonihoidon alkuvaiheessa, ja diabeteslääkkeen annostusta on tarvittaessa muutettava.

Kumariinijohdannaiset:

Antikoagulanttihoidon (kuten varfariinihoidon) vaikutus voi korostua, sillä levotyroksiini syrjäyttää antikoagulantteja plasman proteiineista. Tämä voi suurentaa verenvuotoriskiä, esimerkiksi keskushermoston tai ruoansulatuskanavan verenvuotojen riskiä, etenkin iäkkäillä potilailla.

Hyytymisarvoja (esim. INR-arvoa) on siis seurattava säännöllisesti samanaikaisen hoidon alkuvaiheessa ja sen aikana. Tarvittaessa antikoagulantin annostusta on muutettava.

Proteaasin estäjät:

Proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri) voivat vaikuttaa levotyroksiinin tehoon. Kilpirauhashormoniarvoja on seurattava tarkoin. Levotyroksiiniannosta on muutettava tarvittaessa.

Fenytoiini:

Fenytoiini voi vaikuttaa levotyroksiinin vaikutukseen syrjäyttämällä levotyroksiinia plasman proteiineista, jolloin T4-V- ja T3-V-fraktiot suurenevat. Toisaalta fenytoiini tehostaa levotyroksiinin metaboliaa maksassa. Kilpirauhashormoniarvoja on seurattava tarkoin.

Kolestyramiini, kolestipoli:

Ioninvaihtajahartsien kuten kolestyramiinin ja kolestipolin otto suun kautta estää levotyroksiininatriumin imeytymistä. Levotyroksiininatrium on otettava 4–5 tuntia ennen näitä valmisteita.

Alumiini, rauta ja kalsiumsuolat:

Kirjallisuudessa alumiinia sisältävien lääkkeiden (antasidit, sukralfaatti) on ilmoitettu mahdollisesti heikentävän levotyroksiinin vaikutusta. Levotyroksiinia sisältävät lääkkeet on siis otettava vähintään 2 tuntia ennen alumiinia sisältäviä lääkkeitä. Sama koskee myös rautaa ja kalsiumsuoloja sisältäviä lääkkeitä.

Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti:

Salisylaatit, dikumaroli, suuriannoksinen furosemidi (250 mg), klofibraatti ja muut aineet voivat syrjäyttää levotyroksiininatriumia plasman proteiineista, jolloin T4-V-fraktio suurenee.

Protonipumpun estäjät (PPI):

PPI-valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää kilpirauhashormonien imeytymistä, mikä johtuu PPI-lääkkeiden aiheuttamasta mahalaukun pH-arvon noususta.

Kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta ja kliininen seuranta ovat suositeltavia samanaikaisen hoidon aikana. Kilpirauhashormonien annostusta voi olla tarpeen suurentaa.

Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun PPI-hoito päättyy.

Orlistaatti:

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin hoitotasapainon huononemista voi esiintyä, jos orlistaattia ja levotyroksiinia otetaan samanaikaisesti. Tämä voi johtua jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin imeytymisen vähenemisestä.

Sevelameeri:

Sevelameeri voi heikentää levotyroksiinin imeytymistä. On siis suositeltavaa seurata potilaita kilpirauhastoiminnan muutosten varalta samanaikaisen hoidon alussa ja lopussa.

Levotyroksiiniannosta on muutettava tarvittaessa.

Tyrosiinikinaasin estäjät:

Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi, sunitinibi) voivat heikentää levotyroksiinin tehoa. On siis suositeltavaa seurata potilaita kilpirauhastoiminnan muutosten varalta samanaikaisen hoidon alussa ja lopussa. Levotyroksiiniannosta on muutettava tarvittaessa.

Propyylitiourasiili, glukokortikoidit, beetasalpaajat, amiodaroni ja jodia sisältävät varjoaineet:

Nämä aineet estävät T4:n perifeeristä konversiota T3:ksi.

Amiodaroni voi suuren jodipitoisuutensa takia laukaista hypertyreoosin tai hypotyreoosin. Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on kyhmystruuma ja mahdollisesti aiemmin toteamaton autonominen liikatoiminta.

Sertraliini, klorokiini/proguaniili:

Nämä aineet heikentävät levotyroksiinin tehoa ja suurentavat TSH:n pitoisuutta seerumissa.

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet:

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet, kuten barbituraatit, karbamatsepiini tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum L.) sisältävät valmisteet, voivat lisätä levotyroksiinin maksapuhdistumaa ja sitä kautta vähentää kilpirauhashormonipitoisuutta seerumissa.

Sen vuoksi kilpirauhashormonin korvaushoitoa saavien potilaiden kilpirauhashormoniannosta voi olla tarpeen suurentaa, jos näitä valmisteita käytetään samanaikaisesti.

Estrogeenit:

Estrogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttö tai vaihdevuosi-iän ylittäneiden naisten hormonikorvaushoito saattaa lisätä levotyroksiinin tarvetta.

Soijaa sisältävät yhdisteet:

Soijaa sisältävät valmisteet voivat vähentää levotyroksiinin imeytymistä suolistosta. Striroxin- tablettien annostuksen säätäminen voi olla tarpeen etenkin kun soijalisän käyttö aloitetaan tai soijalisän käytön lopettamisen jälkeen.

Laboratoriokokeisiin liittyvät häiriöt:

Biotiini voi vaikuttaa kilpirauhasen immunomäärityksiin, jotka perustuvat biotiinin/streptavidiinin yhteisvaikutukseen, mikä voi johtaa virheellisiin liian mataliin tai korkeisiin testiarvoihin (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Levotyroksiinihoitoa on annettava jatkuvasti etenkin raskauden ja imetyksen aikana. Annostusta voi jopa olla tarpeen suurentaa raskauden aikana. Seerumin TSH-pitoisuudet voivat suurentua jo raskausviikolla 4, joten levotyroksiinihoitoa käyttävien, raskaana olevien naisten TSH-arvot on mitattava kunkin raskauskolmanneksen aikana sen varmistamiseksi, että äidin seerumin TSH-arvot ovat kyseisen raskauskolmanneksen viitealueella. Suurentunut seerumin TSH-pitoisuus on korjattava suurentamalla levotyroksiiniannosta. Synnytyksen jälkeen TSH-arvot vastaavat raskautta edeltäviä arvoja, joten välittömästi synnytyksen jälkeen on siirryttävä jälleen käyttämään raskautta edeltänyttä levotyroksiiniannosta. Seerumin TSH-pitoisuus on mitattava 6–8 viikon kuluttua synnytyksestä.

Raskaus

Kokemuksen mukaan lääkkeen ei ole todettu olevan teratogeeninen eikä sikiötoksinen ihmiselle, kun suositeltuja hoitoannoksia käytetään. Liian suurten levotyroksiiniannosten käyttö raskausaikana voi vaikuttaa haitallisesti sikiökautiseen ja postnataaliseen kehitykseen.

Hypertyreoosin hoidossa levotyroksiinin ja tyreostaattien yhdistelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Yhdistelmähoito edellyttäisi suurempia tyreostaattiannoksia, ja tyreostaattien tiedetään läpäisevän istukan ja aiheuttavan sikiölle hypotyreoosia.

Diagnostisia kilpirauhastoiminnan suppressiokokeita ei pidä tehdä raskausaikana, sillä radioaktiivisten aineiden anto raskaana oleville naisille on vasta-aiheista.

Imetys

Levotyroksiini erittyy rintamaitoon imetyksen aikana, mutta suositeltujen hoitoannosten tuottamat pitoisuudet eivät aiheuta imeväiselle hypertyreoosia eivätkä suppressoi imeväisen TSH-eritystä.

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. Koska levotyroksiini vastaa täysin elimistön omaa kilpirauhashormonia, Striroxin-valmisteella ei oletettavasti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Jos levotyroksiininatriumin yksilöllinen sietoraja ylittyy tai tapahtuu yliannostus, voi ilmetä seuraavia tyypillisiä, kliinisiä hypertyreoosin oireita etenkin, jos annosta suurennetaan liian nopeasti hoidon alussa: sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä ja lisälyönnit), takykardia, sydämentykytys, angina pectoris -tilat, päänsärky, lihasheikkous ja lihaskouristukset, punastuminen (ihon punoitus), kuume, oksentelu, kuukautishäiriöt, pseudotumor cerebri, vapina, levottomuus, unettomuus, liikahikoilu, painon lasku, ripuli.

Tällöin vuorokausiannosta on pienennettävä tai lääkitys on tauotettava useiden päivien ajaksi. Hoito voidaan aloittaa varovasti uudelleen, kun haittavaikutukset ovat hävinneet.

Jos potilas on yliherkkä jollekin Striroxin -valmisteen sisältämälle aineelle, voi esiintyä etenkin ihoon (ihottuma, urtikaria) ja hengitysteihin liittyviä allergisia reaktioita. Angioedeema-tapauksia on raportoitu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

T3-pitoisuuden kohoaminen kertoo yliannostuksesta luotettavammin kuin suurentunut T4- tai T4-V arvo. Yliannoksen jälkeen esiintyy aineenvaihdunnan äkillisestä kiihtymisestä johtuvia oireita (ks. kohta Haittavaikutukset). On suositeltavaa tauottaa tablettihoito ja suorittaa kokeita yliannoksen suuruuden mukaiseen tapaan.

Voimakkaiden beetasympatomimeettisten vaikutusten kuten takykardian, ahdistuneisuuden, kiihtymyksen ja hyperkinesian oireita voidaan lievittää beetasalpaajilla. Plasmafereesista voi olla hyötyä, jos yliannostus on erittäin suuri.

Kouristuskohtauksille alttiilla potilailla on yksittäistapauksissa ilmoitettu kouristuskohtauksia, kun yksilöllinen sietoraja on ylittynyt.

Levotyroksiinin yliannos voi aiheuttaa hypertyreoosin oireita ja voi johtaa akuuttiin psykoosiin etenkin potilailla, jotka kuuluvat psykoottisten häiriöiden riskiryhmään.

Useissa tapauksissa on ilmoitettu äkillisiä sydänkuolemia potilailla, joilla on ollut vuosikausia jatkunutta levotyroksiinin väärinkäyttöä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoito, kilpirauhashormonit, ATC- koodi: H03AA01

Striroxin-valmisteen sisältämällä synteettisellä levotyroksiinilla on täsmälleen samanlainen vaikutus kuin tärkeimmällä kilpirauhasen luontaisesti erittämällä hormonilla. Se muuntuu T3:ksi perifeerisissä elimissä ja vaikuttaa spesifisesti T3-reseptoreihin, kuten endogeeninen hormonikin. Elimistö ei kykene erottamaan endogeenista ja eksogeenista levotyroksiinia toisistaan.

Suun kautta annettu levotyroksiini imeytyy lähes täysin ohutsuolen yläosasta. Lääkemuodosta riippuen imeytymisprosentti on jopa 80 %. tmax on noin 5–6 tuntia.

Suun kautta otetun lääkkeen vaikutus alkaa 3–5 vuorokauden kuluttua. Levotyroksiini sitoutuu erittäin tehokkaasti (noin 99,97-prosenttisesti) spesifisiin kuljettajaproteiineihin. Tämä proteiini-hormonisidos ei ole kovalenttinen, joten vapaan ja sitoutuneen hormonin määrät plasmassa vaihtelevat jatkuvasti ja hyvin nopeasti.

Koska levotyroksiini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, se ei poistu hemodialyysissa eikä hemoperfuusiossa.

Levotyroksiinin puoliintumisaika on keskimäärin 7 vuorokautta. Hypertyreoosissa se on tätä lyhyempi (3–4 vuorokautta) ja hypotyreoosissa tätä pidempi (noin 9–10 vuorokautta). Jakautumistilavuus on noin 10–12 l. Kilpirauhasen ulkopuolella noin 1/3 kaikesta levotyroksiinista sijaitsee maksassa, josta se pystyy vaihtumaan nopeasti seerumin levotyroksiinin kanssa. Kilpirauhashormonit metaboloituvat lähinnä maksassa, munuaisissa, aivoissa ja lihaksissa.

Metaboliitit erittyvät virtsan ja ulosteeseen. Levotyroksiinin metabolinen kokonaispuhdistuma on noin 1,2 l/vrk.

Akuutti toksisuus:

Levotyroksiinin akuutti toksisuus on hyvin vähäistä.

Pitkäaikaistoksisuus:

Levotyroksiinin pitkäaikaistoksisuutta selvittäviä tutkimuksia on tehty eri eläinlajeilla (rotta, koira). Rotilla havaittiin hepatopatian merkkejä, spontaanin nefroosin ilmenemisen yleistymistä ja elinten painon muutoksia suuria annoksia käytettäessä.

Lisääntymistoksisuus:

Lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä.

Mutageenisuus:

Asiasta ei ole saatavana tietoja. Toistaiseksi ei ole saatu mitään viitteitä siitä, että kilpirauhashormonit muuttaisivat perimää tavalla, joka aiheuttaisi vahinkoa jälkeläisille.

Karsinogeenisuus:

Levotyroksiinia ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.

Mikrokiteinen selluloosa (E 460i)

Esigelatinoitu tärkkelys (E1422)

Vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551)

Talkki (E 553b)

Magnesiumstearaatti (E572)

Paraoranssi FCF alumiinilakka (E110) (25, 100 ja 125 mikrog tabletit)

Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) (75, 125 ja 200 mikrog tabletit)

Indigokarmiini alumiinilakka (E132) (75 ja 150 mikrog tabletit)

Briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) (125 ja 175 mikrog tabletit)

Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) (100 mikrog tabletit)

D & C punainen numero 27 alumiinilakka (175 mikrog tabletit)

D & C punainen numero 30 alumiinilakka (175 mikrog tabletit)

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alle 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

STRIROXIN tabletti
25 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (6,10 €)
50 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (6,10 €)
75 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (6,10 €)
100 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (6,10 €)
125 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (6,86 €)
150 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (7,41 €)
175 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (7,79 €)
200 mikrog (J) (L:ei) 100 fol (7,99 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus:

Alumiinista valmistettu läpipainopakkaus

Pakkauskoot:

- 10, 20, 25, 30, 40 50, 60, 70, 80, 90, 100 ja 500 tabletin pahvipakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Striroxin 25 mikrog tabletit: pyöreä oranssi tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”25”.
Läpimitta: 7.0 mm

Striroxin 50 mikrog tabletit: pyöreä valkoinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”50”.
Läpimitta: 7.0 mm

Striroxin 75 mikrog tabletit: pyöreä violetti tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”75”.
Läpimitta: 7.0 mm

Striroxin 100 mikrog tabletit: pyöreä keltainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”100”.
Läpimitta: 7.0 mm

Striroxin 125 mikrog tabletit: pyöreä ruskea tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”125”.
Läpimitta: 7.0 mm

Striroxin 150 mikrog tabletit: pyöreä sininen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”150”.
Läpimitta: 7.0 mm

Striroxin 175 mikrog tabletit: pyöreä vaalean violetti tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”175”.
Läpimitta: 7.0 mm

Striroxin 200 mikrog tabletit: pyöreä vaaleanpunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”200”.
Läpimitta: 7.0 mm

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

STRIROXIN tabletti
25 mikrog 100 fol
50 mikrog 100 fol
75 mikrog 100 fol
100 mikrog 100 fol
125 mikrog 100 fol
150 mikrog 100 fol
175 mikrog 100 fol
200 mikrog 100 fol

• Ei korvausta.

H03AA01

13.11.2024