ABRYSVO injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Huomioitavaa

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta Haittavaikutukset, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:

RSV-alaryhmä A:n stabiloitu prefuusio-F‑antigeeni1,2 60 mikrogrammaa

RSV-alaryhmä B:n stabiloitu prefuusio-F‑antigeeni1,2 60 mikrogrammaa

(RSV-antigeenit)

1 glykoproteiini F, joka on stabiloitu fuusioitumista edeltävään konformaatioon

2 tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Abrysvo on tarkoitettu:

  • Suojaamaan imeväistä passiivisesti RS-viruksen (respiratory syncytial virus, RSV) aiheuttamaa alahengitystieinfektiota vastaan syntymästä 6 kuukauden ikään asti immunisoimalla äiti raskauden aikana. Ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Farmakodynamiikka.
  • Aktiiviseen immunisaatioon 60 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille henkilöille RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion ehkäisemiseksi.

Rokotteen käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.

Annostus ja antotapa

Annostus

Raskaana olevat henkilöt

Valmistetta annetaan yksi 0,5 ml:n annos raskausviikkojen 24–36 aikana (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).

60 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat henkilöt

Valmistetta annetaan yksi 0,5 ml:n annos.

Pediatriset potilaat

Abrysvo-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla (vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin) ei ole vielä varmistettu. Raskaana olevista nuorista ja heille syntyneistä lapsista on vain vähän tietoja (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Antotapa

Abrysvo annetaan injektiona olkavarren hartialihakseen.

Rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelemisestä ennen lääkkeen antoa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan on aina oltava helposti saatavilla siltä varalta, että rokotuksen jälkeen ilmenee anafylaktinen tapahtuma.

Pelkoon liittyvät reaktiot

Pelkoon liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtymistä), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita saattaa ilmetä rokotuksen yhteydessä psyykkisperäisinä reaktioina neulanpistokseen. On tärkeää noudattaa varotoimia pyörtymiseen liittyvien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta on siirrettävä myöhemmäksi, jos henkilöllä on akuutti kuumetauti. Rokotusta ei kuitenkaan pidä siirtää lievän infektion, kuten nuhakuumeen, vuoksi.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

Abrysvo-rokotteen antamisessa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö, on noudatettava varovaisuutta, sillä lihakseen annon jälkeen heillä voi esiintyä verenvuotoa ja mustelmia.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä, immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt mukaan lukien. Abrysvo-rokotteen teho saattaa olla vähäisempi henkilöillä, joilla immuunivaste on heikentynyt.

Raskaana olevat henkilöt ennen 24. raskausviikkoa

Abrysvo-rokotetta ei ole tutkittu raskaana olevilla henkilöillä ennen 24. raskausviikkoa. Koska imeväisten suoja RS-virusta vastaan riippuu äidiltä peräisin olevien vasta-aineiden siirtymisestä istukan kautta, Abrysvo-rokote tulee antaa raskausviikkojen 24 ja 36 välillä (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Farmakodynamiikka).

Rokotteen tehokkuuteen liittyvät rajoitukset

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, rokotteen anto ei välttämättä saa aikaan suojaavaa immuunivastetta.

Apuaine

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Abrysvo-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssarokotteen kanssa (nelivalenttinen, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu). Satunnaistetussa tutkimuksessa ≥ 65-vuotiailla aikuisilla immuunivasteiden samanveroisuutta (non-inferiority) koskevat kriteerit täyttyivät rokotteet samanaikaisesti saaneiden ryhmässä verrattuna rokotteet eri aikaan saaneiden ryhmään. Numeerisesti matalampia RSV-A- ja RSV-B-tyyppien neutraloivia tittereitä ja numeerisesti matalampia influenssa A:n ja influenssa B:n hemagglutinaation inhibitiotittereitä (HI-tittereitä) kuitenkin havaittiin, kun Abrysvo-rokote ja inaktivoitu adjuvantoitu kausi-influenssarokote annettiin samanaikaisesti verrattuna antoon eri aikaan. Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Abrysvo-rokotteen ja jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttoman hinkuyskärokotteen (Tdap) antoväliksi suositellaan vähintään kahta viikkoa. Turvallisuushuolia ei ilmennyt, kun Abrysvo annettiin Tdap-rokotteen kanssa samanaikaisesti terveille naisille, jotka eivät olleet raskaana. Immuunivasteet RSV-A- ja RSV-B-tyyppejä, kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan olivat samanveroiset (non-inferior) samanaikaisessa annossa verrattuna antoon eri aikaan. Hinkuyskäkomponentin immuunivaste oli kuitenkin matalampi samanaikaisesti annettuna verrattuna eriaikaiseen antoon ja sen osalta samanveroisuuden (non-inferiority) kriteerit eivät täyttyneet. Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Raskaana olevista naisista saatavissa olevat tiedot (yli 4 000 altistuneesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan tai fetaaliseen/neonataaliseen toksisuuteen.

Eläimillä tehdyissä Abrysvo-tutkimuksissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaiheen 3 tutkimuksessa (Tutkimus 1) äidillä 1 kuukauden kuluessa rokotuksesta raportoidut haittatapahtumat olivat Abrysvo-ryhmässä (14 %) samankaltaisia kuin lumeryhmässä (13 %).

Imeväisikäisillä (ikä enintään 24 kuukautta) ei havaittu turvallisuutta koskevia signaaleja. Imeväisikäisillä 1 kuukauden kuluessa syntymästä raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuudet olivat Abrysvo-ryhmässä (37 %) samankaltaiset kuin lumeryhmässä (35 %). Vakavia syntymään ja/tai synnytykseen liittyviä seurauksia arvioitiin Abrysvo-ryhmässä lumeryhmään verrattuna, ja niitä olivat mm. ennenaikainen synnytys (201 [6 %] Abrysvo-ryhmässä ja 169 [5 %] lumeryhmässä), pieni syntymäpaino (181 [5 %] Abrysvo-ryhmässä ja 155 [4 %] lumeryhmässä) ja synnynnäiset poikkeavuudet (174 [5 %] Abrysvo-ryhmässä ja 203 [6 %] lumeryhmässä).

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Abrysvo ihmisillä äidinmaitoon. Abrysvo-rokotteen ei ole osoitettu vaikuttavan haitallisesti rokotuksen saaneiden naisten imettämiin vauvoihin.

Hedelmällisyys

Tietoja Abrysvo-rokotteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Eläinkokeissa ei ole ilmennyt suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Abrysvo-rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Raskaana olevat henkilöt

Raskausviikoilla 24–36 raskaana olevilla naisilla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat rokotteen pistoskohdan kipu (41 %), päänsärky (31 %) ja myalgia (27 %). Suurin osa raskaana olevilla tutkittavilla havaituista paikallisista ja systeemisistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne menivät ohi 2–3 päivässä.

60 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat henkilöt

60 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli rokotteen pistoskohdan kipu (11 %). Suurin osa reaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne menivät ohi 1–2 päivässä.

Haittavaikutustaulukko

Abrysvo-rokotteen kerta-annoksen antamisen turvallisuutta raskausviikoilla 24–36 raskaana oleville naisille (n = 3 682) ja 60 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille henkilöille (n = 18 575) arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.

Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan:

Hyvin yleinen (≥ 1/10);

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10);

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

Hyvin harvinainen (< 1/10 000);

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän mukaan ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1 Abrysvo-rokotteen antamisen jälkeen ilmenneet haittavaikutukset

Elinjärjestelmäluokitus

Lääkkeen haittavaikutukset:

≤ 49-vuotiaat raskaana olevat henkilöt

Lääkkeen haittavaikutukset:

≥ 60-vuotiaat henkilöt

Immuunijärjestelmä
Yliherkkyys Hyvin harvinainen
Hermosto
PäänsärkyHyvin yleinen 
Guillain-Barrén oireyhtymä Harvinainena
Luusto, lihakset ja sidekudos
LihassärkyHyvin yleinen 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Rokotteen pistoskohdan kipuHyvin yleinenHyvin yleinen
Rokotteen pistoskohdan punoitusYleinenYleinen
Rokotteen pistoskohdan turvotusYleinenYleinen

a 60 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yksi Guillain–Barrén oireyhtymää koskenut tapaus ja yksi Miller Fisherin oireyhtymää koskenut tapaus. Guillain–Barrén oireyhtymä ilmeni 7 päivää ja Miller Fisherin oireyhtymä ilmeni 8 päivää Abrysvo-rokotteen saamisen jälkeen, ja tutkija arvioi niiden mahdollisesti liittyneen annettuun rokotteeseen. Kummassakin tapauksessa oli joko sekoittavia tekijöitä tai jokin vaihtoehtoinen etiologia. Lisäksi yhdessä tapauksessa, joka ilmeni 8 kuukautta Abrysvo-rokotteen saamisen jälkeen, tutkija arvioi, ettei tapaus liittynyt annettuun rokotteeseen. Lumeryhmässä raportoitiin yksi Guillain–Barrén oireyhtymää koskenut tapaus 14 kuukautta lumevalmisteen annon jälkeen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Koska käyttövalmis Abrysvo-rokote on kerta-annoksinen, yliannostus on epätodennäköistä.

Abrysvo-rokotteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa. Yliannostustapauksessa henkilöä on tarkkailtava ja oireenmukaista hoitoa on annettava tarpeen mukaan.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet; ATC-koodi: J07BX05

Vaikutusmekanismi

Abrysvo sisältää kahta yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua, stabiloitua RS-viruksen (respiratory syncytial virus, RSV) prefuusio-F‑proteiiniantigeenia, jotka edustavat RSV-alaryhmiä A ja B. Prefuusio-F‑proteiini on RSV-infektiota estävien neutraloivien vasta-aineiden ensisijainen kohde. Lihakseen annon jälkeen prefuusio-F‑proteiiniantigeenit saavat aikaan immuunivasteen, joka suojaa RS-virukseen liittyvältä alahengitystieinfektiolta.

Abrysvo-rokotteen raskausviikolla 24–36 saaneista äideistä istukan kautta siirtyneet RS-viruksen neutraloivat vasta-aineet suojaavat rokotteen saaneille äideille syntyneitä imeväisiä RS-viruksen aiheuttamaa alahengitystiesinfektiota vastaan.

Abrysvo-rokotteen saaneet 60 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat aikuiset saavat aktiivisesta immunisaatiosta suojaa RS-virusta vastaan.

Kliininen teho

Raskausaikana aktiivisesti immunisoiduille henkilöille syntyneet imeväiset syntymästä 6 kuukauden ikään

Tutkimus 1 on vaiheen 3 satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yhden Abrysvo-annoksen tehoa raskausviikkojen 24 ja 36 välillä rokotetuille henkilöille syntyneillä imeväisillä RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion ehkäisyssä. Tarvetta antaa lisärokoteannos myöhempien raskauksien aikana ei ole selvitetty.

RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion määritelmä on lääkärikäynti infektion vuoksi ja tässä yhteydessä tehtävällä RT-PCR (käänteiskopioijaentsyymin avulla tapahtuva polymeraasiketjureaktio) ‑testillä vahvistettu RS-viruksen aiheuttaman tauti, johon liittyy vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista: tiheä hengitys, alhainen happisaturaatio (SpO2 < 95 %) tai rintakehän sisäänvetäytyminen. RS-virukseen liittyvä vaikea alahengitystieinfektio oli määritelty sairaudeksi, joka täyttää RS-virukseen liittyvän alahengitystieinfektion kriteerit ja lisäksi vähintään yhden seuraavista kriteereistä: erittäin tiheä hengitys, alhainen happisaturaatio (SpO2 < 93 %), happihoidon antaminen suurivirtauksisen nenäkanyylin kautta (high-flow nasal cannula, HFNC) tai mekaaninen ventilaatio, potilaan ottaminen teho-osastolle yli neljän tunnin ajaksi ja/tai reagoimattomuus ärsykkeisiin / tajuttomuus.

Tässä tutkimuksessa 3 695 raskaana olevaa henkilöä, joiden yksisikiöisessä raskaudessa ei ollut ilmennyt komplikaatioita, satunnaistettiin Abrysvo-ryhmään ja 3 697 lumeryhmään.

Rokotteen teho (VE) määriteltiin päätetapahtuman suhteellisen riskin pienenemisenä Abrysvo-ryhmässä verrattuna lumeryhmän imeväisillä, jotka syntyivät määrätyn intervention saaneille raskaana olleille henkilöille. Tutkimuksessa oli kaksi rinnakkain arvioitua ensisijaista tehon päätetapahtumaa: vaikea RSV-positiivinen lääkärikäyntiin johtanut alahengitystieinfektio ja RSV-positiivinen lääkärikäyntiin johtanut alahengitystieinfektio 90, 120, 150 tai 180 vuorokauden kuluessa syntymästä.

Abrysvo-rokotteen saaneista raskaana olleista naisista 65 % oli valkoihoisia, 20 % tummaihoisia tai afroamerikkalaisia ja 29 % latinalaisamerikkalaisia. Iän mediaani oli 29 vuotta (vaihteluväli 16–45 vuotta); 0,2 % tutkittavista oli alle 18-vuotiaita ja 4,3 % alle 20-vuotiaita. Rokotteen antohetkellä gestaatioiän mediaani oli 31 viikkoa ja 2 päivää (vaihteluväli 24 viikkoa ja 0 päivää – 36 viikkoa ja 4 päivää). Lapsen syntyessä gestaatioiän mediaani oli 39 viikkoa ja 1 päivä (vaihteluväli 27 viikkoa ja 3 päivää – 43 viikkoa ja 6 päivää).

Rokotteen teho on esitetty taulukoissa 2 ja 3.

Taulukko 2 Abrysvo-rokotteen teho RS-viruksen aiheuttaman vakavan, lääkärikäyntiin johtavan alahengitystieinfektion ehkäisyssä aktiivisesti immunisoitujen äitien vastasyntyneillä 6 kuukauden ikään saakka – Tutkimus 1

Ajanjakso

Abrysvo

Tapausten lkm

N = 3 495

Lumevalmiste

Tapausten lkm

N = 3 480

Rokotteen teho (%)

(luottamusväli)a

90 vrk63381,8 (40,6; 96,3)
120 vrk124673,9 (45,6; 88,8)
150 vrk165570,9 (44,5; 85,9)
180 vrk196269,4 (44,3; 84,1)

a 99,5 %:n luottamusväli 90 vuorokauden ajanjaksolla; 97,58 %:n luottamusväli sitä pidemmillä ajanjaksoilla

Taulukko 3 Abrysvo-rokotteen teho RS-viruksen aiheuttaman lääkärikäyntiin johtavan alahengitystieinfektion ehkäisyssä aktiivisesti immunisoitujen äitien vastasyntyneillä 6 kuukauden ikään saakka – Tutkimus 1

Ajanjakso

Abrysvo

Tapausten lkm

N = 3 495

Lumevalmiste

Tapausten lkm

N = 3 480

Rokotteen teho (%)

(luottamusväli)a

90 vrk245657,1 (14,7; 79,8)
120 vrk358156,8 (31,2; 73,5)
150 vrk479952,5 (28,7; 68,9)
180 vrk5711751,3 (29,4; 66,8)

a 99,5 %:n luottamusväli 90 vuorokauden ajanjaksolla; 97,58 %:n luottamusväli sitä pidemmillä ajanjaksoilla

Post-hoc-analyysi tehtiin rokotteen tehosta raskausviikon mukaan. Rokotteen teho 180 päivän kuluessa ilmenevän lääkärin hoitaman vaikean alahengitystieinfektion ehkäisyssä oli raskauden alkuvaiheessa (24 – < 30 viikkoa) rokotetuilla naisilla 57,2 % (95 %:n luottamusväli 10,4; 80,9) ja raskauden myöhemmässä vaiheessa soveltuvassa aikaikkunassa (30–36 viikkoa) rokotuksen saaneilla naisilla 78,1 % (95 %:n luottamusväli 52,1; 91,2). Rokotteen teho 180 päivän kuluessa ilmenevän lääkärin hoitaman alahengitystieinfektion ehkäisyssä oli raskauden alkuvaiheessa (24 – < 30 viikkoa) rokotetuilla naisilla 30,9 % (95 %:n luottamusväli ‑14,4; 58,9) ja raskauden myöhemmässä vaiheessa soveltuvassa aikaikkunassa (30–36 viikkoa) rokotetuilla naisilla 62,4 % (95 %:n luottamusväli 41,6; 76,4).

60 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien henkilöiden aktiivinen immunisaatio

Tutkimus 2 on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Abrysvo-valmisteen tehoa RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion ehkäisyssä 60 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion määritelmä oli RT‑PCR-testillä vahvistettu RS-viruksen aiheuttama infektio, johon liittyy 7 vuorokauden kuluessa oireiden alkamisesta vähintään kaksi tai useampi tai kolme tai useampi seuraavista, pidempään kuin yhden vuorokauden kestävistä hengityselinoireista: alkanut tai voimistunut yskä, hengityksen vinkuminen, limannousu, hengenahdistus tai tiheä hengitys (≥ 25 hengityskertaa/min tai hengityksen tihentyminen 15 % levossa mitatusta lähtötilanteesta).

Tutkittavat satunnaistettiin (1:1) saamaan Abrysvo-rokotetta (n = 18 488) tai lumevalmistetta (n = 18 479). Tutkittavat jaoteltiin iän mukaan 60–69-vuotiaisiin (63 %), 70–79-vuotiaisiin (32 %) ja ≥ 80-vuotiaisiin (5 %). Henkilöt, joilla oli vakaassa tilassa olevia kroonisia perussairauksia, soveltuivat tutkimukseen ja tutkittavista 52 %:lla oli vähintään yksi ennalta tiedossa oleva sairaus; 16 %:lla tutkimukseen rekisteröidyistä oli vakaassa tilassa oleva krooninen sydän- tai keuhkosairaus, kuten astma (9 %), keuhkoahtaumatauti (7 %) tai sydämen vajaatoiminta (2 %). Immuunipuutteiset henkilöt eivät soveltuneet tutkimukseen.

Ensisijainen tavoite oli arvioida rokotteen tehoa ensimmäisen RS-virukseen liittyvän alahengitystieinfektioepisodin suhteellisen riskin pienenemisenä Abrysvo-ryhmässä lumeryhmään verrattuna ensimmäisen RS-viruskauden aikana.

Abrysvo-rokotetta saaneista tutkittavista 51 % oli miehiä ja 80 % valkoihoisia, 12 % tummaihoisia tai afroamerikkalaisia ja 41 % latinalaisamerikkalaisia. Tutkittavien iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli 59–95 vuotta).

Ensimmäisen RS-viruskauden lopussa tehty analyysi osoitti, että Abrysvo vähensi tilastollisesti merkitsevästi RS-virukseen liittyviä alahengitystieinfektiotapauksia, joihin liittyy vähintään kaksi tai vähintään kolme oiretta.

Rokotteen tehotiedot on esitetty taulukossa 4.

Taulukko 4 Abrysvo-rokotteen teho RS-virusinfektion ehkäisyssä; aktiivinen immunisaatio ≥ 60-vuotiailla henkilöillä – Tutkimus 2

Tehon päätetapahtuma

Abrysvo

Tapausten lkm

N = 18 058

Lumevalmiste

Tapausten lkm

N = 18 076

Rokotteen teho (%)

(95 %:n luottamusväli)

Ensimmäinen RS-virukseen liittyvä alahengitystieinfektioepisodi, ≥ 2 oirettaa154365,1 (35,9; 82,0)
Ensimmäinen RS-virukseen liittyvä alahengitystieinfektioepisodi, ≥ 3 oirettab21888,9 (53,6; 98,7)

a Eksploratiivisessa analyysissä RSV-alaryhmässä A (Abrysvo n = 3, lumevalmiste n = 16) rokotteen teho oli 81,3 % (luottamusväli 34,5; 96,5); ja RSV-alaryhmässä B (Abrysvo n = 12, lumevalmiste n = 26) rokotteen teho oli 53,8 % (luottamusväli 5,2; 78,8).

b Eksploratiivisessa analyysissä RSV-alaryhmässä A (Abrysvo n = 1, lumevalmiste n = 5) rokotteen teho oli 80,0 % (luottamusväli 78,7; 99,6); ja RSV-alaryhmässä B (Abrysvo n = 1, lumevalmiste n = 12) rokotteen teho oli 91,7 % (luottamusväli 43,7; 99,8).

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Abrysvo-valmisteen käytöstä RS-viruksen aiheuttaman alahengitystieinfektion ehkäisemiseen 2 – < 18-vuotiailla lapsilla (ks. kohdasta Annostus ja antotapa ohjeet käytöstä lapsilla).

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kuiva-aine

Trometamoli

Trometamolihydrokloridi

Sakkaroosi

Mannitoli

Polysorbaatti 80

Natriumkloridi

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

2 vuotta

Avaamaton injektiopullo säilyy 5 vuorokautta 8–30º C:n lämpötilassa. Tämän säilyvyysajan päättyessä Abrysvo on käytettävä tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu ohjeiksi terveydenhuollon ammattilaisille vain tilapäisten lämpötilavaihteluiden varalta.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

Abrysvo pitää antaa heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 4 tunnin kuluessa siitä, jos valmistetta on säilytetty 15–30 ºC:ssa. Ei saa jäätyä.

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 4 tuntia 15–30 ºC:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2º C – 8º C).

Ei saa jäätyä. Hävitettävä, jos pakkaus on jäätynyt.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ABRYSVO injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 annos (1 injektiopullon liitin, 1 neula) (225,30 €)

PF-selosteen tieto

Kuiva-aine

Kuiva-aine yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin 1 lasia tai vastaavaa), jossa on tulppa (synteettistä klorobutyylikumia) ja irti napsautettava korkki.

Liuotin

Liuotin yhtä annosta varten esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (synteettistä klorobutyylikumia) ja kärjessä korkki (synteettistä isopreeniä / bromobutyylisekoitekumia)

Injektiopullon liitin

Steriili injektiopullon liitin

Pakkauskoko

Pakkaus, jossa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 1 liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon liitin sekä 1 neula tai ei neulaa.

Pakkaus, jossa on 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, 5 liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua, 5 injektiopullon liitintä sekä 5 neulaa tai ei neuloja.

Pakkaus, jossa on 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, 10 liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua, 10 injektiopullon liitintä sekä 10 neulaa tai ei neuloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kuiva-aine on valkoista.

Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Abrysvo on saatettava käyttökuntoon ennen antoa lisäämällä liuottimen sisältävän esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiopullon liittimen avulla kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

Abrysvo-rokote saatetaan käyttökuntoon vain valmisteen mukana toimitetulla liuottimella.

Valmistautuminen pistoksen antamiseen

image5.jpeg

Vaihe 1: Valmistele injektiopullon liitin

  • Poista muovinen irti napsautettava korkki injektiopullosta ja pyyhi kumitulppa.
  • Avaa injektiopullon liittimen sisältävä pakkaus repäisemällä irti sen päällä oleva suojus.
  • Älä poista injektiopullon liitintä pakkauksestaan.
image6.jpeg

Vaihe 2: Kiinnitä injektiopullon liitin Abrysvo-valmisteen antigeenit sisältävään injektiopulloon

  • Pitele injektiopulloa pohja vasten tasaista alustaa.
  • Pidä injektiopullon liitin pakkauksessa ja aseta se injektiopullon keskikohdan päälle siten, että liittimen piikki on kohdakkain injektiopullon kumitulpan keskikohdan kanssa.
  • Kiinnitä injektiopullon liitin injektiopulloon painamalla liitintä suoraan alaspäin. Injektiopullon liitin lukittuu paikalleen.
  • Älä paina liitintä vinoon, koska se voi johtaa vuotoon käytön aikana.
  • Poista injektiopullon liittimen pakkaus.
image7.jpeg

Vaihe 3: Poista ruiskun korkki

  • Pitele ruiskua kaikissa valmisteluvaiheissa ainoastaan ruiskun kärjessä olevasta Luer lock ‑liittimestä. Näin Luer lock ‑liitin ei irtoa käytön aikana.
  • Poista ruiskun korkki kääntämällä korkkia hitaasti vastapäivään samalla kun pidät kiinni Luer lock ‑liittimestä.
image8.jpeg

Vaihe 4: Kiinnitä ruisku injektiopullon liittimeen 

  • Pidä kiinni ruiskun Luer lock ‑liittimestä ja kiinnitä se injektiopullon liittimeen kääntämällä myötäpäivään.
  • Lopeta kääntäminen, kun tunnet vastuksen; jos ruiskua kiristetään liikaa, se voi vuotaa käytön aikana.
  • Kun ruisku on kiinnitetty tukevasti injektiopullon liittimeen, injektiopullon liittimen yläosan ja ruiskun Luer lock ‑liittimen välissä on pieni rako.
image9.jpeg

Vaihe 5: Injisoi liuotin ja pyörittele injektiopulloa varovasti

  • Injisoi liuottimen sisältävän ruiskun koko sisältö injektiopulloon.
  • Älä irrota tyhjää ruiskua.
  • Pidä mäntä alas painettuna ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (noin 1–2 minuuttia).
  • Älä ravista.
image10.jpeg

Vaihe 6: Vedä injektiopullon sisältö ruiskuun

  • Käännä injektiopullo liittimineen ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä.
  • Vedä injektiopullon koko sisältö hitaasti ruiskuun.
  • Kun ruiskuun vedetään kaikki saatavissa oleva sisältö, pistosta varten saadaan kokonainen 0,5 ml:n annos.
  • Älä vedä mäntää ulos.
image11.jpeg

Vaihe 7: Irrota ruisku

  • Pidä kiinni ruiskun Luer lock ‑liittimestä ja irrota ruisku injektiopullon liittimestä kääntämällä vastapäivään.
image12.jpeg

Vaihe 8: Kiinnitä neula

  • Kiinnitä lihakseen annettavaan pistokseen soveltuva steriili neula esitäytettyyn ruiskuun kääntämällä myötäpäivään.
  • Älä kiristä neulaa liikaa, koska muuten se voi vuotaa käytön aikana.

Vaihe 9: Tarkista silmämääräisesti

  • Valmisteltu rokote on kirkasta ja väritöntä liuosta.
  • Ennen pistoksen antamista tarkista silmämääräisesti, ettei rokotteessa ole suuria hiukkasia eikä värjäytymiä. Älä käytä rokotetta, jos siinä on suuria hiukkasia tai värjäytymiä.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

ABRYSVO injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 annos

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07BX05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

23.08.2023

Yhteystiedot

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki


09 430 040
www.pfizer.fi
etunimi.sukunimi@pfizer.com

Etsi vertailtava PF-seloste.