ALBUTEIN infuusioneste, liuos 50 g/l

Albutein 50 g/l on liuos, joka sisältää 50 g/l (5 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

Yksi 100 ml:n pullo sisältää 5 g ihmisen albumiinia.

Yksi 250 ml:n pullo sisältää 12,5 g ihmisen albumiinia.

Yksi 500 ml:n pullo sisältää 25 g ihmisen albumiinia.

Albutein 50 g/l ‑valmisteella on lievästi hypo-onkoottinen vaikutus normaaliin plasmaan.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Liuos sisältää 130–160 mmol/l natriumia ja alle 2 mmol/l kaliumia.

Valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Infuusioneste, liuos.

Kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja ylläpitoon, kun potilaalla on todettu hypovolemia ja kolloidin käyttö on asianmukaista.

Albuteinia voidaan käyttää kaikille ikäryhmille. Pediatriset potilaat, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Albumiinivalmisteen pitoisuus, annostus ja infuusionopeus pitää sovittaa potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan.

Annostus

Tarvittava annos riippuu potilaan koosta, vamman tai sairauden vaikeusasteesta ja neste- ja proteiinihukan jatkumisesta. Tarvittava annos määritetään kiertävän veritilavuuden riittävyyden, ei plasman albumiinipitoisuuden, perusteella.

Jos ihmisen albumiinia annetaan, potilaan hemodynamiikkaa on seurattava säännöllisesti, esimerkiksi seuraamalla:

• valtimoverenpainetta ja sykettä
• keskuslaskimopainetta
• keuhkovaltimon kiilapainetta
• virtsaneritystä
• elektrolyyttejä
• hematokriittiä/hemoglobiinia.

Pediatriset potilaat

Albutein 50 g/l -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Antotapa

Ihmisen albumiini voidaan antaa suoraan laskimoon.

Infuusionopeus mukautetaan potilaan yksilölliseen tilanteeseen ja käyttöaiheeseen.

Plasmanvaihdossa infuusionopeus on mukautettava poistonopeuteen.

Ks. lisätiedot kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Yliherkkyys albumiinivalmisteille tai apuaineille.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Allergiaa tai anafylaksian kaltaisia reaktioita epäiltäessä infuusio on keskeytettävä heti. Sokin hoidossa on noudatettava tavanomaista hoitokäytäntöä.

Albumiinia on käytettävä varoen, jos hypervolemia ja sen seuraukset tai hemodiluutio voivat olla erityinen riski potilaalle. Esimerkkejä tällaisista tilanteista ovat:

• Sydämen kompensoitumaton vajaatoiminta
• Hypertensio
• Ruokatorven suonikohjut
• Keuhkoedeema
• Verenvuototaipumus
• Vaikea anemia
• Renaalinen tai postrenaalinen anuria.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa keittosuolaliuosta ja albumiinia verrattiin kriittisesti sairaiden potilaiden neste-elvytyksessä. Tutkimuksessa tehdyssä post-hoc-alaryhmäanalyysissä potilaista, joilla on traumaperäinen aivovamma, albumiiniin liittyi suurentunut kallonsisäinen paine ja suurentunut kuolleisuus keittosuolaliuokseen verrattuna. Albumiinin käytössä niille potilaille, joilla on traumaperäinen aivovamma, pitää siksi olla varovainen.

Ihmisen albumiiniliuoksissa 200–250 g:n/l pitoisuuksina elektrolyyttisisältö on suhteellisen vähäinen verrattuna ihmisen albumiiniliuoksiin, joiden pitoisuus on 40–50 g/l. Albumiinia annettaessa on seurattava potilaan elektrolyyttipitoisuuksia (ks. kohta Annostus ja antotapa), ja niiden tasapaino on korjattava tai sitä on ylläpidettävä asianmukaisin toimenpitein.

Jos korvattava tilavuus on suhteellisen suuri, veren hyytymisen ja hematokriitin seuranta on tarpeen. Muiden veren aineosien (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut) riittävästä korvaamisesta on huolehdittava.

Hypervolemia on mahdollinen, jos annosta ja infuusionopeutta ei mukauteta potilaan verenkierron tilanteeseen. Infuusio on keskeytettävä välittömästi, jos havaitaan kliinisiä merkkejä verenkierron ylikuormituksesta (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimoiden pullotus) tai verenpaineen noususta, laskimopaineen kohoamisesta ja keuhkoedeemasta.

Tartunnanaiheuttajat

Vakiotoimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistetuista lääkevalmisteista aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin poissulkea käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Euroopan farmakopean vaatimukset täyttävien vakiintuneiden menetelmien mukaisesti valmistettujen albumiinivalmisteiden ei ole raportoitu aiheuttaneen virustartuntoja.

On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina, kun Albutein 50 g/l ‑valmistetta annetaan potilaalle, jotta säilytetään yhteys potilaan ja valmisteen erän välillä.

Pediatriset potilaat

Albutein 50 g/l -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kliininen kokemus albumiinin käytöstä lapsille ei kuitenkaan viittaa haitallisiin vaikutuksiin edellyttäen, että annostukseen kiinnitetään erityistä huomiota verenkierron ylikuormituksen välttämiseksi.

Apuaineita koskevat erityisvaroitukset

Tämä lääkevalmiste sisältää 333,5 mg natriumia per 100 ml:n pullo, 833,8 mg natriumia per 250 ml:n pullo ja 1 667,5 mg natriumia per 500 ml:n pullo, mikä vastaa 16,7 %:a (100 ml:n pullo), 41,7 %:a (250 ml:n pullo) ja 83,4 %:a (500 ml:n pullo) WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per pullo eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Ihmisen albumiinin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei tunneta erityisiä yhteisvaikutuksia.

Raskaus

Albutein 50 g/l -valmisteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset kokemukset albumiinin käytöstä eivät kuitenkaan viittaa raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Albutein 50 g/l ihmisen rintamaitoon. Ihmisen albumiinin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Albutein-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Albutein-hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Albutein 50 g/l -valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu lisääntymistä koskeneissa eläinkokeissa.

Ihmisen albumiini on kuitenkin ihmisen veren normaali aineosa.

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole havaittu.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Lieviä reaktioita, kuten kasvojen punoitusta, nokkosihottumaa, kuumetta ja pahoinvointia, esiintyy harvoin. Nämä reaktiot menevät tavallisesti nopeasti ohi, kun infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään.

Vaikeita reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, saattaa esiintyä hyvin harvoin. Tällöin infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.

Tartunnanaiheuttajia koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Haittavaikutustaulukko

Jäljempänä olevassa taulukossa luetellaan ihmisen albumiiniliuosten käytössä havaitut haittatapahtumat MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan (SOC- ja Preferred Term -termistöt).

Kliinisiin tutkimuksiin perustuvia johdonmukaisia haittavaikutusten esiintyvyystietoja ei ole saatavilla.

Seuraavat tiedot ovat yhdenmukaisia Grifols-yhtiön ihmisen albumiiniliuoksen turvallisuusprofiilin sekä varmistettujen markkinoille tulon jälkeisten kokemusten kanssa. Koska markkinoille tulon jälkeinen haittavaikutusraportointi on vapaaehtoista eikä raportoivan populaation kokoa tunneta, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida arvioida luotettavasti:

Pediatriset potilaat

Ei ole olemassa spesifisiä tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida muiden haittavaikutusten mahdollisuutta tässä potilasryhmässä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Hypervolemia on mahdollinen, jos annos ja infuusionopeus ovat liian suuria.

Infuusio pitää keskeyttää välittömästi ja seurata potilaan hemodynaamisia parametreja tarkasti heti havaittaessa kliinisiä ensimerkkejä verenkierron ylikuormituksesta (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimoiden pullotus), verenpaineen tai keskuslaskimopaineen kohoamisesta tai keuhkoedeemasta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot, ATC-koodi: B05AA01

Ihmisen albumiini on määrällisesti yli puolet plasman kokonaisproteiinista ja käsittää noin 10 % maksan proteiinisynteesiaktiivisuudesta.

Fysikaalis-kemialliset tiedot: ihmisen albumiini 50 g/l on lievästi hypo-onkoottinen normaaliin plasmaan verrattuna.

Albumiinin tärkein fysiologinen ominaisuus on sen osuus onkoottiseen verenpaineeseen ja kuljetustoimintaan. Albumiini stabiloi kiertävää veritilavuutta ja kuljettaa hormoneja, entsyymejä, lääkeaineita ja toksiineja.

Normaaliolosuhteissa albumiinin vaihtuva kokonaismäärä on 4–5 g painokiloa kohti, josta 40–45 % on suonensisäisessä ja 55–60 % suonenulkoisessa tilassa. Lisääntynyt hiussuonten läpäisevyys muuttaa albumiinin kinetiikkaa, ja poikkeava jakautuminen on mahdollinen esimerkiksi vaikeiden palovammojen tai septisen sokin yhteydessä.

Normaaliolosuhteissa albumiinin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 19 vuorokautta. Synteesin ja hajoamisen tasapaino saavutetaan normaalisti palautesäätelyn avulla. Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti solunsisäisesti lysosomaalisten proteaasien vaikutuksesta.

Terveillä tutkittavilla alle 10 % infusoidusta albumiinista siirtyy pois suonensisäisestä tilasta ensimmäisten 2 tunnin aikana infuusion jälkeen. Albumiinin vaikutuksessa plasmatilavuuteen on huomattavaa yksilöllistä vaihtelua. Joillakin potilailla plasmatilavuus voi pysyä suurentuneena muutamien tuntien ajan. Kriittisesti sairailla potilailla albumiini saattaa kuitenkin vuotaa ulos suonensisäisestä tilasta huomattavina määrinä ja ennakoimattomalla nopeudella.

Ihmisen albumiini on ihmisen plasman normaali aineosa ja toimii kuten fysiologinen albumiini.

Kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevilla eläinkokeilla on vain vähäinen merkitys, eivätkä ne mahdollista toksisten tai tappavien annosten tai annos-vaikutussuhteen arvioimista.

Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkiminen eläinmalleissa ei ole mahdollista heterologisille proteiineille muodostuvien vasta-aineiden vuoksi.

Tähän mennessä ihmisen albumiiniin liittyvää alkio- tai sikiötoksisuutta tai onkogeenisia tai mutageenisia vaikutuksia ei ole raportoitu.

Eläinmalleissa ei ole kuvattu merkkejä akuutista toksisuudesta.

Yksi ml sisältää:

Natriumkloridi (natriumionit q.s. ad) 0,145 mmol

Natriumkaprylaatti 0,004 mmol

Natrium-N-asetyylitryptofanaatti 0,004 mmol

Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. ad

Liuos sisältää 130–160 mmol/l natriumia ja alle 2 mmol/l kaliumia.

Albutein 50 g/l -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, kokoveren tai punasolutiivisteen kanssa.

Pullo: 3 vuotta.

Avaamisen jälkeen valmiste pitää käyttää heti.

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa jäätyä.

Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALBUTEIN infuusioneste, liuos
50 g/l 250 ml (65,43 €), 500 ml (124,76 €)

PF-selosteen tieto

Albutein 50 g/l voidaan toimittaa:

• Tyypin II lasia olevissa pulloissa, joissa on klorobutyylikumitulppa, alumiinikorkki, muovinen päällysosa ja pakkauksen avaamattomuuden osoittava muovinen kutisterengas. Pullot sisältävät 100 ml, 250 ml tai 500 ml ihmisen albumiinia.

Älä käytä valmistetta, jos kutisterengas puuttuu tai siinä on merkkejä aiemmasta avaamisesta.

Pakkauskoot:
- Yksi 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n pullo per rasia.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, hieman viskoosinen neste, joka on lähes väritöntä, keltaista, kullanruskeaa tai vihreää.

Liuos voidaan antaa suoraan laskimoon.

Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä hemolyysivaaran vuoksi.

Suuria määriä annettaessa valmiste on lämmitettävä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi ennen antoa.

Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa. Tämä voi olla merkki siitä, ettei proteiini ole stabiilia tai että liuos on kontaminoitunut.

Kun pakkaus on avattu infuusiosarjan kokoamista varten, sen sisältö on käytettävä heti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

ALBUTEIN infuusioneste, liuos
50 g/l 100 ml, 250 ml, 500 ml

• Ei korvausta.

B05AA01

15.12.2023