KETAZED ögondroppar, lösning 0,25 mg/ml

En ml innehåller 0,345 mg ketotifenvätefumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.

Varje droppe innehåller 9,5 mikrogram ketotifenvätefumarat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Dosering

Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Ketazed i konjunktivalsäcken två gånger om dagen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ketazed för barn från födseln till 3 år har ännu inte fastställts.

Administreringssätt

För att undvika kontaminering, vidrör inte någon yta med droppspetsen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ingen särskild varning eller försiktighet för användning.

Om Ketazed används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.

Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av ketotifenvätefumarat ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med data om användningen av ketotifen ögondroppar under graviditet. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter. Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid föreskrivning till gravida kvinnor.

Amning

Även om djurdata efter oral administrering visar utsöndring i modersmjölk, är det osannolikt att topikal administrering hos människor leder till påvisbara mängder i bröstmjölk. Ketazed kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av ketotifenvätefumarat på fertilitet hos människa.

Patienter som upplever dimsyn eller sömnighet bör inte köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens):

Följande händelser har observerats efter godkännandet för försäljning: överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocksklåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad/ödem i ansikte (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Oralt intag av innehållet i en flaska på 10 ml skulle motsvara 2,5 mg ketotifen vilket är 125% av rekommenderad oral daglig dos för ett 3-årigt barn. Kliniska resultat har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag av upp till 20 mg ketotifen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga antiallergika, ATC-kod: S01GX08

Ketotifen är en histamin H1-receptorantagonist. In vivo djurstudier och in vitro studier tyder på ökad aktivitet av mastcellstabilisering och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.

I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga som fick Ketazed ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20 pg/ml).

Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3-5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1% av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60-70% som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.

Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, genotoxicitet, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet indikerar inte några särskilda risker för människa.

Natriumhyaluronat, glycerol (E422), natriumhydroxid (E524), renat vatten

Ej relevant.

Oöppnad flaska: 2 år

Efter öppnande: 3 månader

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KETAZED silmätipat, liuos
0,25 mg/ml (L:ei) 10 ml (19,98 €)

PF-selosteen tieto

Behållaren är en 10 ml vit högdensitetspolyetenflaska försluten med en droppinsats. En flaska innehåller 10 ml lösning.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös till svagt gul lösning.

pH: 4,8–6,4

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

KETAZED silmätipat, liuos
0,25 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01GX08

25.04.2025