OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 0,25 mg/ml

1 ml liuosta sisältää 0,25 mg ketotifeenia, mikä vastaa 0,345 mg:aa ketotifeenivetyfumaraattia.
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta, mikä vastaa 0,1 mg:aa ketotifeenia (vetyfumaraattina).
Yksi tippa sisältään noin 6,95 mikrogrammaa ketotifeenia (vetyfumaraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.

Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito.

Annostus

Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): yksi Ocutifex‑tippa luomipussiin kahdesti päivässä. Kerta-annospakkauksen sisältö riittää kumpaankin silmään yhdellä käyttökerralla.

Pediatriset potilaat
Ocutifex‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Silmän pinnalle.

Kerta-annospakkauksen sisältö säilyy steriilinä, kunnes kerta-annospakkaus avataan. Kontaminaation välttämiseksi annospakkauksen kärki ei saa koskettaa silmää tai muuta pintaa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Ei erityisvaroituksia.

Jos Ocutifex‑valmistetta käytetään yhdessä muiden silmälääkkeiden kanssa, lääkkeiden antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.

Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, antihistamiinien ja alkoholin vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu ketotifeenisilmätippojen käytön yhteydessä, näiden vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Raskaus
Ketotifeenisilmätippojen käytöstä raskaana oleville ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimuksissa, joissa käytettiin suun kautta annettuja emoille toksisia annoksia, todettiin pre- ja postnataalisen kuolleisuuden lisääntymistä, mutta ei teratogeenisuutta. Ketotifeenin systeemiset pitoisuudet silmään annettaessa ovat paljon pienempiä kuin käytettäessä ketotifeenia suun kautta. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä raskaana oleville naisille.

Imetys
Vaikka eläimiä koskevat tiedot osoittavat aineen erittyvän äidinmaitoon, paikallinen anto ihmiselle ei todennäköisesti saa aikaan äidinmaidosta mitattavissa olevia pitoisuuksia. Ocutifex‑silmätippoja voi käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Saatavilla ei ole tietoa ketotifeenivetyfumaraatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.

Potilaat, joilla ilmenee näön hämärtymistä tai uneliaisuutta, eivät saa ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.

Kliinisistä tutkimuksista raportoidut haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.

Kunkin elinjärjestelmäluokan sisällä haittavaikutukset esitetään yleisyyden mukaisessa järjestyksessä yleisimmistä alkaen. Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan (MedDRA) mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Taulukko 1 Haittavaikutukset

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon).

Lisäksi ketotifeenin markkinoille tulon jälkeen ketotifeenisilmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot (useimmiten kosketusihottuma, silmäturvotus, silmäluomen kutina ja turvotus); systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen turvotus/edeema (johon on joissakin tapauksissa liittynyt kosketusihottumaa), sekä taustalla olevan allergisen tilan, kuten astman tai ihottuman, paheneminen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Suun kautta otettuna yhden kerta-annospakkauksen sisältö vastaa 0,1 mg:aa ketotifeenia, mikä on 5 % 3-vuotiaalle lapselle suositetusta oraalisesta vuorokausiannoksesta. Kliinisesti ei ole todettu vaikeita yliannostusoireita, kun ketotifeenia on otettu suun kautta enimmillään 20 mg.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut allergialääkkeet, ATC-koodi: S01GX08

Vaikutusmekanismi
Ketotifeeni on histamiini H₁-reseptorin antagonisti. In vivo ‑eläintutkimukset ja in vitro ‑tutkimukset viittaavat siihen, että lisäksi ketotifeeni stabiloi syöttösoluja sekä estää eosinofiilien infiltraatiota, aktivaatiota ja degranulaatiota.

Ocutifex‑silmätippoja tutkittiin yhteensä 18 tervettä vapaaehtoista käsittäneessä farmakokineettisessa tutkimuksessa. Ketotifeenin pitoisuus plasmassa silmään toistuvasti 14 päivän ajan annettujen annosten jälkeen oli useimmissa tapauksissa alle mittausrajan (20 pg/ml).

Suun kautta annettu ketotifeeni eliminoituu kaksivaiheisesti; puoliintumisaika on alussa 3–5 tuntia ja terminaalivaiheessa 21 tuntia. Noin 1 % aineesta erittyi muuttumattomana virtsaan 48 tunnissa ja 60–70 % metaboliitteina. Päämetaboliitti on käytännöllisesti katsoen tehoton ketotifeeni-N-glukuronidi.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen ketotifeenisilmätippojen käytön kannalta olennaiseen vaaraan ihmisille.

Glyseroli (E 422)
Natriumhydroksidi (E 524) (pH:n säätämiseen)
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

Avaamaton alumiinipussi: 2 vuotta
Avattu alumiinipussi: 28 vuorokautta (4 viikkoa).

Ocutifex ei sisällä säilytysaineita. Kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Silmään tiputtamisen jälkeen kerta-annospakkauksessa jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä.

Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Pidä pakkaus alumiinipussissa.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml (L:ei) 60 x 0,4 ml (19,34 €)

Itsehoito

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml (L:ei) 20 x 0,4 ml (15,53 €), 60 x 0,4 ml (21,04 €)

PF-selosteen tieto

Pakkaus on läpinäkyvä LDPE-kerta-annospakkaus. Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml. Alumiinilla laminoidussa pussissa on yksi tai kaksi repäisyliuskaa, jossa on 5 kerta-annospakkausta.

Pakkauksessa on 5, 10, 20, 30, 50 tai 60 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 5,0–6,0 ja osmolaliteetti 230–300 mOsm/kg.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 60 x 0,4 ml

• Peruskorvaus (40 %).

OCUTIFEX silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
0,25 mg/ml 20 x 0,4 ml, 60 x 0,4 ml

• Ei korvausta.

S01GX08

10.05.2021