D-CALSOR tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/10 mikrog (400 IU)

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kalvopäällysteinen tabletti D-Calsor 500 mg/10 mikrog (400 IU) -valmistetta sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 milligrammaa kalsiumia, sekä 10 mikrogrammaa kolekalsiferolia (vastaa 400 IU D3-vitamiinia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,7 mg sakkaroosia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU) -valmistetta sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 milligrammaa kalsiumia, sekä 20 mikrogrammaa kolekalsiferolia (vastaa 800 IU D3-vitamiinia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,4 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • Ikääntyneiden kalsiumin ja D-vitamiinin puutoksen ehkäisy ja hoito.
  • D-vitamiini- ja kalsiumlisänä muun spesifisen osteoporoosilääkityksen tukena niillä aikuisilla (yli 18-vuotiailla) potilailla, joilla tiedetään olevan D-vitamiinin ja kalsiumin puutoksen riski.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät

500 mg/10 mikrog (400 IU) tabletit: yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.

500 mg/20 mikrog (800 IU) tabletit: yksi tabletti kerran päivässä.

D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU) -valmisteen sisältämä kalsiumin määrä on pienempi kuin yleinen päivittäinen saantisuositus. Siksi D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU) -valmistetta tulee ensisijaisesti määrätä potilaille, jotka tarvitsevat D-vitamiinilisää, mutta jotka saavat ravinnostaan kalsiumia 500–1 000 mg päivässä. Lääkärin tulee arvioida potilaan ravinnosta saama kalsiumin määrä.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

D-Calsor-valmistetta ei pidä käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Pediatriset potilaat

Kalvopäällysteisiä D-Calsor-tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille tai nuorille.

Antotapa

Tabletti voidaan niellä veden kanssa kokonaisena, jaettuna tai murskattuna.

Vasta-aiheet

  • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • hyperkalsiuria ja hyperkalsemia, sekä sairaudet ja/tai tilat, jotka johtavat hyperkalsemiaan ja/tai hyperkalsiuriaan (esim. myelooma, luumetastaasi, primaarinen hyperparatyreoosi)
  • munuaiskivitauti
  • nefrokalsinoosi
  • D-vitamiinimyrkytys
  • vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen ja munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kalvopäällysteisiä D-Calsor-tabletteja tulee määrätä varovaisuutta noudattaen sarkoidoosia sairastaville potilaille, koska on mahdollista, että D-vitamiinin metaboloituminen aktiivimuodoiksi lisääntyy sarkoidoosia sairastavilla potilailla. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava hoidon aikana.

Pitkäaikaishoidossa seerumin kalsiumarvoja tulee seurata ja munuaisten toimintaa tutkia määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus. Sydänglykosideja tai diureetteja (ks. kohta Yhteisvaikutukset) samanaikaisesti käyttävien iäkkäiden potilaiden sekä potilaiden, joilla on taipumus saada munuaiskiviä, seuranta on erityisen tärkeää. Jos todetaan hyperkalsiuria tai merkkejä munuaisten toiminnan heikentymisestä, annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä.

D-vitamiinia tulee käyttää varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja vaikutusta kalsium- ja fosfaattiarvoihin on seurattava. Pehmytkudoksen kalsifikaatioriski on otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä kolekalsiferoli-muotoinen D-vitamiini ei metaboloidu normaalisti, ja tämän vuoksi tulee käyttää muita D-vitamiinin muotoja (ks. kohta Vasta-aiheet).

Suurentuneen hyperkalsemiariskin vuoksi kalvopäällysteisiä D-Calsor-tabletteja on annettava varoen liikuntakyvyttömille osteoporoosipotilaille.

D-Calsor-kalvopäällysteisten tablettien sisältämä D-vitamiinipitoisuus (400 IU/800 IU) on otettava huomioon määrättäessä muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Kalsiumin tai D-vitamiinin lisäannoksia on käytettävä lääkärin tarkassa valvonnassa, ja seerumin kalsiumarvoja ja kalsiumin erittymistä virtsaan on seurattava riittävän usein.

Maito-emäsoireyhtymä (Burnettin oireyhtymä), eli hyperkalsemia, alkaloosi ja munuaisten vajaatoiminta, voi kehittyä, kun suuria määriä kalsiumia otetaan yhdessä liukenevien emästen kanssa.

Samanaikaista käyttöä tetrasykliinien tai kinolonien kanssa ei suositella, tai niitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Pediatriset potilaat

D-Calsor ei ole tarkoitettu lapsille.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Tiatsididiureetit heikentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta on mitattava säännöllisesti, jos tiatsididiureetteja käytetään samanaikaisesti.

Fenytoiinin tai barbituraattien yhtäaikainen käyttö valmisteen kanssa voi heikentää D3-vitamiinin vaikutusta sen metabolian lisääntyessä.

D-Calsor-annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeellista, jos samanaikaisesti käytetään systeemisiä kortikosteroideja, koska ne heikentävät kalsiumin imeytymistä.

Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumin ja D-vitamiinin käytön aikana. Potilaiden EKG:tä ja seerumin kalsiumarvoja on seurattava.

Levotyroksiinin vaikutus saattaa heikentyä yhtäaikaisen kalsiumin käytön aikana, koska levotyroksiinin imeytyminen vähenee. Kalsiumin ja levotyroksiinin ottamisen välillä tulee olla vähintään neljä tuntia.

Kalsiumsuolat voivat vähentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin imeytymistä. Siksi nämä lääkeaineet on otettava vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen D-Calsor-valmisteen ottamisen.

Jos bisfosfonaatteja tai natriumfluoridia käytetään samanaikaisesti, nämä lääkeaineet on otettava vähintään 3 tuntia ennen D-Calsor-valmistetta, sillä niiden imeytyminen ruoansulatuskanavasta saattaa heikentyä.

Ioninvaihtajahartsin, kuten kolestyramiinin tai laksatiivien, kuten parafiiniöljyn, samanaikainen käyttö saattaa vähentää D-vitamiinin imeytymistä maha–suolikanavasta.

Orlistaattihoito voi vähentää rasvaliukoisten vitamiinien (kuten D3-vitamiini) imeytymistä.

Kalsiumkarbonaatti voi vaikuttaa tetrasykliinien imeytymiseen. Tetrasykliiniä sisältävät valmisteet tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai 4–6 tuntia kalsiumin nauttimisen jälkeen.

Kinoloniantibioottien imeytyminen voi heikentyä, jos lääke otetaan yhtä aikaa kalsiumin kanssa. Kinoloniantibiootit tulee ottaa kaksi tuntia ennen tai kuusi tuntia kalsiumin ottamisen jälkeen.

Oksaalihappo (esim. pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (kokojyväviljassa) saattavat estää kalsiumin imeytymistä muodostamalla kalsiumionien kanssa liukenemattomia yhdisteitä. Kalsiumia sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää kahteen tuntiin runsaasti oksaali- tai fytiinihappoa sisältävien ruokien nauttimisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kalsiumin enimmäisannos raskauden aikana on 1500 mg/vrk ja D-vitamiinin enimmäisannos 600 IU/vrk. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suuria D-vitamiiniannoksia käytettäessä. Kalsiumin ja D-vitamiinin yliannostusta on vältettävä raskauden aikana, sillä kroonisen hyperkalsemian on todettu aiheuttaneen haittavaikutuksia kehittyvälle sikiölle. D-vitamiinin teratogeenisuudesta ihmiselle terapeuttisia annoksia käytettäessä ei ole viitteitä. D-Calsor-valmistetta voi käyttää raskauden aikana kalsium- ja D-vitamiinivajauksen hoitoon.

Imetys

D-Calsor-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D3-vitamiini kulkeutuvat äidinmaitoon. Tämä tulee ottaa huomioon annettaessa lapselle D-vitamiinilisää.

Hedelmällisyys

Kalsiumin ja D-vitamiinin normaalit endogeeniset pitoisuudet eivät vaikuta hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

D-Calsor-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tietoa. Vaikutus on kuitenkin epätodennäköinen.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema ja kurkunpään turvotus.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen: hyperkalsemia ja hyperkalsiuria

Hyvin harvinainen: maito-emäsoireyhtymä (ilmenee yleensä vain yliannostuksen yhteydessä, ks. kohta Yliannostus).

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli.

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen: kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla hyperfosfatemian, nefrolitiaasin ja nefrokalsinoosin riski.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostus saattaa johtaa vitamiinimyrkytykseen ja hyperkalsemiaan. Hyperkalsemian oireita ovat ruokahaluttomuus, jano, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, lihasheikkous, uupumus, mielialahäiriöt, polydipsia, lisääntynyt virtsaneritys, luukipu, nefrokalsinoosi, munuaiskivet ja vakavissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt. Vakava hyperkalsemia saattaa johtaa koomaan ja kuolemaan. Jatkuvasti korkeat kalsiumpitoisuudet saattavat aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja pehmytkudoksen kalkkiutumista.

Maito-emäsoireyhtymää voi esiintyä potilailla, jotka ovat ottaneet suuria määriä kalsiumia sekä liukenevia emäksiä. Oireita ovat tihentynyt virtsaamistarve, jatkuva päänsärky, jatkuva ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, hyperkalsemia, alkaloosi ja munuaisten vajaatoiminta.

Hyperkalsemian hoito: Kalsium- ja D-vitamiinihoito on keskeytettävä. Myös tiatsididiureetti-, litium-, A-vitamiini-, D-vitamiini- ja sydänglykosidihoito pitää lopettaa. Huolehditaan nesteytyksestä ja tapauksen vaikeusasteesta riippuen annetaan loop-diureetteja, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia tai kortikosteroideja joko yksinään tai yhdistelmähoitona. Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia tulee tarkkailla. Vaikeissa tapauksissa pitää seurata EKG:tä ja keskuslaskimopainetta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kivennäisaineet; kalsiumin yhdistelmävalmisteet D-vitamiinin ja/tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: A12AX

D-vitamiini lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta.

Kalsiumin ja D3-vitamiinin käyttö kumoaa kalsiumin puutteesta johtuvan lisäkilpirauhashormonin (PTH) määrän kasvun. Lisäkilpirauhashormonin määrän kasvu edistää luuston haurastumista.

Kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin D-vitamiinin puutoksesta kärsiville laitospotilaille, havaittiin, että annettaessa kuuden kuukauden ajan päivittäin 1000 mg:aa kalsiumia/800 IU:ta D-vitamiinia, D3-vitamiinin 25-hydroksyloituneen metaboliitin määrä normalisoitui, sekundaarinen lisäkilpirauhasten liikatoiminta väheni ja alkalisen fosfataasin määrä pieneni.

Plasebokontrolloidussa 18 kuukautta kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli 3270 laitoshoidossa olevaa naispotilasta (ikä 84 ±6 vuotta), annettiin D-vitamiinia 800 IU/vrk ja kalsiumia 1200 mg/vrk kalsiumfosfaattina. Näillä potilailla lisäkilpirauhashormonin erittyminen väheni huomattavasti. 18 kuukauden kuluttua kalsium-D-vitamiiniryhmässä todettiin 80 lonkkamurtumaa ja plaseboryhmässä 110 lonkkamurtumaa (p=0,004, intent-to-treat analyysi). Seurantatutkimuksessa 36 kuukauden kuluttua vähintään yksi lonkkamurtuma todettiin 137 naisella kalsium-D-vitamiiniryhmässä (n=1176) ja 178 naisella plaseboryhmässä (n=1127) (p<0,02).

Farmakokinetiikka

Kalsium

Imeytyminen: Noin 30 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta imeytyy maha-suolikanavan kautta. Kalsiumin hyötyosuus saattaa lisääntyä hieman ottamalla valmiste ruoan kanssa.

Jakautuminen: 99 % elimistön kalsiumista on sitoutuneena luustoon ja hampaisiin, loput 1 % on intra- ja ekstrasellulaarinesteessä.

Biotransformaatio: Noin 50 % veren kokonaiskalsiumpitoisuudesta on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 10 % on yhdistyneenä sitraatteihin, fosfaatteihin tai muihin anioneihin ja loput 40 % on sitoutuneena proteiiniin, pääasiassa albumiiniin.

Eliminaatio: Kalsium eliminoituu ulosteiden, virtsan ja hien kautta. Munuaisten kautta tapahtuva erittyminen riippuu glomerulaarisesta suodattumisesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.

D-vitamiini

Imeytyminen: D-vitamiini imeytyy hyvin ohutsuolesta.

Jakautuminen: Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kulkeutuvat verenkierrossa tiettyyn globuliiniin sitoutuneena. Metaboloitumaton D-vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudokseen.

Biotransformaatio: Kolekalsiferoli hydroksyloituu maksassa 25-hydroksikolekalsiferoliksi (aktiivinen muoto) ja sitten munuaisissa 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi, joka on kalsiumin imeytymistä lisäävä metaboliitti.

Eliminaatio: D-vitamiini erittyy ulosteeseen ja virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta, kun on käytetty selvästi ihmisen terapeuttisia annoksia suurempia annoksia. Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Tablettiydin:

Natriumaskorbaatti (E301)

All-rac-alfa-tokoferoli (E307)

Modifioitu tärkkelys

Sakkaroosi

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Piidioksidi, kolloidinen

Maltodekstriini

Kroskarmelloosinatrium

Magnesiumstearaatti (E470b)

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi (E464)

Makrogoli

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

D-CALSOR tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg/10 mikrog (400 IU) 90 kpl (8,95 €), 180 kpl (13,85 €)

PF-selosteen tieto

Valkoinen, läpinäkymätön (HDPE) purkki, jossa on polypropyleenistä valmistettu korkki.

D-Calsor-tabletit ovat saatavilla 90, 100 tai 180 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

D-Calsor 500 mg/10 mikrog (400 IU) tabletit:

valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen tabletti, kooltaan 19,3 mm x 8,7 mm. Tabletin jakouurteen toisella puolella on painettu merkintä ”T” ja toisella puolella ”51”. Tabletin jakouurteen vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU) tabletit:

valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen tabletti, kooltaan 19,3 mm x 8,7 mm. Tabletin jakouurteen toisella puolella on painettu merkintä ”T” ja toisella puolella ”52”. Tabletin jakouurteen vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

D-CALSOR tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg/10 mikrog (400 IU) 90 kpl, 180 kpl

  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

A12AX

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.10.2020

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo


010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com

Etsi vertailtava PF-seloste.