IXCHIQ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Chikungunya-viruksen (CHIKV) kanta Δ5nsP3 (elävä, heikennetty)* vähintään 3,0 log₁₀ TCID₅₀**

* Tuotettu Vero-soluissa

** Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä

Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

IXCHIQ on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttaman taudin ehkäisemiseksi vähintään 18-vuotiailla henkilöillä.

Tämän rokotteen käytön tulee olla virallisten suositusten mukaista.

Annostus

IXCHIQ annetaan yhtenä 0,5 ml annoksena. Uudelleenrokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.

Pediatriset potilaat

IXCHIQ:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta 0–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu. Saatavilla on vain rajallisia turvallisuus- (katso kohta Haittavaikutukset) ja immunogeenisuustietoja vähintään 12-vuotiaista nuorista.

Antotapa

Vain lihaksensisäiseen injektioon injektion käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

IXCHIQ pitää antaa lihaksensisäisesti hartialihakseen 2 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Sairauden tai lääkehoidon , vuoksi immuunipuutteiset tai immunosuppressiiviset henkilöt (esim. pahanlaatuinen verisairaus, kiinteät kasvaimet, kemoterapia, synnynnäinen immuunikato, pitkäkestoinen immunosupressiivinen hoito tai vakavasti immuunipuutteiset potilaat, joilla on HIV-infektio).

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan on oltava aina helposti saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio. Rokotuksen jälkeen suositellaan vähintään 15 minuutin pituista tarkkaa seurantaa.

Ahdistukseen liittyvät reaktiot

Rokotuksen yhteydessä voi ilmetä ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, jotka ovat psykogeeninen reaktio neulaan. On tärkeää, että käytössä on varotoimet pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio. Lievän infektion ja/tai vaikean kuumeen esiintyminen ei saa viivästyttää rokotusta.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

Rokotetta tulee antaa varoen henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, tai henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska lihaksensisäisen injektion jälkeen näillä henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa tai mustelmia.

Rokotteen tehon rajoitukset

IXCHIQ:n kyky estää chikungunya-viruksen aiheuttamaa sairautta perustuu serologiseen sijaispäätetapahtumaan (katso kohta Farmakodynamiikka). Kuten minkä tahansa rokotteen tapauksessa, rokote ei välttämättä aiheuta suojaavaa immuunivastetta kaikissa henkilöissä. Henkilökohtaisien suojausmenetelmien käytön jatkamista hyttysten pistoja vastaan suositellaan myös rokotuksen jälkeen.

Raskaus

Päätettäessä IXCHIQ:n käytöstä raskauden aikana on huomioitava henkilön riski saada luonnonvarainen CHIKV-tartunta, sikiöikä ja sikiölle tai vastasyntyneelle aiheutuva riski luonnonvaraisen CHIKV:n vertikaalisesta tartunnasta (katso kohta Raskaus ja imetys).

Verenluovutus

Rokoteviremiaa havaittiin 90 % potilaissa 3 päivää rokotuksen jälkeen. Osuus rokotetuista, joissa havaittiin virus, väheni 17 %:iin 7 päivässä IXCHIQ:n antamisen jälkeen, ja rokoteviremiaa ei havaittu ollenkaan 15 päivää rokotuksen jälkeen. Katso kohdat Raskaus ja imetys ja Haittavaikutukset.

IXCHIQ:lla rokotettujen henkilöiden ei pidä luovuttaa verta vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen .

Chikungunyan kaltaiset haittavaikutukset

IXCHIQ voi aiheuttaa vakavia tai pitkäkestoisia chikungunyan kaltaisia haittavaikutuksia (katso kohta Haittavaikutukset).

Natrium

Tämä lääkeaine sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

Kalium

Tämä lääkeaine sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti kaliumiton.

Antaminen samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa

IXCHIQ:ta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, koska tietoja turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta IXCHIQ:ta annettaessa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole saatavilla.

Immunoglobuliinien tai veren- tai plasmansiirron saaminen 3 kuukautta ennen tai enintään 1 kuukausi IXCHIQ-rokotteen antamisen jälkeen voi haitata odotettua immuunivastetta.

Raskaus

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

IXCHIQ:n käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen määrä tietoa. Nämä tiedot eivät riitä poissulkemaan IXCHIQ:n mahdollisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.

Luonnonvaraisen CHIKV:n vertikaalinen tartunta vireemisestä raskaana olevasta henkilöstä synnytyksen aikana on yleistä ja voi aiheuttaa mahdollisesti tappavan CHIKV-sairauden vastasyntyneissä. Rokote viremiaa esiintyy ensimmäisen viikon aikana IXCHIQ:n antamisen jälkeen, ja viremia loppuu 14 päivässä rokotuksen jälkeen. Ei ole tiedossa, voiko rokotteen virus tarttua vertikaalisesti ja aiheuttaa haittavaikutuksia sikiössä tai vastasyntyneessä.

Päätettäessä IXCHIQ:n annosta raskauden aikana pitää huomioida henkilön riski altistua luonnonvaraiselle CHIKV:lle, sikiöikä ja sikiölle tai vastasyntyneelle aiheutuva riski luonnonvaraisen CHIKV:n vertikaalisesta tartunnasta.

Imetys

Ei ole tiedossa erittyykö IXCHIQ:ta äidinmaitoon. Imetetylle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida poissulkea. Imetyksen kehityksellisiä ja terveysvaikutuksia on harkittava äidin kliinisen tarpeen saada IXCHIQ ohella, samoin kuin mahdollisia IXCHIQ:n aiheuttamia haittavaikutuksia imetetylle lapselle.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia imetykseen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Hedelmällisyys

Nimenomaisesti hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

IXCHIQ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa Haittavaikutukset mainituista vaikutuksista voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

IXCHIQ-valmisteen kokonaisturvallisuus perustuu kolmeeen USA:ssa 3 610:lle yli 18-vuotiaalle henkilöille suoritettuun vaiheen I ja III kliiniseen tutkimukseen. Osallistujat saivat yhden IXCHIQ-annoksen ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan.

Yleisimmät rokotuskohdan reaktiot olivat arkuus (10,8 %) ja kipu (6,1 %). Yleisimmät systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (32 %), uupumus (29,4 %), lihaskipu (23,7 %), nivelkipu (16,6 %), kuume (13,8 %) ja pahoinvointi (11,4 %).

Laboratorioarvot

Yleisimmät epänormaalit laboratorioarvot olivat neutropenia (41,8 %), leukopenia (31,2 %), lymfopenia (22,3 %), lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi (ALT: 15,5 %) ja lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi (AST: 11,7 %) (perustuen 372 IXCHIQ-valmistetta saaneen potilasryhmän immunogeenisuuteen).

Rokotteen viremia ja viruseritys

Rokotteen viruksen osoitettiin esiintyvän veressä ja virtsassa, ja se voi esiintyä myös muissa ruumiinnesteissä. Rokotteen viremiaa ja viruseritystä (mitattuna genomin monistamismenetelmillä) IXCHIQ-rokotuksen jälkeen arvioitiin yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (VLA1553-101). Viremiaa havaittiin 90 % potilaissa 3 päivää rokotuksen jälkeen. Se osuus rokotetuista, joissa havaittiin virusta, väheni 17 %:iin 7 päivässä IXCHIQ:n antamisen jälkeen, ja rokoteviremiaa ei havaittu ollenkaan 15 päivää rokotuksen jälkeen. Yksi osallistuja eritti virusta virtsaan 7 päivää rokotuksen jälkeen.

Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa

Haittavaikutukset luetellaan seuraavien yleisyysluokkien mukaan:

Hyvin yleinen: (≥ 1/10),

Yleinen: (≥ 1/100 – < 1/10),

Melko harvinainen: (≥ 1/1 000 – < 1/100),

Harvinainen: (≥ 1/10 000 – < 1/1 000),

Hyvin harvinainen: (<1/10 000).

Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa alenevassa vakavuusjärjestyksessä.

Taulukko 1. Lääkkeen haittavaikutus

*sisältää: leukopenia (alentunut leukosyyttiluku), neutropenia (alentunut neutrofiililuku) ja lymfopenia (alentunut lymfosyyttiluku).

**sisältää: lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST).

Chikungunyan kaltaiset haittavaikutukset

Tiettyjen chikungunyan kaltaisiksi haittavaikutuksiksi kutsuttujen haittavaikutusten yhdistelmiä arvioitiin jälkikäteen vaiheen I ja III kliinisten tutkimusten turvallisuustiedoista (N = 3 610). Chikungunyan kaltaiset haittavaikutukset määriteltiin laajasti, eli kuume (≥38 °C) ja vähintään yksi muu akuutin chikungunya-sairauden yhteydessä ilmoitettu oire, mukaan lukien nivelkipu tai niveltulehdus, lihaskipu, päänsärky, selkäkipu, ihottuma, lymfadenopatia, ja tietyt hermostolliset, sydämen tai silmien oireet, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa rokotuksesta riippumatta yksittäisten oireiden alkamisajankohdasta, vaikeusasteesta tai kestosta.

Chikungunyan kaltaisiksi haittavaikutuksiksi luokiteltavia haittavaikutuksien yhdistelmiä ilmoitettiin 12,1 %:ssa osallistujista. Näiden joukossa kuumeen yhdistelmä päänsäryn, uupumuksen, lihaskivun tai nivelkivun kanssa olivat yleisimmät. Kaikkia muita oireita ilmoitettiin vähemmässä kuin 10 %:ssa chikungunyan kaltaisista haittavaikutuksista. Ilmoitetut oireet olivat yleensä lieviä. 1,8 % osallistujista ilmoitti vähintään yhden vakavan oireen, yleisimmin kuumeen tai nivelkivun. Chikungunyan kaltaisten haittavaikutusten alkamisajan mediaani oli 3 päivää rokotuksen jälkeen, ja loppumisajan mediaani oli 4 päivää. Vähintään 30 päivää kestäviä pidempiaikaisia oireita esiintyi 0,4 %:ssa osallistujista.

Pediatriset potilaat

Turvallisuutta vähintään 12-vuotiailla nuorilla arvioitiin Brasiliassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 502 tutkittavaa. Osallistujat saivat yhden annoksen IXCHIQ-valmistetta ja seuranta-aika oli 28 päivää. Noin 20 %:lla osallistujilla oli ennestään vasta-aineita chikungunya-virukselle. Erikseen kysyttyjä systeemisiä haittavaikutuksia ja chikungunyan kaltaisia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien osuus oli suurempi lähtötilanteessa seronegatiivisissa osallistujissa, jotka rokotettiin VLA1553:lla (67,9 % ja 27,2 %) kuin lähtötilanteessa seropositiivisissa osallistujissa, jotka rokotettiin VLA1553:lla (44,7 % ja 6,4 %). Erikseen kysyttyjä paikallisia haittavaikutuksia ja muuten ilmoitettuja haittavaikutuksia saaneidenosallistujien osuus oli samankaltainen kummassakin VLA1553 haarassa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia. Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut virusrokotteet, ATC-koodi: Ei vielä määritelty

Vaikutusmekanismi

IXCHIQ sisältää elävää heikennettyä ECSA/IOL-genotyypin CHIKV-virusta. Tarkkaa suojamekanismia CHIKV-tartuntaa ja/tai -tautia vastaan ei ole määritetty. IXCHIQ aiheuttaa neutraloivien vasta-aineiden muodostumista CHIKV-virusta vastaan.

Immunogeenisuus

IXCHIQ:lle ei ole saatavilla tehokkuustietoja. IXCHIQ:n kliininen tehokkuus pääteltiin rokotuksen jälkeisestä CHIKV-spesifisestä neutraloivien vasta-aineiden titteriraja-arvosta.

CHIKV-spesifinen neutraloivien vasta-aineiden titteriraja-arvo ≥150 μPRNT50 valittiin suojauksen sijaismarkkeriksi eli serovasteeksi. Tämä raja-arvo määritettiin kädellisille suoritetusta passiivisen tartunnan tutkimuksesta, jossa ≥150 titterin koe-eläimet olivat suojattuja luonnonvaraisille CHIKV-tartunnoille ja joiden veressä ei havaittu virusta 14 päivää altistuksen jälkeen. Lisäksi raja-arvoa tukevat ihmisillä suoritetun prospektiivisen seroepidemilogisen tutkimuksen tulokset.

VLA1553-301 oli placebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin immunogeenisuutta ja turvallisuutta yli 18-vuotiaissa yleisesti terveissä yksilöissä. Tämän tutkimuksen osallistujia seurattiin 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Vähintään 150 µPRNT50:n CHIKV-spesifisen vasta-ainetitterin eli serovasteluvun omaavien osallistujien osuus 28 päivää rokotuksen jälkeen IXCHIQ-koelinjassa oli pääasiallinen päätetapahtuma.

Humoraalinen immuunivaste arvioitiin 362 osallistujassa (266 IXCHIQ-haarassa ja 96 placebohaarassa). Kaikki näistä osallistujista olivat negatiivisia lähtötilanteessa (ennen rokotusta) CHIKV-viruksen neutraloivien vasta-aineiden osalta. Tutkimuspopulaatio sisälsi 82 osallistujaa, jotka olivat iältään vähintään 65-vuotiaita (59 IXCHIQ-haarsssa ja 23 placebohaarassa).

Vasta-aineiden pysyvyyttä tutkittiin tutkimuksessa VLA1553-303 (tutkimuksen VLA1553-301 osallistujien osajoukon seuranta). Tietoja on saatavilla enintään 2 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen.

Serovasteluku

Pivotaalitutkimuksessa VLA1553-301 98,9 %:lla osallistujista, joille annettiin IXCHIQ-rokote, esiintyi CHIKV-spesifisiä neutraloivia vasta-ainetittereitä tasolla ≥150 µPRNT50 28 päivää rokotuksen jälkeen. Tämä prosenttiosuus säilyi jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (96,3 %). Katso Taulukko 2. Vain 1,6 %:lla (n=4/251) IXCHIQ:lla rokotetuista osallistujista oli CHIKV-spesifisiä neutraloivia vasta-ainetittereitä tasolla ≥150 µPRNT50 päivänä 8. Yhdelläkään VLA1553-301:n placebohaaran osallistujalla ei ollut CHIKV-spesifistä vasta-ainevastetta tasolla ≥150 µPRNT50.

Taulukko 2. Serovasteluvut ajan kuluessa µPRNT₅₀-analyysin mukaan tutkimuksessa VLA1553-301 (PP-populaatio)

Lyhenteet: CI=luottamusväli; µPRNT₅₀=50 % neutralisaatiotesti (micro plaque reduction neutralization test); PP=per protocol (populaatio)

Vasta-aineiden pysyvyys

Immuunivasteen pysyvyys arvioitiin 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen VLA1553-303-tutkimuksessa. Kaikki osallistujat olivat negatiivisia lähtötilanteessa (ennen rokotusta) CHIKV-viruksen neutraloivien vasta-aineiden osalta. CHIKV-spesifisen neutraloivan vasta-ainevasteen tasolla ≥150 µPRNT50 omaavien osallistujien osuus oli 99,5 % (183/184) ja 97,1 % (268/276) 1 ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset

IXCHIQ-rokotteen osalta yhdessä tai useammassa pediatrisen populaation osajoukossa aktiivisessa immunisaatiossa chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttaman sairauden ehkäisemiseksi (katso pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdassa Annostus ja antotapa).

Ei merkityksellinen rokotteille.

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Lisääntymistoksisuuskoe naarasrotilla osoitti, että ennen ja jälkeen parittelun annettu IXCHIQ ei vaikuttanut lisääntymisparametreihin, synnytykseen eikä sikiön tai poikasen kehitykseen. Merkkejä IXCHIQ-spesifisten vasta-aineiden kulkeutumisesta istukan tai rintamaidon kautta havaittiin (katso kohta Raskaus ja imetys).

Jauhe

Sakkaroosi

D-sorbitoli

L-metioniini

Magnesiumkloridi

Dikaliumvetyfosfaatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Hiivassa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen albumiini (rHA)

Liuotin

Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Avaamaton injektiopullo

2 vuotta.

Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokotteen on osoitettu säilyvän stabiilina 2 tunnin ajan joko jääkaappilämpötilassa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä (15 °C – 25°C). Tämän jälkeen käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä.

Mikrobiologiselta kannalta rokote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Kestoaikatutkimukset osoittavat rokotteen aineosien pysyvän stabiileina 24 tunnin ajan avaamattomissa injektiopulloissa 23–27 °C lämpötilassa. Tämän ajan jälkeen IXCHIQ-valmiste on käytettävä välittömästi tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu ainoastaan tiedoksi terveydenhuollon ammattilaisille väliaikaisten lämpötilapoikkeamien tapauksessa. Se ei ole suositeltava varastointi- tai toimituslämpötila.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Ei markkinoilla olevia pakkauksia.

PF-selosteen tieto

IXCHIQ-valmiste toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää:

• Yhden annoksen injektiopullon (tyypin I lasia), joka sisältää rokotteen kylmäkuivattuna jauheena. Injektiopullo on suljettu kumitulpalla (bromobutyyli) ja alumiinisella repäistävällä korkilla, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
• Yhden liuotteen, joka koostuu 0,5 ml:sta steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä ruiskussa, joka on suljettu kumitulpalla (Flurotec®) ja kärkisuojuksella (bromobutyyli) (pakattu ilman neuloja).
• Pakkauskoko: 1 injektiopullo jauhetta, 1 esitäytetty liuotinruisku ilman neuloja.

Valmisteen kuvaus:

Ennen käyttökuntoon saattamista kylmäkuivattu rokote on homogeeninen jauhe, joka on väriltään valkoisesta hieman kellertävään. Liuotin on kirkas ja väritön neste.

Valmistelu antamista varten

Rokote pitää saattaa käyttökuntoon ainoastaan toimitettua liuotinta käyttäen ennen antamista.

Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas, väritön tai kellertävä nesteliuos. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa, kun liuos ja pakkaus sen sallivat. Jos jompaa kumpaa havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä sopivan pituista, vähintään 40 mm pituista (22-25G)-neulaa.

Ruisku on kertakäyttöinen.

Kuva 1

1) Kun olet poistanut ruiskun korkin, kiinnitä neula ruiskun luer-liittimeen.

Kuva 2

2) Puhdista injektiopullon tulppa. Siirrä esitäytetyn ruiskun koko sisältö (liuote) hitaasti injektiopulloon (jauhe).

Kuva 3

3) Pyöritä injektiopulloa hellävaroen jauheen liuottamiseksi. Älä ravista injektiopulloa tai käännä sitä ylösalaisin.

4) Odota pyörittämisen jälkeen vähintään minuutin ajan rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi loppuun.

Kuva 4

5) Kun rokote on saatettu käyttökuntoon, kallista injektiopulloa hieman ja vedä koko käyttökuntoon saatettu rokote (0,5 ml) samaan ruiskuun. Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin varmistaaksesi, että koko käyttökuntoon saatettu rokote saadaan vedetyksi ruiskuun.

Anna IXCHIQ käyttökuntoon saattamisen jälkeen lihaksensisäisesti kahden tunnin kuluessa. Jos käyttökuntoon saatettua rokotetta ei käytetä 2 tunnin kuluessa, hävitä se (ks. kohta Kestoaika).

Hävittäminen

Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten lääkejätteitä koskevien vaatimusten mukaisesti. Mahdollisesti läikkynyt rokote pitää siivota pois välittömästi ja desinfioida paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Hävitä käytetty ruisku ja neula terävien esineiden keräysastiaan, kuten suljettavaan puhkaisunkestävään astiaan.

J07BX

30.09.2024