ELMEX dentaaligeeli

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 gramma dentaaligeeliä sisältää:

Olafluori (bis-(hydroksietyyli)-aminopropyyli-N-hydroksietyyli-oktadekyyliamiini-dihydrofluoridi) / dektafluori (Ω-oktadekenyyliamiini-hydrofluoridi) 33,19 mg (= 30,32 mg olafluoria ja 2,87 mg dektafluoria) ja natriumfluoridi 22,1 mg.

Fluorin (F) kokonaismäärä geelissä on 12,5 mg/g.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 100 mg/g propyleeniglykolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Dentaaligeeli.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ennaltaehkäisy
Karieksen ennaltaehkäisyyn, erityisesti lapsille ja nuorille, sekä hammasrautoja, muita hampaiden oiontavälineitä tai osittaisia proteeseja käyttäville potilaille.

Hoito
Alkuvaiheessa olevan karieksen lisähoito. Aristavien hammaskaulojen hoito.

Annostus ja antotapa

Seuraavia annoksia suositellaan:

Ammattimainen käyttö
Elmex®-dentaaligeeliä käytetään yhdessä sopivan annostelulaitteen kanssa (muovilasta tai annostelulusikka) tai sitä annostellaan suoraan purupinnoille ja hampaanväleihin kertakäyttöisen täytetyn ruiskun tylpällä kärjellä.
Dentaaligeelin sopiva kontaktiaika hampaiden kanssa (vähintään 2–4 minuuttia) täytyy säilyttää. Kontaktiaika ei saa kuitenkaan ylittää 5 minuuttia. Käytön jälkeen suu huuhdellaan.

Elmex®-dentaaligeeliä käytetään noin kahdesti vuodessa osana hammashoitoa tai joukko- ja henkilökohtaisessa kariesprofylaksiassa, tai useammin riskipotilailla:

  • muovilastalla noin 3 g Elmex®-dentaaligeeliä (vastaten n. 37,5 mg fluoridia);
  • annostelulusikan avulla korkeintaan 8 g Elmex®-dentaaligeeliä (vastaten korkeintaan 100 mg fluoridia);
  • kertakäyttöisen ruiskun tylpällä kärjellä annostellaan suoraan purupinnoille ja hampaanväleihin (0,5–1 g Elmex®-dentaaligeeliä, vastaten 6,25–12,5 mg fluoridia).

Kotikäyttö
Elmex®-dentaaligeeliä annostellaan hammasharjalle kerran viikossa noin 1 cm (noin 0,5 g dentaaligeeliä vastaa 6,25 mg:aa fluoridia). Huuhdellaan 2–3 minuutin kuluttua. Valmistetta on parasta käyttää iltaisin juuri ennen nukkumaan menoa. Aristavien hammaskaulojen täsmähoidossa valmiste annostellaan vahingoittuneille pinnoille.
Käyttöaika (harjaaminen ja vaikutusaika) ei kokonaisuudessaan saa ylittää 5 minuuttia.
Elmex®-dentaaligeeliä ei pidä käyttää ennen kuin potilas pystyy sylkemään vaahdon ulos.

Edellä mainittuja annostuksia voidaan suurentaa, kun karieksen riski on kohonnut tai kun valmistetta käytetään aristavien hammaskaulojen hoidossa. Tämä koskee etenkin potilaita, jotka käyttävät hampaiden oiontavälineitä.

Antotapa
Annosteltavaksi hampaille.
Annostelua lusikan avulla suositellaan 8 ikävuodesta alkaen.

Vasta-aiheet

Elmex®-dentaaligeeliä ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • suun limakalvon patologinen hilseily (epiteelin eroosio)
  • heikentynyt nielemisrefleksi tai jos nielemisrefleksi ei vielä ole täysin kehittynyt
  • luuston tai hammaskiilteen fluoroosi.

Elmex®-dentaaligeeliä ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

On tärkeää, ettei Elmex®-dentaaligeeliä tule niellä ja että suu huuhdotaan huolellisesti käytön jälkeen.

Potilaille, joiden nielemisrefleksin hallinta on epävarmaa (esim. alle kouluikäiset lapset, vammaiset), suositellaan vaihtoehtoista tarkkaa annostusta, esim fluoritabletteja.

Fluoridia ei saa käyttää systeemisesti (esim. fluoritabletteina) Elmex®-dentaaligeelin käytön aikana, eikä myöskään käyttöä edeltävän ja sitä seuraavan päivän aikana.

Alueilla, joilla fluoridipitoisuus on korkea, fluoridien paikallistakin käyttöä on syytä välttää.

Pediatriset potilaat
Elmex®-dentaaligeeliä ei pidä käyttää potilaille, joiden nielemisrefleksin hallinta on epävarmaa.
Yliannostusriskin vuoksi Elmex®-geelin käyttöä muovisissa hammasmuoteissa ei suositella alle kahdeksanvuotiaille lapsille.

Tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia, limoneenia, linalolia, eugenolia, bentsyylibentsoaattia, sitronellolia ja geraniolia.

Limoneeni, linaloli, eugenoli, bentsyylibentsoaatti, sitronelloli ja geranioli voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääke sisältää 0,002232 mg bentsyylialkoholia jokaista 1 grammaa tuotetta kohden.

Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa lievää paikallista ärsytystä.

Yhteisvaikutukset

Kalsiumin (esim. maito), magnesiumin ja alumiinin (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääkkeet, antasidit) nauttiminen välittömästi Elmex®-dentaaligeelin käytön jälkeen voi heikentää fluoridien tehoa.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen fluoridialtistuksen seurauksena. Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuseurannassa ei ole ilmennyt näyttöä Elmex®-dentaaligeelin käytön aiheuttamasta sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvasta suurentuneesta riskistä.Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen fluoridialtistuksen seurauksena. Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuseurannassa ei ole ilmennyt näyttöä Elmex®-dentaaligeelin käytön aiheuttamasta sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvasta suurentuneesta riskistä.
Elmex®-dentaaligeelin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.

Imetys
Fluoridit erittyvät rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito Elmex®-dentaaligeelillä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys
Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa tai kirjallisuudessa ei ole ilmennyt kliinistä näyttöä fluoridien käytön haitallisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Elmex®-geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Ruoansulatuselimistö

Hyvin harvinainen

  • suun limakalvon hilseily
  • suun limakalvon pinnallinen eroosio / suuontelon haavautuminen (haavaumat, haavat, rakkulat)

Tuntematon

  • suun ärsytys (suutulehdus/punoitus, epämukava/polttava tunne suussa, tunnottomuus, edeema/turvotus, tulehdus, suun kutina, makuaistin muutos, suun kuivuminen, ientulehdus)
  • pahoinvointi tai oksentelu.

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

  • yliherkkyys (allergiset reaktiot).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

a) Yliannostuksen oireet

Akuutti:
Limakalvon paikallinen ärsytys on mahdollista akuuteissa yliannostustapauksissa.

Annoksesta ja antotavasta riippuen korkeintaan 100 mg fluoridia, joka vastaa 8 g Elmex®-dentaaligeeliä, voi äärimmäisissä tapauksissa joutua suuonteloon (esim. lusikan avulla annosteltaessa).

Tällaisen määrän nieleminen voi johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin. Suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet ilmaantuvat ensimmäisen tunnin aikana nielemisestä ja häviävät 3–6 tunnin kuluessa.

Krooninen:
Säännöllinen fluoridin kokopäiväisen annoksen (2 mg) ylittäminen hampaiden kehityksen aikana (noin 8 ikävuoteen saakka) saattaa aiheuttaa häiriöitä hammaskiilteen mineralisoitumisessa. Se esiintyy täplinä hammaskiilteessä. Tätä dentaalisena fluoroosina tunnettua tilaa ei esiinny enää tämän ikävuoden jälkeen, ei edes suurilla päivittäisillä annoksilla.

b) Yliannostuksen hoito

Akuutti:
Myrkytyksen lievissä oireissa (vähemmän kuin 150 mg fluoridia, vastaten vähemmän kuin 12 g Elmex®-dentaaligeeliä) kalsiumia sisältäviä juomia (maito, liukenevia kalsiumtabletteja) tulee antaa fluoridin sitomiseksi.

Myrkytyksen vakavissa oireissa (enemmän kuin 150 mg fluoridia, vastaten enemmän kuin 12 g Elmex®-dentaaligeeliä) suositellaan lääkehiilen antoa. Kalsiumia voidaan tarvittaessa antaa laskimoon. Pakotettu diureesi alkalisoimalla virtsa voidaan myös aloittaa. Sydämen sykettä, koagulaatiota, elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tulee seurata tarkasti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Kariesta ehkäisevät lääkeaineet. ATC-koodi: A01AA51.

Kariessuojaus ja fluoridien terapeuttiset vaikutukset voidaan jakaa kolmeen alueeseen:

  1. Hammaskiilteen haponsietokyvyn lisääntyminen.
  2. Happoa tuottavien mikro-organismien aiheuttaman sokerihajoamisen estäminen hammaskiilteessä.
  3. Uudelleen mineralisoitumisen edistäminen, kun karies on jo alkanut aiheuttaa vaurioita hampaaseen.

Kationi vahvistaa kariessuojausta ja terapeuttisia vaikutuksia yhdisteissä, jotka sisältävät aminofluoridia. Hydrofobisten, pitkäketjuisten alkyylijäämien ja hydrofiilisten amiiniryhmien välinen polarisaatio aikaansaa kationille surfaktanttisia ominaisuuksia. Näitä ovat erityisesti:

  1. Fluoridien pidempi retentioaika suuontelossa.
  2. Kliinisen hammaskruunun kostuttaminen.
  3. Hyvä mahdollisuus reagoida hammaskiilteen kanssa, mikä mahdollistaa kemiallisten muutosten tapahtuvan vain sekunneissa: fluoridin kiinnittyminen kiilteeseen (vakaa fluoridivarasto) ja labiilin fluoridivaraston muodostuminen (kalsiumfluoridia sisältävä kalvo).
  4. Huomattava affiniteetti hampaiden plakkiin, mikä johtaa hieman kohonneisiin fluoridipitoisuuksiin ja erityisesti fluoridin pidempään retentioaikaan plakissa.
  5. Antimikrobiset ominaisuudet.
  6. Bakteerien aiheuttaman sokerien hapoiksi hajoamisen inhibitio, joka kestää useita tunteja.
  7. Runsaasti fluoridia sisältävän kalvon tehostunut kiinnittyminen hammaskiilteen pinnoille, joka havaitaan suurentuneena happoresistenssinä.

Mineralisaation uudismuodostuksen kautta tapahtuva hammaskiilteen hoito jo kalsiumin puutoksesta kärsineillä kiillealueilla (alkuvaiheessa oleva karies) paranee fluoridi-ioninen läsnä ollessa, kun enemmän syljen fosfaattia ja kalsiumia liitetään jälleen osittain demineralisoituun kiilteeseen. Elmex®-dentaaligeelin sisältämä aminofluoridi tukee hyvin tehokkaasti tätä reaktiota, joka säilyy hampaiden pinnoilla pitkän aikaa.

Kariesprofylaksiassa ja alkuvaiheessa olevan karieksen lisähoidossa runsaasti fluoridia sisältävän, adherentin riittävän labiilin kalvon muodostuminen on erityisen tärkeää, jotta fluoridi-ionit voivat vapautua viikkojen tai jopa kuukausien kuluttua sellaisina pitoisuuksina, joita voidaan verrata pitoisuuksiin, jotka saavutettiin fluoratun juomaveden juomisen jälkeen.

Elmex®-dentaaligeeli muodostaa lisäksi kalsiumfluoridi-pintakalvon alttiille hammasluulle, joka peittää tai häivyttää hammastubulusten avoimet kohdat. Tämä suojaava kalvo estää ulkopuolisten stimulusten siirtymisen suuontelosta, ja kovettaa siten herkkiä hammaskauloja. Kivunlievitys ei ole pysyvää ja siedätyshoito täytyy toistaa tarvittaessa.

Farmakokinetiikka

Fluoridipitoisuudet seerumissa, jotka ovat seurausta fluoridia sisältävien liuosten paikallisesta annostelusta, eroavat pitoisuuksista, joita tavataan nielemisen jälkeen, esim. suun kautta otettavat annokset, jotka eivät joudu kosketuksiin suuontelon kudosten kanssa. Kun valmistetta käytetään oikein, vaaraa toksisten fluoridi-pitoisuuksien saavuttamisesta seerumissa ei ole.

Riippuen annostuksen tyypistä (hammasharja, applikaatio koskettamalla), hampaiden puhkeamisen retentiokapasiteetista (johon vaikuttavat sijaintipaikka, hammasproteesit, syljen kulku), materiaalin ominaisuuksista (tarttuvuus, kiinnittyminen pintaan) kuten muista yksilöllisistä tekijöistä (esim. ruuan ja juoman kulutus) suuontelon fluoridi paikallisen annostelun jälkeen imeytyy takaisin, sitä niellään ja sitä imeytyy eri määriä eri aikoina. Tästä syystä ei ole mahdollista saada tietoja huippupitoisuuksien ajasta ja intensiteetistä.

Suun kautta tapahtuvaa fluoridien annostusta seuraavia farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu hyvin. Alhaisilla pH-arvoilla fluoridi konvertoituu ei-dissosiatiivisiksi HF-molekyyleiksi, jotka imeytyvät nopeasti. Fluoridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti ohutsuolesta. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30 minuutissa. Puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia (1,5–5 tuntia). Fluoridi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Erittäin pienet määrät (liukenemattomat kalsiumsuolat) erittyvät ulosteeseen. Fluoridien munuaisten kautta tapahtuva erittyminen on sitä nopeampaa, mitä suurempi on diureesin aste ja virtsan emäksisyys. Fluoridit vapautuvat sylkeen ja imeytyvät takaisin ruuansulatuskanavassa. Fluoridit erittyvät myös äidinmaitoon.
Fluoridi on kehossa luonnostaan esiintyvä aine ja sitä tavataan luissa ja hampaan kovissa osissa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten fluoriditutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Fluoridin ei odoteta olevan ihmisille genotoksinen, karsinogeeninen tai teratogeeninen, vaikkakin natriumfluoridin genotoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia.

Pitkittynyt päivittäinen suurien fluoridimäärien nieleminen voi aiheuttaa vaihtelevan asteista fluoroosia. 8 vuoden ikäisillä ei ole enää hammasfluoroosin vaaraa. Hammasfluoroosiin ja luunmurtumariskiin yhdistetyt fluoridiannokset ovat suurempia kuin Elmex®-geelin käytöstä aiheutuva odotettu altistus.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Puhdistettu vesi,
propyleeniglykoli,
hydroksietyyliselluloosa,
sakkariini,
omena-aromi,
piparminttuaromi,
viherminttuöljy,
mentoni-aromi.

Yhteensopimattomuudet

Yhteensopimattomuuksia voi esiintyä, jos Elmex®-geeliä käytetään samanaikaisesti hammastahnan tai suuveden kanssa tai juuri ennen niiden käyttöä tai juuri niiden käytön jälkeen. Anionisten surfaktanttien, kuten natriumlauryylisulfaatin, ja muiden suurten anionisten molekyylien, kuten karboksimetyyliselluloosan, aiheuttamat molekyylien väliset ioniset vuorovaikutukset voivat heikentää olafluorin tehoa.

Kestoaika

3 vuotta. Avaamisen jälkeen lääkevalmiste tulee käyttää Käyt. viim. -merkinnän loppuun mennessä.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ELMEX dentaaligeeli
25 g (13,70 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauskoot 25 ja 215 g; polyeteenialumiinilaminaattiputki.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, homogeeninen, vaaleankeltainen geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

ELMEX dentaaligeeli
25 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A01AA03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

26.05.2023

Yhteystiedot

COLGATE-PALMOLIVE A/S
Bredevej 2
DK-2830 Virum
Tanska

+45 4320 9200
www.colgate.dk
cpdk@colpal.com

Etsi vertailtava PF-seloste.