CARMYNE injektioneste, liuos 40 mg

Indigotiini (indigokarmiini) 40 mg

5 ml injektionestettä, liuosta varten. Jokainen ml sisältää 8 mg indigotiinia (indigokarmiinia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Indigotiini (indigokarmiini) 40 mg

Injektioneste, liuos.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Carmyne on tarkoitettu aikuisille virtsanjohtimessa epäiltyjen vaurioiden havaitsemiseen vatsa- ja lantiokirurgisen operaation aikana.

Annostus

Tämä lääkevalmiste on annettava laskimoon. Suositeltu aloitusannos on yksi 5 ml:n ampulli hitaana laskimonsisäisenä injektiona.

Toinen ampulli voidaan tarvittaessa injisoida 20–30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.

Pediatriset potilaat

Carmynen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmistettu (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Munuaisten vajaatoiminta

Carmynea ei suositella potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on < 30 ml/min (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Iäkkäät

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Maksan vajaatoiminta

Carmyne erittyy pääasiallisesti munuaisten kautta. Tietoja ei ole potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, mutta annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Antotapa

Hidas laskimonsisäinen injektio valtimopainetta ja sydämen sykettä seuraten.

Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet

Carmynen tummansinisen värin vuoksi suodatus on välttämätöntä laskimonsisäisen annon aikana (esim. hydrofiilisestä polyeetterisulfonikalvosta valmistettu 0,45 µm:n suodatin, jonka suodatuspinta on vähintään 2,8 cm², tai hydrofiilisestä polyeetterisulfonikalvosta valmistettu 0,2 µm:n suodatin, jonka suodatuspinta on 4,3 cm²).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.

Erityisvaroitukset

Indigotiini (indigokarmiini) voi aiheuttaa ohimenevää verenpaineen nousua ja reflektorista bradykardiaa erityisesti potilailla, jotka on nukutettu tai joille on tehty spinaalipuudutus. Harvinaisia idiosynkraattisia reaktioita, joihin liittyy bradykardiaa ja hypotensiota, on myös raportoitu. Siksi on tarpeen seurata sykettä ja verenpainetta injektion aikana ja muutaman minuutin ajan sen jälkeen.

Laskimonsisäinen injektio on lopetettava, jos seuraavia oireita ilmenee: bradykardia, takykardia, hypotensio, hypertensio, ihottuma tai eryteema, hengitystieoireet kuten hengenahdistus tai bronkospasmi.

Carmynen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmistettu.

Carmyne-valmistetta ei ole varsinaisesti tutkittu potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on < 30 ml/min. Sen vuoksi sitä ei pidä käyttää potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus on < 30 ml/min.

Indigotiini (indigokarmiini) voi häiritä pulssioksimetriaa tai aivojen oksimetriaa.

Indigotiinin (indigokarmiinin) antamisen jälkeen voidaan havaita virtsan värjäytymistä.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Indigotiinia (indigokarmiinia) pitää käyttää varoen, jos potilaalla on:

• korkea verenpaine

• matala syke

• sydämen sykkeen tai johtumisen häiriöitä

• bradykardiaa aiheuttavia tai verenpaineeseen tai typpioksidin tuotantoon vaikuttavia samanaikaisia lääkkeitä

• sepelvaltimotaudin oireita indigotiinin ääreisverisuonia supistavan vaikutuksen vuoksi.

Indigotiinin (indigokarmiinin) käyttöä pitää välttää potilaille, joilla on:

• epävakaa hemodynamiikka

• kontrolloimaton sydämen vajaatoiminta

• aiempia allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus

Indigotiinin (indigokarmiinin) käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja. Eläimillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä lisääntymistoksisuuden selvittämiseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Carmynen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö indigotiini (indigokarmiini) tai sen metaboliitit ihmisillä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko indigotiinin (indigokarmiinin) antaminen, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.

Ei merkityksellinen.

Indigotiinin (indigokarmiinin) yleisimmät haittavaikutukset liittyvät pääasiassa sen alfa-adrenergiseen aktiivisuuteen ja ovat sydän- ja verisuoniperäisiä.

Muita idiosynkraattisia reaktioita, kuten verenpaineen tai sykkeen muutoksia tai anafylaksian kaltaisia reaktioita, on myös kuvattu. Indigotiinin (indigokarmiinin) vakavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia.

Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Sydän

Hyvin yleinen:

• Hypertensio (ohimenevä)

• Bradykardia

Hyvin harvinainen:

• Takykardia

• Hypotensio

• Eteis-kammiokatkos

Hengityselimet, rintakehä ja värikarsina

Hyvin harvinainen

• Hengenahdistus

• Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen

• Ihottuma ja eryteema

• Ihon värjäytyminen

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen:

• Anafylaksian kaltaiset reaktiot

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www.sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta laskimoon annetuilla indigotiinin (indigokarmiinin) enintään 80 mg:n annoksilla.

Oireet

Yliannos voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin ja vaikean bradykardian.

Hoito

Yliannostuksen tapahtuessa voidaan harkita ääreisverisuonia laajentavaa hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, ATC-koodi: V04CH02

Indigotiini (indigokarmiini) on väriaine, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin. Kun sitä annetaan laskimoon, se värjää virtsan tummansiniseksi 5–15 minuutin kuluessa injektiosta. Tämä voimakas värjäytyminen mahdollistaa virtsateiden vaurioiden havaitsemisen.

Kliinistä tutkimusta ei ole tehty. Julkaistujen tutkimusten meta-analyysin avulla arvioitiin kuitenkin indigotiinin (indigokarmiinin) diagnostista suorituskykyä virtsajohtimen vaurion havaitsemisessa vatsan ja lantion alueen leikkauksissa. Tämä meta-analyysi osoitti, että indigotiinilla (indigokarmiinilla) tehdyn testin herkkyys ja tarkkuus olivat suuret (96 % ja 100 %), samoin kuin sen vaikutus diagnoosiprosessiin (positiivinen ennustearvo 86 % ja negatiivinen ennustearvo 99,9 % väestössä, jossa virtsajohtimen vaurioiden esiintyvyys oli 2,5 %).

Indigotiini (indigokarmiini) aiheuttaa alfa-adrenergisten ominaisuuksiensa ansiosta ääreisverisuonten vastuksen lisääntymisen, mikä johtaa kohtalaiseen ja ohimenevään verenpaineen nousuun ja todennäköisesti reaktiona tapahtuvaan kohtalaiseen sykkeen alenemiseen.

Farmakokineettiset tiedot ovat niukkoja. Indigotiinin (indigokarmiinin) puoliintumisaika plasmassa on 4,5 minuuttia. Indigokarmiini on suurelta osin sitoutunut plasman proteiineihin. Se poistuu nopeasti plasmatilasta ja eliminoituu helposti ja pääosin munuaisten kautta. Pieni määrä erittyy sappeen.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, keskimääräinen erittymisaika voi pidentyä useilla minuuteilla.

Indigotiinin (indigokarmiinin) akuuttia toksisuutta koskevia tietoja on saatavilla rotille ja hiirille tehdyistä tutkimuksista. Rotilla LD50 (tappavan kerta-annoksen mediaani) on 93 mg/kg laskimonsisäisesti ja hiirillä LD50 on 405 mg/kg ihon alle annettuna.

Laskimoon annetulla indigotiinilla (indigokarmiinilla) ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.

Rotille (suun kautta) ja hiirille (ihon alle) tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa ei kuitenkaan ole havaittu karsinogeenisia vaikutuksia.

Rotille ja kaneille suoritetuissa tutkimuksissa suun kautta annetut indigotiinin (indigokarmiinin) annokset ≤ 250 mg/kg/vrk eivät aiheuttaneet teratogeenisia vaikutuksia. Indigotiinin oraalinen hyötyosuus on kuitenkin noin 3 %.

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

2 vuotta.

Avaamisen jälkeen: valmiste on käytettävä välittömästi.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CARMYNE injektioneste, liuos
40 mg (L:ei) 10 x 5 ml (428,83 €)

PF-selosteen tieto

5 ml:n ampulli tyypin I ruskeaa lasia. 10 ampullin pakkaus.

Valmisteen kuvaus:

pH: 3,0–5,9

Osmolaarisuus: 0,05 osmol/l

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

CARMYNE injektioneste, liuos
40 mg 10 x 5 ml

• Ei korvausta.

V04CH02

22.05.2024