IBUMAX LYSIN filmdragerad tablett 400 mg

Varje filmdragerad tablett innehåller 684 mg ibuprofenlysin motsvarande 400 mg ibuprofen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

För symtomatisk korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta såsom huvudvärk, menssmärta och tandvärk och/eller feber hos vuxna, ungdomar och barn med en vikt på minst 20 kg (6 år eller äldre).

Behandlingen ska påbörjas med den lägsta dosen som förväntas vara effektiv. Dosen kan justeras senare beroende på terapeutisk respons och eventuella biverkningar.

Biverkningar kan minimeras genom att man använder den lägsta effektiva dosen under den kortast nödvändiga tiden för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering

Vuxna

Enkeldos 200–400 mg (½–1 tablett) 1–3 gånger per dygn. Intervallet mellan doserna måste vara minst 6 timmar.

En totaldos på 1200 mg (3 tabletter) ibuprofen får inte överstigas under någon 24 timmarsperiod.

Pediatrisk population

Barn med en kroppsvikt på minst 20 kg (6 år eller äldre) och ungdomar

Rekommenderad dos är:

20–29 kg (barn 6–9 år)

Enkeldos 200 mg (½ tablett) 1–3 gånger per dygn, högsta dagliga dos 600 mg (1½ tablett).

30–39 kg (barn 10–11 år)

Enkeldos 200 mg (½ tablett) 1–4 gånger per dygn, högsta dagliga dos 800 mg (2 tabletter).

40 kg och över (ungdomar minst 12 år)

Enkeldos 200–400 mg (½–1 tablett) 1–3 gånger per dygn, högsta dagliga dos 1200 mg (3 tabletter).

Intervallet mellan doserna måste vara minst 6 timmar. Den högsta enkeldosen till barn är 10 mg/kg (vanlig given enkeldos 7–10 mg/kg) och högsta dagliga dos 30 mg/kg. Maximal dygnsdos får inte överskridas.

Läkare ska kontaktas om ett barn eller en ungdom behöver detta läkemedel i mer än 3 dagar eller om symtomen förvärras.

Äldre

Inga dosjusteringar krävs. Äldre löper emellertid en förhöjd risk för allvarliga konsekvenser av gastrointestinala biverkningar. Om icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) anses behövas, måste lägsta effektiva dos användas och under kortast möjliga tid. Under behandling med NSAID-preparat ska patienter övervakas regelbundet för gastrointestinal blödning och patienter med njursvikt ska även övervakas regelbundet för förvärrad njursvikt. På grund av den potentiella biverkningsprofilen (se avsnitt Varningar och försiktighet) ska äldre patienter övervakas mycket noga.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet rekommenderas gällande patienter med nedsatt njurfunktion. Vanligen krävs ingen dosjustering vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. Dosen ska emellertid hållas så låg som möjligt och njurfunktionen ska kontrolleras (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakokinetiska egenskaper). För svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt Kontraindikationer.

Nedsatt leverfunktion

Försiktighet rekommenderas gällande patienter med nedsatt leverfunktion. Vanligen krävs ingen dosjustering vid lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Dosen ska emellertid hållas så låg som möjligt (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakokinetiska egenskaper). För svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt Kontraindikationer.

Administreringssätt

För oral användning. Ibumax Lysin tabletter ska sväljas med ett glas vatten. För patienter med känslig mage rekommenderas att Ibumax Lysin tabletter tas i samband med måltid.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Ibumax Lysin är kontraindicerat hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma eller allergi) i respons på acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
• Svår hjärtsvikt (NYHA klass IV) (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Graviditetens sista trimester (veckor 28-40) (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).
• Tidigare historia av gastrointestinal blödning eller perforering i samband med användning av NSAID.
• Aktiv eller anamnes på recidiverande peptiskt sår/blödning (två eller fler distinkta episoder med påvisad ulceration eller blödning).
• Cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning.
• Svår njur- eller leverinsufficiens.
• Svår dehydrering (till följd av kräkningar, diarré eller ett alltför litet vätskeintag).
• Oförklarliga störningar i blodbildningen.
• Barn under 20 kg eller under 6 år eftersom den läkemedlets styrka (den höga halten av aktiv substans) är olämplig för denna patientgrupp.

Allmänna försiktighetsåtgärder

Biverkningar kan minimeras genom att man använder den lägsta effektiva dosen under den kortast nödvändiga tiden för att kontrollera symtomen (se avsnitt Dosering och administreringssätt samt gastrointestinala och kardiovaskulära effekter nedan).

Effekter på hjärta, cirkulationsorgan och cerebral blodcirkulation

Försiktighet (diskussion krävs med läkare eller apotekspersonal) krävs innan behandling påbörjas hos patienter med en anamnes på hypertoni och/eller hjärtsvikt då vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, i synnerhet vid hög dos (2400 mg dagligen) kan vara förknippad med en liten förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Totalt sett tyder inte epidemiologiska studier på att ibuprofen i låg dos (t.ex. ≤ 1200 mg dagligen) är förknippat med en förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser.

Patienter med okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-III), fastställd ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2400 mg/dag) ska undvikas.

Noggrant övervägande ska också utövas före insättande av långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning), i synnerhet om höga doser av ibuprofen (2400 mg/dag) krävs.

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med ibuprofen. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar artärkonstriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Gastrointestinal säkerhet

Det finns ett starkt samband mellan dosen och svår gastrointestinal blödning. Samtidig administrering av ibuprofen och andra NSAID-preparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare, ska undvikas.

Äldre

Äldre patienter löper högre risk för att uppleva biverkningar vid behandling med ett NSAID-preparat, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara fatala (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Gastrointestinal blödning, sår och perforering

Potentiellt fatal gastrointestinal blödning, ulceration och perforering har rapporterats i samband med behandling med alla typer av NSAID och har förekommit när som helst under behandling, med eller utan varningssymtom eller tidigare episoder med gastrointestinala blödningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforering är högre vid ökade doser av NSAID-preparat hos patienter med en anamnes på sår, särskilt vid komplikationer med blödning eller perforering (se avsnitt Kontraindikationer), och hos äldre. Patienter med riskfaktorerna som nämns ovan ska påbörja behandlingen vid lägsta möjliga dos. Kombinationsbehandling med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) ska övervägas för dessa patienter och för patienter på låga doser av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för oönskade gastrointestinala effekter (se nedan och avsnitt Interaktioner).

Patienter med en anamnes på gastrointestinala reaktioner, i synnerhet äldre patienter, ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen och, om sådana symtom uppstår, uppsöka sjukvården.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som får samtidig medicinering som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner).

Behandling med ibuprofen ska sättas ut om patienten lider av gastrointestinal blödning eller ulceration.

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med en anamnes på gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Allvarliga kutana biverkningar

Allvarliga kutana biverkningar, inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS-syndrom), och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt Biverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden. Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

Vattkoppor kan i exceptionella fall leda till allvarliga infektionskomplikationer på huden och mjukdelar.

Den bidragande rollen för NSAID-preparat i förvärrandet av dessa infektioner kan hittills inte uteslutas. Det rekommenderas därför att användningen av ibuprofen ska undvikas vid fall av vattkoppor.

Maskering av symtom på underliggande infektioner

Ibuprofen kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Ibumax Lysin administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Övriga försiktighetsåtgärder

Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med

• SLE (systemisk lupus erythematosus) eller systemisk bindvävssjukdom (se avsnitt Biverkningar),
• ärftlig störning i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri),
• njurinsufficiens (eftersom akut nedsättning av njurfunktionen kan förekomma hos patienter som har någon njursjukdom redan tidigare),
• dehydrering,
• leverinsufficiens,
• någon form av allergi (t.ex. hudutslag orsakade av andra läkemedel, astma, hösnuva), kronisk svullnad i nässlemhinnan eller kronisk, konstriktiv luftvägssjukdom; eftersom risken för överkänslighetsreaktioner och bronkospasm är ökad hos dessa personer,
• samt vid behandling av patienter som nyligen genomgått något större kirurgiskt ingrepp.

Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) har observerats i mycket sällsynta fall.

Behandlingen med Ibumax Lysin ska omedelbart avbrytas vid första tecken som tyder på överkänslighet efter ett intag av ibuprofen. Överkänslighetsreaktioner ska behandlas av vårdpersonal.

Ibuprofen kan tillfälligtvis hämma trombocytfunktionen (blodplättarnas aggregation). Patienter med störningar i blodkoagulationen ska därför övervakas noggrant under en behandling med ibuprofen.

Om läkaren anser att en långvarig ibuprofenbehandling krävs, ska patientens levervärden, njurfunktion och blodvärden följas upp med regelbundna mellanrum.

Under behandlingen ska tillräckligt vätskeintag säkerställas för att förhindra uttorkning som eventuellt kan vara förknippad med nefrotoxicitet av ibuprofen.

Ett långvarigt bruk av vilket huvudvärksläkemedel som helst kan förvärra huvudvärken ytterligare. Vid fall av misstänkt läkemedelsutlöst huvudvärk, ska patienten vända sig till läkare och behandlingen med det smärtstillande medlet avbrytas. Det är skäl att misstänka läkemedelsutlöst huvudvärk om patienten har upprepade eller dagliga episoder av huvudvärk trots ett regelbundet intag av smärtstillande medel (eller på grund av detta).

Generellt sett kan ett vanemässigt användande av smärtstillande medel, och särskilt då ett bruk av flera olika smärtstillande läkemedel samtidigt, leda till bestående njurskador och risk för njurinsufficiens (s.k. analgetisk nefropati).

Ett samtidigt intag av alkohol och NSAID-läkemedel kan öka förekomsten av biverkningar orsakade av de aktiva substanserna, och särskilt då sådana biverkningar som rör magtarmkanalen och CNS.

Det finns viss evidens för att läkemedel som hämmar cyklooxigenas-/prostaglandinsyntesen kan leda till försämrad kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen. Detta är reversibelt vid utsättande av behandlingen (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Pediatrisk population

Barn och ungdomar med uttorkning riskerar att utveckla njurinsufficiens.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ibuprofen (liksom andra NSAID-preparat) ska endast användas med försiktighet tillsammans med följande läkemedelssubstanser:

Antikoagulantia

NSAID-preparat kan höja effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Övriga NSAID-läkemedel inklusive salicylater

Ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar. En kombination av ibuprofen och övriga NSAID ska därför undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Digoxin, fenytoin och litium

En samtidig behandling med ibuprofen och digoxin, fenytoin eller litium kan öka halten av dessa läkemedel i serum. Monitorering av litium-, digoxin- och fenytoinhalterna i serum är ändå i allmänhet inte nödvändigt om läkemedlet används under en kort tid (i högst 4 dagar).

Diuretika, ACE-hämmare, betablockerare och angiotensin II -antagonister

NSAID kan minska den blodtryckssänkande effekten av diuretika, betablockerare och övriga antihypertensiva medel.

Ett samtidigt bruk av ACE-hämmare, betablockerare eller angiotensin II-antagonister och medel som hämmar cyklooxygenas kan försämra njurfunktionen hos patienter som har någon störning i njurarnas funktion sedan tidigare (exempelvis dehydrerade eller äldre patienter), vilket t.o.m. kan leda till akut njursvikt. Denna inverkan är dock i allmänhet reversibel. Särskild försiktighet ska därför iakttas vid användandet av denna typ av kombinationer, speciellt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och uppföljning av njurfunktionen bör övervägas då kombinationsbehandlingen inleds samt med jämna mellanrum under behandlingens gång.

En samtidig användning av ibuprofen och kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi (monitorering av kaliumhalten rekommenderas).

Metotrexat

Ett intag av ibuprofen inom 24 timmar före eller efter metotrexat kan öka halten av metotrexat i serum och på så vis öka de toxiska effekterna av detta läkemedel.

Zidovudin

Tecken på en ökad risk för hemartros och hematom har setts hos HIV-positiva med hemofili som samtidigt behandlats med zidovudin och ibuprofen.

Ciklosporin

Risken för njurskador i samband med ciklosporin ökar då detta läkemedel används samtidigt med vissa NSAID-läkemedel. Denna effekt kan inte heller uteslutas vid ett samtidigt bruk av ciklosporin och ibuprofen.

Sulfonureider

Interaktioner mellan NSAID-läkemedel och antidiabetika (sulfonureider) har observerats i samband med kliniska studier. Trots att interaktioner mellan ibuprofen och sulfonureider hittills inte beskrivits, rekommenderas monitorering av blodsockernivån som en försiktighetsåtgärd vid samtidigt bruk.

Takrolimus

Ett samtidigt bruk av ibuprofen och takrolimus ökar risken för de njurtoxiska effekterna.

Probenecid och sulfinpyrazon

Läkemedel med probenecid eller sulfinpyrazon kan fördröja elimineringen av ibuprofen.

Kinolonantibiotika

Resultat från djurförsök tyder på att NSAID kunde öka risken för krampanfall orsakade av kinolonantibiotika. Risken för krampanfall kan vara högre än vanligt hos patienter som tar NSAID och kinolonantibiotika.

Kortikosteroider

Ett samtidigt bruk av ibuprofen och kortikosteroider förhöjd risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkemedel som hämmar trombocytaggregation och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

Ett samtidigt bruk ökar risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Acetylsalicylsyra

Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av risken för ökade biverkningar.

Experimentdata tyder på att ibuprofen kompetitivt hämmar effekten av acetylsalicylsyra vid låg dos på trombocytaggregationen när de doseras samtidigt. Även om det finns osäkerhet avseende extrapolering av dessa data på den kliniska situationen, kan möjligheten att regelbunden långtidsanvändning av ibuprofen minskar den hjärtskyddande effekten av acetylsalicylsyra vid låg dos inte uteslutas. Ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

CYP2C9-hämmare

Ett samtidigt bruk av ibuprofen och CYP2C9-hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (ett substrat för CYP2C9). I en studie konstaterades vorikonazol och flukonazol (CYP2C9-hämmare) öka exponeringen för S(+)-ibuprofen med ca 80–100 %. En sänkning av ibuprofendosen ska övervägas hos patienter som samtidigt behandlas med kraftiga CYP2C9-hämmare. Detta gäller särskilt situationer där stora ibuprofendoser används samtidigt med vorikonazol eller flukonazol.

Ginkgo biloba

Kinesiskt tempelträd (Ginkgo biloba) kan öka risken för blödningar med anti-inflammatoriska läkemedel.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryo-/fosterutvecklingen negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och för hjärtat, missbildningar och gastroschis efter användning av prostaglandinsynteshämmare tidigt under graviditeten. Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1 % upp till cirka 1,5 %. Risken förmodas öka med dos och behandlingstid.

Administrering av prostaglandinsynteshämmare till djur har visat sig resultera i ökad pre- och postimplantationsförlust och embryofetal dödlighet. Dessutom har ökade förekomster av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som gavs prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av ibuprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Detta kan inträffa kort tid efter behandlingsstarten och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har förträngning av ductus arteriosus rapporterats efter behandling under andra trimestern, varav de flesta försvann efter avslutad behandling. Därför ska ibuprofen inte ges under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och förträngning av ductus arteriosus vid exponering för ibuprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ibuprofen ska sättas ut om oligohydramnios eller förträngning av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den sista graviditetstrimestern kan utsätta fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (med för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertoni)
• njurdysfunktion (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare i slutet av graviditeten kan utsätta modern och den nyfödda för:

• en antiaggregationseffekt hos trombocyterna och möjligtvis förlängd blödningstid, som också kan förekomma vid låga doser
• svagare livmodersammandragningar, som kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Ibuprofen är följaktligen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning

Endast mycket små mängder ibuprofen och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Det är i allmänhet inte nödvändigt att avbryta amningen under korttidsbehandling av lindrig eller måttlig smärta eller feber om ibuprofen används enligt instruktionerna.

Fertilitet

Användningen av ibuprofen kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår infertilitetsutredning, ska utsättande av ibuprofen övervägas.

Ibumax Lysin har vanligtvis ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner om det tas kortsiktigt och vid de rekommenderade doserna.

Om Ibumax Lysin tas vid högre doser, kan biverkningar på centrala nervsystemet förekomma, såsom trötthet och yrsel, och reaktionsförmågan och förmågan att delta aktivt i trafiken och använda maskiner kan försämras i enskilda fall. Detta gäller särskilt vid kombination med alkohol.

Förteckningen över biverkningar innefattar alla de biverkningar som observerats i samband med behandling med ibuprofen, även sådana som konstaterats hos reumatiker i samband med långvarig högdosbehandling.

Informationen gällande biverkningarnas frekvens (förutom mycket sällsynta rapporter) baserar sig på ett kortvarigt bruk av högst 1200 mg ibuprofen/dygn peroralt eller högst 1800 mg ibuprofen per dygn i form av suppositorier.

De vanligast förekommande biverkningarna är förknippade med magtarmkanalen. Peptiska sår, perforationer och blödningar kan förekomma. Dessa kan ibland leda till patientens död; särskilt hos äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melena, hematemes, aftös stomatit och förvärrad kolit eller Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats efter bruk av ibuprofen. Gastrit har konstaterats mer sällan. Särskilt risken för gastrointestinala blödningar har konstaterats bero på dosstorlek och behandlingens längd.

Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, i synnerhet vid hög dos (2400 mg/dag) kan vara förknippad med en liten förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras på följande sätt:

Mycket vanliga ≥ 1/10

Vanliga ≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100

Sällsynta ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Mycket sällsynta < 1/10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Det är viktigt att komma ihåg att följande läkemedelsbiverkningar är i hög utsträckning dosberoende och varierar från person till person.

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta:

Försämring av inflammationstillstånd i samband med infektioner (t.ex. uppkomst av nekrotiserande fasciit) har beskrivits i samband med bruk av NSAID. Denna biverkning kan möjligen vara förknippad med verkningsmekanismen hos NSAID-läkemedel.

Om en patient uppvisar tecken på infektion, eller om dessa symtom försämras i samband med en ibuprofenbehandling, ska patienten omedelbart uppsöka läkare för utredning av om infektionsmedicinering/antibiotika krävs.

Nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller nedsatt medvetandegrad har i mycket sällsynta fall beskrivits i samband med bruk av ibuprofen. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) ser ut att ha en ökad tendens till denna typ av reaktioner.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta:

Störningar i blodbildningen (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos). De första tecknen på en störning av denna typ kan vara feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, näsblod och blödningar i huden. I dessa fall ska patienterna instrueras att omedelbart sluta ta läkemedlet, låta bli att ta någon typ av smärtstillande eller febernedsättande läkemedel på egen hand, och att kontakta läkare.

Immunsystemet

Mindre vanliga:

Överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda samt även astmaanfall (möjligen med blodtrycksfall). Patienterna ska instrueras att omedelbart informera biverkningar av denna typ till sin läkare samt att avbryta behandlingen med ibuprofen.

Mycket sällsynta:

Svåra generaliserade överkänslighetsreaktioner (dessa kan ta sig uttryck som ödem i ansikte, tunga och svalg samt bronkkonstriktioner, dyspné, hjärtklappning, blodtrycksfall och t.o.m. livshotande chocktillstånd).

Vid händelse av ovannämnda symtom (dessa reaktioner är möjliga redan efter den första dosen), krävs omedelbar läkarvård.

Psykiska störningar

Mycket sällsynta:

Psykotiska reaktioner, depression.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:

CNS-störningar, såsom huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, agitation, irritabilitet eller trötthet.

Ögon

Mindre vanliga:

Synstörningar. Patienterna ska instrueras att omedelbart meddela sina läkare om förändringar av denna typ, samt att avbryta användningen av ibuprofen.

Öron och balansorgan

Sällsynta:

Öronsus (tinnitus).

Hjärtat

Mycket sällsynta:

Palpitationer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.

Ingen känd frekvens:

Kounis syndrom

Blodkärl

Mycket sällsynta:

Arteriell hypertoni.

Magtarmkanalen

Vanliga:

Gastrointestinala besvär, såsom halsbränna, buksmärtor, illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning och smärre gastrointestinala blödningar, vilka i enstaka fall kan orsaka anemi.

Mindre vanliga:

Gastrointestinala sår, eventuellt med blödningar och perforation; aftös stomatit, förvärrad kolit eller Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet), gastrit.

Mycket sällsynta:

Esofagit, pankreatit, intestinala strikturer.

Patienterna ska instrueras att avbryta sin behandling med ibuprofen och omedelbart uppsöka läkare vid fall av relativt kraftiga smärtor i bukens övre del, blodig diarré eller hematemes.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta:

Störningar i leverns funktion, leverskador (särskilt i samband med långtidsbehandling), leversvikt, akut hepatit.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Olika typer av hudutslag.

Mycket sällsynta:

Allvarliga kutana biverkningar (inklusive erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), bullösa hudreaktioner, alopeci.

I sällsynta fall är allvarliga hudinfektioner med mjukdelskomplikationer möjliga i samband med vattkoppor (se även ”Infektioner och infestationer”).

Ingen känd frekvens:

Läkemedelsöverkänslighetssyndrom med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).

Ljuskänslighetsreaktioner.

Njurar och urinvägar

Sällsynta:

Vävnadsskador på njurarna (papillär nekros), särskilt vid långtidsbehandling.

Förhöjda nivåer av urinsyra i serum.

Mycket sällsynta:

Minskad urinutsöndring och ödem. Dessa symtom kan tyda på njursjukdom och ibland på nedsatt njurfunktion. Patienterna ska instrueras att avbryta behandlingen med ibuprofen och omedelbart kontakta läkare om de upplever symtom av denna typ, eller om tidigare symtom förvärras.

Nefrotiskt syndrom och interstitiell nefrit, möjligen i kombination med akut njursvikt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Toxicitet

Det finns en risk för symtom vid doser på >80–100 mg/kg. Vid doser >200 mg/kg finns en risk för svåra symtom, även om variationen är hög mellan individer.

Till barn på 6 år dosen 3,2 g har orsakat lindrig till måttlig förgiftning, och dosen 6 g allvarlig förgiftning.

Till vuxna dosen 8 g har orsakat måttlig förgiftning och dosen >20 g mycket allvarlig förgiftning.

Till ungdom på 16 år dosen 8 g har påverkat njurarna, och dosen 12 g i kombination med alkohol hos en tonåring har resulterat i akut tubulär nekros.

Symtom på överdos

Symtom på överdos kan omfatta störningar i centrala nervsystemet såsom huvudvärk, svimningskänsla, svindel, tinnitus, förvirring, nystagmus och medvetslöshet (hos barn även myokloniska anfall) samt buksmärta, illamående och kräkningar. Gastrointestinal blödning och nedsatt lever- och njurfunktion är dessutom möjliga. Dessutom kan hypotoni, andningsdepression och cyanos förekomma. Ibland har hypotermi, hyperkalemi och akut respiratoriskt distressyndrom (ARDS) rapporterats.

Vid allvarlig förgiftning kan metabol acidos förekomma. Långvarig användning vid högre doser än rekommenderade eller överdosering kan leda till renal tubulär acidos och hypokalemi.

Behandling av överdos

Det finns ingen antidot. Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande och omfatta upprättande av fria luftvägar och övervakning av hjärtat och vitala tecken till dess att stabilitet har uppnåtts. Överväg oral administrering av aktivt kol om patienten uppvisar symtomen inom 1 timme efter intag av en potentiellt toxisk mängd.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel, icke-steroida läkemedel; propionsyraderivat

ATC-kod: M01AE01

Ibumax Lysin tillhör gruppen icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat). Det innehåller propionsyraderivatet p-isobutyl-hydratropasyra med det generiska namnet ibuprofen som lysinsalt. I konventionella djurexperiment har ibuprofen bevisats vara effektivt genom prostaglandinsynteshämning. Ibuprofen minskar inflammatoriskt relaterad smärta, svullnad och feber hos människa. Ibuprofen hämmar dessutom reversibelt ADP- och kollageninducerad trombocytaggregation.

Experimentdata tyder på att ibuprofen kompetitivt hämmar effekten av acetylsalicylsyra vid låg dos på trombocytaggregationen när de doseras samtidigt. Vissa farmakodynamiska studier visar att när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter omedelbar frisättning av acetylsalicylsyrados (81 mg), förekom en sänkt effekt av acetylsalicylsyra på bildandet av tromboxan- eller trombocytaggregation. Även om det finns osäkerhet avseende extrapolering av dessa data på den kliniska situationen, kan möjligheten att regelbunden långtidsanvändning av ibuprofen minskar den hjärtskyddande effekten av acetylsalicylsyra vid låg dos inte uteslutas. Ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt Interaktioner).

Absorption

Vid oral applicering absorberas ibuprofen delvis i magsäcken och helt i tunntarmen. Högsta plasmakoncentrationer uppnåddes efter 55 minuter (median-Tmax) efter administrering av denna formulering av ibuprofenlysin vid fastande i bioekvivalens-studien.

Distribution

Ibuprofen binder i hög grad till plasmaproteiner (99 %). Distributionsvolymen är liten och hos vuxna ungefär 0,12 ± 0,02 l/kg.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras snabbt i levern genom cytokrom P450 (huvudsakligen CYP2C9) till två primära inaktiva metaboliter, 2-hydroxiibuprofen och 3-karboxiibuprofen. Efter metabolism i levern är elimineringen av den inaktiva metaboliten (hydroxilerad, karboxylform) huvudsakligen avslutad genom njurutsöndring (90 %) men också i gallan. En liten mängd oförändrat ibuprofen utsöndras i urinen.

Eliminering

Njurutsöndringen är snabb och fullständig. Elimineringshalveringstiden hos friska personer och patienter med njur- eller leversjukdom är 1,8–3,5 timmar. Utsöndringen av ibuprofen är nästan fullständig inom 24 timmar efter den sista dosen.

Subkronisk och kronisk toxicitet för ibuprofen i djurexperiment visades huvudsakligen i form av lesioner och ulcerationer i mag-tarmkanalen.

Studier in vitro och in vivo gav ingen kliniskt relevant evidens på mutagen risk för ibuprofen. I studier på råtta och mus upptäcktes ingen evidens på cancerogena effekter av ibuprofen. Ibuprofen ledde till hämning av ägglossningen hos kanin och försämrad implantation i olika djurstudier (kanin, råtta, mus).

Experimentstudier på råtta och kanin har visat att ibuprofen går över i placenta. Efter administrering av maternotoxiska doser, förekom en ökad frekvens av missbildningar (kammarseptumdefekter) hos avkomma till råtta.

Den aktiva substansen ibuprofen uppvisar en miljörisk för vattenmiljön och i synnerhet för fisk.

Tablett kärna:

• mikrokristallin cellulosa
• natriumstärkelseglykolat typ A
• magnesiumstearat

Tablett dragering:

• hypromellos
• hydrogenerad polydextros

Ej relevant.

5 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

IBUMAX LYSIN tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg (J) (L:ei) 30 fol (9,33 €)

PF-selosteen tieto

10, 20, 30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackningar (Al/PVC).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller gulaktig, kapselformad, tablett med brytskåra på ena sidan.

Tabletterna är 7,5 mm breda och 18 mm långa.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

IBUMAX LYSIN tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg 30 fol

• Ei korvausta.

M01AE01

03.10.2024