GLUCOSE-NA-K BAXTER infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 000 ml Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta sisältää:

Glukoosi (monohydraatti) 50,00 g

Natriumkloridi 1,00 g

Natriumasetaattitrihydraatti 3,13 g

Kaliumkloridi 1,50 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,30 g

Elektrolyyttisisältö 1 000 ml:

Na+ 40 mmol

K+ 20 mmol

Mg2+ 1,5 mmol

CH3COO- 23 mmol

Cl- 40 mmol

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Infuusioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Vesi-, hiilihydraatti- tai elektrolyyttilisän antaminen potilaille, joiden normaali neste-, hiilihydraatti- ja elektrolyyttisaanti on riittämätön tai puutteellinen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus, antonopeus ja antoaika määräytyvät yksilöllisesti käyttöaiheen, potilaan iän, painon, kliinisen tilan, samanaikaisten hoitojen, potilaan kliinisen hoitovasteen ja laboratoriokokeiden tulosten perusteella.

Nestetasapainoa, veren glukoosipitoisuutta, seerumin elektrolyyttipitoisuuksia ja happo-emästasapainoa on seurattava ennen annostelua ja sen aikana (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Suositeltava annos aikuisille on 2–3 litraa infuusionestettä päivässä.

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste: 1 000 ml annettuna laskimoon 4–12 tunnin aikana (potilaan paino 70 kg).

Infuusionopeus: 1,2–3,5 ml/kg/h.

Puskurikapasiteetti: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusionesteen pH:n nostamiseksi arvosta 5 arvoon 7 tarvitaan noin 7 mmol natriumhydroksidia (NaOH). Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusionesteen pH:n laskemiseksi arvosta 5 arvoon 4 tarvitaan noin 13 mmol suolahappoa (HCl).

Infuusionopeus ei saa ylittää potilaan glukoosin oksidaatiokykyä, jotta vältetään verensokerin kohoaminen. Suurin glukoosin oksidaatiokyky aikuisilla on 5 mg/kg/min.

Pediatriset potilaat:

Tällä hetkellä lapsille ei ole annossuosituksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet “Käyttö pediatrisilla potilailla”).

Antotapa:

Liuos on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (ääreis- tai keskuslaskimoon). Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta ei saa antaa ihon alle.

Pehmeissä muovipusseissa olevien laskimoon annettavien liuosten paineistaminen virtausnopeuden kasvattamiseksi voi johtaa ilmaemboliaan, mikäli pussiin jäänyt ilma ei ole poistunut kokonaan ennen annostelua.

Ventiloitujen infuusion antolaitteiden käyttö ventilointireiän ollessa avoimessa asennossa voi johtaa ilmaemboliaan. Ventiloituja infuusion antolaitteita, joissa ventilointireikä on avoimessa asennossa, ei saa käyttää joustavien muovipussien kanssa.

Liuoksen sisältämän glukoosin vuoksi sitä EI saa antaa kokoveren kanssa samalla infuusiovälineistöllä, koska silloin voi esiintyä hemolyysiä ja veren hyytymistä.

Vasta-aiheet

Infuusionestettä ei saa antaa potilaille, joilla on:

  • Hyperkalemia.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (johon liittyy oliguria tai anuria).
  • Kompensoimaton sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta.
  • Infuusionestettä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hallitsematon diabetes, muu tunnettu glukoosi-intoleranssi, hyperosmolaarinen kooma, hyperglykemia tai hyperlaktatemia.
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Nestetasapaino/munuaisten toiminta

Hyponatremia

Laskimoon annettavat infuusiot, joiden natriumpitoisuus on alhaisempi kuin potilaan seerumin natriumpitoisuus, voivat aiheuttaa hyponatremiaa (ks. kohta Annostus ja antotapa). Lapsilla sekä potilailla, joiden aivojen komplianssi on heikentynyt tai joilla on ei-osmoottista vasopressiinin vapautumista (esim. akuutti sairaus, vamma, leikkauksenjälkeinen rasitus, keskushermoston sairaudet) tai jotka ovat altistuneet vasopressiiniagonisteille tai muille seerumin natriumpitoisuutta alentaville lääkkeille (ks. kohta Yhteisvaikutukset), on erityisen suuri hyponatremian riski. Akuutti hyponatremia voi aiheuttaa akuutin aivoturvotuksen ja hengenvaarallisen aivovamman.

Nesteen ja/tai liuenneen aineen ylikuormituksen ja elektrolyyttihäiriöiden riski

Potilaan kliinistä tilaa ja laboratorioarvoja (nestetasapaino, veren ja virtsan elektrolyytit kuten myös happo-emäs tasapaino) on seurattava tämän liuoksen käytön aikana.

Infuusion määrästä ja antonopeudesta riippuen Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen anto laskimoon voi aiheuttaa nesteen ja/tai liuenneiden aineiden ylikuorman johtaen ylinesteytykseen/hypervolemiaan. Siksi erityistä seurantaa vaaditaan annettaessa suuria annoksia potilaille, joilla on sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta.

Käyttö potilaille, joilla on hypervolemia, nesteylikuormitus tai sairauksia, jotka aiheuttavat natriumin kertymistä ja turvotusta

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on hypervolemia tai nesteylikuormitusta. Natriumkloridia sisältäviä liuoksia pitää antaa varovasti potilaille, jotka kärsivät korkeasta verenpaineesta, sydämen vajaatoiminnasta, perifeerisestä turvotuksesta tai keuhkopöhöstä, munuaisten vajaatoiminnasta, pre-eklampsiasta, aldosteronismista tai muista vaivoista, jotka liittyvät natriumin kertymiseen elimistöön (katso myös Yhteisvaikutukset).

Käyttö potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta pitää antaa erityistä varovaisuutta noudattaen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen antaminen näille potilaille voi aiheuttaa natriumin ja/tai kaliumin tai magnesiumin kertymistä elimistöön.

Elektrolyyttitasapaino

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen magnesiumpitoisuus on riittämätön oireisen hypomagnesemian hoitoon.

Käyttö potilaille, joilla on hyperkalemia tai sen riski

Plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava erityisen huolellisesti potilailla, joilla on hyperkalemian riski. Kaliumsuoloja sisältäviä liuoksia pitää antaa varovasti potilaille, joilla on sydänsairaus tai hyperkalemialle altistava tila kuten munuaisten tai lisämunuaisten vajaatoiminta, akuutti kuivuminen tai laaja kudosten tuhoutuminen kuten vaikeiden palovammojen yhteydessä.

Seuraavia yhdistelmiä ei suositella, sillä ne lisäävät kaliumin pitoisuutta plasmassa ja yhdistelmä voi johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen hyperkalemiaan, erityisesti hyperkalemiaa edistävässä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

  • Angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät) ja tästä päätellen, angiotensiini II-reseptorin salpaajat: hyperkalemia voi olla hengenvaarallinen.
  • Takrolimuusi ja siklosporiini.

Käyttö potilaille, joilla on hypokalsemia

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmiste ei sisällä kalsiumia ja alkalisoivasta vaikutuksesta johtuen plasman pH:n kohoaminen voi laskea ionisoituneen (proteiiniin sitoutumattoman) kalsiumin pitoisuutta. Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta tulee antaa erityistä varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on hypokalsemia.

Käyttö potilaille, joilla on hypermagnesemia tai sen riski

Magnesiumsuoloja sisältäviä liuoksia pitää antaa varovasti potilaille, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta, vakavista sydämen rytmihäiriöistä tai myasthenia gravis -sairaudesta. Potilaita pitää seurata magnesiumin yliannoksen oireiden varalta, erityisesti hoidettaessa eklampsiaa (katso myös Yhteisvaikutukset “Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset”).

Happo-emästasapaino

Käyttö potilaille, joilla on alkaloosi tai sen riski

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on alkaloosi tai sen riski. Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen liiallinen anto voi johtaa metaboliseen alkaloosiin, koska se sisältää asetaatti-ioneja. Infuusioneste ei kuitenkaan sovi vaikean metabolisen tai respiratorisen asidoosin hoitoon.

Muut varoitukset

Yliherkkyysreaktiot

Yliherkkyys/infuusioreaktioita, mukaan lukien anafylaktoidisia reaktioita, on raportoitu esiintyneen Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen käytön yhteydessä.

Mikäli epäillyn yliherkkyysreaktion merkkejä tai oireita ilmenee, lopetetaan infuusion anto välittömästi. Asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä kliinisen tarpeen mukaan.

Glukoosia sisältäviä infuusionesteitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on tunnettu allergia maissille tai maissituotteille (ks. kohta Haittavaikutukset).

Liuosta pitäisi antaa varovasti leikkauksen aikaisen lihasrelaksaation jälkeen, sillä magnesiumsuolat voivat johtaa uudelleenrelaksaatioon.

Refeeding-oireyhtymä

Vaikeasti aliravittujen tai pitkään nälkiintyneinä olleiden potilaiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, kun aloitetaan glukoosin antaminen. Annosta voidaan asteittain kasvattaa glukoosiaineenvaihdunnan parantuessa. Pitkäaikaisen parenteraalisen hoidon aikana potilaalle on annettava muuta sopivaa ravintolisää.

Käyttö potilaille, joilla on hyperglykemia tai sen riski

Glukoosia sisältäviä infuusionesteitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on heikentynyt glukoosin sietokyky tai diabetes. Infusoidun glukoosin määrä on huomioitava diabetespotilaille ja annettavan insuliinin määrää voidaan joutua muuttamaan. Jos hyperglykemiaa esiintyy, on infuusionopeus tarkistettava tai annettava insuliinia.

Infuusionesteen sisältämästä glukoosista johtuen tämä infuusioneste on vasta-aiheinen ensimmäisen 24 tunnin aikana päähän kohdistuneen vamman jälkeen, ja veren glukoosipitoisuutta on seurattava tarkasti intrakraniaalisten hypertensiojaksojen aikana.

Hyperglykemian on osoitettu lisäävän serebraalista iskeemista aivovauriota ja heikentävän toipumista akuuttien iskeemisten kohtausten jälkeen. Varovaisuutta suositellaan noudatettavan annettaessa dekstroosia sisältäviä infuusionesteitä tällaisille potilaille.

Osmolaarisuus

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml Baxter infuusioneste liuos on hypertoninen elektrolyytti- ja glukoosiliuos (osmolaarisuus: 402 mOsm/l (noin)).

Hypertonisten liuosten anto voi aiheuttaa laskimoärsytystä, mukaan lukien flebiittia.

Hyperosmolaarisia liuoksia on annettava varoen potilaille, joilla on hyperosmolaarinen tila.

Pediatriset potilaat

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu asianmukaisilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.

Infuusionopeus ja infuusion määrä määräytyvät potilaan iän, painon, kliinisen ja metabolisen tilan ja samanaikaisten hoitojen perusteella, ja pediatrisen, laskimoon annettavaan nestehoitoon perehtyneen lääkärin on ne määritettävä.

Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä ja niillä, joiden syntymäpaino on matala, on lisääntynyt hypo- ja hyperglykemian kehittymisen riski ja mahdollisten pitkäaikaisten haittavaikutusten välttämiseksi laskimoon annettavan glukoosiliuoshoidon aikana tarkka valvonta on tarpeen riittävän glukoositasapainon varmistamiseksi. Hypoglykemia voi aiheuttaa pitkittyneitä kouristuskohtauksia, koomaa ja aivovaurioita vastasyntyneille. Hyperglykemiaan on liittynyt aivoverenvuotoa, bakteeri- ja sieni-infektioiden myöhäistä ilmenemistä, keskosen retinopatiaa, nekrotisoivaa enterokoliittia, bronkopulmonaalista dysplasiaa, sairaalahoidon pitkittymistä ja kuolemaa.

Pediatristen potilaiden plasman elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava huolellisesti, koska heillä voi olla heikentynyt kyky säädellä nesteitä ja elektrolyyttejä.

Matalan natriumpitoisuuden sisältävän liuoksen infuusio yhdessä ADH:n ei-osmoottisen erityksen kanssa voi johtaa hyponatermiaan. Hyponatremia voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, letargiaa, kooman, aivoedeeman ja kuoleman. Tämän vuoksi akuuttia symptomaattista hyponatreemista enkefalopatiaa pidetään lääketieteellisenä hätätilana.

Käyttö vanhuksille

Valittaessa infuusioliuosta ja sen määrää/infuusionopeutta vanhuksille, on huomioitava, että vanhuksilla on suuremmalla todennäköisyydellä sydän-, munuais-, maksa- ja muita sairauksia ja samanaikaisia lääkehoitoja.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutus natriumin kanssa:

  • Kortikosteroidit/steroidit ja karbenoksoloni voivat aiheuttaa natriumin ja veden kertymistä elimistöön (joka aiheuttaa turvotusta ja hypertensiota).

Yhteisvaikutus kaliumin kanssa:

  • Kaliumia säästävät diureetit (amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni, yksin tai yhdistelmissä).
  • Angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät) ja angiotensiini II-reseptorin salpaajat.
  • Takrolimuusi ja siklosporiini lisäävät kaliumin pitoisuutta plasmassa ja yhdistelmä voi johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen hyperkalemiaan, erityisesti hyperkalemiaa edistävässä munuaisten vajaatoiminnassa.

Yhteisvaikutus asetaatin kanssa:

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta potilaille, jotka saavat lääkeaineita, joiden munuaiseliminaatio riippuu pH:sta. Valmisteen alkalisoivasta vaikutuksesta johtuen (bikarbonaatin muodostuminen), Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmiste voi haitata tällaisten lääkeaineiden eliminaatiota.

  • Happamien lääkeaineiden, kuten salisyylaattien, barbituraattien ja litiumin munuaispuhdistuma saattaa lisääntyä. Syynä on asetaatin ja glukonaatin metabolian kautta syntyvän bikarbonaatin aiheuttama virtsan alkalisaatio.
  • Emäksisten lääkeaineiden, eritoten sympatomimeettien (esim. efedriini, pseudoefedriini) ja stimulanttien (kinidiini, deksamfetamiini sulfaatti, fenfluramiini hydrokloridi) munuaispuhdistuma voi pienentyä.

Yhteisvaikutukset magnesiumin kanssa:

  • Magnesiumsuolat voivat voimistaa depolarisoivien lihasrelaksanttien, kuten suksametonin, vekuronin ja tubokurariinin, vaikutusta. Siksi käyttöä näiden aineiden kanssa ei suositella.

Lääkkeet, jotka voivat lisätä hyponatremian riskiä

Lääkkeet, jotka voivat alentaa seerumin natriumpitoisuutta, voivat lisätä hoitoperäisen hyponatremian riskiä virheellisesti potilaan nestemäärän ja natriumpitoisuuden suhteen tasapainotetun laskimoon annetun infuusionestehoidon yhteydessä (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Raskaus ja imetys ja Haittavaikutukset). Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi diureetit, ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), psykoosilääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, opioidit, epilepsialääkkeet, oksitosiini ja kemoterapia.

Raskaus ja imetys

Hyponatremian riski voi olla suurentunut, jos Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmistetta annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen aikana, erityisesti annettaessa yhdessä oksitosiinin kanssa (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).

Synnytyksen aikainen glukoosia sisältävien liuoksien infuusio äidille voi johtaa sikiön insuliinin tuotantoon, johon liittyy sikiön hyperglykemian, metabolisen asidoosin ja rebound hypoglykemian riski vastasyntyneelle. Lääkärin on huolellisesti harkittava mahdollisia hyötyjä ja haittoja jokaisen potilaan kohdalla ennen Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen antoa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen käytön yhteydessä. Haittavaikutukset on listattu MeDRA elinjärjestelmäluokka (SOC) mukaan vakavuusjärjestyksessä, kun mahdollista. Tässä kohdassa esitettyjen haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).

Elinjärjestelmäluokka (SOC)

Tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

Immuunijärjestelmä

*Yliherkkyys/infuusioreaktiot, mukaan lukien anafylaktoidinen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyperkalemia, hyperglykemia, hypervolemia, hypernatremia

Hermosto

Kohtaukset, hyponatreeminen enkefalopatia

Verisuonisto

Tromboflebiitti, laskimotromboosi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Infuusiokohdan reaktiot

(esim. Polttava tunne

Kuume

Injektiopaikan kipu

Injektiopaikan reaktio

Injektiopaikan flebiitti

Injektiopaikan ärsytys

Injektiopaikan infektio

Ekstravasaatio)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Elektrolyyttihäiriöt

* Mahdollisesti esiintyy potilailla, joilla on maissiallergia, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Liian nopea infuusio voi johtaa veden ja natriumin ylimäärään, joka voi aiheuttaa turvotusta, etenkin jos potilaan natriumin munuaiserityksessä on häiriöitä. Tällöin munuaisdialyysi saattaa olla tarpeen.

Glukoosiliuosten liiallinen, nopea tai pitkitetty anto voi johtaa hyperglykemiaan.

Kaliumin liiallinen anto voi johtaa hyperkalemian kehittymiseen, etenkin potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta. Oireita ovat raajojen parestesia, lihasten heikkous, halvaantuminen, sydämen rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriö, sydämenpysähdys ja sekavuus. Hyperkalemian hoitoon kuuluu kalsiumin, insuliinin (glukoosin kanssa) ja natriumbikarbonaatin anto sekä hartsien vaihto tai dialyysi.

Magnesiumin liiallinen anto voi aiheuttaa hypermagnesemian, jonka oireita ovat syvien jänneheijasteiden puute ja hengityslama, jotka molemmat johtuvat neuromuskulaarisesta salpauksesta.

Muita hypermagnesemian oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ihon punoitus, jano, perifeerisesta vasodilataatiosta johtuva hypotensio, uneliaisuus, sekavuus, lihasheikkous, bradykardia, kooma ja sydämenpysähdys.

Kloridisuolojen liiallinen anto voi aiheuttaa bikarbonaattihävikkiä, millä on happamoittava vaikutus.

Bikarbonaattianionia muodostavien yhdisteiden, kuten natriumasetaatin, liiallinen anto voi johtaa hypokalemiaan ja metaboliseen alkaloosiin, etenkin potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta. Oireita voivat olla mielentilan muutokset, väsymys, hengästyminen, lihasten heikkous ja epäsäännöllinen sydämen syke. Lihasten hypertonisuutta, nykimistä ja lihaskouristuksia voi esiintyä, etenkin potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on alhainen. Bikarbonaatin ylimäärään liittyvän metabolisen alkaloosin hoito koostuu lähinnä neste- ja elektrolyyttitasapainon korjaamisesta.

Akuutti hoito:

Infuusio on keskeytettävä heti. Diureettien anto ja seerumin elektrolyyttien seuranta, elektrolyyttitasapainon ja happo-emästasapainon korjaaminen.

Yliannosta arvioitaessa on otettava huomioon myös liuokseen mahdollisesti tehdyt lisäykset. Yliannostuksen seuraukset voivat vaatia välitöntä lääketieteellistä huomiota ja hoitoa.

Potilas, jolla todettiin hengenvaarallisen korkea magnesiumpitoisuus, hoidettiin onnistuneesti

avustavalla ventiloinnilla, laskimoon annetulla kalsiumkloridilla ja mannitoli-infuusiolla aikaansaadulla pakotetulla diureesilla.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyytit ja hiilihydraatit, ATC-koodi: B05BB02.

Fysiologiset, tasapainotetut ylläpitoliuokset kattavat nesteen ja elektrolyyttien perustarpeen 2000–3000 ml:n päivittäisellä annoksella. Glukoosin määrä, 50 g/1 000 ml on valittu sen annettavan glukoosin (noin 150 g/päivä) perusteella, joka tarvitaan aminohappojen selvän hajoamisen ja ketonien tuotannon estämiseen.

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmiste on elektrolyyttien ja glukoosin hypertoninen liuos (osmolaarisuus: noin 402 mOsm/l).

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen farmakologiset ominaisuudet ovat samat kuin sen ainesosien (glukoosi, natrium, kalium, magnesium, kloridi ja asetaatti).

Asetaatit muuntuvat pääasiassa lihaksessa ja ääreiskuiduissa bikarbonaatiksi ilman maksan vaikutusta.

Liuoksen pääenergianlähde on glukoosi, ja siinä on 200 kcal/l.

Farmakokinetiikka

Laskimoannon jälkeen glukoosilla ilmenee nopea (noin 20 min.) ja hidas tasapainon vaihe. Jakautuminen tapahtuu pääasiassa solunulkoisen nesteen ja maksan solunsisäisen nesteen kautta.

Leikkauksen jälkeisessä tilassa endogeeninen glukoosintuotto on yhtä suuri kuin kaikkien kudosten ottama ja metaboloitu glukoosimäärä ja on noin 2,3 ± 0,1 mg / kg -1.min-1.

Natrium homeostaasi on monitahoinen ja tiiviisti yhteyksissä nestetasapainoon. Osmolaalisuus ja solunulkoisen nesteen tilavuus ovat tiukasti säänneltyjä. Pienet muutokset osmolaalisuudessa (plasman natriumpitoisuudet) korjataan solunulkoisen nesteen tilavuutta säätelemällä.

Plasman osmolaalisuuden tasapaino saavutetaan antidiureettisen hormonin (ADH, vasopressiini) erityksellä tai suppressiolla, joka ensisijaisesti säätelee veden erittymistä munuaisten kautta.

Normaali kaliumin pitoisuus plasmassa on noin 3,5–5,0 mmol per litra, mutta tekijät, kuten happo-emästasapainon häiriöt, jotka vaikuttavat solunsisäiseen ja solunulkoiseen nesteen tilavuuteen voivat vääristää plasmapitoisuuksien ja koko kehon varastojen suhdetta.

Parenteraalisesti annettu magnesium erittyy pääasiassa virtsan kautta. Pieniä määriä magnesiumia jakaantuu rintamaitoon ja kulkeutuu istukkaan. Magnesiumin normaali kokonaispitoisuus on 1,6–2,4 mg/dl (0,8–1,2 mmol/l).

Asetaatit, kuten natriumasetaattitrihydraatti, metaboloituvat bikarbonaatiksi. Asetaatti voi metaboloitua lihasten ja perifeeristen kudosten kautta bikarbonaatiksi, välttäen siten maksan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Valmisteella ei ole muita hoitavan lääkärin kannalta olennaisia prekliinisiä tietoja kuin valmisteyhteenvedon muissa kohdissa mainitut tiedot.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kloorivetyhappo, väkevä, pH:n säätöön.

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Jos Viaflo-infuusionestepussissa olevaan liuokseen lisätään muuta lääkevalmistetta, sen yhteensopivuus infuusionesteen kanssa on varmistettava ennen lääkelisäystä.

Yhteensopimattomuustutkimuksien puuttuessa, infuusionestettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Lisättävän lääkevalmisteen käyttöohjeet on luettava.

Tarkista ennen lääkkeen lisäämistä, sen liukoisuus ja stabiilius vedessä Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteen pH-arvossa (pH 4,5–6,5).

Glukoosia ei saa antaa samanaikaisesti veren kanssa samalla infuusiovälineistöllä punasolujen sakkautumisriskin vuoksi.

Kestoaika

Avaamaton pakkaus: 3 vuotta

Kestoaika käytön aikana: Viaflo-pussin Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml -valmisteeseen lisättävän lääkkeen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius valmisteen pH-arvossa on varmistettava ennen käyttöä.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GLUCOSE-NA-K BAXTER infuusioneste, liuos
50 mg/ml 10 x 1000 ml (25,82 €)

PF-selosteen tieto

Viaflo-pussit ovat puristettua polyolefiini-/polyamidimuovia (PL 2442).

Pussit on pakattu muoviseen päällyspussiin, joka on polyamidia/polypropyleenia.

Pussikoko: 1 000 ml.

Laatikko: 10 x 1 000 ml

Valmisteen kuvaus:

Kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia.

pH: 4,5–6,5.

Osmolaarisuus: 402 mOsm/l (noin).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Pussin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä välittömästi, eikä sitä tule säilyttää myöhempää infuusiota varten.

Liuos pitää tarkistaa visuaalisesti partikkelien ja värjäytymien varalta ennen antoa liuoksen ja pakkauksen salliessa. Liuosta saa käyttää vain, kun se on kirkasta ja sinetti on vahingoittumaton.

Anna valmiste heti, kun olet liittänyt infuusiovälineistön pussiin.

Poista päällyspussi vasta juuri ennen käyttöä.

Sisäpussi pitää valmisteen steriilinä.

Pusseja ei saa liittää sarjaan. Sarjaan liittäminen voi aiheuttaa ilmaemboliaa, joka johtuu ensimmäiseen pussiin jääneen ilman siirtymisestä eteenpäin, ennen kuin liuoksen annostelu toisesta pussista on loppunut.

Infuusio on annettava steriilillä välineistöllä tarkkaa aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä valmisteella, jotta estetään ilman pääsy laitteistoon.

Lääkkeitä voidaan lisätä ennen infuusiota tai infuusion aikana lääkkeenlisäysportin kautta.

Muiden lääkevalmisteiden lisääminen tai väärä antotekniikka voi aiheuttaa kuumereaktioita, jos elimistöön pääsee aineita. Haittavaikutustapauksessa infuusio on lopetettava heti.

Kerta-antoon.

Hävitä käyttämättä jäänyt osuus.

Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.

  1. Avaaminen

Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen käyttöä.

  1. Tarkista sisäpussi vuotojen varalta puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, hävitä se, koska liuos ei tällöin ehkä enää ole steriili.
  2. Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Muussa tapauksessa hävitä liuos.

Infuusion valmisteleminen

Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita.

  1. Ripusta pussi ripustussilmukasta.
  2. Irrota muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista:

Tartu toisella kädellä portin kaulassa olevaan pieneen ulokkeeseen.

  • Kierrä toisella kädellä suojuksen suurta uloketta.
  • Suojus irtoaa.

Valmistele infuusio aseptisesti.

  1. Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämisessä, infuusioletkuston esitäytössä ja annostelussa.

Lääkkeenlisäystekniikat

Huomaa, että jotkut lisättävät lääkkeet voivat olla yhteensopimattomia.

Jos lisäät lääkettä, varmista sen isotonisuus ennen parenteraalista antoa. Lisättävien lääkkeiden perusteellinen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäysten jälkeen liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää.

Lääkkeen lisääminen ennen infuusiota

  1. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
  2. Käytä ruiskua, jossa on 19 G:n (1,10 mm) – 22 G:n (0,70 mm) neula. Lävistä umpeutuva lääkkeenlisäysportti ja injisoi aine.
  3. Sekoita liuos ja lääke huolellisesti. Jos lisäät infuusionesteeseen lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten kaliumkloridia, taputtele pystyasennossa olevia portteja kevyesti ja sekoita.

Varoitus: Älä säilytä pusseja, joihin on lisätty lääkkeitä.

Lääkkeen lisääminen infuusion aikana

  1. Sulje letkuston sulkija.
  2. Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
  3. Käytä ruiskua, jossa on 19 G:n (1,10 mm) – 22 G:n (0,70 mm) neula. Lävistä umpeutuva lääkkeenlisäysportti ja injisoi aine.
  4. Ota pussi pois IV-telineestä ja/tai käännä se pystyasentoon.
  5. Poista molemmista porteista ilma taputtelemalla niitä pussin ollessa pystyasennossa.
  6. Sekoita liuos ja lääke huolellisesti.
  7. Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa sulkija ja jatka infuusiota.

Korvattavuus

GLUCOSE-NA-K BAXTER infuusioneste, liuos
50 mg/ml 10 x 1000 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B05BB02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

27.02.2020

Yhteystiedot

BAXTER OY
HTC Nina, Tammasaarenkatu 1, PL 119
00181 Helsinki


09 862 1111

Etsi vertailtava PF-seloste.