Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset)
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1
1 GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Adjuvantti:
Karbomeeri 971 P NF 2,0 mg
Apuaine:
Tiomersaali 0,21 mg
Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien, tiineet emakot mukaan lukien, sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan vähentämään infektion kliinisiä oireita ja infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla.
Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta ternimaidosta saatava immuniteetti tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33 vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen.
Ei ole.
Kohde-eläinlajit: sika.
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): | Injektiokohdan turvotus1,2 Kohonnut ruumiinlämpö2 |
1 Häviää 2 vuorokauden kuluessa.
2 Ohimenevä.
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Sika
Lihakseen.
Porsaat:
Perusrokotus: kaksi yhden annoksen (2 ml) pistosta
tai
Ensikot ja emakot:
Perusrokotus: ks. edellä.
Tehosterokotus voidaan antaa missä tahansa tiineyden ja laktaation vaiheessa. Kun 14 vuorokautta ennen porsimista annetaan yksi rokoteannos (2 ml), se antaa porsaille emakolta saatavan immuniteetin, joka suojaa niitä influenssan kliinisiltä oireilta vähintään 33. vuorokauteen saakka syntymän jälkeen.
Porsaiden emakolta saamalla immuniteetilla on yhteisvaikutuksia vasta-ainemuodostuksen kanssa. Emakolta saatuja rokotuksen avulla muodostuneita vasta-aineita esiintyy elimistössä yleensä noin 5–8 viikon ajan syntymän jälkeen. Erityisissä tilanteissa, joissa emakolla on useita vasta-ainekontakteja (luonnollinen infektio + rokotus), porsaille välittyvät vasta-aineet saattavat säilyä 12. elinviikkoon saakka. Jälkimmäisessä tapauksessa porsaat on rokotettava, kun ne ovat 96 vuorokauden ikäisiä.
Ei ole.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC−8 ºC).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Erityisvaroitukset:
Rokota vain terveitä eläimiä.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:
Ei oleellinen.
Tiineys ja laktaatio:
Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus:
Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa Haittatapahtumat mainitut.
Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:
Ei oleellinen.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
10/2024
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin sikainfluenssa A -viruksen alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan. Se saa aikaan neutraloivien ja hemagglutinaatiota estävien vasta-aineiden induktion kutakin näitä kolmea alatyyppiä vastaan. Kun kerta-annos rokotetta annetaan tehosteena 14 vuorokautta ennen porsimista aiemmin rokotetuille emakoille, rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin, ja porsaat saavat emakolta suojan sikainfluenssa A -viruksen alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan.
Myyntiluvan haltija ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Puh. 00 800 35 22 11 51
Sähköposti: pharmacovigilance@ceva.com
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari