COHEMIN injektionsvätska, lösning 1 mg/ml
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml innehåller hydroxokobalaminacetat motsvarande 1 mg hydroxokobalamin.
Innehåller upp till 3,4 mg/ml natrium (se avsnitt Varningar och försiktighet).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Injektionsvätska, lösning
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Perniciös anemi och övriga sjukdomstillstånd som beror på B12-vitaminbrist när oralt tillskott inte anses tillräckligt.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och pediatrisk population
I början av behandlingen 1 ampull (1 mg hydroxokobalamin) intramuskulärt med 2–3 dagars mellanrum under 2 veckor och därefter 1 ampull (1 mg) med 3–4 månaders mellanrum.
I svåra akuta fall med diagnosticerad eller misstänkt neuropati är underhållsbehandlingen initialt mer intensiv (1 mg varannan vecka upp till 6 månader).
Ett gynnsamt behandlingssvar i behandlingen av anemi uppträder först som blodets retikulocytos, vars topp ses oftast 5–7 dagar efter att behandlingen påbörjats.
Administreringssätt
Intramuskulär injektion
Kontraindikationer
- sällsynt överkänslighet mot injicerat B12-vitamin (kobalamin)
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Varningar och försiktighet
Produkten ska inte administreras intravenöst.
Kobalamin innehåller kobolt. Patienter som är överkänsliga mot kobolt kan få symptom (t.ex. rodnad och klåda på injektionsstället) av B12-vitaminpreparat. Därför ska försiktighet iakttas (se även avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).
Nivåerna av serumkalium bör övervakas noggrant i början av behandlingen och eventuell hypokalemi ska beaktas (se avsnitt Biverkningar).
Användning av hydroxokobalamin rekommenderas inte förrän diagnosen har bekräftats, eftersom det kan maskera symtom associerade med andra bristtillstånd.
Patientens blodvärden och neurologiska status bör övervakas regelbundet.
Trombocytantalet bör övervakas under de första veckorna av användning hos patienter med megaloblastisk anemi för reaktiv trombocytos.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Interaktioner
Patienter som fått kloramfenikol har uppvisat ett försvagat svar för behandling med B12-vitamin (hydroxokobalamin).
Preventivpiller kan minska halten av B12-vitamin i serumet.
De flesta antibiotika, metotrexat och pyrimetamin förvränger den mikrobiologiska bestämningen av folsyra och vitamin B12.
Fertilitet, graviditet och amning
B12-vitamin passerar moderkakan och utsöndras i människans bröstmjölk. Användning av B12-vitamin (hydroxokobalamin) under graviditet eller amning har inga kända skadliga effekter för foster eller spädbarn. B12-vitamin kan användas under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cohemin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Immunsystemet
Anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock. Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner och angioödem. En överkänslighetsreaktion kan uppstå även efter långtidsbehandling.
Centrala och perifera nervsystemet
Huvudvärk, känselstörningar som parestesi, tremor.
Magtarmkanalen
Illamående, kräkningar, diarré.
Sjukdomar i hud och subkutan vävnad
Utslag, exantem, akneiforma utslag och urtikaria.
Njur- och urinvägssjukdomar
Missfärgning av urin.
Allmänna sjukdomar och tillstånd på administreringsstället
Feber, yrsel, värmevallningar, frossa, sjukdomskänsla, lokal reaktion på injektionsstället, smärta och klåda.
Arytmier (till följd av hypokalemi) har upptäckts i början av behandlingen med B12-vitamin (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Reaktiv trombocytos kan inträffa under de första veckorna av behandlingen av megaloblastisk anemi.
Pediatrisk population
Hos vissa barnpatienter som lider av B12-vitaminbrist har det förekommit ofrivilliga muskelrörelser, såsom darrning och muskelspasmer, inom några dagar efter att man börjat intramuskulär B12-vitaminbehandling. Man vet inte exakt vad som orsakar detta. Brist på B12-vitamin i sig självt kan orsaka liknande symptom.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Inte ens stora enstaka doser av B12-vitamin har kända skadliga effekter på kroppen.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid anemier, vitamin B12 (cyanokobalamin och analoger), ATC-kod: B03BA03.
B12-vitamin produceras i naturen endast i mikroorganismer. Hydroxokobalaminformen av B12-vitamin produceras som resultat av Streptomyces-arternas metabolism. Hydroxokobalamin omvandlas i kroppen till två koenzymtyper, till metylkobalamin och deoxyadenosylkobalamin, som deltar på ett signifikant sätt i kemiska reaktioner som reglerar cellernas tillväxt och delning. I celler är B12-vitaminets uppgift kopplad till syntesen av nukleinsyror, DNA, RNA, proteiner och lipider samt å andra sidan till nedbrytningen av kolhydrater och lipider. Brist på B12-vitamin kan leda till en långsammare tillväxt, förändringar i tungans slemhinna, inflammationer, diarré samt megaloblastisk anemi och neuropati.
Farmakokinetiska egenskaper
Oralt administrerat B12-vitamin absorberas i terminala ileum med hjälp av en aktiv transportmekanism som kräver att vitaminet binder sig till transportproteinet (intrinsic factor) som magsäckens parietalceller producerar. Perniciös anemi beror på brist på intrinsic factor som orsakats av atrofisk gastrit. I det sällsynta Imerslund–Gräsbeck-syndromet absorberas B12-vitamin inte ens med hjälp av intrinsic factor från tunntarmen. Vid stora orala doser av B12-vitamin sker lite absorption också med hjälp av passiv diffusion.
I plasman är B12-vitamin i huvudsak bundet till transkobalamin-transportproteiner. Man känner till åtminstone tre olika typer av dessa. Största delen av parenteralt administrerat hydroxokobalamin är bundet till transkobalamin II, som transporterar vitaminet snabbt till vävnader.
B12-vitamin lagras huvudsakligen i levern, utsöndras i gallan och absorberas till stor del på nytt genom enterohepatiska kretsloppet. Endast en liten del av dietärt B12-vitamin utsöndras genom njurarna. I samband med parenteral administrering ökar andelen av vitamin som utsöndras genom njurarna då dosen växer.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga referenser om möjligtvis utförda prekliniska säkerhetsundersökningar med hydroxokobalamin.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid
Natriumacetattrihydrat
Saltsyra (för justering av pH)
Vatten för injektionsvätskor
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
30 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2–8°C). Får ej frysas.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Resepti
COHEMIN injektioneste, liuos
1 mg/ml (L:ei) 3 x 1 ml (16,82 €)
PF-selosteen tieto
Glasampull, 3 x 1 ml och 5 x 1 ml. Ampullen innehåller 1 ml lösning. Ampullerna har två färgringar. Den övre är mörkblå och den nedre brun.
Läkemedlets utseende:
Klar, röd lösning, pH 4,5–5,5.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Glasampullen ska öppnas linjärt med två händer genom att hålla ampullkroppen med vänster hand och ampullskaftet med höger hand så att höger tumme långsamt trycker på en blå prick på ampullen. Detta förhindrar vassa glaskanter på ampullen och lösa glaspartiklar. Användning av en filternål rekommenderas vid administrering av Cohemin-injektionsvätska för att undvika eventuella glaspartiklar. Injektionslösningen dras in i en spruta med en filternål. Därefter ska nålen bytas till en annan nål för intramuskulär injektion.
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Ersättning
COHEMIN injektioneste, liuos
1 mg/ml 3 x 1 ml
- Ylempi erityiskorvaus (100 %). Pernisiöösi anemia ja muut B12-vitamiinin imeytymishäiriöt (107).
- Peruskorvaus (40 %).
Atc-kod
B03BA03
Datum för översyn av produktresumén
26.07.2024
Yhteystiedot

Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo
010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com