INSULIN LISPRO SANOFI injektioneste, liuos 100 U/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 100 U/ml, injektioneste, liuos, sylinteriampulli 100 U/ml

Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (vastaa 3,5 mg) lisproinsuliinia*.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Yksi injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 yksikköä lisproinsuliinia.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä lisproinsuliinia.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä lisproinsuliinia.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.

*Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla E. colissa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo ja sylinteriampulli

Injektioneste, liuos (injektioneste).

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä (SoloStar).

Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa aikuisten ja lasten diabetes mellituksessa. Insulin lispro Sanofi on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen.

Annostus

Lääkäri määrittää annostuksen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Lisproinsuliini pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa lisproinsuliini voidaan pistää pian aterian jälkeen.

Ihon alle annetun lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2–5 tuntia) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, Insulin lispro Sanofi -insuliini voidaan pistää (tai jos insuliini annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona pumpulla, bolusannos voidaan antaa) juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä. Lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin verrattuna lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeammin pistoskohdasta riippumatta. Muiden insuliinivalmisteiden tapaan Insulin lispro Sanofi ‑insuliinin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistoskohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Insulin lispro Sanofi -insuliinia voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin tai oraalisten sulfonyyliureavalmisteiden kanssa lääkärin määräyksen mukaisesti.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinintarvetta.

Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinintarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän insuliinia.

Pediatriset potilaat
Insulin lispro Sanofi -insuliinia voidaan käyttää lapsilla ja nuorilla (ks. kohta Farmakodynamiikka)

Antotapa

Insulin lispro Sanofi injektioneste, liuos pistetään ihon alle tai annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona insuliinipumpulla (ks. kohta Annostus ja antotapa). Se voidaan myös antaa lihaksensisäisesti, joskaan sitä ei suositella.
Tarvittaessa Insulin lispro Sanofi voidaan antaa myös laskimoon, esimerkiksi veren glukoositason hallintaan ketoasidoosissa, akuuteissa sairauksissa tai leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin ihonalainen anto

Ihonalainen pistos annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtia on vaihdeltava sovitun pistosalueen sisällä lipodystrofian ja ihoamyloidoosin vaaran pienentämiseksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).

Insulin lispro Sanofi -insuliinia ihon alle pistettäessä on varottava pistämästä verisuoneen. Pistoksen jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Insulin lispro Sanofi -sylinteriampulleja voidaan käyttää ainoastaan seuraavien kynien kanssa:

• JuniorSTAR, jolla voidaan annostella 1-30 yksikköä lisproinsuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella
• Tactipen, jolla voidaan annostella 1-60 yksikköä lisproinsuliinia 1 yksikön tarkkuudella
• AllStar ja AllStar PRO, joilla voidaan annostella 1-80 yksikköä lisproinsuliinia 1 yksikön tarkkuudella.

Näitä sylinteriampulleja ei saa käyttää minkään muun uudelleenkäytettävän kynän kanssa, koska annostarkkuus on varmistettu vain mainituille kynille (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Lisproinsuliinia on saatavana kahtena eri vahvuisena esitäytettynä kynänä (100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml). Insulin lispro Sanofi esitäytetystä kynästä on saatavilla kuitenkin ainoastaan yksi vahvuus: 100 yksikköä/ml. Molemmissa vahvuuksissa tarvittava annos valitaan yksikköinä. Yksiköiden määrä on nähtävissä kynän annosikkunassa vahvuudesta riippumatta ja annosta ei pidä muuttaa vaihdettaessa potilaan käyttämän insuliinin vahvuudesta toiseen tai toiseen lisproinsuliinia sisältävään esitäytettyyn kynään, jossa on eri annosväli.

Insulin lispro Sanofi esitäytetystä kynästä saa 1–80 yksikköä yhden yksikön tarkkuudella kertainjektiona. Insulin lispro Sanofi esitäytetty kynä on saatavilla vain vahvuudessa 100 yksikköä/ml. Jos tarvitaan eri vahvuutta, on käytettävä muita lisproinsuliinivalmisteita, jotka tarjoavat sellaisen vaihtoehdon. Insulin lispro Sanofi esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Insulin lispro Sanofi -insuliinin anto insuliinipumpulla

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Insulin lispro Sanofi -insuliinia voidaan käyttää insuliini-infuusioon soveltuvissa pumppujärjestelmissä jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII) varten. Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta on varmistuttava pumpun valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja noudata niitä. Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria. Infuusiovälineet (letku ja kanyyli) on vaihdettava infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti. Hypoglykemiaoireiden ilmetessä infuusio on keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti tai ilmenee vakavia hypoglykemioita, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan. Pumpun toimintahäiriö tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden mukaisesti ja ota tarvittaessa yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen. Insulin lispro Sanofi -insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin laskimonsisäinen anto

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml on saatavilla injektiopullossa, jos laskimonsisäinen anto on tarpeen. Lisproinsuliinia laskimoon annettaessa noudatetaan iv-annon normaalia kliinistä käytäntöä, esimerkiksi bolusinjektio- tai infuusiokäytäntöä. Veren glukoosipitoisuutta on seurattava tihein mittauksin.
Infuusiosysteemit, joissa lisproinsuliinin pitoisuus on 0,1 yksikköä/ml – 1,0 yksikköä/ml ja joissa lisproinsuliini on sekoitettu fysiologiseen keittosuolaliuokseen (0,9 %) tai glukoosiliuokseen (5 %), ovat stabiileja 48 tunnin ajan huoneenlämmössä. Infuusiosysteemin toimivuus on suositeltavaa tarkistaa ennen infuusion aloittamista potilaalle.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä (tavallinen, NPH, pitkävaikutteinen, jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-insuliini tai eläininsuliini), annosmuutos saattaa olla tarpeen. Pikainsuliinia käyttävän potilaan, joka käyttää myös perusinsuliinia, pitää optimoida molempien insuliinien annokset saavuttaakseen veren glukoositasapainon koko vuorokaudeksi, erityisesti yöllisen/paastonaikaisen glukoositasapainon.

Pistostekniikka

Potilaita on ohjeistettava vuorottelemaan pistoskohtaa jatkuvasti lipodystrofian ja ihoamyloidoosin kehittymisen vaaran vähentämiseksi. Jos insuliinin pistämistä jatketaan niihin kohtiin, joilla esiintyy näitä muutoksia, on olemassa mahdollinen vaara, että insuliinin imeytyminen hidastuu ja verensokerin hallinta heikentyy. Injektiokohdan äkillisestä vaihtamisesta terveelle alueelle on ilmoitettu aiheutuvan hypoglykemiaa. Verensokerin seurantaa suositellaan pistoskohdan vaihtamisen jälkeen, ja diabeteslääkkeiden annoksen muuttamista voidaan harkita.

Hypoglykemia tai hyperglykemia

Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys, kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on ilmennyt hypoglykeemisia kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoidosta riippuvaisilla diabetespotilailla, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat hengenvaarallisia.

Insuliinintarve ja annosmuutokset

Sairaus tai stressi voi lisätä insuliinintarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan myös, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Nopeavaikutteisen insuliinianalogin farmakodynaamisista ominaisuuksista johtuen hypoglykemia, jos sellaista kehittyy, saattaa tulla lisproinsuliinilla aikaisemmin kuin tavallisella lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla.

Insulin lispro Sanofi yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa

Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Insulin lispro Sanofi -insuliinin yhdistelmähoitoa. Jos tätä yhdistelmää käytetään, on potilailta seurattava sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita. Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos ilmaantuu sydämen vajaatoiminnan oireita.

Lääkehoitoon liittyvien virheiden ehkäisy käytettäessä Insulin lispro Sanofi -insuliinia

Potilaita on neuvottava tarkistamaan aina insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta lääkitysvirheet Insulin lispro Sanofi -insuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään.

Potilaan täytyy visuaalisesti tarkistaa kynän annoslaskuriin valitut yksiköt. Siksi pistoksen antaminen edellyttää, että potilas pystyy lukemaan kynän annoslaskuria. Jos potilas on sokea tai hänellä on huono näkö, häntä täytyy kehottaa aina pyytämään apua toiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jolle on opastettu insuliinilaitteen käyttö.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Sekoitettaessa lisproinsuliinia pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa, lyhytvaikutteinen Insulin lispro Sanofi -insuliini vedetään ruiskuun ensin, jotta pitkävaikutteista insuliinia ei pääse sekoittumaan Insulin lispro Sanofi -injektiopulloon. Lääkäri määrää, sekoitetaanko insuliinit etukäteen vai juuri ennen antoa. Käytännön on kuitenkin pysyttävä samana.
Katso kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet lisätietoja käsittelystä.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.

Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa. Jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka neula olisikin vaihdettu.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Hyperglykemialle altistavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytettävät lääkkeet, danatsoli, beeta₂-stimulantit (kuten ritodriini, salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinintarvetta.

Hypoglykemialle altistavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, tietyt masennuslääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), tietyt angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi voivat vähentää insuliinintarvetta.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Insulin lispro Sanofi -insuliinin kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus

Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinintarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana. Diabetespotilasta on kehotettava kertomaan lääkärilleen, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta. Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys

Imetysaikana diabetespotilaan insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys

Lisproinsuliini ei heikentänyt hedelmällisyyttä eläinkokeissa (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa etenkin silloin, kun hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan, tai jos potilaalla on usein hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan ruokavaliosta ja fyysisestä toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100 – < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000 – < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Paikallinen allergia

Paikallinen allergia on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistoskohdan punoituksena, turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esimerkiksi ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä aineista tai huonosta pistostekniikasta.

Systeeminen allergia

Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinainen, mutta mahdollisesti vakavampi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua. Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Iho ja ihonalainen kudos

Lipodystrofiaa ja ihoamyloidoosia voi ilmetä pistoskohdassa. Ne viivästyttävät insuliinin paikallista imeytymistä. Pistoskohdan jatkuva vuorottelu sovitulla pistosalueella saattaa vähentää tai ehkäistä näitä muutoksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Turvotus

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alun perin huonoa diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos. Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliiniannoksesta suhteessa ruokamäärään ja energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu, kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada vastetta, potilaalle on annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on tajuton, glukagoni annetaan lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi ilmaantua uudelleen, vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset, ATC-koodi: A10AB04

Insulin lispro Sanofi on ns. biosimilaari lääkevalmiste. Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä, proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen pistämisen lähellä ruokailua (0–15 minuuttia ennen ateriaa); lyhytvaikutteinen insuliini annetaan 30–45 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2–5 tuntia) kuin lyhytvaikutteisen insuliinin vaikutus.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen hyperglykemian vähentyvän lisproinsuliinilla lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin verrattuna.

Muiden insuliinien tapaan lisproinsuliinin vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöissä ja eri aikoina samassakin yksilössä riippuen annoksesta, pistoskohdasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Alla on esitetty ihonalaisen injektion aikaansaama tyypillinen vaikutusprofiili:

Käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Kliinisiä tutkimuksia on tehty lapsille (61 potilasta, ikä 2–11 vuotta) sekä lapsille ja nuorille (481 potilasta, ikä 9–19 vuotta). Tutkimuksissa verrattiin lisproinsuliinia ihmisinsuliiniin. Näissä tutkimuksissa lisproinsuliinin farmakodynaaminen profiili on samanlainen lapsissa ja aikuisissa.

Kun lisproinsuliinia annetaan ihon alle insuliinipumpulla, lyhytvaikutteiseen insuliiniin verrattuna lisproinsuliinilla on saatu matalampia glykosyloituneen hemoglobiinin arvoja. Vaihtovuoroisessa kaksoissokkotutkimuksessa 12 viikon käytön jälkeen lisproinsuliini laski glykosyloituneen hemoglobiinin arvoa 0,37 %, kun vastaava luku lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla oli 0,03 % (p = 0,004).

Tyypin 2 diabetespotilaille, jotka saavat sulfonyyliureavalmistetta maksimiannoksina, tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lisproinsuliinin liittäminen hoitoon vähentää merkitsevästi HbA_1c-arvoa pelkkään sulfonyyliureahoitoon verrattuna. Muilla insuliineilla ts. lyhytvaikutteisella ja isofaani-insuliinilla HbA_1c-arvon pitäisi myös laskea.

Kliiniset, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet yöllisten hypoglykemiakohtausten lukumäärän vähentyvän lisproinsuliinilla lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin verrattuna. Muutamissa tutkimuksissa yöllisten hypoglykemioiden lasku yhdistettiin lisääntyneisiin päiväaikaisiin hypoglykemioihin.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen. Lisproinsuliinin ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut eroa eri munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30–70 minuuttia ihonalaisen injektion jälkeen. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä merkitystä on tärkeää tutkia glukoosin käyttöä kuvaavia käyriä (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabetespotilaita, joiden munuaisten toiminta vaihteli laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

Lisproinsuliini käyttäytyi ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla in vitro, kun tutkittiin mm. valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun. Tutkimukset osoittavat myös, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin ihmisinsuliinin tavoin. Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta.

Metakresoli
Glyseroli
Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Sinkkioksidi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn)
Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa ja esitäytetyssä kynässä

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden insuliinien tai lääkevalmisteiden kanssa.

Ennen käyttöönottoa

3 vuotta.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Hävitä 4 viikon jälkeen.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä jääkaapissa.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä alle 30 °C. Pidä suojassa suoralta kuumuudelta ja valolta. Älä säilytä jääkaapissa.
Pidä kynänsuojus paikallaan. Herkkä valolle.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä jääkaapissa.
Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

INSULIN LISPRO SANOFI injektioneste, liuos
100 U/ml 10 ml (17,74 €)
INSULIN LISPRO SANOFI injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
100 U/ml 5 x 3 ml (SoloStar) (32,93 €)
INSULIN LISPRO SANOFI injektioneste, liuos, sylinteriampulli
100 U/ml 5 x 3 ml (29,81 €)

PF-selosteen tieto

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Tyypin I väritöntä lasia oleva injektiopullo, jossa on suljin (alumiini) tiivistelevyineen (klorobutyylikumi) ja repäistävä korkki (polypropyleeni), ja joka sisältää 10 ml liuosta.
Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Tyypin I väritöntä lasia oleva sylinteriampulli, jossa on musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini) tiivistelevyineen (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti). Kukin sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Pakkauskoot: 5 tai 10 sylinteriampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Tyypin I väritöntä lasia oleva sylinteriampulli, jossa on musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini) tiivistelevyineen (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka on kertakäyttöisen, esitäytetyn injektiokynän sisällä. Kukin esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta.
Pakkauskoot: 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä kynää.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön vesiliuos.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Injektiopulloa on käytettävä yhdessä asianmukaisen ruiskun kanssa (100 yksikköä).

Annoksen valmistus
Tarkista Insulin lispro Sanofi -liuos. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Jos hoito-ohjelma vaatii perusinsuliinin ja Insulin lispro Sanofi -insuliinin pistämistä samanaikaisesti, ne voidaan sekoittaa ruiskussa. Jos insuliinien sekoittaminen on tarpeen, ks. kohta ”Insulin lispro Sanofi -insuliinin sekoittaminen pitkävaikutteisten ihmisinsuliinien kanssa” jäljempänä ja kohta Yhteensopimattomuudet.

1. Pese ensin kätesi.
2. Jos avaat uuden injektiopullon, repäise muovinen suojakorkki pois, mutta älä poista tulppaa.
3. Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä Insulin lispro Sanofi -annos. Pyyhi pullon suu alkoholiin kostutetulla vanutupolla. Työnnä neula Insulin lispro Sanofi ‑injektiopullon pullonsuun kumisuojuksen läpi ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon.
4. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä injektiopulloa ja ruiskua tukevasti samassa kädessä.
5. Varmista, että neulan kärki on Insulin lispro Sanofi -liuoksessa ja vedä ruiskuun oikea insuliiniannos.
6. Ennen kuin vedät neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Ilmakuplat pienentävät ruiskussa olevaa Insulin lispro Sanofi -insuliinin annosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä ruiskua ja injektiopulloa edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes kuplat nousevat pintaan. Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä ruiskuun oikea annos.
7. Vedä neula injektiopullosta ja pane ruisku sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Insulin lispro Sanofi -insuliinin sekoittaminen pitkävaikutteisten ihmisinsuliinien kanssa (ks. kohta Yhteensopimattomuudet)

1. Insulin lispro Sanofi -insuliinia saa sekoittaa pitkävaikutteiseen ihmisinsuliiniin vain lääkärin määräyksestä. Injektiopulloissa olevaa insuliinia ei saa sekoittaa sylinteriampulleissa olevien insuliinien kanssa.
2. Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä pitkävaikutteisen insuliinin annos. Työnnä neula pitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon. Vedä neula pois.
3. Ruiskuta nyt ilmaa Insulin lispro Sanofi -injektiopulloon samalla tavalla, mutta jätä neula injektiopulloon.
4. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
5. Varmista, että neulan kärki on Insulin lispro Sanofi -liuoksessa, ja vedä ruiskuun oikea insuliiniannos.
6. Ennen kuin vedät neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia, jotka pienentävät Insulin lispro Sanofi -insuliinin annosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä ruiskua edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes kuplat nousevat pintaan. Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä ruiskuun oikea annos.
7. Vedä neula pois Insulin lispro Sanofi -injektiopullosta ja työnnä neula pitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä injektiopulloa ruiskuineen tukevasti samassa kädessä ja ravista varovasti. Varmista, että neulan kärki on insuliiniliuoksessa, ja vedä ruiskuun pitkävaikutteisen insuliinin annos.
8. Vedä neula pullosta ja pane ne sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Annoksen pistäminen

1. Valitse pistoskohta.
2. Puhdista iho ohjeiden mukaan.
3. Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden mukaisesti.
4. Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti usean sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa.
5. Hävitä neula ja ruisku turvallisesti.
6. Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa kohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Insulin lispro Sanofi -sylinteriampulleja käytetään JuniorSTAR-, Tactipen-, AllStar- tai AllStar PRO ‑kynissä käyttöohjeen suositusten mukaisesti (ks. kohta Annostus ja antotapa).
Kaikkia kyniä ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Sylinteriampullin sisältävää kynää ei saa säilyttää niin, että neula on kiinnitettynä.

Annoksen valmistus
Tarkista Insulin lispro Sanofi -liuos. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Seuraava kuvaus on yleisluontoinen. Noudata valmistajan kutakin injektiokynää varten laatimia käyttöohjeita sylinteriampullin asettamisesta kynään, neulan kiinnittämisestä ja insuliinipistoksen antamisesta.

Annoksen pistäminen

1. Pese ensin kätesi.
2. Valitse pistoskohta.
3. Puhdista iho ohjeiden mukaan.
4. Poista ulompi neulansuojus.
5. Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden mukaisesti.
6. Paina annostelunappulaa.
7. Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti usean sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa.
8. Kierrä neula irti ulompaa neulansuojusta käyttäen ja hävitä se turvallisesti.
9. Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa kohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa.

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Insulin lispro Sanofi 100 yksikköä/ml esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa. Jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka neula olisikin vaihdettu.

Tarkista Insulin lispro Sanofi -liuos. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä. Esitäytettyä kynää on käytettävä käyttöohjeen suositusten mukaisesti.

Esitäytettyä kynää ei saa säilyttää niin, että neula on kiinnitettynä.
Uutta neulaa on käytettävä jokaisen pistoksen yhteydessä.
Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

INSULIN LISPRO SANOFI injektioneste, liuos
100 U/ml 10 ml
INSULIN LISPRO SANOFI injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
100 U/ml 5 x 3 ml
INSULIN LISPRO SANOFI injektioneste, liuos, sylinteriampulli
100 U/ml 5 x 3 ml

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Diabetes, insuliinihoito (103).
• Peruskorvaus (40 %).

A10AB04

06.07.2023