TESTOGEL transdermal gel 16,2 mg/g

Ett gram gel innehåller 16,2 mg testosteron. Ett pumptryck ger 1,25 g gel innehållande 20,25 mg testosteron.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkohol (etanol) i varje dos på 1,25 g gel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Transdermal gel

Testogel är avsett för vuxna som substitutionsbehandling mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och biokemiska undersökningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering
Vuxna och äldre män
Den rekommenderade dosen är två pumptryck gel (40,5 mg testosteron) som appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt, företrädesvis på morgonen. Läkaren ska justera den dagliga dosen efter den kliniska bilden eller laboratoriesvaret hos den enskilda patienten. Dosen får inte överstiga fyra pumptryck eller 81 mg testosteron per dag. Dosjusteringar ska ske stegvis med ett pumptryck gel.

Dosen ska titreras baserat på nivå av testosteron i blodet mätt på morgonen innan dos applicerats. Steady-state blodkoncentrationer av testosteron uppnås vanligtvis den andra dagen av läkemedelsbehandlingen. För att kunna utvärdera om dosen av testosteron behöver justeras, ska mätningar av testosteron i blodet utföras på morgonen, innan produkten applicerats och efter att steady-state uppnåtts. Testosteronnivåerna i blodet ska utvärderas regelbundet för att säkerställa att patienten får rätt dos. Dosen kan sänkas om testosteronnivåerna i blodet stiger över den önskvärda nivån. Om nivåerna är låga kan dosen ökas stegvis, upp till en dos på 81 mg testosteron (fyra pumptryck) per dag.

Behandlingen ska avbrytas om nivåerna av testosteron i blodet konsekvent ligger över det normala intervallet vid den lägsta dygnsdosen på 20,25 mg (1,25 g gel motsvararande ett pumptryck) eller om normala nivåer av testosteron i blodet inte kan uppnås med den högsta dosen på 81 mg (5 g gel, motsvarande fyra pumptryck).

Patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
Se avsnitt Varningar och försiktighet.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Testogel för pojkar under 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Användning till kvinnor

Detta läkemedel är inte avsett för kvinnor.

Administreringssätt
Transdermal användning.

Patienterna ska informeras om att andra personer (barn eller vuxna) inte får komma i kontakt med den kroppsyta där testosterongel har applicerats (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Gelen appliceras av patienten själv på ren, torr och frisk hud på höger och vänster överarm och axlar.

Gelen ska försiktigt strykas ut till ett tunt skikt på huden. Det är inte nödvändigt att gnida in den i huden. Låt torka minst 3–5 minuter innan påklädning.

• Händerna ska tvättas noga med tvål och vatten efter applicering av gelen.
• När gelen har torkat ska appliceringsområdet/‑områdena täckas med rena kläder (t.ex. en t‑shirt).

Efter applicering av läkemedlet ska patienten vänta minst 1 timme innan dusch eller bad.

Får inte appliceras på könsorgan, då den höga alkoholhalten kan framkalla lokal irritation.

För att erhålla en full första dos, är det nödvändigt att förbereda pumpen. Detta görs genom att med pumpen i upprätt position trycka långsamt ner pumphuvudet helt tre gånger. Släng gelen från dessa tre första pumptryckningar. Det är bara nödvändigt att förbereda pumpen inför den första dosen.

När pumpen förberetts, ska pumphuvudet pressas ner helt en gång. Detta ger 1,25 g gel i handflatan. Gelen appliceras sedan på överarmar och axlar.

Kontakt hud mot hud

Innan patienten kommer i nära fysisk kontakt med en annan person (vuxen eller barn) ska applicerings­stället tvättas med tvål och vatten när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och därefter igen täckas med rena kläder.

Mer information om tvätt efter applicering finns i avsnitt Varningar och försiktighet (underavsnittet Överföring hud mot hud).

Detta läkemedel är kontraindicerat vid

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• känd eller misstänkt prostatacancer eller bröstcancer.

Detta läkemedel får endast användas om hypogonadism (hyper- och hypogonadotrofisk) har konstaterats och om annan etiologi till symtomen har uteslutits innan behandlingen påbörjas. Testosteronbrist ska ha tydligt påvisats genom kliniska fynd (regression av sekundära könskaraktäristika, förändring i kroppssammansättning, trötthet, nedsatt libido, erektil dysfunktion etc) och bekräftats genom två separata blodtestosteronmätningar. För närvarande saknas konsensus angående åldersspecifika referensvärden för testosteron. Hänsyn bör dock tas till att de fysiologiska blodnivåerna av testosteron sjunker med åldern.

På grund av variationer på värden från olika laboratorier ska testosteronmätningarna för varje enskild patient utföras av samma laboratorium.

Innan behandling med testosteron påbörjas bör alla patienter genomgå en noggrann undersökning för att utesluta en redan befintlig prostatacancer. Prostatakörtel och bröstvävnad måste regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) på patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året och två gånger om året på äldre och riskpatienter (de med kliniska och familjära riskfaktorer).

Androgener kan accelerera utvecklingen av subklinisk prostatacancer och godartad prostatahyperplasi.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos cancerpatienter med risk för hyperkalcemi (och åtföljande hyperkalciuri) till följd av skelettmetastaser. Regelbunden kontroll av blodkalciumnivåerna hos dessa patienter rekommenderas.

Behandling med testosteron kan hos patienter med hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem och eventuell kongestiv hjärtsvikt. Behandlingen måste upphöra omedelbart i ett sådant fall. Dessutom kan behandling med diuretika behövas.

Testosteron kan orsaka en blodtrycksstegring och detta läkemedel ska användas med försiktighet hos män med hypertoni.

Testosteron ska användas med försiktighet hos patienter med trombofili eller med riskfaktorer för venös tromboembolism, eftersom trombotiska händelser (såsom djup ventrombos, lungemboli, okulär trombos) har rapporterats under testosteronbehandling i studier efter marknadsföring hos dessa patienter. Hos patienter med trombofili har fall av venös tromboembolism rapporterats även vid behandling med antikoagulantia. Därför bör fortsatt testosteronbehandlng efter inträffande av första trombotiska händelse utvärderas noggrant. Om man fortsätter med behandlingen, bör ytterligare åtgärder vidtas för att minimera den individuella risken för venös tromboembolism.

Testosteronnivåerna ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervaller under behandlingen. Den behandlande läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.

Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande laboratorieparametrar också kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit (för att upptäcka polycytemi), leverfunktionsprover och lipidprofil. Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron. Hänsyn ska tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i blodet sjunker med stigande ålder.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi och migrän, eftersom dessa sjukdomar kan förvärras.

Det finns publicerade rapporter om ökad risk för sömnapné hos patienter med hypogonadism som behandlas med testosteronestrar, speciellt hos patienter med riskfaktorer såsom fetma och kronisk lungsjukdom.

Förbättrad insulinkänslighet kan observeras hos patienter som behandlas med androgener och kan kräva dosreduktion av antidiabetika (se avsnitt Interaktioner). Kontroll av glukosnivå och HbA_1c rekommenderas för patienter som behandlas med androgener.

Vissa kliniska symtom såsom irritation, nervositet, viktökning, ihållande eller frekventa erektioner kan tyda på alltför stor exponering för androgener och nödvändiggör justering av dosen.

Om patienten utvecklar en svår reaktion på appliceringsstället, måste behandlingen ses över och vid behov avbrytas.

Idrottsutövare bör uppmärksammas på att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (testosteron) som kan ge positivt utslag vid dopingtest.

Vid höga doser av exogena androgener kan spermatogenesen undertryckas reversibelt genom återkopplingshämning av follikelstimulerande hormon (FSH) i hypofysen. Detta kan eventuellt leda till negativa effekter på spermaparametrar inklusive minskat antal spermier.

Gynekomasti kan ibland utvecklas och kvarstår hos patienter som behandlas med androgener för hypogonadism och kan eventuellt vara bestående.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor på grund av dess potentiella viriliserande effekter.

Överföring hud mot hud

Om inga försiktighetsåtgärder vidtas kan testosterongel överföras till andra personer vid nära fysisk kontakt när som helst efter dosering. Överföring leder till förhöjda nivåer av serumtestosteron och eventuella biverkningar (t.ex. ökad ansikts- och/eller kroppsbehåring, djupare röstläge, menstruations­rubbningar hos kvinnor och för tidig pubertet samt förstorade könsorgan hos barn) vid upprepad hudkontakt (oavsiktlig androgenisering). Om virilisering inträffar ska behandling med testosteron omedelbart avbrytas tills orsaken till virilisering har identifierats.

Ytterligare försiktighet bör iakttas vid användning av detta läkemedel och i nära fysisk kontakt med barn eftersom sekundär överföring av testosteron genom kläder inte kan uteslutas.

Läkaren bör ge patienten detaljerad information om risken för testosteronöverföring (t.ex. i nära fysisk kontakt med andra, inklusive barn) och om säkerhetsinstruktionerna (se nedan).

Den behandlande läkaren ska vara extra uppmärksam på patienter som har en stor risk att inte kunna följa dessa instruktioner, enligt avsnitt Dosering och administreringssätt (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Det är mycket viktigt att patienten följer appliceringstekniken vid fysisk kontakt med annan person. Innan nära fysisk kontakt med en annan person (vuxen eller barn), tvätta appliceringsstället med tvål och vatten när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och täck appliceringsstället igen med rena kläder. I händelse av att en person kommer i kontakt med detta läkemedel, ska personen omedelbart tvätta det drabbade området med tvål och vatten.

Denna produkt innehåller etanol: hos nyfödda (för tidigt födda och fullgångna nyfödda) kan höga koncentrationer av etanol orsaka allvarliga lokala reaktioner och systemisk toxicitet på grund av betydande absorption genom den omogna huden (särskilt under ocklusion).

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med appliceringsområdet för detta läkemedel. I den händelse partnern blir gravid måste patienten ytterligare skärpa sitt iakttagande av försiktighets-åtgärderna ovan (se även avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkohol (etanol) i varje dos om 1,25 g gel.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Detta läkemedel innehåller etanol för att lättare tränga genom huden och är därför brandfarligt.

Försiktighet ska iakttas och värmekällor/öppen eld undvikas vid administrering av läkemedlet, innan gelen har torkat på huden, eftersom etanol är brandfarligt.

Orala antikoagulantia

På grund av förändringar i den antikoagulantiaeffekten (ökad effekt av orala antikoagulantia genom förändring i leversyntes av koagulationsfaktorer och kompetitiv hämning av bindningen till plasmaprotein) rekommenderas tätare kontroll av protrombintid och internationellt normaliserat ratio (INR).

Kortikosteroider

Administrering av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan öka risken för utveckling av ödem. Därför ska dessa läkemedel administreras med försiktighet, i synnerhet till patienter med hjärt-, njur- eller leversjukdom.

Laboratorieanalyser

Interaktioner med laboratorieanalyser: androgener kan reducera nivåerna av tyroxinbindande globulin vilket leder till en sänkning av T₄-serumkoncentrationerna och ett ökat resinupptag av T₃ och T₄. Nivåerna av fria tyreoideahormoner förblir emellertid opåverkade och det föreligger inga kliniska tecken på sköldkörtelinsufficiens.

Diabetesläkemedel

Förändringar i insulinkänslighet, glukostolerans, glykemisk kontroll, blodglukos och nivån av glykosylerat hemoglobin har rapporterats med androgener. Hos patienter med diabetes kan dosen av antidiabetika behöva reduceras (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Solskydd/kräm
Användning av solskydd eller kräm reducerar inte effektiviteten.

Fertilitet

Spermatogenes kan hämmas reversibelt vid användning av Testogel 16,2 mg/g transdermal gel.

Graviditet

Testogel 16,2 mg/g transdermal gel är endast avsett för män.

Testogel 16,2 mg/g transdermal gel är inte indicerat för gravida kvinnor.

Gravida kvinnor måste undvika kontakt med appliceringsområden för Testogel 16,2 mg/g (se avsnitt Varningar och försiktighet) eftersom läkemedlet kan ha viriliserande effekter på fostret. I händelse av oavsiktlig kontakt hud mot hud ska området tvättas noga med tvål och vatten så snart som möjligt.

Amning

Testogel 16,2 mg/g transdermal gel är inte indicerat till kvinnor som ammar.

Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

De biverkningar som anges i nedanstående tabell baseras på data efter godkännandet för försäljning, kliniska prövningar och klasseffekter.

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste kliniska biverkningarna som observerats av detta läkemedel vid användning av den rekommenderade dosen var hudreaktioner vid appliceringsstället (erytem, akne, torr hud), oro och asteni.

Biverkningstabell

Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och som härrör från erfarenheter efter marknadsföring via spontana rapporter eller litteraturfall listas nedan.

Biverkningarna har rangordnats under frekvensrubriker enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100; <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100); sällsynta (≥1/10 000; <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningstabell för transdermalt testosteron

Symtom
Testosteronnivån i serum bör mätas om kliniska tecken och symtom på överdriven exponering för androgener observeras. Utslag på appliceringsstället har också rapporterats vid överdosering med detta läkemedel.

Behandling
Behandling av överdosering består av att omedelbart tvätta appliceringsstället och avbryta behandlingen om läkaren anser det vara befogat.

Farmakoterapeutisk grupp: Androgener, ATC-kod: G03BA03

Endogena androgener, testosteron som utsöndras av testiklarna och dess huvudmetabolit DHT, svarar för utvecklingen av externa och interna könsorgan och för uppehållande av sekundära könskaraktäristika (stimulering av hårväxt, röstförändring i målbrottet, utveckling av libido). Androgener har också en effekt på proteinanabolism, på utveckling av skelettmuskulatur och på fördelning av kroppsfett. De minskar också urinutsöndring av kväve, natrium, kalium, klorid, fosfater och vatten.

Testosteron reducerar utsöndring av gonadotropiner från hypofysen.

Effekterna av testosteron på vissa målorgan uppkommer efter en perifer omvandling av testosteron till östradiol, vilket därefter binds till östrogenreceptorerna i målcellens kärna, t.ex. i hypofys, fettvävnad, hjärna, benvävnad och Leydigceller i testikeln.

Absorption

Den perkutana adsorptionen av testosteron efter administrering av detta läkemedel är 1–8,5 %.

Distribution
Efter att testosteron absorberats perkutant diffunderar testosteron in i systemkretsloppet med relativt konstanta halter under 24 timmar.

Testosteronnivåerna i blodet ökar från den första timmen efter applicering och uppnår steady state från och med andra dagen. Testosteronkoncentrationen uppvisar samma variation över dygnet som endogent testosteron. Med perkutan administrering undviks därför de höga C_max som ses för injektioner. Den ger inte supra-fysiologiska leverkoncentrationer av steroider som erhålls vid oral behandling med androgener.

Metabolism
Administrering av 2,5 g av detta läkemedel ger en genomsnittlig ökning av testosteron på ungefär 2,2 ng/ml (7,7 nmol/l) i plasma.

Efter avslutad behandling börjar testosteronkoncentrationen att minska ungefär 24 timmar efter sista administreringen. Testosteronnivåerna återgår till basnivån ungefär 72–96 timmar efter sista administreringen.

Testosterons huvudsakliga aktiva metaboliter är dihydrotestosteron och estradiol.

Elimination
Testosteron utsöndras huvudsakligen i urinen i form av konjugerade testosteronmetaboliter. En liten mängd utsöndras oförändrat i faeces.

I slutet av en 112 dagar lång behandlingsperiod i den dubbelblinda fas III-studien, i vilken doseringen av testosteron kunde titreras baserat på nivåer av totalt testosteron, hade 81,6 % (CI 75,1–87,0 %) av männen nivåer av totalt testosteron inom det normala intervallet för eugonadala unga män (300–1 000 ng/dl). Hos patienter med daglig dos av detta läkemedel var medelkoncentrationen (±SD) av testosteron på dag 112 (C_av) 561 (±259) ng/dl, medelvärde för C_max var 845 (±480) ng/dl och medelvärde för C_min var 334 (±155) ng/dl. Motsvarande koncentrationer på dag 182 (dubbelblind period) var C_av 536 (±236) ng/dl, medelvärde för C_max 810 (±497) ng/dl och medelvärde för C_min 330 (±147) ng/dl.

I slutet av en 264 dagar lång behandlingsperiod i den öppna fas III-studien, i vilken doseringen av testosteron kunde titreras baserat på nivåer av totalt testosteron, hade 77 % (CI 69,8–83,2 %) av männen nivåer av totalt testosteron inom det normala intervallet för eugonadala unga män (300–1 000 ng/dl).

Hos patienter med daglig dos av detta läkemedel var medelkoncentrationen (±SD) av testosteron på dag 266 (C_av) 459 (±218) ng/dl, medelvärde för C_max var 689 (±414) ng/dl och medelvärde för C_min var 305 (±121) ng/dl. Motsvarande koncentrationer på dag 364 (utökade öppna delen) var C_av 454 (±193) ng/dl, medelvärde för C_max 698 (±382) ng/dl och medelvärde för C_min 302 (±126) ng/dl.

I in vitro försök där återmutationer i bakterier (Ames test) eller hamsterovarieceller använts har testosteron visat sig vara icke-mutagent. I studier på laboratoriedjur har ett samband mellan androgenbehandling och vissa cancerformer påvisats. Experimentella data från råttor har visat en förhöjd incidens av prostatacancer efter behandling med testosteron.

Det är känt att könshormoner kan främja utvecklingen av vissa tumörer som framkallats av kända karcinogena ämnen. Betydelsen av dessa resultat och den verkliga risken hos människor är okända.

Administrering av exogent testosteron har rapporterats hämma spermatogenes hos råttor, hundar och icke-primater. Effekten var reversibel när administreringen upphörde.

Karbomer 980,

Isopropylmyristat,

Etanol 96%,

Natriumhydroxid,

Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TESTOGEL transdermaaligeeli
16,2 mg/g (L:ei) 88 g (57,96 €)

PF-selosteen tieto

Flerdosbehållare (bestående av polypropylen behållare med LDPE-fodrad påse) med doseringspump och som innehåller 88 g gel och ger minst 60 doser.

Förpackningsstorlekar:
En kartong innehåller en flerdosbehållare.
Tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3 eller 6 behållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Transparent eller lätt opaliserande, färglös gel.

Inga särskilda anvisningar.

TESTOGEL transdermaaligeeli
16,2 mg/g 88 g

• Ei korvausta.

G03BA03

08.12.2025