ROSAZOL emulsiovoide 1 %

Metronidatsoli 10 mg/g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide

Rosacea, johon liittyy eryteemaa, tulehduksellisia papuloita ja/tai pustuloita.

Aikuiset

Voidetta levitetään ohut kerros hyvin puhdistetulle iholle kerran päivässä (iltaisin), tai jos on todettu, että vaikutus ei ole riittävä, voidaan käyttää kahdesti päivässä.

Hoidon kestoaika lääkärinmääräyksellä:

Seuraavaa annosteluohjetta voidaan noudattaa: Voidetta käytetään kerran päivässä kuukauden ajan. Jos vaikutus ei ole riittävä, jatketaan hoitoa käyttämällä voidetta kahdesti päivässä vielä kuukauden ajan. Taudin nopeasti uusiutuessa annostellaan kerran päivässä kahden kuukauden ajan.

Hoidon kestoaika itsehoidossa:

Voidetta käytetään kerran päivässä kuukauden ajan. Jos oireet jatkuvat kuukauden hoidon jälkeen tai palaavat alle kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.

Suositeltua hoidon kestoaikaa ei saa ylittää. Hoito on keskeytettävä, jos selvää kliinistä edistymistä ei ole havaittavissa.

Potilaat voivat käyttää Rosazolin levittämisen jälkeen kosmeettisia aineita, joilla ei ole komedogeenisia, adstringoivia eikä muita rosaceaa mahdollisesti pahentavia ominaisuuksia.

Annostusta ei tarvitse sovittaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.

Pediatriset potilaat

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsipotilailla.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille nitroimidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Voidetta ei saa joutua silmiin eikä limakalvoille. Jos Rosazolin käytön aikana esiintyy paikallisia ärsytysoireita, potilasta on kehotettava käyttämään Rosazolia harvemmin tai keskeyttämään sen käyttö joksikin aikaa ja ottamaan tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.

Voimakasta auringonvaloa ja solariumia on vältettävä hoidon aikana, ja etenkin 4 tunnin kuluessa voiteen levittämisen jälkeen. UV-säteily saattaa hajottaa metronidatsolin inaktiiviseksi metaboliitiksi, minkä vuoksi sen teho heikkenee huomattavasti. Kliinisissä tutkimuksissa metronidatsolin ei ole ilmoitettu aiheuttavan fototoksisia haittavaikutuksia.

Metronidatsoli on nitroimidatsoli. Vaikkakaan paikallisen metronidatsolin käytön yhteydessä ei ole raportoitu hematologisia muutoksia, on sen käytössä kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla havaitaan verisairauteen viittaavia oireita tai hänellä on aikaisemmin todettu jokin verisairaus.

Lääkeaineen tarpeetonta pitkäaikaista käyttöä on vältettävä.

Joissakin tutkimuksissa on saatu viitteitä metronidatsolin karsinogeenisuudesta tietyillä eläinlajeilla (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Tähän mennessä ei epidemiologisissa tutkimuksissa ole todettu karsinogeenisia vaikutuksia ihmisellä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg/g natriumlauryylisulfaattia. Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.

Tämä lääkevalmiste sisältää setyylialkoholia ja setostearyylialkoholia. Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Yhteisvaikutukset systeemisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä, sillä metronidatsolin imeytyminen on vähäistä paikallisen käytön jälkeen.

Suun kautta tai laskimonsisäisesti annetun metronidatsolin käytön yhteydessä on kuvattu seuraavia yhteisvaikutuksia:

Disulfiraamin ja metronidatsolin peroraalinen yhteiskäyttö on aiheuttanut psykoottisia reaktioita. Disulfiraamin kaltainen reaktio on havaittu myös pienellä osalla potilaita, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti oraalista metronidatsolia ja alkoholia.

Oraalisesti annetun metronidatsolin on havaittu myös tehostavan varfariinin ja muiden kumariiniantikoagulanttien veren hyytymistä estäviä vaikutuksia (pidentää protrombiiniaikaa). Paikallisesti käytettävän metronidatsolin vaikutusta veren hyytymiseen ei tunneta.

Metronidatsolin on todettu nostaneen litiumin pitoisuutta seerumissa. Yhteiskäyttö on aiheuttanut potilailla litiummyrkytyksen ja/tai vakavia munuaisvaurioita.

Metronidatsoli on nostanut karbamatsepiinipitoisuutta ja aiheuttanut karbamatsepiinimyrkytyksen potilaalla.

Erään tutkimuksen mukaan metronidatsoli voi nostaa busulfaanin pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa vakavaan busulfaanimyrkytykseen ja kuolemaan.

Raskaus

Rosazolin käytöstä ei toistaiseksi ole kokemusta raskaana olevien potilaiden hoidossa.

Oraalisesti annettu metronidatsoli läpäisee istukan ja siirtyy nopeasti sikiön verenkiertoon. Oraalisen annon jälkeen sikiötoksisuutta ei kuitenkaan ole todettu hiirillä eikä rotilla. Vaikkakin voiteesta imeytyy metronidatsolia vain hyvin vähän ja harvoilla potilailla, Rosazolia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen, sillä eläimillä suoritettujen lisääntymistoksisuustutkimusten avulla ei aina pystytä ennustamaan mahdollisia reaktioita ihmisillä, ja lisäksi suun kautta otettu metronidatsoli on osoittautunut karsinogeeniseksi joillakin jyrsijälajeilla.

Imetys

Oraalisen annon jälkeen metronidatsoli erittyy äidinmaitoon plasmassa tavattavina pitoisuuksina. Vaikka pitoisuudet veressä ovat merkitsevästi pienemmät iholle levitettävän metronidatsolin kuin oraalisen metronidatsolin jälkeen, imettäviä äitejä hoidettaessa on arvioitava hoidon tärkeys äidille ja päätettävä, lopetetaanko imettäminen vai lääkkeen käyttö.

Lääkkeen farmakodynaamisen profiilin sekä tähän mennessä kertyneen kliinisen kokemuksen perusteella Rosazolin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu alla olevassa taulukossa esitetyt, elinjärjestelmäluokkien mukaan ryhmitellyt, spontaanit haittavaikutukset.

Haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tiedot yliannostuksesta ihmisillä puuttuvat.

Rotilla suoritetuissa, akuuttia oraalista toksisuutta selvittäneissä kokeissa, joissa iholle levitettäväksi tarkoitettua, 0,75 %:ta (w/w) metronidatsoligeeliä annettiin aina annokseen 5 g/kg saakka, ei todettu minkäänlaisia toksisia vaikutuksia. Vastaavan annoksen saavuttamiseksi aikuisen, 72 kg painavan henkilön olisi nieltävä yhdentoista (11) 25 g:n Rosazol 1 % emulsiovoidetuubin sisällöt, ja 12 kg painavan lapsen olisi nieltävä lähes kahden (2) 25 g:n Rosazol 1 % emulsiovoidetuubin sisällöt.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX01

Metronidatsolilla on alkueläimiä ja bakteereja tuhoava vaikutus, mutta sillä ei ole todettu merkittävää vaikutusta ihon normaaliflooraan. Metronidatsolilla on myös anti-inflammatorista ja immunosuppressiivista vaikutusta. Sen on todettu inhiboivan tulehdusvälittäjäaineiden vapautumista leukosyyteistä ja oksidanttien muodostumista neutrofiileissä in vitro.

Vaikutusmekanismi rosaceassa on toistaiseksi tuntematon, mutta käytettävissä olevat farmakologiset tiedot viittaavat siihen, että teho perustuu anti-inflammatoriseen ja mahdollisesti myös antibakteeriseen vaikutukseen.

Käytettävissä oleva tieto iholle annosteltavan metronidatsolin farmakokinetiikasta on vähäistä.

Yksittäisissä tapauksissa on voitu osoittaa hyvin vähäistä metronidatsolin perkutaanista imeytymistä, mutta määrät ovat olleet niin pieniä, että systeemivaikutus ei ole todennäköinen. Tutkimuksessa, jossa rosaceaa sairastavien potilaiden kasvoille levitettiin 0,5–1 g Rosazol 1 % voidetta (vastaten 5–10 mg metronidatsolia) kerran päivässä, seerumin metronidatsolipitoisuudet olivat kuukauden hoidon jälkeen < 50 ng/ml. Noin 66 %:lla potilaista metronidatsolia ei voitu osoittaa seerumista ollenkaan.

Toisessa tutkimuksessa, jossa 1 % metronidatsolivoidetta levitettiin rosaceaa sairastavien tutkimuspotilaiden kasvoille kerran päivässä keskimääräisellä 3,75 mg:n annoksella (vaihteluväli 2,2–6,8 mg) yhden kuukauden ajan, metronidatsolipitoisuudet seerumissa vaihtelivat mittausrajan alapuolelle jäävästä pitoisuudesta 45 ng/ml pitoisuuteen. Noin 80 %:lla potilaista pitoisuus jäi mittausrajan alapuolelle.

Systeemistä vaikutusta testaavissa toksisuustutkimuksissa Rosazol 1 % emulsiovoide osoitettiin turvalliseksi. Pitkäaikainen herkistymiskoe marsuilla oli negatiivinen.

Metronidatsolin akuutti toksisuus ilmenee ainoastaan hyvin suurilla peroraalisilla tai parenteraalisilla annoksilla. Korkeat annokset aiheuttivat apinoilla mikroskooppisia maksamuutoksia ja koirilla keskushermostollisia haittavaikutuksia. Rotilla LD₅₀ on yli 5 g/kg.

Metronidatsolilla ja eräillä sen metaboliiteilla on todettu mutageenisia vaikutuksia bakteerianalyysijärjestelmissä invitro. Suun kautta kahden viikon ajan annetun metronidatsolin (500 mg/kg/vrk) on todettu aiheuttaneen genotoksisia muutoksia, kuten mitoottisen aktiivisuuden alenemista, kromosomimuutoksia ja mikrotumien muodostumista, somaattisissa soluissa hiirillä.

Suun kautta annetun metronidatsolin karsinogeenisuutta on tutkittu rotilla ja hiirillä. Nämä tutkimukset osoittivat, että oraalinen metronidatsoli lisää keuhkokasvaimien esiintymistä hiirillä ja aivolisäke-, kives- ja rintasyövän esiintymistä rotilla.

Näiden tulosten merkitys on epäselvä metronidatsolin paikalliselle käytölle. Epidemiologiset tutkimukset ihmisillä eivät ole osoittaneet lisääntynyttä karsinogeenista riskiä metronidatsolin käyttöön liittyen. Metronidatsolin mahdollisesta karsinogeenisesta vaikutuksesta ei ole raportoitu havaintoja ihmisillä sen useiden vuosikymmenien systeemisen käytön aikana.

Suun kautta annetun suuriannoksisen metronidatsolin (400–500 mg/kg/vrk 4–8 viikon ajan) on todettu aiheuttaneen spermatogeneesin alenemista, siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja epänormaalien siittiöiden muodostumista sekä osittain palautuvaa infertiliteettiä uroshiirillä.

Maitohappo, natriumlauryylisulfaatti, setyylialkoholi, emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A) ja puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ROSAZOL emulsiovoide
1 % (L:ei) 25 g (10,76 €)

Itsehoito

ROSAZOL emulsiovoide
1 % (L:ei) 25 g (OTC) (22,20 €)

PF-selosteen tieto

Polyetyleenituubi 25 g ja 3 x 25 g.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

ROSAZOL emulsiovoide
1 % 25 g

• Peruskorvaus (40 %).

ROSAZOL emulsiovoide
1 % 25 g

• Ei korvausta.

D06BX01

09.09.2025