EFLUELDA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 60 mikrog HA/0,5 ml

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Influenssavirus (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:

Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 kaltainen virus (A/Victoria/4897/2022, IVR‑238) 60 mikrogrammaa HA**

Kannan A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) kaltainen virus (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 60 mikrogrammaa HA**

Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus (B/Michigan/01/2021, villityyppi)
60 mikrogrammaa HA**

0,5 ml:n annoksessa

* kasvatettu hedelmöitetyissä kananmunissa
** hemagglutiniini

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2025/2026.

Efluelda saattaa sisältää häviävän pieniä määriä kananmunaa, esim. ovalbumiinia, sekä formaldehydiä, joita on käytetty valmistusprosessissa (ks. kohta Vasta-aiheet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (injektioneste, suspensio)

Efluelda on tarkoitettu vähintään 60‑vuotiaiden aikuisten aktiiviseen immunisaatioon influenssataudin ennaltaehkäisemiseksi.

Efluelda-rokotteen käytön pitää perustua influenssarokotuksia koskeviin virallisiin suosituksiin.

Annostus

Vähintään 60‑vuotiaat aikuiset: yksi 0,5 ml:n annos.

Pediatriset potilaat
Efluelda-rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.

Antotapa

Tämä rokote on suositeltavaa antaa lihakseen, mutta se voidaan antaa myös ihon alle.

Suositeltava lihakseen annettavan injektion pistoskohta on hartialihaksen alue. Rokotetta ei saa injektoida pakaran alueelle tai alueille, joissa saattaa olla suuri hermorunko.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille tai jollekin aineelle, josta rokotteessa saattaa olla jäämiä, kuten kananmunalle (ovalbumiinille tai kanan proteiineille) tai formaldehydille.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys
Kuten aina injektoitavia rokotteita annettaessa, pitää asianmukaisen hoidon ja valvonnan olla helposti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisesti ilmenevän anafylaktisen reaktion varalta.

Käyttöön liittyvä varotoimi
Efluelda-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.

Samanaikaiset sairaudet
Rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on akuutti kuumesairaus, kunnes kuume on laskenut.

Guillain–Barrén oireyhtymä
Jos henkilölle on ilmaantunut Guillain–Barrén oireyhtymä (GBS) kuuden viikon kuluessa minkä tahansa aiemman influenssarokotteen antamisesta, Efluelda-rokotteen antamista koskevan päätöksen on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen arviointiin.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
Kuten muita lihakseen injektoitavia rokotteita annettaessa, varovaisuutta on noudatettava rokotettaessa trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriötä sairastavia henkilöitä, koska näillä henkilöillä saattaa ilmetä verenvuotoa lihasinjektioiden jälkeen.

Pyörtyminen
Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa sitä ennen psyykkisperäisenä reaktiona neulainjektioon. Pyörtymisestä johtuvien vammojen estämiseen ja tajunnanmenetykseen liittyviin reaktioihin on varauduttava varotoimenpiteillä.

Immuunipuutos
Vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön henkilöillä, joilla on sisäsyntyinen tai hoidosta johtuva heikentynyt immuunivaste.

Rokotteen antama suoja
Kuten millä tahansa rokotteella, kaikilla rokotetuilla ei välttämättä muodostu taudilta suojaavaa vastetta.

Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Efluelda Tetra ‑rokotteen (nelivalenttinen korkea-annoksinen influenssarokote) samanaikaista antoa COVID‑19‑mRNA-rokotteen (nukleosidimodifioitu/elasomeraani) kokeellisen 100 mikrogramman tehosteannoksen kanssa on arvioitu kuvailevassa kliinisessä tutkimuksessa pienellä määrällä tutkittavia (ks. kohdat Haittavaikutukset ja Farmakodynamiikka).

Jos Efluelda on tarpeen antaa samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen tai rokotteiden kanssa, injektiot on annettava eri raajoihin.

On huomattava, että haittavaikutukset saattavat olla voimakkaampia samanaikaisen annon yhteydessä.

Immuunivaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista lääkitystä.

Influenssarokotuksen jälkeen on esiintynyt vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa on käytetty ELISA-menetelmää HIV‑1-, hepatiitti C- ja varsinkin HTLV1-vasta-aineiden määrittämiseksi. ELISA-menetelmällä saadut testitulokset on vahvistettava tai hylättävä asianmukaisella Western Blot ‑menetelmällä. Tilapäiset väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua influenssarokotteen aikaansaamasta epäspesifisestä IgM-vasteesta.

Efluelda on tarkoitettu vain vähintään 60‑vuotiaille aikuisille.
Efluelda-rokotetta ei ole kliinisesti arvioitu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Raskaus

Tavanomaisen annoksen (yhdessä annoksessa 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia kustakin viruskannasta) sisältäviä inaktivoituja influenssarokotteita voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa. Toiselle ja kolmannelle raskauskolmannekselle on olemassa laajemmat turvallisuustiedot kuin ensimmäiselle raskauskolmannekselle. Maailmanlaajuiset tiedot tavanomaisen annoksen sisältävien inaktivoitujen influenssarokotteiden käytöstä eivät viittaa rokotteen aiheuttamiin haittatapahtumiin sikiöllä tai äidillä. On kuitenkin vain vähän tietoja sellaisten influenssarokotteiden käytöstä raskaana oleville naisille, joissa yksi annos sisältää 60 mikrogrammaa hemagglutiniinia kustakin viruskannasta.

Imetys

Efluelda-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Tavanomaisen annoksen sisältävistä rokotteista saatujen kokemusten perusteella ei ole odotettavissa vaikutuksia imetettyihin vauvoihin.

Hedelmällisyys

Efluelda-rokotteen mahdollisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Efluelda-rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Efluelda on muutoin täysin samanlainen kuin Efluelda Tetra, mutta Efluelda Tetra ‑rokotteessa on yhden sellaisen influenssa B ‑kannan antigeenia, jonka antigeenia Efluelda-rokotteessa ei ole. Efluelda Tetra ‑rokotteen turvallisuusprofiili on siis oleellinen Efluelda-rokotteen käytön kannalta.

Efluelda Tetra ‑rokotteen turvallisuutta arvioitiin kahden kliinisen tutkimuksen (QHD00013 ja QHD00011) yhdistetyssä analyysissä, jossa 2 549 vähintään 60‑vuotiasta aikuista (378 aikuista, jotka olivat 60–64-vuotiaita, ja 2 171 aikuista, jotka olivat vähintään 65‑vuotiaita) sai Efluelda Tetra ‑rokotteen.

Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota raportoitiin 42,6 %:lla tutkittavista, ja seuraavaksi yleisimmät olivat lihaskipu (23,8 %), päänsärky (17,3 %) ja huonovointisuus (15,6 %). Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ja hävisivät kolmen vuorokauden kuluessa rokottamisesta. Useimmat näistä reaktioista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.

Kaiken kaikkiaan haittavaikutuksia ilmeni yleisesti ottaen harvemmin vähintään 65‑vuotiailla kuin 60–64-vuotiailla tutkittavilla.

Efluelda Tetra ‑rokotteen reaktogeenisuus oli hieman lisääntynyt verrattuna tavanomaisen annoksen (yhdessä annoksessa 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia kustakin viruskannasta) sisältävään rokotteeseen, mutta voimakkuudessa ei havaittu suurta eroa.

Efluelda Tetra ‑rokotteen turvallisuutta arvioitiin kuvailevassa tutkimuksessa (QHD00028). Tutkittavat saivat Efluelda Tetra ‑rokotetta samanaikaisesti nukleosidimodifioidun COVID‑19‑mRNA-rokotteen kokeellisen 100 mikrogramman tehosteannoksen kanssa (n = 100) tai vain Efluelda Tetra ‑rokotetta (n = 92) tai vain kokeellisen 100 mikrogramman tehosteannoksen nukleosidimodifioitua COVID‑19‑mRNA-rokotetta (n = 104). Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheydet ja vaikeusasteet olivat samankaltaiset tutkittavilla, joille annettiin samanaikaisesti Efluelda Tetra ‑rokotetta ja myyntiluvallista COVID‑19‑mRNA-rokotetta, ja tutkittavilla, joille annettiin tehosteannos myyntiluvallista COVID‑19‑mRNA-rokotetta.

b. Haittavaikutustaulukko

Alla on esitetty yhteenveto esiintymistiheyksistä haittavaikutuksille, jotka on kirjattu Efluelda Tetra ‑rokotuksen jälkeen, sekä haittavaikutuksille, joita on ilmoitettu kolmi- ja nelivalenttisten korkea-annoksisten influenssarokotteiden kliinisen kehittämisen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Haittatapahtumat on luokiteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan:
hyvin yleinen (≥ 1/10)
yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100)
harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000)
hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

^a Dyspepsiaa, letargiaa ja lihasheikkoutta todettiin Efluelda-rokotteen käytön yhteydessä QHD00013-tutkimuksessa.
* Raportoitu Efluelda- tai Efluelda Tetra ‑rokotteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Efluelda-rokotteella on ilmoitettu tahattomaan käyttöön liittyviä tapauksia, joissa rokotetta on lääkitysvirheen vuoksi annettu suositeltua annosta suuremmalla annoksella alle 60‑vuotiaille henkilöille. Ilmoitettujen haittavaikutusten tiedot olivat yhdenmukaiset Efluelda-rokotteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta Haittavaikutukset).

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Vuosittainen influenssarokotteen ottaminen on suositeltavaa, koska immuniteetti heikkenee vuoden aikana rokottamisen jälkeen ja koska liikkeellä olevat influenssaviruskannat vaihtuvat vuosittain.

Kliininen teho

FIM12 oli Yhdysvalloissa ja Kanadassa tehty kaksoissokkoutettu tehoa koskeva monikeskustutkimus, jossa vähintään 65‑vuotiaat aikuiset satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Efluelda-rokote tai tavanomaisen annoksen sisältävä influenssarokote. Tutkimuksessa, joka toteutettiin kahden influenssakauden aikana (2011–2012 ja 2012–2013), arvioitiin ensisijaisena päätetapahtumana minkä tahansa influenssaviruksen tyypin tai alatyypin aiheuttaman laboratoriovarmennetun influenssan esiintyvyys influenssan kaltaisen sairauden (ILI) yhteydessä.

Osallistujia tarkkailtiin hengityselinsairauksien ilmaantumisen suhteen sekä aktiivisella että passiivisella seurannalla; seuranta alkoi 2 viikkoa rokotteen saamisen jälkeen ja jatkui noin 7 kuukauden ajan. Henkilöiltä, joilla oli ilmennyt hengityselinsairausepisodi, otettiin nenänielutikkunäytteet analysointia varten ja laskettiin tautijaksojen määrät ja rokotteen teho. Ensisijaisen päätetapahtuman ennalta määritelty tilastollisen paremmuuden kriteeri (kaksitahoisen 95 %:n luottamusvälin alaraja, Efluelda-rokotteen teho verrattuna tavanomaisen annoksen sisältävän rokotteen tehoon, > 9,1 %) täyttyi.

Taulukko 1: Rokotteen suhteellinen teho influenssan kaltaisen sairauden^a ehkäisemisessä ≥ 65‑vuotiailla aikuisilla

^a Todettu ainakin yksi seuraavista hengitystieoireista: kurkkukipu, yskä, limannousu, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, ja samanaikaisesti ainakin yksi seuraavista systeemisistä oireista tai merkeistä: > 37,2 °C:n lämpö, vilunväristykset, väsymys, päänsärky tai lihaskipu
^b N on rokotteen saaneiden osallistujien määrä tehon arviointiin tarkoitetussa tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysisarjassa
^c n on niiden osallistujien määrä, joilla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty influenssan kaltainen sairaus, joka oli laboratoriovarmennettu
^d Laboratoriovarmennettu: varmistettu viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiomenetelmällä
^e Ensisijainen päätetapahtuma

Immunogeenisuus

Immunogeenisuutta koskeva tutkimus, jossa verrattiin Efluelda-rokotetta tavanomaisen annoksen sisältävään rokotteeseen vähintään 65‑vuotiailla aikuisilla: FIM05

Vähintään 65‑vuotiailla aikuisilla tehtiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu vaiheen III monikeskustutkimus Yhdysvalloissa. Tavoitteena oli osoittaa Efluelda-rokotteen paremmuus (superiority) tavanomaisen annoksen sisältävään rokotteeseen verrattuna. Tätä arvioitiin serokonversiolukujen ja geometristen vasta-ainetitterien (GMT) suhteiden perusteella. Yhteensä 3 876 aikuista satunnaistettiin saamaan joko yksi annos Efluelda-rokotetta tai yksi annos tavanomaisen annoksen sisältävää rokotetta.

Efluelda oli saanut tavanomaisen annoksen sisältävään rokotteeseen verrattuna aikaan paremman immuunivasteen A/H1N1- ja A/H3N2-kantoja vastaan ja vähintään samanveroisen immuunivasteen B‑kantaa vastaan 28 päivän kuluttua rokotuksesta sekä GMT-suhteiden että serokonversiolukujen perusteella arvioituna.

Immunogeenisuutta koskeva tutkimus, jossa Efluelda-rokotetta verrattiin Efluelda Tetra ‑rokotteeseen vähintään 65‑vuotiailla aikuisilla: QHD00013

Vähintään 65‑vuotiailla aikuisilla tehtiin satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, modifioitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus Yhdysvalloissa. Tavoitteena oli osoittaa, että Efluelda Tetra on vähintään samanveroinen (non-inferior) verrattuna Efluelda-rokotteeseen. Tätä arvioitiin hemagglutinaation inhibitio (HI) ‑menetelmällä tutkituilla keskimääräisillä geometrisilla vasta-ainetittereillä (GMT) päivänä 28 sekä serokonversioluvuilla.
Yhteensä 2 670 aikuista satunnaistettiin saamaan joko yksi annos Efluelda Tetra ‑rokotetta tai yksi annos Efluelda-rokotetta (jompaakumpaa kahdesta vertailurokotevalmisteesta, jotka sisälsivät joko Yamagata-linjan B-kantaa tai Victoria-linjan B-kantaa).

Efluelda Tetra oli yhtä immunogeeninen kuin Efluelda hemagglutinaation inhibition GMT-arvojen ja serokonversiolukujen suhteen yhteisille influenssakannoille. Näiden tietojen perusteella voidaan ekstrapoloida, että Efluelda Tetra ‑rokotteen immunogeenisuutta, tehoa ja vaikuttavuutta koskevat tulokset pätevät myös Efluelda-rokotteelle.

Immunogeenisuutta koskeva tutkimus, jossa korkea-annoksista influenssarokotetta verrattiin tavanomaisen annoksen sisältävään influenssarokotteeseen vähintään 60‑vuotiailla aikuisilla: QHD00011

Euroopassa tehtiin satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, modifioitu kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus vähintään 60‑vuotiailla aikuisilla. Tavoitteena oli osoittaa Efluelda Tetra ‑rokotteen paremmuus kaikkia kantoja kohtaan verrattuna tavanomaisen annoksen sisältävään influenssarokotteeseen. Tämä arvioitiin hemagglutinaation inhibition (HI) keskimääräisillä geometrisilla vasta-ainetittereillä (GMT) päivänä 28 iältään 60–64-vuotiailla ja vähintään 65‑vuotiailla aikuisilla.

Kaikkiaan 1 539 aikuista (760 iältään 60–64-vuotiasta ja 779 iältään vähintään 65‑vuotiasta) satunnaistettiin saamaan joko yksi annos Efluelda Tetra ‑rokotetta tai yksi annos tavanomaisen annoksen sisältävää influenssarokotetta.

Efluelda Tetra oli saanut aikaan paremman (superior) immuunivasteen kuin tavanomaisen annoksen sisältävä influenssarokote kaikkia neljää viruskantaa vastaan 28 päivän kuluttua rokotuksesta 60–64-vuotiailla aikuisilla, ja tämä vaste oli vähintään samankaltainen kuin vähintään 65‑vuotiailla aikuisilla. Siten voidaan päätellä, että vähintään 65‑vuotiailla havaitut tehoa ja vaikuttavuutta koskevat tulokset pätevät myös vähintään 60‑vuotiaille aikuisille.

Vaikuttavuustutkimukset

Yhdysvaltalaisissa hoitokodeissa tehdyssä klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Efluelda-rokotteen suhteellista vaikutusta sairaalahoitoihin tavanomaisen annoksen sisältävään influenssarokotteeseen verrattuna 53 008 henkilöllä influenssakauden 2013–2014 aikana.

Kauden 2013–2014 aikana hengityselinsairauksiin liittyvien sairaalahoitojaksojen ilmaantuvuus (ensisijainen tavoite) pieneni merkitsevästi, 12,7 % (korjattu riskisuhde [ARR] 0,873, 95 %:n luottamusväli 0,776–0,982, p = 0,023), yksiköissä, joissa asukkaat olivat saaneet Efluelda-rokotteen, verrattuna yksiköihin, joissa asukkaat olivat saaneet tavanomaisen annoksen sisältävän influenssarokotteen. Lisäksi Efluelda vähensi toissijaisia päätetapahtumia: keuhkokuumeesta johtuvia sairaalahoitojaksoja 20,9 % (ARR 0,791, 95 %:n luottamusväli 0,267–0,953, p = 0,013) ja mistä tahansa syystä johtuvia sairaalahoitojaksoja 8 % (ARR 0,915, 95 %:n luottamusväli 0,863–0,970, p = 0,0028).

Useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, jotka on tehty 11 influenssakauden aikana ja joihin on osallistunut yli 45 miljoonaa vähintään 65‑vuotiasta henkilöä, on varmistettu, että Efluelda-rokotteen antama suoja influenssaan liittyviä komplikaatioita, kuten keuhkokuumetta ja influenssasta johtuvia sairaalahoitojaksoja, vastaan on 13,4 % parempi (95 %:n luottamusväli 7,3–19,2 %, p < 0,001), kardiorespiratorisista syistä johtuvia sairaalahoitojaksoja vastaan 17,9 % parempi (95 %:n luottamusväli 14,7–21,0 %, p < 0,001) ja mistä tahansa syystä johtuvia sairaalahoitojaksoja vastaan 7,8 % parempi (95 %:n luottamusväli 5,3–10,3 %, p < 0,001) verrattuna tavanomaisen annoksen sisältävään influenssarokotteeseen, vaikka vaikutukset saattavat vaihdella kausittain.

Efluelda Tetra ‑rokotteen samanaikainen anto COVID‑19-mRNA-rokotteen (nukleosidimodifioitu) kanssa

Kuvailevassa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (NCT04969276) terveet, vähintään 65‑vuotiaat aikuiset jaettiin kolmeen ryhmään. Ryhmän 1 tutkittaville annettiin vain Efluelda Tetra ‑rokotetta (N = 92), ryhmän 2 tutkittaville (N = 100) annettiin Efluelda Tetra ‑rokotetta samanaikaisesti nukleosidimodifioidun COVID‑19-mRNA-rokotteen kokeellisen 100 mikrogramman tehosteannoksen kanssa aikaisintaan 5 kuukauden kuluttua perusrokotussarjan toisen annoksen antamisesta, ja ryhmän 3 tutkittaville (N = 104) annettiin vain nukleosidimodifioidun COVID‑19-mRNA-rokotteen kokeellinen 100 mikrogramman tehosteannos.
Samanaikainen anto ei vaikuttanut influenssarokotteen aikaansaamiin immuunivasteisiin, jotka mitattiin hemagglutinaation inhibitio (HI) -menetelmällä. Samanaikainen anto johti samankaltaisiin vasteisiin COVID‑19-mRNA-rokotteelle, kun tätä arvioitiin piikkiproteiinia vastaan kehittyneiden IgG-vasta-aineiden määrityksellä (ks. kohdat Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Ei oleellinen.

Paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Efluelda-valmisteen karsinogeenisuutta tai mutageenisuutta ei ole arvioitu, eikä valmisteella ole tehty kehitys- ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.

• Natriumfosfaattipuskuroitu isotoninen natriumkloridiliuos
  • Natriumkloridi
  • Yksiemäksinen natriumfosfaatti
  • Kaksiemäksinen natriumfosfaatti
  • Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Oktoksinoli‑9

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

12 kuukautta

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

EFLUELDA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
60 mikrog HA/0,5 ml (L:ei) 0,5 ml (1 erillinen neula) (49,84 €)

PF-selosteen tieto

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on männänpysäytin (bromibutyylikumia) ja kärkisuojus.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa ei ole neuloja.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on erilliset neulat (ruostumatonta terästä).
Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on erilliset neulat (ruostumatonta terästä) ja niiden turvasuojukset (polykarbonaattia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Efluelda on kevyen ravistamisen jälkeen väritön opaalinhohtoinen neste.

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.

Ravistettava ennen käyttöä.

Rokotteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antoa aina kun liuos ja pakkaus tämän sallivat. Jos liuoksessa havaitaan tällaisia muutoksia, rokotetta ei saa antaa.

Valmistelut ennen antamista

Esitäytetyssä ruiskussa voi olla Luer Lock ‑liitin, jossa on joko jäykkä kärkisuojus (kuva A) tai pehmeä kärkisuojus (kuva D). Ruisku, jossa on injektioneste, suspensio, on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista. Jos injektionesteessä on vierashiukkasia, ruisku vuotaa, mäntä on aktivoitunut ennenaikaisesti tai kärkisuojus on viallinen, esitäytetty ruisku on hävitettävä.

Kuva A: Luer Lock ‑ruisku, jossa on jäykkä kärkisuojus

Vaihe 1: Pidä toisella kädellä kiinni Luer Lock ‑liittimestä (älä pidä kiinni ruiskun männästä tai sylinteristä) ja poista kärkisuojus kiertämällä sitä.
Vaihe 2: Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa varovasti ruiskun Luer Lock ‑liittimeen, kunnes tunnet vähäisen vastuksen.

Ohjeet turvaneulan käyttöön esitäytetyn Luer Lock ‑ruiskun kanssa:

Valmistele Luer Lock -ruisku ja neula kiinnittämistä varten noudattaen edellä kuvattuja vaiheita 1 ja 2.

Kuva B: Turvaneula (kotelossa)	Kuva C: Turvaneulan osat (valmisteltuna käyttöä varten)

Vaihe 4: A: Käännä turvasuojusta poispäin neulasta, kohti ruiskun sylinteriä kuvassa esitettyyn asentoon. B: Poista suojaosa vetämällä kohtisuoraan.
Vaihe 5: Kun pistos on annettu, lukitse (aktivoi) turvasuojus käyttämällä jotakin kolmesta (3) yhden käden tekniikasta, jotka on esitetty kuvassa, eli aktivoinnilla pintaa vasten, peukalolla tai sormella. Huomaa: Aktivointi on onnistunut, kun kuulet ja/tai tunnet naksahduksen.
Vaihe 6: Tarkasta turvasuojuksen aktivoituminen silmämääräisesti. Turvasuojuksen on oltava täysin lukkiutunut (aktivoitunut), kuten kuvassa C on esitetty.   Kuvassa D on turvasuojus, joka EI ole täysin lukkiutunut (ei ole aktivoitunut).

Kuva D: Luer Lock ‑ruisku, jossa on pehmeä kärkisuojus

Vaihe 1: Pidä toisella kädellä kiinni Luer Lock ‑liittimestä (älä pidä kiinni ruiskun männästä tai sylinteristä) ja poista kärkisuojus vetämällä.
Vaihe 2: Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa varovasti ruiskun Luer Lock ‑liittimeen, kunnes tunnet vähäisen vastuksen.

Ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, eikä sitä saa käyttää uudelleen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

EFLUELDA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
60 mikrog HA/0,5 ml 0,5 ml

• Ei korvausta.

J07BB02

02.07.2025