LUGESTERON emätinpuikko, kapseli, pehmeä 300 mg

Yksi pehmeä emätinpuikko, kapseli sisältää 300 mg progesteronia (mikronoitua).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi pehmeä emätinpuikko, kapseli sisältää 3 mg soijalesitiiniä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Pehmeä emätinpuikko, kapseli

Lugesteron on tarkoitettu aikuisille naisille luteaalivaiheen tueksi avusteisten lisääntymismenetelmien (Assisted Reproductive Technology, ART) yhteydessä.

Annostus

Vain emättimeen.
Suositeltu annos on 600 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen nukkumaan mennessä. Hoito aloitetaan viimeistään kolmantena oosyyttien keräämisen jälkeisenä päivänä, ja sitä jatketaan vähintään 7. raskausviikolle ja enintään 12. raskausviikolle asti tai kunnes kuukautisvuoto alkaa.

Pediatriset potilaat
Ei ole asianmukaista käyttää Lugesteron-valmistetta pediatrisille potilaille.

Iäkkäät
Ei ole asianmukaista käyttää Lugesteron-valmistetta iäkkäille.

Antotapa

Emättimeen.
Jokainen Lugesteron-kapseli työnnetään syvälle emättimeen.
Yksi kapseli työnnetään syvälle emättimeen aamulla ja yksi nukkumaan mennessä.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle, maapähkinöille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.) tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille

• Keltaisuus (ikterus)

• Vaikea maksan vajaatoiminta

• Selvittämätön emätinverenvuoto

• Rintarauhasen tai sukupuolielinten syöpä

• Tromboflebiitti

• Tromboemboliset sairaudet

• Aivoverenvuoto

• Porfyria

• Keskeytynyt keskenmeno

Varoitukset:
Ennen hoidon alkua ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana pitää tehdä täydellinen lääkärintutkimus.

Lugesteron-valmistetta saa käyttää ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja ainoastaan emättimeen annettuna.


Lugesteron-valmistetta ei ole tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen hoitoon.

Lugesteron ei sovellu ehkäisyvalmisteeksi ja sitä saa käyttää ainoastaan kohdassa Käyttöaiheet mainittujen käyttöaiheiden mukaisesti.

Mikronoidun progesteronin käyttö raskauden toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana voi johtaa raskauskolestaasin tai hepatosellulaarisen maksasairauden kehittymiseen.

Glukoosinsieto saattaa heikentyä progesteronihoidon aikana, ja glukoosiarvoja on seurattava tiheämmin. Progesteronihoitoon voi liittyä suurentunut tyypin 2 diabeteksen riski, ja diabeteshoitoa saavien potilaiden lääkitystä voi olla tarpeen muuttaa.

• Hoito pitää lopettaa, jos todetaan keskeytynyt keskenmeno (keskeytynyt keskenmeno).

Varotoimet:

Mahdollinen emätinverenvuoto on tutkittava.

Apuaine:

Lugesteron sisältää soijalesitiiniä ja saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (urtikaria ja anafylaktinen sokki) yliherkillä potilailla. Koska soija-allergia saattaa olla yhteydessä maapähkinäallergiaan, potilaiden, joilla on maapähkinäallergia, on vältettävä tämän valmisteen käyttöä (ks. kohta Vasta-aiheet).

Lugesteron sisältää puhdistettua auringonkukkaöljyä, jonka osalta yliherkkyysreaktioiden esiintyminen aikuisilla on hyvin harvinaista.

Lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan maksan sytokromi P450-3A4-järjestelmää (kuten barbituraatit, epilepsialääkkeet, esim. fenytoiini ja karbamatsepiini, rifampisiini sekä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet), saattavat nopeuttaa progesteronin eliminaatiota. Ketokonatsoli ja muut sytokromi P450-3A4:n inhibiittorit saattavat lisätä progesteronin aiheuttamaa altistusta plasmassa.

Luonnollista progesteronia voidaan käyttää keltarauhasen vajaatoiminnan hoitoon suun kautta ja emättimeen tai lihakseen annettuna vähintään 7. raskausviikolle ja enintään 12. raskausviikolle asti.

Raskaus
Äidin raskauden varhaisvaiheessa käyttämän luonnollisen progesteronin ja sikiön epämuodostumien välillä ei ole todettu yhteyttä.

Imetys
Lugesteron-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana. Mitattavissa olevia määriä progesteronia erittyy äidinmaitoon.

Hedelmällisyys
Koska tämä lääkevalmiste on tarkoitettu tukemaan luteaalivaihetta sellaisten naisten hoidossa, jotka ovat hedelmättömiä tai hedelmällisyydeltään normaalia heikompia, tunnettuja haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole.

Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Joillain henkilöillä voi kuitenkin esiintyä huimausta tai väsymystä. Jos näin tapahtuu, henkilön ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Paikallista intoleranssia (polttelua, kutinaa tai öljyistä eritettä) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja raportoitu kirjallisuudessa, mutta esiintyvyydet olivat äärimmäisen pieniä.

Käytettäessä suositusten mukaisesti, ohimenevää väsymystä tai heitehuimausta voi esiintyä 1–3 tunnin kuluessa lääkkeen käyttämisestä.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Alla mainitut tiedot pohjautuvat laajaan myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen kokemukseen progesteronin annosta emättimeen.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, heitehuimaus, euforia tai kuukautiskivut. Hoitona on seuranta, ja tarvittaessa annetaan oireenmukaista ja tukea antavaa hoitoa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progestageenit, ATC-koodi: G03DA04

Vaikutusmekanismi
Progesteroni on luonnollinen keltarauhashormoni ja on keltarauhasen ja istukan tärkein hormoni. Se saa kohdun limakalvon siirtymään proliferaatiovaiheesta sekreetiovaiheeseen. Lugesteron-valmisteella on samat farmakodynaamiset ominaisuudet kuin luonnollisella progesteronilla siten, että se muuttaa kohdun limakalvon sekretoriseen tilaan, ja sillä on etenkin gestageeninen, antiestrogeeninen, vähäinen antiandrogeeninen ja aldosteronia estävä vaikutus.

Imeytyminen

Emättimeen annettu mikronoitu progesteroni imeytyy nopeasti. Toisin kuin suun kautta otettava progesteroni, emättimeen annettava progesteroni ei käy läpi ensikierron metaboliaa maha-suolikanavassa eikä maksassa. Siten ”kohdun ensikierron metabolian” seurauksena pitoisuudet kohdussa ja läheisissä kudoksissa ovat suhteellisen suuria ja systeeminen altistus progesteronille ja sen metaboliiteille on pieni.

Emättimeen eri annostuksina annetun progesteronin (esim. 200–600 mg) aiheuttama altistus plasmassa on ei-lineaarinen ja suurenee vähemmän kuin suhteessa annokseen. Kliinisessä tutkimuksessa emättimeen annetun 600 mg:n progesteronivuorokausiannoksen jälkeen progesteronipitoisuudet plasmassa olivat vakaat läpi annosvälin siten, että suurin keskimääräinen pitoisuus plasmassa oli noin 11,6 ng/ml.

Jakautuminen

Emättimeen annettu mikronoitu progesteroni käy läpi ensikierron metabolian kohdussa, mikä saa aikaan suuremmat hormonipitoisuudet kohdussa ja läheisissä kudoksissa.

Imeytyvän progesteronin määrä on pieni, ja se kulkeutuu imu- ja verisuoniston välityksellä. Noin 96–99 % siitä sitoutuu seerumin proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin (50–54 %) ja transkortiiniin (43–48 %).

Biotransformaatio

Emättimeen annon jälkeen plasmassa havaitut pregnenoloni- ja 5α-dihydroprogesteronipitoisuudet ovat hyvin pieniä ensikierron metabolian puuttumisen vuoksi.

Eliminaatio

95 % systeemisesti imeytyneestä progesteronista poistuu virtsan mukana glukuronidikonjugoituneina metaboliitteina.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Lugesteron vaikuttaa paikallisesti emättimessä ja kohdussa. Emättimeen annettavan progesteronin teho liittyy kohdun limakalvolle kertyvän progesteronin kokonaismäärään eikä systeemisesti imeytyvään määrään.

Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Kapselin sisältö:

• auringonkukkaöljy, puhdistettu

• soijalesitiini (E322).

Kapselin kuori:

• liivate (E441)

• glyseroli (E 422)

• titaanidioksidi (E 171)

• puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

3 vuotta.
Avaamisen jälkeen: 15 vuorokautta. Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alle 30 °C.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LUGESTERON emätinpuikko, kapseli, pehmeä
300 mg (L:ei) 15 kpl (17,20 €)

PF-selosteen tieto

Lugesteron 300 mg pehmeä emätinpuikko, kapseli, on pakattu valkoiseen lääkepurkkiin (HDPE), jossa on valkoinen polypropyleenistä (PP) valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja hopeanvärinen repäisysinetti ja joka sisältää 15 pehmeää emätinpuikkoa (kapselia), tai PVC-/alumiiniläpipainopakkaukseen, sisältäen 15, 30 tai 45 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kellertävä, pitkänomainen (n. 25 mm x 8 mm), pehmeä emätinpuikko, kapseli, joka sisältää valkeahkoa öljysuspensiota.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

LUGESTERON emätinpuikko, kapseli, pehmeä
300 mg 15 kpl

• Ei korvausta.

G03DA04

10.02.2026