ELMEX dentalgel

1 gram dentalgel innehåller:

Olafluor (bis-(hydroxietyl)-aminopropyl-N-hydroxietyl-oktadekylamin-dihydrofluorid) / dektafluor (Ω-oktadekenylamin-hydrofluorid) 33,19 mg (= 30,32 mg olafluor och 2,87 mg dektafluor) och natriumfluorid 22,1 mg.

Gelen innehåller totalt 12,5 mg/g fluor (F^–).

Hjälpämne med känd effekt: 100 mg/g propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dentalgel.

Förebyggande behandling
Förebyggande av karies särskilt hos barn och ungdomar samt patienter med tandställning, övriga tandregleringsredskap eller delproteser.

Behandling
Tilläggsbehandling av karies i ett tidigt skede.
Behandling av ömmande tandhalsar.

Följande doser rekommenderas:

Professionell användning
Elmex^® dentalgel används med ett lämpligt doseringsmått (en plastspatel eller doseringssked) eller doseras direkt på tändernas tuggyta och i tandmellanrummen med den trubbiga spetsen på en fylld spruta för engångsbruk.
Man bör se till att den lämpliga kontakttiden mellan dentalgelen och tänderna (minst 2–4 minuter) följs. Kontakttiden får dock inte överskrida 5 minuter. Munnen ska sköljas efter behandlingen.

Elmex^® dentalgel används ca två gånger i året som en del av tandvården, som förebyggande behandling av karies i vissa grupper eller i individuell tandvård eller oftare hos riskpatienter:

• cirka 3 g Elmex^® dentalgel (motsvarande ca 37,5 mg fluorid) med plastspatel
• högst 8 g Elmex^® dentalgel (motsvarande högst 100 mg fluorid) med doseringssked
• dosering rakt på tuggytorna och i tandmellanrummen med hjälp av den trubbiga spetsen på en spruta för engångsbruk (0,5–1 g Elmex^® dentalgel motsvarande 6,25–12,5 mg fluorid).

Användning hemma
Cirka 1 cm Elmex^® dentalgel (cirka 0,5 g dentalgel motsvarar 6,25 mg fluorid) doseras på tandborsten en gång per vecka. Sköljes efter 2–3 minuter. Det är lämpligast att använda gelen på kvällarna precis innan läggdags. Vid behandling som riktar sig mot ömmande tandhalsar ska dentalgelen appliceras på de skadade tandytorna.
Den totala användningstiden (borstning och verkningstid) får inte överskrida 5 minuter.
Elmex^® dentalgel får inte användas av patienter som inte kan spotta ut löddret.

Ovanstående dosering kan ökas vid tillfällen när risken för karies är större samt då man behandlar ömmande tandhalsar. Detta gäller särskilt patienter som använder tandregleringsredskap.

Administreringssätt
Appliceras på tänderna.
Doseringen med sked rekommenderas från 8 års ålder.

Elmex^® dentalgel får inte användas i följande fall:

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• patologisk fjällning av munnens slemhinna (erosion av epitelet)
• patienter med nedsatt sväljreflex eller vars sväljreflex inte är fullständigt utvecklad
• skelettfluoros eller fluoros i tandemaljen.

Elmex^® dentalgel får inte användas hos barn under 6 år.

Det är viktigt att inte svälja Elmex^® dentalgel och att skölja munnen noggrant efter användning.

För personer som inte har full kontroll över sin sväljreflex (t.ex. barn under skolåldern, handikappade) rekommenderas något annat alternativ med exaktare dosering t.ex. i form av fluortabletter.

Fluorid får inte användas systemiskt (t.ex. fluortabletter) under användning av Elmex^® dentalgel, inte heller en dag före och en dag efter användningen.

På områden med hög fluoridhalt ska t.o.m. lokal användning av fluorider undvikas.

Pediatrisk population
Elmex^® dentalgel ska inte användas för personer som inte har full kontroll över sin sväljreflex.
På grund av risken för överdosering rekommenderas inte användning av Elmex^® dentalgel i tandskenor av plast för barn under åtta år.

Detta läkemedel innehåller limonen, linalol och geraniol.

Limonen, linalol och geraniol kan orsaka allergiska reaktioner.

Kalcium (t.ex. mjölk), magnesium och aluminium (läkemedel som används för behandling av magbesvär, antacida) kan försvaga effekten av fluorider om dessa används genast efter Elmex® dentalgel.

Graviditet
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av fluoridexponering. Inga bevis på att användning av Elmex^® dentalgel skulle utgöra en ökad risk för fostret eller det nyfödda har observerats under säkerhetsövervakning efter marknadsintroduktion.
Användning av Elmex^® dentalgel kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.

Amning
Fluorider utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Elmex^® dentalgel efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan

Fertilitet
Inga kliniska bevis på att användning av fluorider skulle ha skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har observerats under säkerhetsövervakning efter marknadsintroduktion eller i litteratur.

Elmex^® dentalgel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta

• fjällning av munslemhinnan
• ytlig erosion i munslemhinnan/sår i munhålan (ulceration, sår, blåsor).

Ingen känd frekvens

• irritation i munnen (muninflammation/rodnad, känsla av obehag/brännande känsla i munnen, domning, ödem/svullnad, inflammation, klåda i munnen, smakförändringar, muntorrhet, tandköttsinflammation)
• illamående eller kräkningar.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

• överkänslighet (allergiska reaktioner).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

a) Symtom på överdosering

Akut:
Lokal irritation av slemhinnan är möjlig vid akut överdosering.

Beroende på dos och administreringssätt kan upp till 100 mg fluorid, motsvarande 8 g Elmex^® dentalgel, i extrema fall komma in i munhålan (t.ex. vid administrering med en sked).
Att svälja en sådan mängd kan leda till illamående, kräkningar och diarré. I de flesta fall uppträder dessa symtom inom den första timmen efter sväljning och försvinner inom 3–6 timmar.

Kronisk:
Regelbundet överskridande av den dagliga totaldosen för fluorider (2 mg) när tänderna är i utvecklingsskede (upp till cirka 8 års ålder) kan orsaka störningar i tandemaljens mineralisering. Det framträder som fläckar på tandemaljen. Detta tillstånd, som är känt som dental fluoros, förekommer inte efter denna ålder, inte ens med stora dagliga doser.

b) Behandling av överdosering

Akut:
Vid lindriga symtom på förgiftning (mindre än 150 mg fluorid, motsvarande mindre än 12 g Elmex^® dentalgel), ska drycker som innehåller kalcium (mjölk, lösliga kalciumtabletter) administreras för att binda fluor.

Vid svåra symtom på förgiftning (mer än 150 mg fluorid, motsvarande mer än 12 g Elmex^® dentalgel) rekommenderas aktivt kol. Kalcium kan vid behov administreras intravenöst. Forcerad diures genom alkalisering av urin kan också påbörjas. Hjärtfrekvens, koagulation, elektrolyt- och syra-basbalans bör övervakas noggrant.

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot karies. ATC-kod: A01AA51.

Skyddet mot karies och de terapeutiska effekterna av fluorider kan delas in i tre områden:

1. Ökad syratolerans i tandemaljen.
2. Förhindrande av sockernedbrytning i tandemaljen orsakad av syraproducerande mikroorganismer.
3. Främjande av remineralisering, när karies redan har börjat orsaka skador på tänderna.

Katjonen stärker skyddet mot karies och de terapeutiska effekterna i föreningar som innehåller aminofluorid. Polarisering mellan hydrofoba, långkedjiga alkylrester och hydrofila amingrupper ger katjonen ytaktiva egenskaper. Dessa inkluderar i synnerhet följande:

1. Ökad retentionstid för fluorider i munhålan.
2. Fuktning av den kliniska tandkronan.
3. En god möjlighet att reagera med tandemaljen, vilket gör att kemiska förändringar kan ske på bara några sekunder: vidhäftning av fluorid till emaljen (stabilt fluoridlager) och bildning av ett labilt fluoridlager (hinna innehållande kalciumfluorid).
4. Betydande affinitet till plack, vilket leder till något förhöjda fluoridnivåer och särskilt till längre retentionstid för fluorid i plack.
5. Antimikrobiella egenskaper.
6. Hämning av bakteriernas nedbrytning av socker till syror under flera timmar.
7. Förbättrad vidhäftning av ett lager rikt på fluorid till emaljytorna, vilket innebär ökad syrabeständighet.

Behandling av tandemaljen genom remineralisering i emaljområden som redan påverkas av kalciumbrist (karies i tidigt stadium) förbättras i närvaro av fluoridjoner då mer fosfat och kalcium från saliven igen binds till den delvis demineraliserade emaljen. Aminofluorid som finns i Elmex^® dentalgel stödjer på ett mycket effektivt sätt denna reaktion, som kvarstår på tandytorna under lång tid.

Vid kariesprofylax och tilläggsbehandling av karies i tidigt stadium är bildandet av ett tillräckligt labilt adherent lager rikt på fluor särskilt viktigt för att möjliggöra frisättning av fluoridjoner efter veckor eller till och med månader i koncentrationer som är jämförbara med koncentrationer som uppnås efter att ha druckit fluorerat dricksvatten.

Elmex^® dentalgel bildar dessutom ett ytligt lager av kalciumfluorid på exponerat dentin som helt eller delvis täcker de öppna punkterna i tandtubuli. Detta skyddande lager förhindrar yttre stimuli från att ta sig in via munhålan och härdar på så sätt känsliga tandhalsar. Smärtlindringen är inte permanent och desensibiliseringsbehandlingen bör upprepas vid behov.

Fluoridkoncentrationerna i serum till följd av lokal administrering av fluoridhaltiga lösningar skiljer sig från de koncentrationer som observerats efter nedsväljning, t.ex. orala doser som inte kommer i kontakt med munhålans vävnader. Vid korrekt användning finns det ingen risk för toxiska fluoridkoncentrationer i serum.

Beroende på typ av dosering (tandborste, applicering genom beröring), retentionskapacitet för tandsprickning (vilket påverkas av plats, tandproteser, passage av saliv), materialegenskaper (adhesion, vidhäftning till ytan) samt andra individuella faktorer (t.ex. konsumtion av mat och dryck) kommer fluorid som administreras lokalt i munhålan att återabsorberas, sväljas och absorberas i olika mängder vid olika tidpunkter. Av denna anledning är det inte möjligt att erhålla information om tidpunkt och intensitet för toppkoncentrationer.

De farmakokinetiska egenskaperna för fluorid efter oral administrering har studerats väl. Vid låga pH-värden omvandlas fluorid till icke-dissociativa HF-molekyler som absorberas snabbt. Fluorid absorberas snabbt och fullständigt från tunntarmen. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter. Halveringstiden i plasma är cirka 3 timmar (1,5–5 timmar). Fluor utsöndras huvudsakligen via njurarna. Mycket små mängder (olösliga kalciumsalter) utsöndras i avföringen. Ju högre diures och alkalinitet av urin, desto snabbare utsöndras fluorider via njurarna. Fluorider utsöndras i saliv och återabsorberas i magtarmkanalen. Fluorider utsöndras också i bröstmjölk.
Fluorid förekommer naturligt i kroppen och finns i ben och i de hårda delarna av tänderna.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för fluorid visade inte några särskilda risker för människa.

Fluorid förväntas inte vara gentoxiskt, karcinogent eller teratogent hos människa, även om resultaten av studier avseende gentoxicitet för natriumfluorid är delvis motstridiga.

Dagligt intag av stora mängder fluorid under en längre tid kan orsaka varierande grader av fluoros. Vid 8 års ålder finns det inte längre någon risk för tandfluoros. Fluoriddoserna som satts i samband med tandfluoros och risk för fraktur är högre än den förväntade exponeringen vid användning av Elmex^® dentalgel.

Renat vatten,
propylenglykol,
hydroxietylcellulosa,
sackarin,
arom av persika-mint (persikoarom, mentol, eukalyptol, anetol).

Inkompatibiliteter kan förekomma om Elmex^® dentalgel används samtidigt med tandkräm eller munsköljmedel eller strax före eller efter användning av dessa. Anjoniska ytaktiva ämnen, såsom natriumlaurilsulfat, och andra stora anjoniska molekyler, såsom karboximetylcellulosa, kan orsaka joniska interaktioner mellan molekyler vilket kan minska effekten av olafluor.

3 år. Efter öppnande ska läkemedlet användas före utgångsdatum som anges efter EXP.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ELMEX dentaaligeeli
25 g (14,23 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningsstorlekar 25 g och 215 g; tub av polyetenaluminiumlaminat.

Läkemedlets utseende:

Klar, homogen, ljusgul gel.

Inga särskilda anvisningar.

ELMEX dentaaligeeli
25 g

• Ei korvausta.

A01AA03

24.04.2024