VIMKUNYA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yksi annos (0,8 ml) sisältää 40 mikrogrammaa proteiinia chikungunya-viruksen (CHIKV) viruksen kaltaisia partikkeleita^1,2 (VLP) adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin.

¹tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen alkion munuaissoluissa.
²johdettu CHIKV Senegal -kannasta 37997, koostuu CHIKV-kapsidiproteiinista (C) ja kuoriproteiineista E1 ja E2.

Alumiinihydroksidi, hydratoitu (noin 300 mikrogrammaa Al³⁺ per 0,8 ml:n annos).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio.

VIMKUNYA on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttaman taudin ehkäisemiseksi vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus

Annettava kerta-annos on 0,8 ml.

Iäkkäät
Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille henkilöille.

Pediatriset potilaat
VIMKUNYA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Rokote annetaan lihaksensisäisenä (i.m.) injektiona hartialihakseen.

VIMKUNYA-rokotetta ei saa antaa injektiona laskimoon, ihon sisään tai ihon alle.

Esitäytettyä ruiskua on ravistettava voimakkaasti juuri ennen käyttöä, jolloin muodostuu homogeeninen suspensio.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet valmisteen käsittelystä ja jätteen hävittämisestä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Välittömien allergisten reaktioiden asianmukainen lääketieteellinen hoito on oltava saatavilla heti, mikäli VIMKUNYA-rokotteen antamisen jälkeen ilmenee akuutti anafylaktinen reaktio.

Immuunipuutteiset henkilöt

VIMKUNYA-rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla eikä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla. Ei tiedetä, saavutetaanko henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt (mukaan lukien immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt), sama rokotusvaste kuin henkilöillä, joiden immuunipuolustus toimii normaalisti.

Ahdistuneisuuteen liittyvät reaktiot

Kaikkien injektiona annettavien rokotteiden käytön yhteydessä voi ilmetä ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, psykogeenisenä vasteena neulalla pistämiseen. On tärkeää noudattaa varotoimia pyörtymiseen liittyvien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio. Lievien infektioiden ja/tai lievän kuumeen vuoksi rokotusta ei tarvitse lykätä.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

Kuten muutkin lihakseen annettavat injektiot, rokote on annettava varoen henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska näillä henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa tai mustelmia lihaksensisäisen injektion jälkeen.

Rokotteen tehon rajoitukset

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, tämä rokote ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja. Hyttysten pistoilta suojautumista suositellaan myös rokotuksen jälkeen.

Apuaineet

Kalium
Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Natrium
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.

VIMKUNYA-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu.

Raskaus

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen ei havaittu rotilla eikä kaniineilla. Joitakin postnataalisia vaikutuksia, joiden kliinistä merkitystä ei tunneta, havaittiin vain kaniineilla (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

VIMKUNYA-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Nämä tiedot eivät riitä poissulkemaan VIMKUNYA-rokotteen mahdollisia vaikutuksia raskauteen, alkion- ja sikiönkehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen.

Päätettäessä VIMKUNYA-rokotteen annosta raskauden aikana on huomioitava henkilön riski altistua villin tyypin CHIKV:lle, sikiöikä ja sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvat riskit.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö VIMKUNYA ihmisillä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois. Imetyksen myönteisiä vaikutuksia lapsen kehitykselle ja terveydelle on punnittava suhteessa äidin kliiniseen tarpeeseen saada VIMKUNYA-rokote, ja kaikki mahdolliset imetettävään lapseen kohdistuvat haittavaikutukset on otettava huomioon.

Hedelmällisyys

Nimenomaisesti hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. Jotkin kohdassa Haittavaikutukset ”Haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisin injektiokohdassa rokotteen antamisen jälkeen esiintynyt haittavaikutus oli injektiokohdan kipu (24,0 %). Yleisimpiä rokotuksen jälkeen esiintyneitä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys (17,8 %), päänsärky (16,7 %) ja lihassärky (16,5 %) (taulukko 1).

Haittavaikutustaulukko

Taulukkomuotoinen yhteenveto (taulukko 1) haittavaikutuksista, joita on esiintynyt VIMKUNYA-rokotteen antamisen jälkeen, perustuu kolmesta loppuun suoritetusta vaiheen 2 tutkimuksesta ja kahdesta loppuun suoritetusta vaiheen 3 tutkimuksesta saatuihin yhdistettyihin turvallisuustietoihin. Näihin tutkimuksiin osallistui 3 522 henkilöä, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita ja saivat VIMKUNYA-rokotetta. Tutkittavista 3 141 sai 40 mikrogramman kerta-annoksen VIMKUNYA-rokotetta. Näitä tutkittavia seurattiin vakavien haittatapahtumien varalta koko 182 vuorokautta kestäneen tutkimusjakson ajan.

Haittavaikutukset on esitetty suositeltujen MedDRA-termien ja MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti. Raportoitujen haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti:

• Hyvin yleinen ≥ 1/10
• Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
• Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
• Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000
• Hyvin harvinainen < 1/10 000

Taulukko 1: VIMKUNYA-rokotteen antamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Pediatriset potilaat – nuoret

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista, VIMKUNYA-rokotetta saaneista 3 522 henkilöstä 6,2 % (n = 217) oli 12 – < 18-vuotiaita, jotka saivat 40 mikrogramman kerta-annoksen VIMKUNYA-rokotetta ja joita seurattiin 182 vuorokauden ajan. Turvallisuusprofiili nuorilla on samanlainen kuin yleinen turvallisuusprofiili aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yliannostustapauksia. Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut virusrokotteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty

Vaikutusmekanismi

VIMKUNYA on adjuvantoitu VLP-rekombinanttiproteiinirokote. VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta. CHIKV-infektion ja/tai sairauden tarkkaa suojamekanismia ei ole määritetty. VIMKUNYA-rokotteen arvellaan suojaavan rokotettuja CHIKV-infektiolta indusoimalla neutraloivien vasta-aineiden muodostusta rokotteen sisältämiä CHIKV-proteiineja C, E1 ja E2 vastaan, mikä johtaa elävän viruksen neutralointiin. Rokotteeseen lisätty adjuvantti voimistaa rokotevälitteisiä immuunivasteita.

Immunogeenisuus

VIMKUNYA-valmisteen tehoa koskevia tietoja ei ole saatavilla. Kliininen teho pääteltiin rokotuksen jälkeisestä CHIKV-spesifisestä neutraloivien vasta-aineiden titterin raja-arvosta.

CHIKV-spesifinen seerumin neutraloivien vasta-aineiden (SNA) titteriraja-arvo ≥ 100, joka neutraloi CHIKV:n 80-prosenttisesti in vitro neutraloivan määrityksen perusteella, valittiin sijaismarkkeriksi, joka todennäköisesti ennustaa suojaa CHIKV:n aiheuttamalta taudilta (serovaste). Tämä raja-arvo määritettiin aiemmin CHIKV:lle altistuneilla henkilöillä tehdystä prospektiivisesta seroepidemiologisesta tutkimuksesta ja kädellisille (NHP) suoritetusta passiivisen tartunnan/altistumisen tutkimuksesta, jossa käytettiin VIMKUNYA-rokotteen saaneiden yksilöiden poolattua seerumia.

Yhden 40 mikrogramman suuruisen VIMKUNYA-annoksen immunogeenisuutta arvioitiin kahdessa Yhdysvalloissa tehdyssä avaintutkimuksessa, joista toinen oli vaiheen 3 kliininen tutkimus 12 – < 65-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla (tutkimus 1) ja toinen oli vaiheen 3 kliininen tutkimus ≥ 65-vuotiailla aikuisilla (tutkimus 2). Molempiin vaiheen 3 tutkimuksiin osallistuneita tutkittavia seurattiin 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Sekä CHIKV SNA -serovasteprosenttien ero (VIMKUNYA-rokote miinus lumerokote) että CHIKV SNA:n geometrisen keskititterin (GMT) ero 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen (tutkimuksen käyntipäivä 22) olivat yhdistettyjä ensisijaisia päätetapahtumia. Serovasteprosentti (SRR) määriteltiin niiden tutkittavien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat CHIKV SNA NT80 -titterin ≥ 100. Tutkimuksesta suljettiin pois immuunipuutteiset henkilöt ja henkilöt, jotka olivat saaneet aiempaa immunosuppressiivista lääkehoitoa enintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

Tutkimus 1
Kyseessä oli vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu kliininen monikeskus- ja pivotaalitutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Yhteensä 3 258 tervettä henkilöä, joiden ikä oli 12 – < 65 vuotta (keskimääräinen ikä 39 vuotta (vaihteluväli 12–64)), satunnaistettiin suhteessa 2: 2: 2: 1 kussakin ikäositteessa (12 – < 18 (n = 254; 7,8 %), 18 – < 46 (n = 1 906; 58,5 %) ja 46 – < 65 vuotta (n = 1 098; 33,7 %)) saamaan jotakin kolmesta peräkkäisestä VIMKUNYA-tuotantoerästä lihaksensisäisenä 40 mikrogramman kerta-annoksena esitäytetystä ruiskusta tai lumerokotetta. Satunnaistetussa populaatiossa tutkittavista 1 591 (48,8 %) oli miehiä ja 1 667 (51,2 %) naisia. Lähtötilanteessa 69 tutkittavaa oli seropositiivisia (määritelmän mukaan CHIKV-vasta-ainetitteri ≥ 15 päivänä 1 ennen annosta (≥ alempi määritysraja (LLOQ)), ja heistä 63 kuului VIMKUNYA-ryhmään ja 6 lumeryhmään.

Immuunivaste analysoitiin 2 559 tutkittavalta (immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko (IEP)), jotka saivat VIMKUNYA-rokotetta, ja 424 tutkittavalta, jotka saivat lumerokotetta. Kaikki IEP-joukon tutkittavat olivat lähtötilanteessa (ennen rokotusta) seronegatiivisia CHIKV:tä neutraloivien vasta-aineiden suhteen. VIMKUNYA-rokotteella ja lumerokotteella saavutetun CHIKV SNA -vasteen vertailu tutkimuskäyntipäivinä 8, 15, 22 ja 183 esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3. Mittarina käytettiin kliinisesti merkityksellistä eroa serovasteprosenteissa ja GMT:ssä.

Taulukko 2: CHIKV SNA -serovasteprosentti (SRR) käyntipäivinä 8, 15, 22 ja 183 vaiheen 3 tutkimuksessa 1 (ikä 12 – < 65 vuotta) (immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko)

lv = luottamusväli, SNA = seerumin neutralisoiva vasta-aine, SRR = serovasteprosentti
^a n on niiden tutkittavien lukumäärä, joilla serovaste on ≥ titteri 100, jaettuna N:llä eli kaikkien ryhmään kuuluvien tutkittavien kokonaismäärällä.
^b Serovasteprosenttien 95 %:n luottamusvälit perustuvat Wilsonin menetelmään.
^c Serovasteprosenttien ero on (VIMKUNYA miinus lumerokote); 95 %:n luottamusvälit perustuvat Newcomben hybridipisteytykseen. Tilastollinen paremmuus lumerokotteeseen nähden ja kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja VIMKUNYA-ryhmän ja lumeryhmän serovasteprosenttien eron osalta ≥ 70 % (pidetään kliinisesti merkitsevänä).
^d p-arvo on saatu ryhmien välisten serovasteprosenttien samanveroisuuden kaksipuolisesta khiin neliötestistä.

Taulukko 3: CHIKV SNA:n geometrinen keskititteri (GMT) käyntipäivinä 8, 15, 22 ja 183 vaiheen 3 tutkimuksessa 1 (ikä 12 – < 65 vuotta) (immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko)

GMT = geometrinen keskititteri, IEP = immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko, N = IEP yhteensä, SNA = seerumin neutraloiva vasta-aine.
GMT-tulosten osalta alemman määritysrajan (LLOQ) 15 alle jääville arvoille annettiin arvo LLOQ/2 = 7,5.
IEP: altistuneet tutkittavat, joilla CHIKV SNA -taso ei ollut mitattavissa päivänä 1, joilla oli arviointikelpoinen päivän 22 seeruminäytteen tulos analyysi-ikkunan sisällä (päivät 19–27) ja joilla ei ollut poissulkemista edellyttäviä, ennen tietokannan lukitsemista tai sokkoutuksen purkamista (näistä oleellinen) määriteltyjä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta.
^a Päivät 8, 15, 22 ja 183 vastasivat VIMKUNYA-rokotuksen jälkeisiä päiviä 7, 14, 21 ja 182.
^b n on niiden tutkittavien lukumäärä, joilla oli näytetulos saatavilla kyseisellä käynnillä.
^c Arviot geometrisistä keskitittereistä ja niiden 95 %:n luottamusvälit on johdettu ANOVA-mallista, jossa tutkimuspaikka ja hoitoryhmä ovat kiinteitä vaikutuksia ja jossa log-titterien oletetaan olevan normaaleja. GMT:n ja 95 %:n luottamusvälien suhde on johdettu samasta mallista. p-arvolla testataan ryhmien GMT:n ekvivalenssia logaritmisella asteikolla (eli GMT on yhtä suuri kuin 1).
^d Nimellinen p-arvo (formaalisia mukautuksia monivertailujen suhteen ei tehty).

Tutkimus 2
Kyseessä oli vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, jossa käytettiin kahta tutkimusryhmää (VIMKUNYA tai lumerokote). Tämä monikeskustutkimus tehtiin Yhdysvalloissa, ja siihen otettiin 413 tervettä ≥ 65-vuotiasta tutkittavaa. Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 40 mikrogramman kerta-annos VIMKUNYA-rokotetta tai lumerokotetta. Kohdepopulaatio koostui ≥ 65-vuotiaista aikuisista (keskimääräinen ikä 71 vuotta (vaihteluväli 65–95)), jotka ositettiin alaryhmiin iän perusteella (65 – < 75 (n = 318; 77 %) ja ≥ 75 vuotta (n = 95; 23 %)). Satunnaistetussa populaatiossa tutkittavista 171 (41 %) oli miehiä ja 242 (59 %) naisia. Tähän tutkimukseen osallistuneita tutkittavia seurattiin 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Lähtötilanteessa 15 tutkittavaa oli seropositiivisia (määritelmän mukaan CHIKV-vasta-ainetitteri ≥ 15 päivänä 1 ennen annosta (≥ alempi määritysraja (LLOQ)), ja heistä 5 kuului VIMKUNYA-ryhmään ja 10 lumeryhmään. Immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko koostui 372 tutkittavasta, joista 189 sai VIMKUNYA-rokotetta ja 183 sai lumerokotetta. Kaikki nämä tutkittavat olivat lähtötilanteessa (ennen rokotusta) negatiivisia CHIKV:tä neutraloivien vasta-aineiden suhteen.

VIMKUNYA-rokotteella ja lumerokotteella saavutetun CHIKV SNA -vasteen vertailu tutkimuskäyntipäivinä 15, 22 ja 183 esitetään taulukossa 4 ja taulukossa 5. Mittarina käytettiin kliinisesti merkityksellistä eroa serovasteprosenteissa ja GMT:ssä.

Taulukko 4: CHIKV SNA -serovasteprosentti (SRR) käyntipäivinä 15, 22 ja 183 vaiheen 3 tutkimuksessa 2 (ikä ≥ 65 vuotta) (immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko)

lv = luottamusväli, SNA = seerumin neutralisoiva vasta-aine, SRR = serovasteprosentti
^a n on niiden tutkittavien lukumäärä, joilla serovaste on ≥ titteri 100, jaettuna N:llä eli kaikkien ryhmään kuuluvien tutkittavien kokonaismäärällä.
^b Serovasteprosenttien 95 %:n luottamusvälit perustuvat Wilsonin menetelmään.
^c Serovasteprosenttien ero on (VIMKUNYA miinus lumerokote); 95 %:n luottamusvälit perustuvat Newcomben hybridipisteytykseen. Tilastollinen paremmuus lumerokotteeseen nähden ja kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja VIMKUNYA-ryhmän ja lumeryhmän serovasteprosenttien eron osalta ≥ 70 % (pidetään kliinisesti merkitsevänä).
^d p-arvo on saatu ryhmien välisten serovasteprosenttien samanveroisuuden kaksipuolisesta khiin neliötestistä.

Taulukko 5: CHIKV SNA:n geometrinen keskititteri (GMT) käyntipäivinä 15, 22 ja 183 vaiheen 3 tutkimuksessa 2 (ikä ≥ 65 vuotta) (immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko)

GMT = geometrinen keskititteri, IEP = immunogeenisuuden suhteen arviointikelpoinen joukko, N = IEP yhteensä, SNA = seerumin neutraloiva vasta-aine.
GMT-tulosten osalta alemman määritysrajan (LLOQ) 15 alle jääville arvoille annettiin arvo LLOQ/2 = 7,5.
IEP: altistuneet tutkittavat, joilla CHIKV SNA -taso ei ollut mitattavissa päivänä 1, joilla oli arviointikelpoinen päivän 22 seeruminäytteen tulos analyysi-ikkunan sisällä (päivät 19–27) ja joilla ei ollut poissulkemista edellyttäviä, ennen tietokannan lukitsemista tai sokkoutuksen purkamista (näistä oleellinen) määriteltyjä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta.
^a Päivät 15, 22 ja 183 vastasivat VIMKUNYA-rokotuksen jälkeisiä päiviä 14, 21 ja 182.
^b n on niiden tutkittavien lukumäärä, joilla oli näytetulos saatavilla kyseisellä käynnillä.
^c Arviot geometrisistä keskitittereistä ja niiden 95 %:n luottamusvälit on johdettu ANOVA-mallista, jossa tutkimuspaikka ja hoitoryhmä ovat kiinteitä vaikutuksia ja jossa log-titterien oletetaan olevan normaaleja. GMT:n ja 95 %:n luottamusvälien suhde on johdettu samasta mallista. p-arvolla testataan ryhmien GMT:n ekvivalenssia logaritmisella asteikolla (eli GMT on yhtä suuri kuin 1).
^d Nimellinen p-arvo (formaalisia mukautuksia monivertailujen suhteen ei tehty).

Vaiheen 3 tutkimuksissa (tutkimus 1, tutkimus 2) eri ikäryhmien serovasteprosentit (CHIKV SNA NT₈₀ -titteri ≥ 100) ja GMT-arvot, jotka mitattiin VIMKUNYA-ryhmässä päivänä 22 (21 vuorokautta rokotuksen jälkeen), olivat: 12 – < 18: 97,0 %, GMT 2 502; 18 – < 46: 98,3 %, GMT 1 878; 46 – < 65: 97,2 %, GMT 1 175; ≥ 65 – < 75: 87,9 %, GMT 726 ja ≥ 75 vuotta 85,0 %, GMT 716.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VIMKUNYA-rokotteen käytöstä aktiiviseen immunisaatioon chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttaman taudin ehkäisemiseksi yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ei oleellinen.

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Lisääntymistoksisuus

Kehitys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia suoritettiin naaraskaniineilla ja -rotilla, joille annettiin useita VIMKUNYA-annoksia ennen parittelua ja tiineyden aikana. Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen tai alkion- ja sikiönkehitykseen ei todettu millään lajilla. Postnataalisen eloonjäänti-indeksin laskua todettiin kaniineilla mutta ei rotilla. Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tunneta.

Sakkaroosi
Dikaliumfosfaatti
Kaliumdivetyfosfaatti
Natriumsitraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti, ks. kohta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3 vuotta

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyvyystietojen mukaan rokote pysyy stabiilina 4 tuntia, kun sitä säilytetään 8–25 °C:n lämpötilassa, ja vähintään 24 tuntia, kun sitä säilytetään 0–2 °C:n lämpötilassa. Tämän jakson lopussa VIMKUNYA on käytettävä välittömästi tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu ainoastaan tiedoksi terveydenhuollon ammattilaisille väliaikaisten lämpötilapoikkeamien tapauksessa.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

Pakkaustyyppi

0,8 ml suspensiota esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, jossa on lasinen runko (tyypin I lasia), Luer lock -adapteri (polykarbonaattia), jäykkä korkki (läpinäkyvää polypropeenia), kumisuljin (isopreeni-bromobutyyliseosta), kuminen männän pysäytin (klorobutyylikumia), männän varsi (valkoista polypropeenia) ja sormituki (valkoista polypropeenia).

Esitäytetty ruisku on pakattu alustaan ja pahvikoteloon.

Pakkauskoko

Pakkauskoko on yksi esitäytetty kerta-annosruisku (0,8 ml) ilman neulaa.

Valmisteen kuvaus:

Ennen ravistamista rokote on kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.

pH: 6,6–8,2

Osmolaliteetti: 320–390 mOsmol/kg

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Käsittelyohjeet ja rokotteen antaminen

Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava rokote aseptisella tekniikalla, jotta voidaan varmistua annoksen steriiliydestä.

VIMKUNYA-rokotetta ei saa sekoittaa minkään toisen rokotteen kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.

Valmistelu käyttöä varten

• Ota rokotteen pakkaus jääkaapista (2 °C – 8 °C).
  

  

Esitäytetyn ruiskun tarkistaminen

• Ota esitäytetyn ruiskun alusta pois kotelosta.
• Tartu ruiskun runko-osaan ja poista esitäytetty ruisku alustalta.
• Tarkista esitäytetty ruisku poikkeavuuksien tai vuotojen varalta. Jos vikoja havaitaan, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
• Ennen ravistamista VIMKUNYA on kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.
• Ravista esitäytettyä ruiskua voimakkaasti juuri ennen käyttöä, jolloin muodostuu homogeeninen suspensio. Ravistamisen jälkeen suspension pitäisi olla valkoinen, samea liuos, jossa ei näy mitään ylimääräisiä hiukkasia. Tarkista, ettei suspensiossa ole värimuutoksia tai hiukkasia. Jos niitä havaitaan, älä anna rokotetta.

Rokotteen antaminen

• Pitele esitäytettyä ruiskua runko-osasta kärki ylöspäin ja kierrä esitäytetyn ruiskun Luer lock -korkki varovasti irti. Älä yritä napsauttaa tai vetää kärkeä irti, sillä se voi vaurioittaa ruiskua.
• Tämä pakkaus ei sisällä neulaa. Käytä lihaksensisäisen injektion antamiseen sopivan kokoista steriiliä neulaa potilaan koon ja painon mukaan.
• Kiinnitä steriili neula esitäytettyyn ruiskuun ja varmista, että se on tukevasti paikoillaan.
• Ravistamisen jälkeen VIMKUNYA on homogeeninen, valkoinen, samea suspensio, jossa ei näy mitään ylimääräisiä hiukkasia. Jos rokote ei ole homogeeninen suspensio, suspendoi se uudelleen ravistamalla ruiskua voimakkaasti ennen antoa.
• Anna koko annos i.m.-injektiona hartialihakseen painamalla mäntää tasaisesti ja pitämällä sen painettuna, kunnes ruisku on täysin tyhjä ja injektio on annettu.
• VIMKUNYA on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen (i.m.). Sitä ei saa antaa laskimoon, ihon sisään tai ihon alle.
• Injektio on annettava 4 tunnin kuluessa siitä, kun esitäytetty ruisku poistetaan jääkaapista (2 °C – 8 °C).
• Käytönaikaista säilyvyyttä koskevien tietojen mukaan rokote pysyy stabiilina 4 tuntia, kun sitä säilytetään 8–25 °C:n lämpötilassa, ja vähintään 24 tuntia, kun sitä säilytetään 0–2 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Pois heittäminen

• Hävitä tämä rokote, jos sitä ei käytetä 4 tunnin kuluessa siitä, kun esitäytetty ruisku poistetaan jääkaapista (2 °C – 8 °C).
• Hävitä ruisku käytön jälkeen.

Hävittäminen

• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

J07BX

28.02.2025