OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus 2,5 mg/g
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Karbomeeri 974P 2,5 mg/g
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Silmägeeli kerta-annospakkauksessa.
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Keratoconjunctivitis sicca ja muu kuivan silmän oireenmukainen hoito.
Annostus ja antotapa
1 tippa silmään 1–4 kertaa vuorokaudessa.
Kerta-annospakkaus on yhtä antokertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus riittää kumpaankin silmään. Käytetty kerta-annospakkaus ja mahdollisesti jäljelle jäänyt sisältö hävitetään.
Pediatriset potilaat
Aikuisille suositellun Oftagel-annostuksen turvallisuus ja teho lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen kokemuksen perusteella. Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Oftagel-silmägeeli kerta-annospakkauksessa ei sisällä säilytysainetta ja sopii täten säilytysaineille yliherkille potilaille.
Piilolinssit tulisi poistaa ennen valmisteen tiputtamista silmään ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuuttia silmätippojen laiton jälkeen.
Yhteisvaikutukset
Käytettäessä muuta paikallista silmälääkitystä tulee lääkkeiden annon välillä olla vähintään 15 minuutin tauko ja Oftagel-silmägeeli tulee aina laittaa silmään viimeisenä.
Raskaus ja imetys
Oftagel-silmägeelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia. Valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkityksestä äidille koituva hyöty on sikiölle tai rintaruokinnassa olevalle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oftagel saattaa ohimenevästi heikentää näkökykyä. Heti valmisteen antoa seuraavan ohimenevän näön sumentumisen aikana ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Haittavaikutukset
Silmät
Yleiset (> 1/100): Välittömästi valmisteen annon jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää näön sumentumista, lievää kirvelyä tai paikallista ärsytystä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole tiedossa.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: keinokyyneleet ja muut luokittelemattomat valmisteet, ATC-koodi: S01XA20
Kuivan silmän aiheuttamien oireiden lievitykseen tarkoitettujen silmätippojen tärkeimpiä ominaisuuksia ovat pitkä kontaktiaika sarveiskalvolla ja hyvä voitelukyky. Tähän tarkoitukseen Oftagel-silmägeelissä käytetään karbomeeria. Karbomeeri on yleisesti kuivan silmän hoitoon tarkoitetuissa silmätipoissa käytettävä suurimolekyylinen karboksivinyylipolymeeri, joka lisää tipan viskositeettia. Tippa muodostaa suojaavan ja voitelevan kalvon sarveiskalvolle.
Farmakokinetiikka
Karbomeerin edullinen vaikutus kontaktiajan pidentäjänä on osoitettu kliinisessä (faasi I) kokeessa. Kontaktiajaksi sarveiskalvolla saatiin 12,5–45 minuuttia. Karbomeerin suuren molekyylikoon ja ristisidoksia sisältävän polymeerirakenteen johdosta on epätodennäköistä, että valmisteesta penetroituu tai kumuloituu karbomeeria silmän kudoksiin.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oftagel-silmägeelin paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta on tutkittu kaneilla kerta-annoksen jälkeen ja kokeessa, jossa valmistetta annettiin 4 viikon ajan 4 kertaa päivässä. Kummassakaan kokeessa ei havaittu reaktioita, joiden olisi voitu katsoa olevan valmisteesta johtuvia ja valmiste oli yleisesti ottaen niin systeemisesti kuin paikallisestikin hyvin siedetty.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Sorbitoli
Lysiinimonohydraatti
Natriumasetaattitrihydraatti
Polyvinyylialkoholi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
3 vuotta.
Säilytys
Säilytä alle 25˚C. Ei saa jäätyä. Säilytä kerta-annospakkaukset laminaattipussissa. Herkkä valolle.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g (L:ei) 30 x 0,5 g (16,36 €), 120 x 0,5 g (32,15 €)
PF-selosteen tieto
Muoviset (LDPE) kerta-annospakkaukset.
Pakkauskoot: 10 x 0,5 g, 20 x 0,5 g, 30 x 0,5 g, 60 x 0,5 g, 90 x 0,5 g, 120 x 0,5 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Valmisteen kuvaus:
Kirkas tai hieman opaalinen, viskoosi liuos.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
Korvattavuus
OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g 120 x 0,5 g
- Peruskorvaus (40 %).
OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g 30 x 0,5 g
- Ei korvausta.
ATC-koodi
S01XA20
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
12.01.2024
Yhteystiedot
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
03 284 8111
www.santen.fi